1、ICS 11.040.50C 43中华人民共和国医药行业标准YY/T 0095-2004代替YY 0095-1992钨酸钙中速医用增感屏Calcium tungstate middle speed intensifying screens for medical use2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T 0095-2004目次前言11范围12规范性引用文件.13术语和定义.14要求15试验方法-26检验规则47标志、标签、使用说明书.58包装、运输、贮存. 69其他6图1密度与曝光时间关系曲线图尺寸规格逐批检查周期检查表表表YY/T 0095-2
2、004.日J.曰.月明舀本标准代替YY 0095-1992(钨酸钙中速医用增感屏行业标准。本标准和YY 0095-1992相比主要变化如下:钨酸钙屏的常用规格的尺寸作了调整;钨酸钙屏的增感系数的要求有了提高;钨酸钙屏的发射光谱能量分布主峰值范围作了调整;钨酸钙屏的发光均匀性的要求提出了新的指标;钨酸钙屏的表面质量提出了定量的要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由上海医疗器械股份有限公司齿科医械厂负责起草。本标准主要起草人:夏国成、孟红卫。本标准所替代的历次版本发布情况为:WS 2-145-1965,WS 2-145-1982,Y
3、Y 0095-1992.YY/T 0095-2004钨酸钙中速医用增感屏范围本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输贮存的要求。本标准适用于X射线摄影中使用的钨酸钙中速医用增感屏(以下简称钨酸钙屏)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2000包装储运图示标志GB/T 2828.1-20
4、03计数抽样检验程序按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999,IDT)GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB 9969. 1-1998工业产品使用说明书总则GB 10149-1988医用X射线设备术语和符号(neq IEC 60788:1994)术语和定义GB 10149-1988确立的以及下列术语及定义适用于本标准。3.1极限分辨率limiting resolution把模板上相距最小的两个相邻线对，作为可区分的影像信息成像于胶片的能力为分辨率。增感屏极限分辨率是使用增感屏对分辨率测试卡在X射线胶片上成像，人眼能
5、分辨的每毫米最高线对数。3.2发光光谱emission spectrum发光的能量按波长或频率的分布，称发光光谱。要求4.1墓本尺寸钨酸钙屏按公称尺寸分为八种，其规格型号应符合表1的规定。表1尺寸规格公称尺寸/cm X cm(in X in)宽/mm长/mm基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差12.7又17.8(5X7)127士1178士120.3又25. 4(8只10)203士1254士125. 4火30.5(10沐12)254士1305士127.9X35.6(11X14)279士1356士1YY/T 0095-2004表1(续)公称尺寸/emXcm(inXin)宽/mm长/mm基本尺寸极限偏差
6、基本尺寸极限偏差30.5X38.1 (12X15)305士1381士135.6X35.6(14X14)356士1356士135.6X43.2 (14X17)356士1432士124X30240士1300士1注:允许根据要求生产以上规定的尺寸以外的增感屏。极限偏差士1 mm.4.2增感系数钨酸钙屏的增感系数应不小于33,4.3发光光谱在X射线稳定激发下，钨酸钙屏发射光谱能量分布主峰值应在430 nm-440 nm,4.4极限分辨率钨酸钙屏的极限分辨率应不小于7 lp/mm.4.5余辉时间钨酸钙屏的余辉时间应不超过30 s,4.6发光不均匀性在X射线激发下，钨酸钙屏应均匀发光，并应无影响摄影效果的
7、缺陷。钨酸钙屏四边的基本尺寸小于300 mm，其发光不均匀性应小于25%;钨酸钙屏有一边的基本尺寸大于300 mm，则其发光不均匀性应小于30%.4.7表面质It钨酸钙屏表面应无气泡和明显的机械损伤。应无直径大于。. 5 mm的深色斑点，且直径大于0. 3 mm的深色斑点应不得多于3个。4.8钨酸钙屏的工作条件钨酸钙屏的工作条件应满足下列要求:a)可配用感蓝或感绿的胶片，将胶片置于发光面相对的钨酸钙屏前、后屏之间，并紧贴钨酸钙屏前、后屏屏面，X射线管基准轴线垂直对准钨酸钙屏前屏的背面;b)室温:+50C-+300C;c)相对湿度不大于80%.试验方法5.1尺寸用通用或专用量具进行测量，将测量值
8、与4.1的要求进行比较。5.2增感系数5.2.1试验装置使用读数准确度为士。.01的光透射密度计，用3 mm-10 mm厚的铝板在胶片上分割成像后读取密度值。也可以将铝板改为铝梯作模拟物摄片读取各阶梯密度值(在作密度D对时间的对数igt的曲线时，必须在同一阶梯密度值)。总铅当量不小于2 mm厚铅板的铅玻璃或其他X射线遮挡物。5.2.2方法示例使用全波整流X射线机，总滤过2.5 mmAl，管电压60 kV，管电流5 mA的条件下，在使用和不使用钨酸钙屏的两种情况下改变曝光时间依次对同一X射线胶片进行分割曝光，然后将X射线胶片在指定条件下冲洗，晾干后测定胶片密度，以密度D对时间的对数lgt作图，见
9、图1，得曲线工、IIeYY/T 0095-2004D(密度)Igt(时间对数)图1密度与睡光时间关系曲线图5.2.3评定从曲线I.II上取密度为1时的lgt,、 lgt,，分别求其反对数，得时间ti ,4，按式(1)计算增感系数和4.2的要求进行比较。增感系数一会. (1)式中:t2不使用增感屏的条件下，对X射线胶片进行曝光，胶片密度值为1h所用的曝光时间;t,使用增感屏的条件下，对X射线胶片进行曝光，胶片密度值为Ih所用的曝光时间。5.3发光光谱5.3. 1试验装里全波整流X射线机，一组已确定波长(波长在钨酸钙屏发射光谱能量分布主峰值附近，8片以上，直径价=25 mm)的金属干涉片或单色仪、
10、光电倍增管、灵敏度在10-s A/ mm以上的检流计(或函数记录仪)、光透射密度计等。5.3.2试验方法方法1:钨酸钙屏在X射线稳定激发后，发出的光经单色仪分解成为不同波长的单色光(也可由已确定波长的金属干涉片过滤分解成为单色光)，通过光电倍增管转换成电信号由检流计读取相应波长a的光电流值I,。按式(2)计算出钨酸钙屏在波长a处的相对发光强度E.(2)入-几 尸 -一 E式中:E,荧光屏在波长a处的相对发光强度;P,标准光源的光辐射亮度;人荧光屏发出的波长为x的光转换成电信号的电流值;I,标准光源的波长为a的光转换成电信号的电流值。以E, /Eo % (Eo为最高的相对强度值)按波长a的分布作
11、关系曲线，即得屏的发光光谱。也可将通过光电倍增管转换成的电信号直接接人函数记录仪得到屏的发光光谱。方法2:钨酸钙屏在X射线稳定激发后，发出的光经已确定波长的金属干涉片过滤分解成为单色光，成像于X胶片上。被摄片在指定的条件下显、定影，冲洗、烘干。用光透射密度计读取胶片上的密度值，也能较准确反映出光的发射强度。经数据处理(由胶片上读取的密度值应用干涉片固有透光率进行校正)，作密度值和波长的关系曲线，即得钨酸钙屏的发光光谱。5.3.3评定将钨酸钙屏发光光谱和4.3的要求进行比较。以方法1为仲裁方法。5.4极限分辨率YY/T 0095-20045.4.1试验方法使用全波整流X射线机，总滤过2. 5 m
12、mAl,管电压60 kV，管电流5 mA，分辨率测试卡的最高分辨率档应在8 lp/mm以上。分辨率测试卡紧贴暗盒X射线人射面，X射线管基准轴线垂直对准分辨率测试卡，胶片距X射线管焦点700 mm士5 mm，进行X射线摄影，被测胶片密度值应在。.8-1.5之间。5.4.2评定用目力或5倍放大镜观察其极限分辨率，与4.4的要求进行比较。5.5余辉5.5.1试验方法把铅字置于装好钨酸钙屏的暗盒外X射线人射的一边，在管电流100 mA,曝光时间。. 5 s,管电压75 kV的条件下曝光，曝光结束后，隔30 s将未曝光的X射线胶片放人暗盒里，5 min后取出冲洗、晾干。5.5.2评定观察有无余辉所致铅字
13、影像。以目力观察无铅字影像为合格。5.6发光不均匀性5.6.1试验准t全波整流X射线机、光透射密度计和感绿X射线胶片等。5.6.2试验方法在X射线激发下，用目力观察应发光均匀。然后将钨酸钙屏和X射线胶片装人暗盒。将3 mm-5 mm厚的铝板置于暗盒上(X射线管和暗盒之间)。在X射线管组件总滤过2.5 mmAl，管电压为70 kV,管电流5 mA,X射线管基准轴线垂直对准钨酸钙屏，钨酸钙屏距X射线管焦点1 000 mm士5 mm,0.2 s或以内时间下进行X射线摄影。被摄片在指定的条件下显、定影，冲洗、烘干。以光密度计测定密度值为。.8-1.5。取胶片四角和中心的密度值D分别为Dj,D-D-D,
14、 ,D5。求出D(为DD2,DD,D，的算术平均数)。按式(3)求出发光不均匀性。发光不均匀性一告见!D，一DXX 100%(3)式中:D;胶片上某一点的密度值;D-胶片各点密度值的算术平均值。56.3评定将计算出的发光均匀性值与4.6的要求相比较。5.7裹面质，用目力观察，并用刻度放大镜测量，应符合4. 7的要求。检验规则6.1检验分类检验分为出厂检验(逐批检查)和型式检验(周期检查)二类。6.2出厂检查(逐批检查)6.2. 1逐批检查应按GB/T 2828. 1的规定进行。6.2.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常抽样方案开始，其不合格分类，检验项目、检验水平和AQL(接收质
15、量限)按表2的规定。YY/T 0095-2004裹2逐批检查不合格分类Bc检验分组1Q皿检验项目4. 2,4. 3,4. 4,4. 54. 64. 1A. 7检验水平S1S-3S-4AQL4.06.56.56.3周期检查6.3. 1在下列情况下应进行周期检查:a)产品注册或认证时;b)连续生产中的产品，不超过两年进行一次周期检查;c)间隔一年以上再投产时;d)在设计、工艺或材料有重大改变时;e)出厂检验结果和上次型式检验有较大差异时;f)在国家质量监督部门提出要求时。6.3.2周期检查按GB/T 2829的规定进行。6.3.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查
16、。6.3.4周期检查采用一次抽样方案。其不合格分类、检验项目、抽样方案和RQL(不合格质量水平)按表3的规定。表3周期检查不合格分类Bc检验分组I0皿检验项目4. 2,4. 3,4. 4,4. 54.64.1,4.7抽样方案x=2Ac=O,Re=1n= 2A- 1, R- 2x=2Ac=1,Re=2RQI401201507标志、标签、使用说明书7. 1标志和标签7.1.1钨酸钙屏背面应有下列标志:a)制造厂名称;b)产品名称、型号、规格;c)产品生产批号或日期;d)前后屏的标记。7. 1.2每副钨酸钙屏的小包装上应有下列标志:a)制造厂名称、商标、地址和联系方式;b)产品名称、型号、规格;c)
17、标准号和注册号;d)有效期。7. 1.3大包装上应有下列标志:a)制造厂名称、商标和地址;b)产品名称、规格;c)数量;YY/T 0095-20047.17.288.18.18.18.28.3d)净质量、毛质量;e)体积(长X宽X高);f)出厂日期;9)标准号和注册号;h)“怕雨”、“怕晒”、“禁止堆码”等标志应符合GB/T 191中的有关规定。4在小包装内的检验合格证上应有下列标志:a)检验员代号;b)产品名称、型号、规格;c)制造厂名称和商标。使用说明书使用说明书的表述应符合GB 9969. 1规定并应至少说明下列内容:a)制造厂名称、地址、邮编和联系电话;b)产品名称和型号、规格、标准号、注册号、厂家生产许可证号;c)产品的结构性能和有效使用期限;d)主要用途及适用范围;e)保存条件和注意事项。包装、运输、贮存包装1小包装每副钨酸钙屏正面应垫有防粘连的纸，装人纸袋，然后连同合格证放人小包装内。2大包装小包装应直立装人大包装内，箱内应有防潮措施。运输按订货合同规定。贮存包装后的钨酸钙屏应贮存在温度为一5一+400C，相对湿度不超过80，无腐蚀气体的通风良好的室内。其他钨酸钙屏的有效使用期为两年，从钨酸钙屏第一次使用起始。
