1、 Numro de rfrence ISO 8536-4:2010(F) ISO 2010NORME INTERNATIONALE ISO 8536-4 Cinquime dition 2010-10-01Matriel de perfusion usage mdical Partie 4: Appareils de perfusion non rutilisables, alimentation par gravit Infusion equipment for medical use Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed IS
2、O 8536-4:2010(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence auto
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7、e Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2010 Tous droits rservsISO 8536-4:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos .iv 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives.1 3 E
8、xigences gnrales.2 4 Dsignation 4 4.1 Appareil de perfusion4 4.2 Dispositif de prise dair.4 5 Matriaux4 6 Exigences physiques5 6.1 Contamination particulaire.5 6.2 Fuites 5 6.3 Rsistance la traction 5 6.4 Dispositif perforateur de la fermeture .5 6.5 Dispositif de prise dair.5 6.6 Tubulure .6 6.7 Fi
9、ltre fluide 6 6.8 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-goutte .6 6.9 Rgulateur de dbit .6 6.10 Dbit du liquide de perfusion.6 6.11 Site dinjection .6 6.12 Raccord conique mle 6 6.13 Capuchons protecteurs 7 7 Exigences chimiques7 7.1 Matire rductrice (oxydable) 7 7.2 Ions mtalliques 7 7.3 Titrage
10、 de lacidit ou de lalcalinit 7 7.4 Rsidus non volatiles7 7.5 Absorption UV de la solution dextrait 7 8 Exigences biologiques7 8.1 Gnralits .7 8.2 Strilit7 8.3 Pyrognicit .8 8.4 Hmolyse8 8.5 Toxicit .8 9 tiquetage 8 9.1 Prsentation individuelle8 9.2 Prsentation en bote ou en emballage group .9 10 Emb
11、allage.9 Annexe A (normative) Essais physiques .10 Annexe B (normative) Essais chimiques .14 Annexe C (normative) Essais biologiques .16 Bibliographie.17 ISO 8536-4:2010(F) iv ISO 2010 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorgan
12、ismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementale
13、s et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Direct
14、ives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au mo
15、ins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leu
16、r existence. LISO 8536-4 a t labore par le comit technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et dinjection usage mdical et pharmaceutique. Cette cinquime dition annule et remplace la quatrime dition (ISO 8536-4:2007), qui a fait lobjet dune rvision mineure. De manire plus prcise, 7.1
17、 a t clarifi et align selon B.2; A.2.2 a t modifi afin de revenir la pression dessai dtanchit de 20 kPa et de limiter lessai dtanchit (40 1) C. LISO 8536 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Matriel de perfusion usage mdical: Partie 1: Flacons en verre pour perfusion Partie 2
18、: Bouchons pour flacons de perfusion Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion Partie 4: Appareils de perfusion non rutilisables, alimentation par gravit Partie 5: Appareils non rutilisables de perfusion burette, alimentation par gravit Partie 6: Bouchons lyophilisation pour flacons
19、de perfusion Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion Partie 8: Matriel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression Partie 9: Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression Partie 10: Accessoires de tubu
20、lures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression Partie 11: Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression Partie 12: Clapet antiretour NORME INTERNATIONALE ISO 8536-4:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 1Matriel de perfusion usage mdical Part
21、ie 4: Appareils de perfusion non rutilisables, alimentation par gravit 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 8536 spcifie les exigences applicables aux appareils de perfusion usage mdical, non rutilisables, alimentation par gravit, afin dassurer leur compatibilit avec les rcipients conten
22、ant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux. Le deuxime objectif de la prsente partie de lISO 8536 est de donner des directives sur les spcifications relatives la qualit et aux performances des matriaux utiliss dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie con
23、cernant les composants de ces derniers. Dans certains pays, la pharmacope nationale ou dautres rglements nationaux ont force dobligation et ont priorit sur la prsente partie de lISO 8536. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document
24、. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 594-1, Assemblages coniques 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils usage mdical Partie 1:
25、Spcifications gnrales ISO 594-2, Assemblages coniques 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils usage mdical Partie 2: Assemblages verrouillage ISO 3696, Eau pour laboratoire usage analytique Spcification et mthodes dessai ISO 7864, Aiguilles hypodermiques striles, non ru
26、tilisables ISO 14644-1, Salles propres et environnements matriss apparents Partie 1: Classification de la propret de lair 1)ISO 15223-1, Dispositifs mdicaux Symboles utiliser avec les tiquettes, ltiquetage et les informations fournir relatifs aux dispositifs mdicaux Partie 1: Exigences gnrales 2)1)
27、En cours dlaboration. (Rvision de lISO 14644-1:1999) 2) publier. (Rvision de lISO 15223-1:2007) ISO 8536-4:2010(F) 2 ISO 2010 Tous droits rservs3 Exigences gnrales 3.1 La nomenclature utiliser pour dsigner les composants des appareils de perfusion et du dispositif distinct de prise dair est donne au
28、x Figures 1, 2 et 3. Ces figures illustrent des exemples de configuration dappareils de perfusion et de dispositifs de prise dair; dautres configurations peuvent tre utilises, dans la mesure o elles conduisent aux mmes rsultats. Il convient de nutiliser les appareils de perfusion du type de ceux ill
29、ustrs la Figure 2 que pour les poches en plastique souple. Les appareils de perfusion du type de ceux illustrs la Figure 2, associs aux dispositifs spars de prise dair reprsents la Figure 3, ou les appareils de perfusion du type de ceux illustrs la Figure 1, doivent tre utiliss pour les rcipients ri
30、gides. 3.2 Lappareil de perfusion doit tre quip de capuchons protecteurs maintenant la strilit de ses composants internes jusqu ce quil soit utilis. Le dispositif de prise dair doit tre quip dun capuchon protecteur sur le dispositif perforateur de la fermeture ou sur laiguille. Lgende 1 capuchon de
31、protection du dispositif perforateur de la fermeture 2 dispositif perforateur de la fermeture 3 prise dair avec filtre air et obturateur 4 passage du liquide 5 tube de goutte-goutte 6 chambre compte-gouttes 7 filtre fluide 8 tubulure 9 rgulateur de dbit 10 site dinjection 11 raccord conique mle 12 c
32、apuchon de protection du raccord conique mle aLobturateur de la prise dair est facultatif. bLe filtre fluide peut tre plac dautres endroits, de prfrence prs de laccs patient. Gnralement, le filtre fluide utilis a une porosit nominale de 15 m. cLe site dinjection est facultatif. Figure 1 Exemple dun
33、appareil de perfusion avec prise dair ISO 8536-4:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 3Lgende 1 capuchon de protection du dispositif perforateur de la fermeture 2 dispositif perforateur de la fermeture 3 passage du liquide 4 tube de goutte-goutte 5 chambre compte-gouttes 6 filtre fluide 7 tubulure 8
34、rgulateur de dbit 9 site dinjection 10 raccord conique mle 11 capuchon de protection du raccord conique mle aLe filtre fluide peut tre plac dautres endroits, de prfrence prs de laccs patient. Gnralement, le filtre fluide utilis a une porosit nominale de 15 m. bLe site dinjection est facultatif. Figu
35、re 2 Exemple dun appareil de perfusion sans prise dair ISO 8536-4:2010(F) 4 ISO 2010 Tous droits rservsLgende 1 capuchon de protection 4 pince-tube 2 dispositif perforateur de la fermeture ou aiguille 5 prise dair avec filtre air 3 tubulure aDautres conceptions sont acceptables, si les mmes conditio
36、ns de scurit sont assures. Figure 3 Exemple dun dispositif de prise dair 4 Dsignation 4.1 Appareil de perfusion Les appareils de perfusion conformes aux exigences spcifies dans la prsente partie de lISO 8536 doivent tre dsigns par des mots descripteurs, suivis de la rfrence la prsente partie de lISO
37、 8536, elle-mme suivie des lettres IS, suivies de la lettre G: Appareil de perfusion ISO 8536-4 - IS - G 4.2 Dispositif de prise dair Les appareils de perfusion conformes aux exigences spcifies dans la prsente partie de lISO 8536 doivent tre dsigns par des mots descripteurs, suivis de la rfrence la
38、prsente partie de lISO 8536, elle-mme suivie des lettres IS, suivies des lettres AD: Dispositif de prise dair ISO 8536-4 - IS - AD 5 Matriaux Les matriaux avec lesquels lappareil de perfusion est fabriqu, ainsi que ses composants (comme dcrits dans lArticle 3) doivent satisfaire aux exigences spcifi
39、es dans lArticle 6. Dans le cas o les composants de lappareil de perfusion entrent en contact avec les solutions, les matriaux de ces derniers doivent galement satisfaire aux exigences spcifies dans les Articles 7 et 8. ISO 8536-4:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 56 Exigences physiques 6.1 Contam
40、ination particulaire Les appareils de perfusion doivent tre fabriqus dans des conditions qui rduisent au maximum la contamination particulaire. Toutes les pices doivent tre lisses et propres sur les surfaces de passage du liquide. Lorsquun appareil est soumis essai conformment au mode opratoire spci
41、fi en A.1, le nombre de particules ne doit pas dpasser la limite de lindice de contamination. 6.2 Fuites Lappareil de perfusion, lorsquil est soumis essai conformment au mode opratoire spcifi en A.2, ne doit prsenter aucun signe de fuites dair. 6.3 Rsistance la traction Lappareil de perfusion, soumi
42、s essai conformment au mode opratoire spcifi en A.3, capuchons de protection exclus, doit rsister une force de traction statique suprieure ou gale 15 N pendant 15 s. 6.4 Dispositif perforateur de la fermeture Les dimensions du dispositif perforateur de la fermeture doivent tre conformes celles indiq
43、ues la Figure 4. NOTE La dimension de 15 mm de la Figure 4 est une cote de rfrence. cette cote, la section du dispositif perforateur est circulaire. Le dispositif perforateur de la fermeture doit tre capable de perforer et de pntrer la fermeture dun rcipient de liquide, sans perage pralable. Il conv
44、ient quaucun carottage ne se produise pendant ce mode opratoire. Dimensions en millimtres Figure 4 Dimensions du dispositif perforateur de lobturation 6.5 Dispositif de prise dair Le dispositif de prise dair doit tre conforme 3.2 et 8.2. Le dispositif de prise dair doit tre quip dun filtre air pour
45、empcher lentre des micro-organismes dans le rcipient dans lequel le dispositif doit tre insr. Le dispositif de prise dair doit tre dissoci du, ou intgr au, dispositif perforateur de la fermeture. Lorsque le dispositif de prise dair est insr dans un rcipient rigide de perfusion, lair admis dans le rc
46、ipient ne doit pas tre entran dans lcoulement de sortie du liquide. ISO 8536-4:2010(F) 6 ISO 2010 Tous droits rservsLe filtre air doit tre prvu pour que tout lair entrant dans le rcipient rigide le traverse et pour que le dbit du liquide ne soit pas rduit de plus de 20 % par rapport un rcipient lair
47、 libre, lorsquil est soumis essai, conformment au mode opratoire spcifi en A.4. 6.6 Tubulure La tubulure, ralise en matriau flexible, doit tre transparente ou suffisamment translucide pour quon puisse observer linterface entre lair et leau, lors du passage des bulles dair, avec une vision normale ou corrige. La tubulure, de lextrmit distale jusqu la chambre compte-gouttes, doit tre de longueur suprieure ou
