1、申论-692 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、注意事项(总题数：0，分数：0.00)二、给定资料(总题数：0，分数：0.00)三、12007 年 2 月，山东省食品药品监督管(总题数：0，分数：0.00)四、申论要求(总题数：3，分数：100.00)1.根据给定资料，概述以上资料所反映的主要问题。概述文字简明扼要，不超过 200 字。（分数：20.00）_2.根据资料，从政府职能的角度总结我国近些年来发生一连串药品安全事故反映的问题，并提出对策。要求针对性强。不超过 500 字。（分数：30.00）_3.请你就给定的资料所反映的问题写一篇 12001500 字的文章，
2、自拟标题。要求解决给定资料所反映的问题，要体现针对性和可操作性。（分数：50.00）_申论-692 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、注意事项(总题数：0，分数：0.00)二、给定资料(总题数：0，分数：0.00)三、12007 年 2 月，山东省食品药品监督管(总题数：0，分数：0.00)四、申论要求(总题数：3，分数：100.00)1.根据给定资料，概述以上资料所反映的主要问题。概述文字简明扼要，不超过 200 字。（分数：20.00）_正确答案：(上述资料通过“欣弗事件”引述“药害事件”不断发生的现实，“药害事件”接连不断的出现，已经严重危及百姓用药安全。制药企业为
3、了压缩成本，增加他的利润空间，追求低成本，低的生产环境，求得利润增长空间，忽略不良反应的监测以及消费者的不合理用药导致类似“欣弗事件”的频频发生。尽管国家已经制定了相关的规定和制度，然而制药企业和医疗机构责任的缺失使得企业面对巨大经济利益诱惑时丧失良知与责任。)解析：2.根据资料，从政府职能的角度总结我国近些年来发生一连串药品安全事故反映的问题，并提出对策。要求针对性强。不超过 500 字。（分数：30.00）_正确答案：(我国近年来发生的一些药品安全事故反映出市场扩张，经济发育的同时存在着政府监管失灵的问题，政府未能有效履行其市场监管职能。作为监管主体的政府应该全面承担三类监管活动：一类是市
4、场主体的准入，一类是市场主体的生产经营行为，一类是产品在市场上的流通。政府要对各种企业能否进入市场进行限制，只有符合特定条件的企业才能进入市场，这样就把那些因条件不具备而将会侵害消费者(或公民)权益的企业排除在外；而政府对市场主体行为的监管是指对进入后生产活动的监管，在以往的监管体制中这一块较弱，即使有也往往通过罚款的方式来进行；而对产品流通的监管则更弱，这或是因为这方面太分散，难度较大，或是因为抵制力量太强，更不易奏效。因此政府应当建立相互约束的政府监管模式，加大监管力度，做到事前、事中、事后监管的统一。)解析：3.请你就给定的资料所反映的问题写一篇 12001500 字的文章，自拟标题。要
5、求解决给定资料所反映的问题，要体现针对性和可操作性。（分数：50.00）_正确答案：(参考例文加强药品管理，保障人民安全随着我国旺盛的药品市场催生，近几年来国内诞生了多家药品生产企业。与国外制药企业相比，中国医药行业明显小、散、乱，这也使得不合格药品、违法违规医疗器械大行其道，医疗事故频发。这些不安全的药品和医疗器械的存在严重威胁了百姓的安全。自 1995 年以来，我国药品实行 GMP(Good Manufacturing Practice)认证制度。从 1988 年开始建立药品不良反应监测中心，目前已经有 127 个药品因为不良反应大或者有其他原因被淘汰。药品管理工作已经取得一定成效，但是由
6、于法律法规的不完善，制度的不健全，药品管理的问题仍是我们面临的大问题。通过实践表明，只有加强药品监管部门的监管力度，进一步规范制药企业和医疗机构的行为，增强人民百姓的安全用药意识，才能改善我国目前的药品制造市场大环境。我国目前“药害事件”频繁发生，究其原因是多方面的，比如相关法律法规中责任制度的缺失，制药企业和医疗机构追求利益最大化丧失良知与责任，人们用药的不科学等等。因此，我们应当针对这些问题采取措施。首先，建立有效地责任机制。“欣弗事件”发生后，每天都有各地不良反应报告的最新消息，然而大部分病例是由医疗机构发现并上报药品不良反应监测机构的。生产企业作为药品生产的受益主体，也应当是不良反应监
7、测的主体，而我国目前的不良反应上报主体却是医疗机构。这与法律法规对其约束力不够有关。固此，我国应当详尽规定生产企业如果不上报应承担的法律责任。如果患者出现了在说明书中没有注明的不良反应，药厂将被重罚。其次，加强相关部门的监管力度。如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，可能就不会出现目前的恶果。我们现在的监管部门存在一个共性：重审批、轻监管。因此，监管应该是全过程的监管，尤其是对药品生产企业，要对整个进货、检验、生产出厂以及其后的市场流通作全面监管。第三，制药企业应当建立健全自我监督机制。对保证人民安全用药来说，企业能否贯彻执行 GMP 的规范非常重要。按照规定，药品生产企业在生产过程中，从原材料的获得、生产、储存到销售等等环节，都必须达到国家制定的标准。也就是说，药品生产企业必须有一整套自我监督机制。第四，对群众进行安全用药知识的普及。这一过程可以通过电视媒体的播放；报纸报刊的刊登，杜区的相关讲座等形式，提高公众的用药安全意识。生活仍在继续，新闻每天发生，媒体和公众的目光总会被不断出现的新热点所吸引，“欣弗”事件给我们敲响一记警钟，药品安全问题形式依然十分严峻。我们必须层层把关，步步完善，确保药品的安全，才有利于国家的发展、社会的安定。)解析：
