1、 Numro de rfrence ISO 9360-2:2001(F) ISO 2001NORME INTERNATIONALE ISO 9360-2 Premire dition 2001-04-15Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire changeurs de chaleur et dhumidit (ECH) utiliss pour humidifier les gaz respirs par les tres humains Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients
2、trachotomiss ayant des volumes courants dau moins 250 ml Anaesthetic and respiratory equipment Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml ISO 9360-2:2001(F) PDF Exonration de r
3、esponsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices e
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6、es comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2001 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise
7、sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. +
8、 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2002 Publi en Suisse ii ISO 2001 Tous droits rservsISO 9360-2:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos. iv 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives. 1 3 Termes et dfinitions 1 4 Symboles
9、 et abrviations. 2 5 Exigences gnrales et recommandations 2 6 Mthodes dessai 2 7 Marquage, tiquetage et emballage 6 Annexe A (informative) Justification des exigences 8 ISO 9360-2:2001(F) iv ISO 2001 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration
10、mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales,
11、gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes
12、dans les Directives ISO/CEI, Partie 3. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobatio
13、n de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments de la prsente partie de lISO 9360 peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droi
14、ts de proprit et averti de leur existence. LISO 9360-2 a t labore par le comit technique ISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, sous-comit SC 3, Ventilateurs pulmonaires et quipements connexes. Cette premire dition de lISO 9360-2 annule et remplace, en partie, la premire ditio
15、n de lISO 9360 (ISO 9360:1992), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 9360 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire changeurs de chaleur et dhumidit (ECH) utiliss pour humidifier les gaz respirs par les tres humains: Parti
16、e 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants dau moins 250 ml Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachotomiss ayant des volumes courants dau moins 250 ml LAnnexe A de la prsente partie de lISO 9360 est donne uniquement titre dinformation. Les articles et paragraphes faisant lobj
17、et dune justification des exigences sont marqus dun (R). Ces justifications figurent lAnnexe A. NORME INTERNATIONALE ISO 9360-2:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs 1Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire changeurs de chaleur et dhumidit (ECH) utiliss pour humidifier les gaz respirs par les
18、 tres humains Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachotomiss ayant des volumes courants dau moins 250 ml 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 9360 repose sur lISO 9360-1:2000 et spcifie certaines exigences et mthodes dessai relatives aux changeurs de chaleur et dhumidit (E
19、CH) sans orifice de raccordement ct appareil, y compris ceux quips de filtres pour systmes respiratoires. Ces dispositifs sont destins humidifier les gaz respirs par les patients trachotomiss ayant un volume courant suprieur ou gal 250 ml. 2 Rfrences normatives Les documents normatifs suivants conti
20、ennent des dispositions qui, par suite de la rfrence qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la prsente partie de lISO 9360. Pour les rfrences dates, les amendements ultrieurs ou les rvisions de ces publications ne sappliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fon
21、ds sur la prsente partie de lISO 9360 sont invites rechercher la possibilit dappliquer les ditions les plus rcentes des documents normatifs indiqus ci-aprs. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document normatif en rfrence sapplique. Les membres de lISO et de la CEI possdent le registre
22、 des Normes internationales en vigueur. ISO 4135, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire Vocabulaire ISO 5356-1:1996, Matriel respiratoire et danesthsie Raccords coniques Partie 1: Raccords mles et femelles ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matriel Index et tableau synoptiqu
23、e ISO 9360-1:2000, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire changeurs de chaleur et dhumidit (ECH) utiliss pour humidifier les gaz respirs par les tre humains Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants dau moins 250 ml ISO 11607, Emballages des dispositifs mdicaux striliss au s
24、tade terminal 3 Termes et dfinitions Pour les besoins de la prsente partie de lISO 9360, les termes et dfinitions donns dans lISO 4135 et lISO 9360-1 sappliquent, mis part le terme suivant. ISO 9360-2:2001(F) 2 ISO 2001 Tous droits rservs3.1 (R) volume interne de lECH volume contenu dans lECH non pr
25、essuris, se composant de la surface interne du matriau impermable de lECH et dune surface limite fictive qui comprend la surface minimale qui renferme llment actif de lECH, moins le volume de tous les lments solides dans lECH et moins le volume contenu dans tous les raccords femelles 4 Symboles et a
26、brviations Les symboles et abrviations donns dans lISO 9360-1 sappliquent. 5 Exigences gnrales et recommandations 5.1 (R) Raccord de lorifice ct patient de lECH Le raccord lorifice ct patient doit sadapter un raccord mle de 15 mm conforme lISO 5356-1. 5.2 Orifices supplmentaires Les raccords pour da
27、utres orifices destins accepter, le cas chant, des pices intermdiaires pour systmes respiratoires, par exemple une pice en Y, doivent tre des raccords mles de 15 mm et/ou des raccords coniques de 22 mm, comme spcifi dans lISO 5356-1. Si lECH est dot dun orifice pour accessoire, cet orifice ne doit p
28、as accepter les raccords de 15 mm ou 22 mm spcifis dans lISO 5356-1 ou lISO 5356-2. 5.3 Emballages dECH striles Les ECH fournis striles doivent tre conformes aux exigences spcifies dans lISO 11607. 6 Mthodes dessai 6.1 Gnralits Lappareillage et les mthodes dessai spcifis de 6.2 6.5 nont pas pour obj
29、et dexclure lutilisation dautres dispositifs ou mthodes de mesurage, sils donnent des rsultats dune exactitude gale ou suprieure celle obtenue au moyen des dispositifs et mthodes spcifis. En cas de dsaccord, les mthodes indiques dans la prsente partie de lISO 9360 doivent tre les mthodes de rfrence.
30、 Les essais doivent tre raliss une temprature de 23 C 2 C, une humidit relative de (50 20) %, et une pression atmosphrique comprise entre 86 kPa et 106 kPa . 6.2 (R) Mesurage de la perte dhumidit 6.2.1 Principe La performance dun ECH doit tre mesure en enregistrant la masse deau perdue sur lappareil
31、lage dessai spcifi en 6.2.2. 6.2.2 Appareillage dessai Lappareillage dessai (voir Figure 1 de lISO 9360-1:2000) doit se composer des lments suivants. ISO 9360-2:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs 36.2.2.1 Gnrateur de dbit bidirectionnel Piston actionn mcaniquement, utilis pour produire un dbit en f
32、orme donde sinusodale. 6.2.2.2 Gnrateur dhumidit, compos des lments suivants: a) un bain-marie (voir Figure 2 de lISO 9360-1:2000) dans lequel on fait passer lair dans les deux sens; b) un rservoir cylindrique rigide (voir Figure 3 de lISO 9360-1:2000) dun volume maximal de 7 l et dun diamtre denvir
33、on 150 mm, contenant un ballon rservoir dune contenance de 2 l; c) une chambre calorifuge (voir Figure 4 de lISO 9360-1:2000), contenant le bain-marie, le rservoir et une source de chaleur. 6.2.2.3 Systme dalimentation en air, destin amener lair sec dans la chambre (voir Figure 1 de la prsente parti
34、e de lISO 9360). 6.2.2.4 Chambre dessai (voir Figure 1 de la prsente partie de lISO 9360), permettant lalimentation de lECH en air sec. 6.2.2.5 Dispositif de pesage, dune exactitude gale ou suprieure 0,1 g, dans la plage de la masse mesurer. 6.2.2.6 quipement de mesurage du dbit, dune exactitude dau
35、 moins 5 % de la valeur lue. Dimensions en millimtres Lgende 1 Raccord conique mle de 15 mm (ISO 5356) de lECH 2 Raccord conique femelle de 15 mm (ISO 5356) de lappareillage dessai 3 Raccord conique mle de 22 mm (ISO 5356) du systme dalimentation en air 4 Joint torique aOrifices rgulirement espacs l
36、a priphrie du rservoir bConformment lISO 5356 Figure 1 Chambre dessai ISO 9360-2:2001(F) 4 ISO 2001 Tous droits rservs6.2.2.7 ECH talon (voir Figure 6 de lISO 9360-1:2000), compos dune enceinte contenant 81 tubes en chlorure de polyvinyle (PVC) disposs selon un carr de 9 9 tubes, chaque tube ayant u
37、n diamtre intrieur de 2 mm, un diamtre extrieur de 4 mm et une longueur de 50 mm. Si lappareillage a t construit et utilis comme spcifi en 6.2.2, la perte dhumidit depuis le gnrateur dhumidit quip de lECH talon sera comme indiqu dans le Tableau 3 de lISO 9360-1:2000. 6.2.3 Conditions dessai 6.2.3.1
38、Lair fourni la chambre dessai par le systme dalimentation en air doit tre une temprature de 23 C 1 C et avoir une humidit nexcdant pas 1 g/m 3 . 6.2.3.2 LECH doit tre soumis essai dans les conditions spcifies dans le Tableau 2 de lISO 9360-1:2000 et comprises dans la plage spcifie pour lECH par le f
39、abricant, au volume courant maximal recommand par le fabricant si cette valeur est suprieure 1 l, une frquence de 10 respirationsmin 1 et un rapport I:E de 1:1. 6.2.3.3 Dans le cas dECH utilisables pour fournir de loxygne supplmentaire, lessai spcifi en 6.2.3.2 doit tre rpt avec le dbit doxygne maxi
40、mal recommand par le fabricant, ou 10 lmin 1en labsence de recommandation quant au dbit maximal. 6.2.4 Mode opratoire 6.2.4.1 Raccorder le gnrateur dhumidit au gnrateur de dbit bidirectionnel. 6.2.4.2 Rgler le gnrateur de dbit bidirectionnel pour obtenir une des conditions dessai indiques dans le Ta
41、bleau 2 de lISO 9360-1:2000, mesure au niveau du raccord ECH de lappareillage dessai, dans la plage de fonctionnement de lECH spcifie par le fabricant. Ajuster le dbit dair distribu par le systme dalimentation en air pour quil soit compris entre 1 et 1,5 fois le dbit crte dair inject au niveau du ra
42、ccord ECH de lappareillage dessai. Le dbit crte est indiqu dans le Tableau 2 de lISO 9360-1:2000. 6.2.4.3 Faire fonctionner lappareillage dessai avec un ECH du mme type que celui soumettre essai, plac dans la chambre dessai, pendant au moins 1 h, la temprature du bain-marie tant 37 C 0,5 C et celle
43、de lair contenu dans la chambre isole 37 C 1 C. Maintenir cette temprature pendant la dure de lessai. 6.2.4.4 LECH et la chambre dessai tant raccords lappareillage dessai, confirmer que le volume dair sortant au niveau du raccord ECH est celui requis pour obtenir la condition dessai choisie dans le
44、Tableau 2 de lISO 9360-1:2000. 6.2.4.5 Enregistrer uniquement la masse du gnrateur dhumidit (cest-dire sans compter lECH ni la chambre dessai) (m 0 ). 6.2.4.6 Remplacer cet ECH par celui soumettre essai et faire fonctionner lappareillage dessai pendant (60 5) min. 6.2.4.7 Enregistrer uniquement la m
45、asse du gnrateur dhumidit (cest-dire sans compter lECH ni la chambre dessai) (m 1 ). 6.2.4.8 Continuer de faire fonctionner lappareillage dessai pendant la dure maximale dutilisation recommande par le fabricant. 6.2.4.9 Enregistrer uniquement la masse du gnrateur dhumidit (cest-dire sans compter lEC
46、H ni la chambre dessai) (m 2 ). 6.2.4.10 LECH et la chambre dessai tant raccords lappareillage dessai, confirmer que le volume dair sortant par le raccord de lECH est celui requis par les conditions dessai choisies dans le Tableau 2 de lISO 9360-1:2000. ISO 9360-2:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs
47、 56.2.4.11 Calculer la perte dhumidit de lECH pendant la premire heure, M 1 , en utilisant la formule suivante: ( ) 1011 M mmV = o m 0est la masse initiale du gnrateur dhumidit; m 1est la masse du gnrateur dhumidit aprs 1 h dessai; V 1est le volume total dair vacu par le raccord de lECH pendant la premire heure de lessai. 6.2.4.12 Ca
