1、中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准高 速 涡 轮 牙 钻 手 机 （ 车 头 ）!#$ ! %&( )*+,*-. $).(&/# $%$& (国 家 技 术 监 督 局 0121 3 04 3 41 批 准 0115 3 56 3 50 实 施0 主 题 内 容 与 适 用 范 围本 标 准 规 定 了 高 速 涡 轮 牙 钻 手 机 （ 车 头 ） （ 以 下 简 称 手 机 ） 的 产 品 分 类 、 技 术 要 求 、试 验 方 法 、 检 验 规 则 及 标 志 、 包 装 、 运 输 、 贮 存 等 要 求 。本 标 准 适 用 于 高 速 涡 轮 牙 钻 手 机 ， 该
2、产 品 供 口 腔 科 夹 持 高 速 牙 科 车 针 进 行 钻 、 磨 牙等 手 术 用 。4 引 用 标 准# )( 优 质 炭 素 钢 技 术 条 件# $%* 不 锈 钢 棒# % 逐 批 检 查 计 数 抽 样 程 序 及 抽 样 表 （ 适 用 于 连 续 批 的 检 查 ）+, % $ 金 属 制 件 的 镀 层 分 类 ， 技 术 条 件7 产 品 分 类780 型 式 ： 手 机 为 气 动 涡 轮 、 滚 动 轴 承 、 弯 手 机 。784 手 机 分 类 应 符 合 表 0 的 规 定 。表 0序 号 分 类 弯 头 角 度0 标 准 型 手 机 4594 大 风 轮
3、 手 机 4597 阻 生 齿 手 机 :;9: 小 型 手 机 45911!第 六 篇 口 腔 科 手 术 器 械 ! 技 术 要 求!# 手 机 应 符 合 本 标 准 的 要 求 ， 并 按 规 定 程 序 所 批 准 的 图 样 及 文 件 制 造 。!$ 手 机 工 作 条 件!$# 手 机 的 使 用 气 压 应 为 !# $ %#&(， 空 气 必 须 过 滤 。!$ 配 用 的 高 速 牙 科 车 针 ， 其 柄 部 直 径 !)*#+ #)#!,， 表 面 粗 糙 度 !(数 值 应 不 大 于#)!,。!$% 手 机 喷 水 或 喷 雾 量 的 大 小 应 能 调 节 。!
4、% 手 机 的 空 载 转 速 应 不 低 于 表 - 的 规 定 。表 -类 别 气 压 ， &( 转 速 ， ./,01标 准 型 手 机小 型 手 机大 风 轮 手 机阻 生 齿 手 机!-23%# 4 !#%-*# 4 !#%! 手 机 装 卸 车 针 应 顺 利 。!& 手 机 夹 持 车 针 的 夹 持 力 应 为 -# $ 235。! 车 针 装 入 手 机 后 ， 在 距 插 入 口 *, 处 径 向 圆 跳 动 量 应 不 大 于 #)#*,。!( 手 机 的 最 大 转 矩 应 不 低 于 表 % 的 规 定 。表 %类 别 气 压 ， &( 最 大 转 矩 ， 5 6,标
5、 准 型 手 机小 型 手 机大 风 轮 手 机阻 生 齿 手 机!-23#)#*#)#73#)!) 手 机 的 冷 却 水 或 雾 应 能 连 续 喷 在 车 针 上 。!* 手 机 各 连 接 部 位 应 牢 固 ， 密 封 性 良 好 ， 运 转 时 不 得 有 漏 水 现 象 。!#+ 手 机 的 噪 声 应 不 大 于 7#89。!# 手 机 各 连 通 接 头 配 合 应 良 好 ， 装 卸 应 方 便 。!#$ 手 机 外 形 应 圆 整 ， 滚 花 应 清 晰 ， 不 得 有 锋 棱 、 毛 刺 、 划 痕 等 缺 陷 。!#% 手 机 的 电 镀 件 应 按 :; - + !
6、 中 规 定 的类 要 求 进 行 。+(*第 六 篇 口 腔 科 手 术 器 械!#! 手 机 应 能 承 受 高 温 消 毒 ， 并 且 各 项 技 术 要 求 仍 应 符 合 本 标 准 的 规 定 。$ 试 验 方 法$# 空 载 转 速 检 验 ： 将 符 合 图 ! 及 表 所 规 定 的 转 速 检 验 杆 插 入 手 机 ， 按 表 # 规 定 的气 压 ， 用 晶 体 管 测 速 仪 测 试 ， 取 其 显 示 三 次 的 同 一 数 值 ， 应 符 合 $% 条 规 定 。图 ! 转 速 检 验 杆表 类 别 !小 型 车 头 !#大 风 轮 车 头阻 生 齿 车 头标 准
7、 型 车 头!&$# 转 速 检 验 杆 的 要 求$ 材 料 为 ( )# 黄 铜 ，*$ 表 面 粗 糙 度 数 值 应 不 大 于 !$)!+。$#% 测 试 条 件$ 手 机 距 压 力 表 !, !$&+；*$ 连 接 软 管 内 径 为 ) +。$% 夹 持 力 检 验 ： 将 球 形 车 针 试 棒 （ 柄 部 直 径 为 !$&-&+） 插 入 手 机 后 ， 用 . , !./ 的弹 簧 秤 在 轴 向 进 行 拉 力 时 ， 应 符 合 $& 条 的 规 定 。 当 试 验 时 小 于 #./ 力 时 试 棒 不 得 脱落 ， 大 于 &/ 力 时 试 棒 必 须 脱 落
8、。$& 径 向 跳 动 检 验 ： 将 符 合 图 # 规 定 的 径 向 圆 跳 动 检 验 杆 插 入 手 机 后 固 定 手 机 ， 在 距插 入 口 )+ 处 用 百 分 表 测 量 三 次 ， 取 其 三 次 的 算 术 平 均 值 ， 应 符 合 $) 条 的 规 定 。径 向 眺 动 检 验 杆 的 技 术 要 求 ：$ 材 料 应 以 01 )- 中 规 定 的 )& 号 钢 制 成 ， 经 热 处 理 后 其 硬 度 为 (23 ., &；#(!第 六 篇 口 腔 科 手 术 器 械图 ! 径 向 跳 动 检 验 杆# 表 面 粗 糙 度 !$的 数 值 应 不 大 于 %#
9、&!；(# 使 用 前 必 须 经 过 检 验 。!# 转 矩 检 验 （ 见 图 )） ： 手 机 气 压 为 !*+,-$， 其 压 力 表 不 低 于 !#+ 级 ， 用 +./ 架 盘 天平 ， 手 机 固 定 于 升 降 器 上 ， 将 符 合 图 * 规 定 的 转 矩 检 验 杆 插 入 手 机 ， 用 . 号 医 用 缝 合 丝线 栓 住 该 转 矩 检 验 杆 ， 垂 直 挂 在 天 平 的 一 端 。 手 机 转 动 后 ， 用 砝 码 加 荷 ， 待 天 平 平 衡 后 ，手 机 停 止 转 动 时 所 测 试 出 力 的 数 值 ， 将 其 数 值 乘 以 .#!(（
10、转 矩 检 验 杆 和 丝 线 的 半 径 之和 ） ， 即 为 转 矩 ， 测 量 三 次 取 其 平 均 值 ， 应 符 合 *#0 条 的 规 定 。图 ) 测 转 矩 示 意 图转 矩 检 验 杆 的 技 术 要 求 ：$# 材 料 应 以 12 %!. 中 规 定 的 !345) 不 锈 钢 制 成 ；$%&!第 六 篇 口 腔 科 手 术 器 械图 ! 转 矩 检 验 杆# 表 面 粗 糙 度 !$的 数 值 应 不 大 于 %#&!。! 车 针 装 卸 性 能 检 验 ： 仿 使 用 方 法 装 卸 检 验 杆 应 符 合 !#! 条 的 规 定 。!# 喷 水 、 喷 雾 检
11、验 ： 在 气 压 %() * +),-$ 观 察 手 机 水 、 雾 的 喷 射 ， 应 符 合 !#( 条 的 规定 。!$ 密 封 检 验 ： 手 机 转 动 在 气 压 为 +),-$ 时 ， 目 力 观 察 各 连 接 处 ， 应 符 合 !#. 条 的 规定 。!% 噪 声 检 验 ： 使 用 外 接 气 源 ， 按 !#+ 条 规 定 的 气 压 和 转 速 ， 用 声 级 计 距 手 机 %， 距 地高 )#& 处 ， 用 / 级 计 权 网 络 进 行 测 试 ， 应 符 合 !#%) 条 的 规 定 。!& 连 通 接 头 检 验 ： 仿 实 际 操 作 装 卸 接 头 ，
12、 各 连 通 接 头 应 符 合 !#% 条 的 规 定 。!( 高 温 消 毒 检 验 ： 将 手 机 用 “ 高 速 涡 轮 牙 钻 清 洗 润 滑 剂 ” 清 洗 后 ， 应 用 下 列 任 何 一 种方 法 消 毒 ：$# 高 压 蒸 气 消 毒 ： 将 手 机 放 入 高 压 消 毒 锅 内 ， 采 用 气 压 %!),-$ 加 热 ， 时 间 为 0)12，进 行 消 毒 ：# 蒸 馏 水 煮 沸 消 毒 ： 将 手 机 放 入 蒸 馏 水 容 器 内 ， 煮 沸 时 间 为 +)12， 进 行 消 毒 ，3# 干 燥 箱 加 热 消 毒 ， 将 手 机 放 入 干 燥 箱 内 ，
13、 加 热 温 度 为 %&) * %4)5， 加 热 时 间 为&)12， 进 行 消 毒 。待 手 机 冷 却 至 室 温 时 ， 测 试 其 转 速 ， 夹 持 力 ， 径 眺 ， 转 矩 ， 喷 水 、 雾 ， 密 封 及 噪 声 等 各项 指 标 ， 仍 应 符 合 本 标 准 对 该 几 项 要 求 的 规 定 ， 也 不 可 出 现 可 见 的 腐 蚀 斑 点 。# 检 验 规 则# 手 机 由 制 造 厂 技 术 检 验 部 门 进 行 检 验 ， 合 格 后 方 可 提 交 验 收 。#) 手 机 的 逐 批 检 查 应 符 合 67 0(0( 的 有 关 规 定 。#% 手
14、机 的 逐 批 检 查 采 用 一 次 抽 样 方 式 ， 最 初 检 查 为 正 常 检 查 ， 其 检 查 分 类 ， 合 格 质 量水 平 和 检 查 水 平 按 表 8 的 规 定 。*$&!第 六 篇 口 腔 科 手 术 器 械表 !检 查 分 类 类 # 类检 查 分 类 组! # $ % ! # $ %检 查 项 目 $%& 条 $%! 条 $% 条 $%( 条 $%)$ 条 $%)* 条 $%+ 条 $%$ 条 $%, 条$%)条合 格 质量 水 平-%! -%! -%! -%! $%* $%* %! %! )* )*检 查 水 平 ./ & ./ & ./ & ./ & ./
15、 $ ./ ) ./ & ./ & ./ & ./ &!# 对 初 次 检 查 不 合 格 的 再 提 交 检 查 批 ， 一 般 只 检 查 导 致 拒 收 的 试 验 组 ， 并 采 用 加 严检 查 。 在 修 正 缺 陷 时 ， 若 影 响 其 他 试 验 组 ， 再 检 查 哪 些 项 目 ， 由 质 量 部 门 和 接 收 方 决 定 。$ 标 志 、 包 装 、 运 输 、 贮 存$% 每 只 手 机 应 有 下 列 标 志 ：0% 制 造 厂 代 号 或 商 标 ；1% 出 品 年 代 。$& 每 只 手 机 应 装 入 中 性 塑 料 袋 密 封 。$ 每 只 手 机 再 装
16、 入 一 盒 内 ， 并 附 有 检 验 合 格 证 和 使 用 说 明 书 及 附 件 。$% 检 验 合 格 证 上 应 有 下 列 标 志 ：0% 制 造 厂 名 称 ；1% 产 品 名 称 和 型 号 ；2% 检 验 日 期 ；3% 检 验 员 代 号 。$& 盒 上 应 有 下 列 标 志 ：0% 制 造 厂 名 称 ；1% 产 品 名 称 ；2% 型 式 或 规 格 ；3% 数 量 ；4% 厂 址 。$# 外 包 装 及 运 输 要 求 应 按 订 货 合 同 规 定 。$( 包 装 后 的 车 头 应 贮 存 在 相 对 湿 度 不 超 过 +*5， 无 腐 蚀 性 气 体 和 通 风 良 好 的 室 内 。$! 手 机 经 包 装 后 ， 在 遵 守 贮 存 和 使 用 规 则 的 条 件 下 ， 从 出 厂 日 起 在 一 年 半 内 （ 使 用 期为 一 年 ） 不 能 正 常 工 作 时 ， 制 造 厂 应 无 偿 地 更 换 零 件 （ 易 损 件 除 外 ） 或 产 品 。#$)!第 六 篇 口 腔 科 手 术 器 械
