1、NORME INTERNATIONALE Premire dition 1991-l l-01 Implants chirurgicaux - Implants de fixation utiliser dans les extrmits du fmur chez les adultes Implants for surgery - Fixation devices for use in the ends of the femur in adults Numro de rfrence ISO 8615:1991(F) ISO 8615:1991 (F) Sommaire Domaine dap
2、plication . . . . . . . . . . . . . . . Rfrences normatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Matriaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Types de clous et de vis de fixation Dimensions ,. . . . . . . Page . 1 . 1 . 2 . 2 . 2 Composants ancill
3、aires destins lassemblage des implants de fixation constitus de plusieurs composants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Finition de surface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4、 4 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Marquage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 0 ISO 1991 Droits de reproduction rservs. Aucune partie de cette publication ne peut tre repro- duite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
6、 laccord crit de lditeur. Organisation internationale de normalisation Case Postale 56 l CH-121 1 Genve 20 0 Suisse Imprim en Suisse ii ISO 8615:1991(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres d
7、e IISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de IISO. Chaque comit membre int- ress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cre cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec IISO
8、 participent galement aux tra- vaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotech- nique. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techni- ques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur public
9、ation comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. La Norme internationale ISO 8615 a t labore par le comit techni- que ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 5, Ostosynthse. . . . III ISO 8615:1991(F) Introduction Les implants de fixation
10、 utiliser dans les extrmits infrieure et su- prieure du fmur peuvent avoir, suivant le crateur ou le fabricant qui les ont conys, des configurations trs varies. Toutefois, certaines di- mensions sont critiques et ne peuvent tre dpasses sans risque de dtrioration de los au moment de linsertion de lim
11、plant. Plutt que de spcifier ce nombre limit de caractristiques, lobjet principal de la prsente Norme internationale est dassurer luniformit de la dsi- gnation et la description dimensionnelles des implants afin dviter que les dimensions critiques dimplants dorigine diffrente mais de mme taille nomi
12、nale ne prsentent des diffrences importantes. Ces dimen- sions doivent figurer sur lemballage et tre inscrites sur Iimplant; lemballage doit en outre porter dautres indications utiles au chirur- gien, telles que des prcisions sur les instruments et les dispositifs ancillaires ncessaires limplantatio
13、n. iv NORME INTERNATIONALE ISO 8615:1991 (F) Implants chirurgicaux - lmplants de fixation utiliser dans les extrmits du fmur chez les adultes 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale prescrit les ma- teriaux, les dimensions, la finition de surface, Iem- ballage et le marquage des impln
14、ts chirurgicaux mtalliques utiliss pour fixer les fractures et les ostotomies des extrmits infrieure et suprieure du fmur chez les adultes. Les types dimplant concerns sont les suivants: a) clous et vis destins tre utiliss seuls; b) clous-plaques et lames-plaques monoblocs; c) implants de fixation c
15、onstitus de plusieurs composants, angle fixe ou ,rglable; d) implants de fixation constitus de plusieurs composants, clous ou vis tlescopiques, avec ou sans dispositif de compression NOTE 1 Les figures 1 7 sont destines illustrer la nomenclature et la dsignation des dimensions, mais la reprsentation
16、 des composants ne fait en %aucune facon partie des spcifications de la prsente Norme interna- tionale. 2 Rfrences normatives Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la rfrence qui en est faite, constituent des dispositions valables pour la pr- sente Norme internationa1.e
17、. Au moment de la pu- blication, les ditions indiques taient en vigueur. Toute norme est sujette rvision et les parties prenantes des accords fonds sur la. prsente Norme internationale sont invites rechercher la possibilit dappliquer les ditions les plus rcentes des normes indiques ci-aprs. Les memb
18、res de la CEI et de IISO possdent le registre des Normes internationales en vigueur un moment donn ISO 261:1973, Filetages mtriques lS0 pour usages gnraux - Vue densemble. ISO 272:1982, lments de fixation - Produits hexa- gonaux - Dimensions des surplats. ISO 965-2:1980, Filetages mtriques /SO pour
19、usages gnraux - Tolrances - Partie 2: Dimensions limi- tes pour /a boulonnerie dusage courant - Qualit moyenne. I ISO 5832-1:1987, Implants chirurgicaux - Produits base de mtaux - Partie 1: Acier forger inoxydable. ISO 5832-2:1978, Implants chirurgicaux - Produits base de mtaux - Partie 2: Titane no
20、n alli. ISO 5832-3:1990, Implants chirurgicaux - Produits 9 base de mtaux - Partie 3: Alliage forger base de titane, daluminium 6 et de vanadium 4. ISO 5832.4:1978, Implants chirurgicaux - Produits Qi base de mtaux - Partie 4: Alliage couler . base de cobalt, de chrome et de molybdne. ISO 5832-5:197
21、8, Implants chirurgicaux - Produits base de mtaux - Partie 5: A!liage forger base de cobalt, de chrome, de tungstne et de nickel. ISO 5832-6: 1980, Implants chirurgicaux - Produits base de mtaux - Partie 6: AMage forger base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdne. . ISO 5832-7:1984, Implants
22、 pour la. chirurgie - Pro- duits base de mtaux - Partie 7: ANage - clous et vis de fixation de type 8, dfinis pour tre implants sans prparation de la tte et du col du fmur; - clous et vis de fixation de type C, dfinis pour tre implants aprs taraudage ou autre op- ration de la tte et du col du fmur.
23、NOTE 2 Lutilisation dun clou ou dune vis de section trop large peut entraner lclatement du col fmoral pendant linsertion du dispositif. 5.1.1 Lexpression des dimensions des plaques, clous et vis de fixation doit tre conforme aux indi- cations du tableau 1. 51.2 La nomencl.ature des dimensions %doit
24、tre confoime aux indications des* figures 1 7. , La dimension la plus importaite, pour le chirurgien, est la longueur utile des clous et des vis de fixation. 5.2 Dimensions de la section droite des clous et vis de types A et B 52.1 Les clous de type A doivent avoir une largeur maximale de 16 mm et u
25、ne paisseur maximale de 6,5 mm (voir dimensions h et d respectivement sur les figures 1 et 2). 5.2.2 Dans les implants de type B, la longueur utile du clou ou de la vis de fixation, comme indiqu dans les figures 1 7, doit pouvoir passer travers un cercle de 13 mm de diamtre. NOTE 3 Les clous et vis
26、de fixation de type C sont ex- clusivement destins aux cas o le, col du fmur a subi une perforation ou toute autre prparation avant Iim- plantation. La prparation incorrecte du fmur ou Iutili- sation dun clou ou dune vis de section trop importante peut entraner lclatement du col lors de linsertion.
27、5.3 Longueur utile des clous et vis de fixation La longueur utile des clous et vis de fixation doit tre comprise entre 50 mm et 150 mm. Les I 5 mm ongu en 5 eurs mm. augmenteront de Prfrence de 5.4 Perforation du clou ou de la vis de fixation 5.4.1 Le trou de guidage de la broche, sil existe, doit a
28、voir un des diamtres suivants: a) diamtre nominal de 2,8 mm et diamtre effectif minimal de 2,80 mm; ou b) diamtre nominal de 2,2 mm et diamtre effectif minimal de 2,20 mm; ou c) diamtre nominal de 2,0 mm et diamtre effectif minimal de 2,00 mm. NOTE 4 Le diamtre nominal de perforation 2,8 mm convient
29、 aux broches-guides de diamtre 2,5 mm. Le dia- mtre nominal de perforation 2,2. mm convient aux broches-guides de diamtres 1,6 mm et 2,0 mm. Le dia- mtre nominal de perforation 2,0 mm convient aux broches-guides de diamtre 1,5 mm. 2 ISO 86151991 (F) Tableau 1 - Expression des dimensions des plaques,
30、 des clous et des vis de fixation . Clous Types (Par Types (par Type dimplant exemple trois exemple en forme A section (voir article 5) Plaques ailettes) lorsque la de V) quand la rectangulaire Vis de fixation longueur de pointe longueur de pointe est infrieure la est gale la longueur utile longueur
31、 utile Clous-plaques mo- Longueur Dimension(s) de la Dimension(s) de la Dimensions d et h Diamtre du file- noblocs utllehombre des lo- section droite de la section droite de la de la section (voir tage gements de vis pointe pointe figures 3 et 2 ) Clous et vis de Diamtre du ft fixation utiliser Angl
32、e, 8, pI entre Diamtre du ft Longueur utile Longueur utile seuls plaque et clou ou vis Longueur du file- de fixation, en de- Longueur de pointe Longueur totale Longueur totale tage Plaques non tle- scopiques, angle grs Longueur utile Diamtre de la per- Longueur utile fixe, clous et vis Longueur tota
33、le foration (ven- composants multi- tuellement) Longueur totale ples Diamtre de .la perforation Plaques angle r- Longueur - - _- - glable de disposi- utilehombre des i+o- tifs composants gements de vis multiples Angle minimal et maximal, 8, entre plaque et clou ou vis de fixation, en de- grs Clous-p
34、laques et vis-plaques tle- scopiques Longueur du cylindre Dimension(s) de la Dimension(s) de la Diamtre du file- section droite de la section droite de la tage Longueur utilehombre des lo- pointe pointe Diamtre du ft gements de vis Diamtre de ft Diamtre du ft Longueur du file- Angle, 0, entre pla- L
35、ongueur de pointe Longueur utile tage que et clou ou vis de fixation, en degrs Longueur utile Longueur utile - NOTES 1 Les dimensions linaires doivent tre exprimes en millimtres. 2 Les termes inclus dans ce tableau sont illustrs aux figures 1 7. 3 Pour le chirurgien, la dimension la plus importante.
36、est la longueur utile des clous et vis de fixation. .3 ISO 8615:1991(F) 5.4.2 Lpaisseur minimale de la paroi du clou ou de la vis de fixation, autour de la perforation, doit tre conforme aux indications du tableau 2. Tableau 2 - paisseurs minimales de la paroi autour de la perforation Dimensions en
37、millimtres Matriau de la vis ou du clou Acier inoxydable Alliage couler base de cobalt Alliage forger base de cobalt Alliage forger base de titane paisseur minimale de la paroi autour de la perforation de diamtre minimal rel 2 29 1 13 0,79 0,79 0,79 0,79 1 1,29 5.5 Tte des clous et vis de fixation n
38、on tlescopiques 5.5.1 La profondeur utile du filetage du logement pour impacteur dans la tte du clou ne doit pas tre infrieure 8 mm. 55.2 La longueur du goujon flet en saillie des ttes de type mle ne doit pas dpasser 20 mm. 5.5.3 Le filetage du logement pour impacteur et des goujons en saillie doit
39、tre du type M6 ou M8 x 1 ou M7 ou Ml0 x 1 conformment IISO 261 et de la classe de tolrance 6W6g conformment IISO 965-2. 5.6 Angle form par la plaque fmorale et le clou ou la vis de flxatlon 5.6.1 Dans le cas des plaques pour lesquelles il nest pas prvu de rglage de langle form par la plaque et le cl
40、ou ou la vis de fixation, cet angle ne doit pas diffrer de plus de 2” de la valeur nominale indique par le fabricant. 5.6.2 Si un rglage de langle form par la plaque et le clou ou la vis de fixation est prvu, les angles minimum et maximum ne doivent pas diffrer de plus de 2 de la valeur nominale ind
41、ique par le fa- bricant. NOTE 5 Dans les deux cas, leffort maximum support par Iimplant porte sur Ipaulement, entre le clou et la plaque; cette zone doit donc tre particulirement rsis- tante. Des mthodes dessai sont en cours dtude. 5.7 Logement des vis Les logements de vis doivent tre conformes IISO
42、 5836 ou IISO 9269. NOTE 6 Le type du logement dpend du type de la vis pour .os avec laquelle la plaque est destine tre utili- se. 58 . Jeu entre canon et clou ou vis de fixation 5.8.1 Dans le cas des clous ou vis tlescopiques, le jeu entre la surface extrieure du clou ou de la vis de fixation et la
43、 surface intrieure du canon, non compris les surfaces actives des dispositifs com- mandant le mouvement de0 rotation ou de coulissage, doit tre de 1 mm -o,25 mm. 6 Composants ancillaires destins lassemblage des implants de fixation constitus de plusieurs composants 6.1 crous et ttes de boulons 6.1.1
44、 Le filetage des crous et des boulons doit tre conforme aux indications donnes en 5.5.3. 6.1.2 La cote des et des ttes de IISO 272. surplats des crous hexagona boulons doit tre conforme ux 6.2 Bagues et inserts Les bagues et inserts doivent tre en matire plas- tique (voir 3.2) et leur filetage, le c
45、as chant, doit tre conforme aux indications donnes en 5.5.3. Si on utilise des crous quips de bagues autoblo- quantes en nylon, il y a lieu de sassurer que lcrou est serr fond, de sorte que le filetage du clou ou de la vis dpasse lextrmit de la bague en Nylon. Si, pour une raison quelconque, un crou
46、 de ce type est retir du clou ou de vis en cours dopration, il convient de le mettre au rebut et de le remplacer par un crou neuf. Procder de la mme faon lorsque les composants dun clou ou dune vis sont fixs ensemble par un boulon muni dun insert au- tobloquant en matire plastique. 7 Finition de surface Les surfaces externes doivent tre exemptes de bavures, de rayures et de tout autre dfaut visible pour un observateur ayant une vision normale ou corrige. 4
