1、Si li中华人民共和国电子行业标准s,J /T 10466.1一10466.13-93电子行业质量管理和质量体系要素标准1993-12-13发布1994-06-01实a中华人民共和国电子工业部批准中华人民共和国电子行业标准质量体系审核(内部)指南SJ/T 10466. 3-乏 3Guidelines for quality system audit (internal)主题内容与适用范围本标准给出了质量体系审核的基本原则、依据和实施方法，为体系审核的确定、筹划、实施和将审核工作文件化提供指导。本标准适用于电子行业企、事业内部质量体系审核。对分供方、协作方等其它类型的质量审核也可参照执行。引用
2、标准GB/T 6583-150 8402GB/T 19001-ISO 9001GB/T 19004-ISO 9004GB/T 19021.1GB/T 19021.2质量一术语质量体系开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式质量管理和质量体系要素指南质量体系审核导则一审核质量体系审核导则一审核员的资格条件术语本标准采用G-B/T 6583-ISO 8402和GB/T 19021.1中的术语。质量体系审核的性质、目的、依据、范围41性质质量体系建立键全之后，只有同时建立完善的质量审核与监督系统，才能确保质量体系正常、有效运行。质量体系审核是质量审核的主要组成部分，典型的质量审核一般包含质量体系、要
3、素、过程、产品、服务的审核。质量体系审核为各个单位减少、消除尤其是预防不合格发生提供客观证据。单位的最高领导可利用审核结果判断其质量体系要素的设置是否与要达到的质量目标相适应和体系运行的有效性以改进本单位的工作。质量体系审核是各个单位实现其质量目标的一项重要管理手段。4.2目的审核通常是为了下列一种或多种目的而进行的:查明质量体系是否满足法规的要求;查明质量体系要素是否符合相应文件(含预定的质量体系标准)的规定;a.匕中华人民共和国电子工业部1993-12-17发布1994-06-01实施s,J/T 10466.3-93C.验证质量体系的运行对实现规定的质量方针和质量目标的有效性;d.评价质量
4、体系是否需要采取改进或纠正措施;e便于内、外部质量保证;f.对分供方、协作方质量保证体系进行认可和监k .质量体系审核一般是由于下列一个或多个原因而提出的a评定质量体系是否符合质量政策和法规的要求;b.评价质量体系是否符合质量体系标准;c.查明质量体系要素是否偏离质量体系文件的规定要求;d.按照审核计划对质量体系作定期的审核;e.为质量体系认证作准备;f，为了建立合同关系，对质量体系进行评价;g当体系某些要素发生变化(如机构变动或程序修改等)时，考察质量体系是否仍能适应规定的质量方针和目标;h发现了影响或可能影响到产品(含服务)的安全性、性能或可信性;二验证是否采取了所需纠正(或改进)措施及其
5、有效性;J预测质量体系是否能满足合同(或非合同)环境下用户规定或潜在的要求。4.3依据a.质量体系标准;b.国家和上级的法规;c.合同;d.企、事业内部质量审核计划(大纲);e.委托方(含企、事业法人代表)的质量审核要求。4.4范围质量体系审核的范围，应根据单位规模、产品复杂程度、行业特点、审核目的等不同，结合实际需要来确定，一般包括:4.4.1组织结构a.单位的组织机构的设置，是否能满足质量管理和质量保证要求;b.是否有单位及其所属部门的组织机构图，各机构的隶属关系是否合理，质量管理和质量保证部门负责人是否有权直接向单位最高领导报告工作;c.是否对各部门职责有书面规定，职责是否明确，各部门的
6、工作接口是否协调;d.是否已经形成了有效的各级质量管理网络。4.4. 2管理和工作程序a.质量环各阶段的体系要素及其质量职能是否已在各有关部门落实;b.在质量手册中，对质量方针、管理标准和工作程序是否有系统、清晰的描述;c体系及程序能否头现质量方针、质量目标要求，程序间的协调性如何，是否明确了各层文件的要求;d.质量方针、管理标准、工作程序是否为有关人员所知悉，是否已经得到贯彻执行，效果如何;是否有重要的质量控制活动尚未制订成程序文件4.4. 3人员、装备和器材一24一sJ/r 10466.3-93是否有提高人员素质的计划，各类操作人员是否均经过培训并满足上岗要求，有胜任本职工作的能力;b.研
7、究设计、试制生产、计量检验等设备、仪表的配置是否能满足产品质量要求并能保持完好状态;各类主要物资是否来自经认定的合格的分供方，供货质量是否有保证;d.物资的贮存、保管、发放、运输是否均符合规定的质量保证要求4.4.4工作领域、作业和工序a.在产品质量形成过程各主要阶段，是否都制订有明确的质量与可靠性目标以及控制程序，实际执行状态如何;b，各过程的质量状态和相关过程的接口是否明确、协调;c.作业现场的定置管理、文明生产秩序、劳动纪律、工艺纪律状况如何;d.关键工序是否得到了有效控制，工序能力是否适当。4A.5在制品在制品质量是否符合其标准和规范的要求;b.在制品质量状态识别标记是否清晰、便于查询
8、。4.4.6文件、报告和记录质量体系文件是否适应质量体系运行的需要，在质量手册中，对体系文件的管理是否有相应的规定;b，各种质量活动的总结、分析、报告等质量体系运行的支持性凭证和资料的真实性和有效性如何;产品质量形成全过程的质量记录飞统计报表是否系统、齐全，填报是否认真、规范，传递、反馈是否准确及时，是否定期分析并作为改进体系的依据审核工作管理部门、审核人员、制度和主要工作又件51审核工作管理部门5.1.1企、事业单位应以文件形式明确质量审核工作管理部门(如综合性质量管理部门)或负贵质量审核工作日常事务的专职人员，建立经过培训、考核，并取得资格的质量审核人员队伍，承担质量审核职能。5.1.2质
9、量审核人员的工作直接对企、事业单位最高领导负责，并直接向最高领导人报告工作5.1.3质量审核工作管理部门或专职人员的主要职责。，安排质量审核工作计划;b.组织制订质量体系核对表;c.组织派遣审核组;d负责审核资料的归档、查阅、发放和保存;e组织制订并分发质量体系审核整改通知单;f.负责纠正措施的跟踪管理;9.培训和考核单位的质量审核人员。5.2质量审核人员52.，质量审核人员资格SJtT 10466.3-93a，质量审核人员必须是经过质量审核工作管理部门(含国家有关管理机构)组织专门培训、考核并取得合格证书的人员或质量审核的委托方、受审核方和审核组长(主审核员)同意接受的该专业的专家。b.质量
10、审核人员应独立于受审核的活动或工作领域，应是与被审核范围无直接责任的人员。C.审核员经本单位审核工作管理部门或企、事业法人代表正式授权，才能参加具体的质量体系审核工作。5.2.2质量审核人员职责遵守企、事业单位有关质量审核工作的规定;b.深入了解审核计划、质量体系核对表、审核实施方案。c.高效地做好所分配的工作，客观地收集证据，如实记录观察结果，进行深入分析、判断。d对于能够影响到审核结果的证据和可能需要进行更广泛审核的迹象应予以足够的关注。及时作出审核小结.实事求是地报告审核结果，回答受审核方提出的有关问题;f.遵守受审核方的保密规定。9.验证审核后提出的纠正措施的效果(当委托方有要求时);
11、h.与审核组全体成员互相配合、支持、协调，5.2. 3审核组长职责主持具体的一次质量审核工作，对其工作质量负责;b.审定观察结果和质量审核结论;。.在末次会议之后、审核报告发布之前，负责审核方和受审核方之间的联络工作;d.及时发布并向委托方递交审核报告5. 3制度和主要工作文件企、事业单位应建立全面的内部质量审核制度，并制订质量体系审核管理标准、程序和质量管理体系的复审、评定规定，须有质量体系审核的工作文件5.3.1审核员的资格规定应根据国家标准GB 19021. 2中关于审核人员资格条件规定，结合企、事业实际，对质量体系审核员必须具备的文化程度、培训、经验、个人素质、管理能力、保持工作能力、
12、语言以及审核组长的选择等方面，提出合理而适当的要求。并对如何取得审核员资格作出规定。5.3.2质量体系审核管理标准、程序对内部质量体系审核的组织机构、人员、职责、审核程序(见附录A),频次、审核报告、有关纠正措施的下达及其跟踪等作出规定。53.3质量审核计划质量审核应有计划地进行一般应在前一年度末，最迟在本年度初制订完成并下达审核计划。必要时，企、事业最高领导可作出增加审核的决定。实施审核计划时，需对审核活动、时机、日程作出具体安排，应按规定时限提前通知受审核方，以便准备有关事宜及受审核方指定配合人员。若审核计划的具体细节过早公开会影响收集客观证据的话，这些细节应在审核过程中陆续通知受审核方.
13、5.3.3.，编制审核计划的主要依据一26一S7/e 10466. 3-93a.单位最高领导者的指令;卜.关键、重要要素、职能和活动;c.上年度质量活动中问题较多的部门或薄弱环节;d.质量体系各环节、各要素接口处的不协调状况;e.质量体系功能或情况有变化，需要调整或完善有关要素;f.需方或第三方对体系有要求。5.3.3.2审核计划的主要内容a.审核活动的范围;b质量体系文件等评价依据;c.审核人员的组成;d，频次(例如每年至少一次);e.审核的要素、项目、重点、基本工作程序和时间安排;f.需要各部门预先自行审核检查的内容和要求。5.3.4质量体系核对表单位在建立健全质量体系、制定质量体系文件之
14、后，应及时组织编写，质量体系核对表是审核活动的基本依据文件。5.3.4.1编制依据a.质量手册中对体系要素控制的项目和要求;b.体系文件中规定的主要质量管理活动及其要求;c.合同要求。5.3-4.2作用为质量审核员评价质量体系要素是否符合有关文件要求，是否得到了控制，以及能否符合企、事业单位质量目标，提供核对、检查依据。5. 3.4.3主要内容a.对有关体系要素列出审核项目及内容、检查方法、被审核部门、审核项目及内容的重要程度分级等栏目(见附录B),b.各要素的审核项目及内容、要求，按5. 3. 4.1条的原则确定，可列出各要素审核项目及其内容的评价要点(见附录C),5.3.5质量体系审核实施
15、方案审核实施方案是实施审核活动的具体安排，由审核组长针对审核主题和范围编制。审核实施方案的主要内容是:a.审核的主题、范围、目标及侧重点，审核所依据的核对表;b.审核涉及的主要产品、过程(含工序)、设备、部门和人员;c.审核涉及的有关文件、资料、记录;d.审核人员的姓名、所在单位(部门)、职务及分工; e.审核日程安排表。以上内容应提前通知受审核部门(质量体系审核实施方案见附录D),5.3.6质量体系审核记录表审核人员应将在检查中收集到的客观证据和对每一审核项目的评价及时填入审核记录表(见附录E)o一27一sJ/T 10466.3-93审核记录表内一般可设置如下栏目:a.序号对应于质量体系核对
16、表中的序号;b.项目对应于质量体系核对表中的项目名称或代号;c.内容质量体系核对表中规定的相应检查内容;d.审核记录记录审核时得到的主要证据;e.评价审核人员对该项目的评价，分为“满足”、“待改进”、“不满足”三个等级。审核记录表是在作审核小结和拟制审核报告时，与受审核方领导交换意见和作出审核结论的主要依据，它经审核人员签署，应与其它审核工作文件、资料一起交审核工作管理部门存档。5.3.了质量体系审核报告由审核组长或在审核组长指导下起草审核报告，审核组长对报告的准确性和充分性负责。审核报告应准确、客观地反映体系状况和内容(含审核的气氛)。报告的主要内容应包含:a.审核任务及依据;b一审核范围和
17、目的，审核组成员，受审核方代表，审核日期;c.受审核单位概况;d.审核程序及检查情况，观察到的不合格项目及其可能的原因，内部审核(外部审核有受审核方要求时)应提出纠正措施建议;e.对受审核方质量体系与有关质量体系标准、文件符合度作出判断的结论性意见;f，质量体系实现规定的质量目标的能力;8.对前次审核后纠正措施的实施状况及效果评价等。应在审核的末次会议作审核小结之后一周左右完成审核报告，报告由审核组长签署并由审核组长递交审核工作管理部门或委托方。5.3.8质量体系审核整改通知单审核工作管理部门应根据审核记录表和审核报告的评价意见、建议，并经有关领导批准后，分别向有关部门发出“质量体系审核整改通
18、知单，(见附录F).必要时，应先召开由受审核部门领导参加的整改协调会，研究采取纠正措施的方法。质量体系审核程序与实施要求企、事业单位的质量体系审核应有目的、有组织、有计划地进行，审核的主要工作程序可按附录B所示的流程实施。企、事业还应紧密结合本单位实际情况，自行制订更明确更详细的实施程序，以便对内部质量体系运行的系统性、协调性、有效性、适应性及时进行准确的判断和评价，以求不断进行质量改进。6.1编制质量体系核对表(见5.3.4条与附录B,附录C)62实施质量体系审核计划就有关事宜作出具体安排(见5.3.3条)，提前通知各个被审核部门。6.3组织审核组审核工作管理部门组织审核组，并决定所需的审核
19、人员数量和名单;提出审核组长的人选报企、事业最高领导批准;通知审核员所在部门和本人;召开审核组工作准备会，向到会人布置审核计划、任务、要求。随后由审核组长主持审核组会议，研究下列审核活动的具体安排:制定体系审核实施方案一28一s.J/r 10466.3-93(见5.3.5条和附录D);确定审核组人员的分工;熟悉审核的要素、项目及检查内容的评价标准;了解各有关部门自查结果和报告。64实施审核6.4.1首次会议与受审核方领导和有关人员会晤，议程是:a.介绍审核组成员，建立审核组与受审核方的正式联系;b.阐明在本次审核中审核组的使命，对审核的方法、程序作简短的概括。c.宣布审核工作的日程安排，确认末
20、次会议日期、时间、内容等安排;d.落实审核的资源、设施;e.澄清审核计划中不明确的内容。6.4. 2检查6.4.2.1审核人员收集证据审核人员通过查阅资料、察看现场、提问测验、抽查测试、了解工作现状、分析有关质量活动的信息.并根据审核项目和质量体系核对表，逐项详细调查核对，以获取证据。所有偏离与不合格项目均应有明确的客观证据。对即使不在核对表核对内容之中但可能反映不合格的重大线索，也应予以注意和调查。6.4,2. 2证实对现场调查取得的证据，特别是不合格项目证据，审核人员应及时向受审核方有关人员指出，并得到确认。对会晤交谈中得到的信息，应通过检查或测量、试验等其它独立渠道获得的信息证实。经证实
21、后填入“质量体系审核记录表”内(见5. 3. 6条与附录E)6.4.3末次会议审核组与受审核方领导及有关人员就审核的结果交换意见。审核组在介绍观察结果时，应对各种观察结果的重要性作必要地说明，以使受审核方能够清楚地理解审核的结果。6.5提交审核报告在规定的时限内，审核组长应及时提交审核报告。6.6审核结束自向审核工作管理部门或委托方递交审核报告之时起审核即告结束。6.了发出整改通知单审核工作管理部门发出“重量体系审核整改通知单，(见5:3.8条与附录F),6.8跟踪检查由质量审核工作管理部门中的专职审核人员负责进行。审核工作管理部门及专职审核人员，按整改通知单的进度要求，对各有关部门应采取的纠
22、正措施进行跟踪检查口督促负责整改的部门领导人认真组织实施.并把检查结果填写到整改通知单的相应栏目中。质量体系的复审、评定应对质量体系要素的审核结果和体系达到质量目标的有效性以及随着新技术、质量概念、市场策略、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议等作出综合性的评价。体系的复审和评定应由企、事业法人代表亲自或委托胜任的、独立的人员来进行。复审和评定一般是在质量体系审核的基础上进行的，但并不是每次质量体系审核后都需一29一S.UT 10466. 3-93要进行复审、评定，复审的重点是评价因情况变化后，质量体系对实现新质量目标的适用性。因此，当审核中发现重大不合格或市场、用户、竞争的战略、目标等出
23、现重大变化的时机，需进行质量体系复审。对体系复审和评定后，应将有关复审结果、结论和建议的书面报告，提交企、事业决策机构，以便采取必要而及时的改进措施。质量体系复审与内部质量体系审核的共同点，是为了对质量体系的实际运行状态进行评价，且是由企、事业内部自行组织的。一30一sjiT 10466. 3- 93附录A内部质里体系审核程序(参考件)实施审核计划、通知受审核方一改一一查一 -一一检一习J一J踪一1，、，一全-1-豁一/ -整-跟-/戈一刁存档sd/T 10466.3-93附录B质量体系核对表格式(参考件)质量体系核对表序号审核项目审核内容检查方法被审核部门重要程度主要有关很重要重要一般32一
24、sa/T 10466.3-93附录c质量体系核对表对主要要素的评价要点(参考件)领导职责c11质量方针a.有无书面规定的内部质量方针;b.质量方针是否在全厂(所)执行;c.对于执行内部质量方针的职责是否已做规定，d.有无关于质量方针文件的分发表。2质量目标a.厂(所)的质量目标是否已做规定;b.厂(所)的质量目标和部门的目标是否协调一致。3质量体系a.有无书面的内部质量手册;b书面的内部质量手册是否包括厂(所)的质量方针和质量目标;c.内部质量手册是否根据GB/T 19004的要求制定的;d.内部质量手册中所描述的质量体系是否由工厂领导在合适的时间间隔中进行检查。月.1月.esCCc1质量体系
25、1质量环在下列部门之间是否建立有对话渠道市场工作/产品管理产品管理/开发开发/生产制造生产制造/售后服务2质量体系结构2.1质量职责和权限门亡勺乙CCC2C2a.是否对所有的管理执行和验证有关影响质量的工作人员的职责和权限均已做了明确的书面规定;b.是否各级工作人员都有一份说明他们的职责和权限的文件。C2.2.2组织结构a.是否在下列各级有组织结构表或组织结构图:厂(所)一级部门一级b.是否对部门一级的任务和职责有书面规定，以作为对组织结构表或组织结构图的补资源和人力是否有提高人力资源的计划，以求达到厂(所)的质量目标;Z合sJ/T 10466.3-93b是否有提高设备的计划，以求达到工厂的质
26、量目标.C2.2.4工作程序在内部质量手册中是否对工作程序做了清晰的描述。C2.3体系文件在内部质量手册中对文件的定期更新是否做了规定。C2.4质量体系审核C2.4. 1概述有没有指定具有规定权限和责任的领导代表，以保证定期对质量体系进行评价。C2.4, 2审核计划有没有内部审核计划。C2.4.3执行审核a.在内部审核中，是否对所有的质量体系要素进行评价;b.内部评价应由独立于生产和质量部门的人士进行，这一点是否得到了保证。C2. 4. 4关于审核中发现的问题的报告和追查a.审核结果有没有形成文件;b.根据审核结果所采取的纠正计划是否形成了文件?是否执行了。C2.4.5质量体系的复审和评价对于
27、质量体系的有效性的审核是否由外部审查员进行。C3经济性一一质量成本C3.1选择适当的要素有没有一个质量成本的计算体系。C3.2和质量有关的成本种类a.预防成本;b.鉴定成本;c.内部损失成本;d.外部损失成本。C3.3企业领导对质量成本的了解a.质量成本的计算资料是否定期上报;b.质量成本体系是否作为一种管理手段。市场工作和产品管理中的质量市场要求a.是否有现行的旨在清楚下列情况的体系:.冲月CC市场要求用户要求b.是否有现行的将实际销售情况告诉产品管理部门的体系。C4.2产品纲要产品管理中的质量;零配件采购工作中的质量.a.阮sJ/T 10466.3-93C4.3用户信息反馈对有关用户信息反
28、馈的市场工作任务是否做了明确规定?在市场工作中是否有一个现行的用以确定用户满意程度的连续工作的信息体系。C5设计和规范的质量C5.1规范和设计工作对于质量的贡献C5.2设计工作计划和目标(制定方案)a，有没有一个开发部门的组织结构表;b.在产品的整个寿命周期内的设计责任是否有保证;c.是否遵守为产品的技术鉴定而设立的鉴定体系;d.是否有一个现行的用文件来证明软件设计的体系;e.对于新的设计有没有一个产品质量计划;f.是否应用安全手册;9.在选择原材料和零部件时，是否考虑到环境要求;h各项设计是否遵照产品质量要求的有关分类规定;i.是否考虑了可维修性;.1.是否使用了优选和标准化零部件表。C5.
29、3产品的试验和测量是否制订了产品规范。C5.4设计鉴定和批准a.在设计阶段是否进行了可靠性预计;b.是否进行了安全性调查;c.在整个鉴定试验周期中，试验和评价结果是否形成了文件;d.是不是应用了软件控制程序C5.5设计评审是否有对设计进行控制和验证的程序。C5.6设计基本文件和投产a，有没有正式的设计定型会议;b.有没有正式的生产定型会议C5.了对投放市场的准备工作的评审a有没有正式的批准投放市场的会议;b.对于生产工艺的批准是否遵照了有关规定。C5.8对设计更改的控制(定型管理)a.是否应用了设计更改程序;b.有没有把关于设计更改建议减至最少的指导规定;c.设计更改是否正式通知供方;d.设计
30、更改是否正式通知内部各个组织;e.是否由用户鉴定批准设计更改建议;f.有没有软件改进计划;K.有关设计更改的验证结果是否形成了文件。s.J/r 10466.3-93C5. 9对设计的定期重新评价鉴定有没有对于产品的规范要求进行系统的重新评审的制度;b.有没有对于产品的安全性和适合有关法规的要求进行系统的重新评审的制度;c.有没有一个现行的适宜的根据已发现的来自市场上的抱怨而改进设计的体系C6采购工作中的质量C6.1概述有没有关于采购工作的任务和职责的描述。C6. 2对规范、图纸和定货单的要求。C6.3对一个好的分供方的选择a有没有一个优选分供方的一览表;b.有没有现行的分供方评估体系;c.对于
31、你们已批准的分供方的表现有没有档案记录(分供方评价打分制度);d.对于关键的分供方是否定期进行审核。C6.4关于质量保证的协议关键的分供方是否符合GB/T 19001或GB/T 19002.C6. 5关于验证方法的协议a.和关键的分供方是否达到了质量协议;b.关键的分供方有没有随着你所采购的零配件附上他进行的抽样试验记录。C6.6有关处理质量争议的协议C6.7进货检验计划和控制a.对于外购件有没有规定质量工作和职能的书面程序并得到遵守;b.在外购件控制中，检验规程是否遵照规定的质量协议;c.有关的控制工作是否足以防止拒收的进料流向仓库和使用地点;d，有关记录是否表明计量和试验设备已进行周期计量
32、检定。C6.8进货质量记录a.是否保存有抽样试验的结果的记录;b.和分供方之间是否有提出关于质量的意见的程序。C7纠正措施C7.1职责分配a.关于采取纠正措施的职责和权限是否为质量体系的一个组成部分;b.是否将协调、记录和监视纠正措施的职能分配给了某个特定的职能部门。C72严重性评估在纠正措施程序中是否将问题的严重性加以考虑(性能、可靠性、安全性)。C7. 3对可能的原因的调查是否将原因探索和影响的评估方法应用于确定所有的可能的原因.C7.4问题分析对于查找本质(实际)原因的职责是否作了规定。C7.5预防措施一36一s,l/T 10466. 3-93对于执行预防措施的职责是否作了规定。统计方法
33、的应用，应用在下列活动中是否应用了统计技术:市场分析产品设计可靠性规范工序控制质量水平的确定数据分析2统计技术下列统计方法和应用是否得到实行:试验设计工序能力调查风险分析控制图表统计抽样检验OU八月CCC8s,1/T 10466.3-93附录D质孟体系审核实施方案(参考件)确定审核活动的内容及范围(含重点和主要工作文件等)，二.审核的程序、方法、人员分工及工作进度的日程安排审核组长年一38一s,1/r 10466.3-93ITT录r质量体系审核记录表格式(参考件)质量体系审核记录表序号项目内容审核记录评价满足待改进不满足审核组长审核员年月日O少一sJ/T 10466.3-93附录F质量体系审核整改通知单格式(参考件)质量体系审核整改通知单审核时间审核内容:审核项目及存在问题:整改要求整改单位(部门)整改结果:飞整改负贵人:跟踪检查意见:性查人:审核工作管理部门公章)附加说明本标准由电子工业部标准化研究所归口。本标准由陕西省电子工业厅和电子部导航技术研究所负责起草。本标准主要起草人:张广泰、顾楚材、彭学、魏淑娟等。
