1、初级中药士-32 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：21，分数：48.00)1.根据药品注册管理办法，应当按照规定进行补充申请的是（分数：2.00）A.药品改变给药途径B.药品改变剂量C.药品改变剂型D.药品增加适应症E.药品改变质量标准2.药品注册管理办法不适用于（分数：2.00）A.中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理C.申请药物临床研究、药品生产或进口D.申请药品进口E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理3.对申报生产的三批样品进行检验的
2、是（分数：2.00）A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国家食品药品监督管理总局D.药品检验机构E.省级卫生行政部门4.根据药品注册管理办法，以下新药证书的格式错误的是（分数：2.00）A.国药证字 H20060066B.国药证字 Z20060067C.国药证字 S20060068D.国药证字 F20060069E.国药证字 H200600605.新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（分数：2.00）A.1 批样品B.2 批样品C.3 批样品D.4 批样品E.5 批样品6.药品经营质量管理规范的英文缩写为（分数：2.00）A.GMPB.GAPC.GCPD.GSP
3、E.GLP7.药品经营质量管理规范适用于（分数：2.00）A.药品生产企业B.药品研发机构C.药品使用单位D.药品检验机构E.药品经营企业8.对药品质量有着直接影响的环节是（分数：2.00）A.药品采购、供应、运输、批发B.药品采购、仓储、运输、使用C.药品采购、供应、运输、使用D.药品采购、仓储、养护、使用E.药品采购、仓储、运输、销售9.开办药品批发企业和零售企业，必须取得（分数：2.00）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.进口药品注册证E.新药证书10.药品经营企业的记录及凭证应至少保存（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年E.5 年11.
4、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，以下正确的是（分数：2.00）A.退货药品橙色B.合格药品绿色C.合格药品蓝色D.待验药品红色E.过期药品黄色12.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业称（分数：2.00）A.药品直销B.首营企业C.购进药品D.首营品种E.药品营销13.我国药品经营方式包括（分数：2.00）A.全国代理和区域代理B.药品批发和药品连锁C.一级代理和二级代理D.药品批发和药品零售E.药品连锁和药品零售14.药品批发企业各库房的相对湿度要求为（分数：2.00）A.45%55%B.45%65%C.35%75%D.50%75%E.50%65%1
5、5.在超市等其他商业企业内设立零售药店的（分数：2.00）A.必须 24 小时提供药品B.必须有执业药师C.必须具有药品仓库D.必须具有独立的区域E.必须具有质量管理部门16.中华人民共和国中医药条例施行日期是（分数：3.00）A.2003 年 10 月 1 日B.2007 年 10 月 1 日C.2000 年 4 月 7 日D.2010 年 10 月 1 日E.2003 年 4 月 7 日17.中华人民共和国中医药条例的适用范围包括（分数：3.00）A.所有医疗机构、中药种植基地B.药品生产、经营企业C.在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中
6、医药事业管理活动的单位或者个人D.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人E.所有中医药教育、科研单位18.重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技术，应当获得哪个部门批准（分数：3.00）A.国家知识产权局B.区级以上人民政府负责中医药管理的部门C.省级以上人民政府负责中医药管理的部门D.国家中医药管理的部门E.县级以上人民政府负责中医药管理的部门19.中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备的条件包括（分数：3.00）A.从事专业工作 20 年以上B.具有大学专科以上学历C.具有良好的职业道德D.受聘于卫牛行政部门从事中
7、医药工作E.担任初级以上专业技术职务20.负责全国中医药管理工作的部门是（分数：3.00）A.国家中医药管理局B.国家卫生部C.国家药典委员会D.药学会E.中医药协会21.下列属于行政保护的是（分数：3.00）A.商标保护B.商业秘密保护C.专利保护D.中药品种保护E.药品名称保护二、B1 型题(总题数：9，分数：40.00) A.国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 B.国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 C.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 D.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 E.国药证字 Z+4 位年号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).化学药品新药证书号格式为（
8、分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).生物制品批准文号的格式为（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品 E.进口药品分包装（分数：4.00）(1).批准文号为国药准字 J20080027，其中 J 代表（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).批准文号为国药准字 S20080026。其中 S 代表（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.CFDA B.省级药品监督管理部门 C.中国食品药品检定研究院 D.省级药检所 E.国家药典委员会（分数：4.00）(1).负责仿制药质量标准复核的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负
9、责进口药品注册检验的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.10 年 E.20 年（分数：4.00）(1).临床研究被批准后应当在几年内实施（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).医药产品注册证的有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请（分数：4.00）(1).对已上市的药品改变原注册事项的申请是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).申请注册已有国家标准的中成药，其申请程序按（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.5 厘米 B.10 厘米 C.15 厘
10、米 D.30 厘米 E.40 厘米（分数：4.00）(1).药品批发企业储存药品时，垛间距不小于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业储存药品时，药品与地面间距不小于（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.发票 B.销售凭证 C.采购记录 D.验收记录 E.随货同行单（分数：4.00）(1).药品零售企业销售药名应当开具（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业销售药品应当开具（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.县级以上地方政府 B.非营利性中医医疗机构 C.获得定点资格的中医医疗机构 D.相关单位及个人 E.县级以上地方人民政府劳动保障行政部门
11、（分数：6.00）(1).确定城镇职工基本医疗保险定点的中医医疗机构的部门是（分数：3.00）A.B.C.D.E.(2).依照国家有关规定享受财政补贴、税收减免等优惠政策的是（分数：3.00）A.B.C.D.E. A.5 年以上 B.10 年以上 C.15 年以上 D.20 年以上 E.30 年以上（分数：6.00）(1).承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当从事中医药专业工作（分数：3.00）A.B.C.D.E.(2).承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当担任高级专业技术职务（分数：3.00）A.B.C.D.E.三、X 型题(总题数：6，分数：12.00)
12、22.下列属于新药申请的是（分数：2.00）A.已上市药品改变剂型的B.已上市药品改变给药途径的C.已有国家药品标准的D.已有局颁药品标准的E.已有部颁药品标准的23.药品注册管理办法适用于在中国境内（分数：2.00）A.申请药物临床试验B.申请药品生产C.申请药品进口D.药品注册检验E.药品审批24.在新药生产上市的审批过程中，省级药品监督管理部门的主要任务包括（分数：2.00）A.对新药申报资料进行形式审查B.组织对其生产情况和条件进行现场考察C.抽取连续 3 个生产批号的样品D.向指定的药品检验所发出注册检验通知E.在规定时间内将该药品有关情况报送国务院药品临督管理部门25.零售企业药品
13、的陈列应满足下列哪些要求（分数：2.00）A.药品和非药品分区陈列B.易串味的药品和一般药品应分开存放C.处方药与非处方药分区陈列D.拆零药品应集中存放拆零专柜E.危险品直接陈列26.GSP 规定药品不得出库的情况包括（分数：2.00）A.药品包装出现破损B.包装内有异常响动C.药品已超过有效期D.标签脱落E.标识内容与实物不符27.按照药品经营质量管理规范，关于药品零售企业购进药品叙述正确的是（分数：2.00）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议E.向供货单位索取发票初级中药士-32 答案解析(总分：100.00
14、，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：21，分数：48.00)1.根据药品注册管理办法，应当按照规定进行补充申请的是（分数：2.00）A.药品改变给药途径B.药品改变剂量C.药品改变剂型D.药品增加适应症E.药品改变质量标准 解析：2.药品注册管理办法不适用于（分数：2.00）A.中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请 B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理C.申请药物临床研究、药品生产或进口D.申请药品进口E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理解析：3.对申报生产的三批样品进行检验的是（分数：2.00）A.省级药品
15、监督管理局B.市级药品监督管理局C.国家食品药品监督管理总局D.药品检验机构 E.省级卫生行政部门解析：4.根据药品注册管理办法，以下新药证书的格式错误的是（分数：2.00）A.国药证字 H20060066B.国药证字 Z20060067C.国药证字 S20060068D.国药证字 F20060069 E.国药证字 H20060060解析：5.新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（分数：2.00）A.1 批样品B.2 批样品C.3 批样品 D.4 批样品E.5 批样品解析：6.药品经营质量管理规范的英文缩写为（分数：2.00）A.GMPB.GAPC.GCPD.GSP E.G
16、LP解析：7.药品经营质量管理规范适用于（分数：2.00）A.药品生产企业B.药品研发机构C.药品使用单位D.药品检验机构E.药品经营企业 解析：8.对药品质量有着直接影响的环节是（分数：2.00）A.药品采购、供应、运输、批发B.药品采购、仓储、运输、使用C.药品采购、供应、运输、使用D.药品采购、仓储、养护、使用E.药品采购、仓储、运输、销售 解析：9.开办药品批发企业和零售企业，必须取得（分数：2.00）A.药品生产许可证B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证D.进口药品注册证E.新药证书解析：10.药品经营企业的记录及凭证应至少保存（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D
17、.4 年E.5 年 解析：11.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，以下正确的是（分数：2.00）A.退货药品橙色B.合格药品绿色 C.合格药品蓝色D.待验药品红色E.过期药品黄色解析：12.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业称（分数：2.00）A.药品直销B.首营企业 C.购进药品D.首营品种E.药品营销解析：13.我国药品经营方式包括（分数：2.00）A.全国代理和区域代理B.药品批发和药品连锁C.一级代理和二级代理D.药品批发和药品零售 E.药品连锁和药品零售解析：14.药品批发企业各库房的相对湿度要求为（分数：2.00）A.45%55%B.45%
18、65%C.35%75% D.50%75%E.50%65%解析：15.在超市等其他商业企业内设立零售药店的（分数：2.00）A.必须 24 小时提供药品B.必须有执业药师C.必须具有药品仓库D.必须具有独立的区域 E.必须具有质量管理部门解析：16.中华人民共和国中医药条例施行日期是（分数：3.00）A.2003 年 10 月 1 日 B.2007 年 10 月 1 日C.2000 年 4 月 7 日D.2010 年 10 月 1 日E.2003 年 4 月 7 日解析：17.中华人民共和国中医药条例的适用范围包括（分数：3.00）A.所有医疗机构、中药种植基地B.药品生产、经营企业C.在中华人
19、民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人 D.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人E.所有中医药教育、科研单位解析：18.重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技术，应当获得哪个部门批准（分数：3.00）A.国家知识产权局B.区级以上人民政府负责中医药管理的部门C.省级以上人民政府负责中医药管理的部门 D.国家中医药管理的部门E.县级以上人民政府负责中医药管理的部门解析：19.中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备的条件包括（分数：3.00）A.从事
20、专业工作 20 年以上B.具有大学专科以上学历C.具有良好的职业道德 D.受聘于卫牛行政部门从事中医药工作E.担任初级以上专业技术职务解析：20.负责全国中医药管理工作的部门是（分数：3.00）A.国家中医药管理局 B.国家卫生部C.国家药典委员会D.药学会E.中医药协会解析：21.下列属于行政保护的是（分数：3.00）A.商标保护B.商业秘密保护C.专利保护D.中药品种保护 E.药品名称保护解析：二、B1 型题(总题数：9，分数：40.00) A.国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 B.国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 C.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 D.国药准字 H+
21、4 位年号+4 位顺序号 E.国药证字 Z+4 位年号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).化学药品新药证书号格式为（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).生物制品批准文号的格式为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品 E.进口药品分包装（分数：4.00）(1).批准文号为国药准字 J20080027，其中 J 代表（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).批准文号为国药准字 S20080026。其中 S 代表（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.CFDA B.省级药品监督管理部门 C.中国食
22、品药品检定研究院 D.省级药检所 E.国家药典委员会（分数：4.00）(1).负责仿制药质量标准复核的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).负责进口药品注册检验的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.10 年 E.20 年（分数：4.00）(1).临床研究被批准后应当在几年内实施（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).医药产品注册证的有效期为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请（分数：4.00）(1).对已上市的药品改变原注
23、册事项的申请是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).申请注册已有国家标准的中成药，其申请程序按（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.5 厘米 B.10 厘米 C.15 厘米 D.30 厘米 E.40 厘米（分数：4.00）(1).药品批发企业储存药品时，垛间距不小于（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).药品批发企业储存药品时，药品与地面间距不小于（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.发票 B.销售凭证 C.采购记录 D.验收记录 E.随货同行单（分数：4.00）(1).药品零售企业销售药名应当开具（分数：2.00）A.B. C.D.E
24、.解析：(2).药品批发企业销售药品应当开具（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.县级以上地方政府 B.非营利性中医医疗机构 C.获得定点资格的中医医疗机构 D.相关单位及个人 E.县级以上地方人民政府劳动保障行政部门（分数：6.00）(1).确定城镇职工基本医疗保险定点的中医医疗机构的部门是（分数：3.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).依照国家有关规定享受财政补贴、税收减免等优惠政策的是（分数：3.00）A.B. C.D.E.解析： A.5 年以上 B.10 年以上 C.15 年以上 D.20 年以上 E.30 年以上（分数：6.00）(1).承担中医药专家学术经验和技
25、术专长继承工作的指导老师应当从事中医药专业工作（分数：3.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当担任高级专业技术职务（分数：3.00）A.B. C.D.E.解析：三、X 型题(总题数：6，分数：12.00)22.下列属于新药申请的是（分数：2.00）A.已上市药品改变剂型的 B.已上市药品改变给药途径的 C.已有国家药品标准的D.已有局颁药品标准的E.已有部颁药品标准的解析：23.药品注册管理办法适用于在中国境内（分数：2.00）A.申请药物临床试验 B.申请药品生产 C.申请药品进口 D.药品注册检验 E.药品审批 解析：24.在新药
26、生产上市的审批过程中，省级药品监督管理部门的主要任务包括（分数：2.00）A.对新药申报资料进行形式审查 B.组织对其生产情况和条件进行现场考察C.抽取连续 3 个生产批号的样品 D.向指定的药品检验所发出注册检验通知 E.在规定时间内将该药品有关情况报送国务院药品临督管理部门 解析：25.零售企业药品的陈列应满足下列哪些要求（分数：2.00）A.药品和非药品分区陈列 B.易串味的药品和一般药品应分开存放C.处方药与非处方药分区陈列 D.拆零药品应集中存放拆零专柜 E.危险品直接陈列解析：26.GSP 规定药品不得出库的情况包括（分数：2.00）A.药品包装出现破损 B.包装内有异常响动C.药品已超过有效期 D.标签脱落E.标识内容与实物不符 解析：27.按照药品经营质量管理规范，关于药品零售企业购进药品叙述正确的是（分数：2.00）A.确定供货单位的合法资格 B.确定所购入药品的合法性 C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议 E.向供货单位索取发票 解析：
