1、新药临床研究及答案解析(总分：83.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：54，分数：54.00)1.新药是指： A我国未生产过的药品 B改变剂型的药品 C改变给药途径的药品 D未曾在中国境内上市销售的药品 E增加新的适应证的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.I期临床试验的内容： A初步的临床药理学试验 B初步的临床药理学及人体安全性评价试验 C初步的人体安全性评价试验 D治疗作用初步评价阶段 E初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.化学药品第 12号申报资料为样品的检验报告书，在临床研究前报送资料时可提供至少几批样品的自
2、检报告 A1 批 B2 批 C3 批 D4 批 E5 批（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.药物的临床研究包括 A临床试验和安全性试验 B生物等效性试验和药理试验 C临床试验和生物等效性试验 D安全性试验 E药理试验（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.临床试验分为 I、期，申请新药注册时 A必须进行 I、期临床试验 B可以只进行 I、期临床试验 C可以只进行、期临床试验 D可以只进行、期临床试验 E可以只进行、期临床试验（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪个单位批准： A国家药品监督管理局批准 B省、市药品监督管理局批准 C国家药品
3、监督管理局和卫生部共同批准 D卫生部批准 E国家中医药管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.属化学药品注册分类 3和 4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少 100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于 A50 例 B60 例 C70 例 D80 例 E100 例（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.药物临床研究被批准后，应当在几个月内实施 A6 个月 B12 个月 C18 个月 D24 个月 E36 个月（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.新药应当进行的临床试验： AI、期 BI、期 C、期 DI、期 E、期（分数：1.00）A.B.C.D.E.
4、10.期临床试验的内容可以： A最终为药物注册申请提供充分依据 B初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性 C评价在特殊人群中使用的利益与风险关系 D改进给药剂量 E考察药物上市后的疗效（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.符合新药报批人体生物利用度实验参数要求的叙述为 A药物动力学参数均应由计算得到 BAUC 应当用积分方程计算得到 CCmax 和 Tmax应当使用实测值 D双隔室模型的动力学参数 、 具有实际动力学意义 ET1/2 的数据不能由缓控释制剂的药动学数据得到（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.化学药品注册分类中“改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的
5、制剂“属于 A注册分类 I-4 B注册分类 C注册分类-1 D注册分类-3 E注册分类 V（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料 A1 套 B2 套 C3 套 D4 套 E5 套（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究，需要进行临床研究的中成药和生物制品，应当进行 A生物等效性试验 B临床试验 C安全性试验 D长期毒性试验 E药理试验（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.评价药物制剂的有效性和安全性最重要的三个药物动力学指标为 AAUC、V、Tmax BT1/2、V、F
6、CTmax、V、Tmax DAUC、Cmax、Tmax ET1/2、Cmax、Tmax（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.为保障受试者的权益，应采取的主要措施： A伦理委员会和知情同意书 B知情同意书 C伦理委员会 D药事委员会 E医疗鉴定委员会（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.生物利用度是 A以药效学的实验方法研究药物进入血液循环的速度和程度 B以药物动力学的实验方法研究药物进入血液循环的速度和程度 C以药物动力学的实验方法研究药物在体内的利用程度 D以药物动力学的实验方法研究药物在体内的分布速度和程度 E以药效学的实验方法研究药物在体内的分布速度和程度（分数：1.00）A
7、.B.C.D.E.18.在申报化学药品注册分类 V时,药学研究资料中可以免报的项目为 A7 B9 C12 D13 E15（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.试验用药品的使用记录应包括： A数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁 B应用后剩余药品的回收 C应用后剩余药品的销毁 D数量、接受、分配 E数量、装运、递送、接受（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为 A标准曲线应当至少 7个浓度组成 B提取回收率可以低于 70%,只要证明其重复性良好即可 C精密度要求应当与一般的化学分析要求一致 D只要考虑样品在室温条件下的稳定性
8、即可 E只要实验前证明了分析方法的适用性,该方法即可在任何情况下使用（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.药物的临床研究自批准后应当在多长时间内完成： A1 年 B2 年 C1.5 年 D2.5 年 E3 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠 A受试者的生活习惯应当继续保持，不应禁烟禁酒 B不应禁食禁水 C不应进食进水 D应禁食不禁水 E应禁水不禁食（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.新药的临床研究应当从以下单位中选择： A三级以上医院 B三级甲等以上医院 C具有知名专家的医院 D具有药物临床试验资格的机构 E有
9、教学能力的医院（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.符合生物利用度计算公式的是 A绝对生物利用度 F=AUCTDiv/AUCivDT B绝对生物利用度 F=AUCTDT/AUCivDiv C绝对生物利用度 F=AUCivDT/AUCTDiv D相对生物利用度 F=AUCTDiv/AUCivDT E相对生物利用度 F=AUCTDT/AUCivDiv（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.期临床试验的目的是： A为药物注册申请提供充分依据 B验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 C考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 D考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或
10、者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量 E评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是 A受试者只能选择男性 B受试者的年龄应选 1840 岁的成年健康者,同一批受试者的年龄不宜超过 10岁 C受试者的身高一般不作特别要求，但同一批受试者的身高不宜超过 10% D实验前并不要求禁烟禁酒 E受试者的实验例数应不少于 100例（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.符合药物动力学实验研究的叙述为 A不能用代谢产物求算生物利用度 B表观分布体积是指人体体液具有的确切体积 C多次给药的达稳态的时间
11、由计算得到 DAUC 应当用梯形法计算得到 E消除速度常数只能由静脉注射给药得到（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为 A生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少 B多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可 C生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人 D生物利用度和生物等效性实验的受试例数为 1824 例，特殊情况必须采用 100例以上 E绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.新药临床研究必需经： A国家药品监督管理局批准 B
12、省、市药品监督管理局批准 C国家药品监督管理局和卫生部共同批准 D新药研究单位和药物临床试验单位签订合同 E药物临床试验单位同意（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是 A试验制剂应是在符合 GMB要求的环境下中试生产的产品 B试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品 C在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等 D进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品 E进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准（分数：1.00
13、）A.B.C.D.E.31.期临床试验的内容： A治疗作用确认阶段 B初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性 C进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性 D初步的人体安全性评价试验 E改进给药剂量（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为 A生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量 B生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响 C两个试验周期至少应间隔受试药物的 23 个半衰期通常间隔 12 天 D进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到
14、 E受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是 A除特殊作用的药物外，一般应选择男女各半 B受试者的年龄应选 1860 岁的成年健康者，同一批受试者的年龄不宜超过 30岁 C试者的体重一般不作特别要求，但同一批受试者的体重不宜超过 30% D实验前应停止一切药品和禁止饮酒，但并不要求禁烟 E受试者的实验例数一般要求 1824 例（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.临床研究中的试验药品： A不得在市场上销售 B不得在医院销售 C不得在定点药店销售 D不得在社区药店销售 E不
15、得非试验单位销售（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为 A进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少 24小时)，次日早晨随食物一起服用药物 B进行单次给药生物利用度研究时,服药 4小时后统一进食，用 200250ml 的温开水送服药物 C进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动 D进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用 E进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为 A在利用
16、高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中内源性物质干扰样品的测定，但内源性物质的响应信号重复性较为一致,也可以认为该分析方法合理 B对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽,可以达到 15%，甚至 20% C对生物样品进行分析的回收率实验中,一般来说采用方法回收率和提取回收两种方法，但实际上两者的测定目的是一样的 D对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验 E人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质,不应追踪代谢产物或衍生化物（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为 A选用测定样品必须为血浆 B采样时间越长越好,最好应持续到测定时超出
17、测定的灵敏度为止 C取血时间点宜越密越好,以保证数据的真实可靠 D总采样点最少不应少于 10个,且分布要合理 E采样点的分布只需照应到分布相和消除相即可（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.符合药物动力学实验研究的叙述为 A单隔室和双隔室的体内吸收百分率的计算公式应当是一样的 B如果药物原型在体内易于代谢,如果在测定时不能阻止代谢过程,应当尽可能测定活性代谢产物 C如果不能通过测定有效成分计算生物等效性的目的,应当用药效来判断,其受试者的人数应当与生物等效性试验人数相同 D体内外相关实验的相关系数必须要大于 099 E生物等效实际是指人体吸收速度的等效（分数：1.00）A.B.C.D.E
18、.39.当国家药品监督管理局作出修改临床研究方案、责令暂停或终止临床研究的决定时，申请人或临床研究单位如有异议，可在几日内提出意见并书面说明理由 A5 日 B10 日 C15 日 D20 日 E30 日（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.属化学药品注册分类 1中“新的复方制剂“，如长期毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可免报的资料为 A22 号资料 B23 号资料 C26 号资料 D27 号资料 E28 号资料（分数：1.00）A.B.C.D.E.41.新药审评合格取得试生产批文后，其试生产期为 A6 个月 B10 个月 C一年 D两年 E三年（分数：1.00）A.B.C.
19、D.E.42.在新药监测期内使用该药品，发现有严重质量问题或非预期的不良反应，必须及时向哪个部门报告： A国家药品监督管理局 B省、自治区、直辖市药品监督管理局 C药品不良反应中心 D省、自治区、直辖市卫生局 E药品生产单位（分数：1.00）A.B.C.D.E.43.属化学药品注册分类 1和 2的新药，应当进行临床实验，其中期临床试验的最低病例数为 A20 至 30例 B100 例 C200 例 D300 例 E2000 例（分数：1.00）A.B.C.D.E.44.符合药物动力学实验研究的叙述为 A隔室模型是基于将人体的各解剖部位特定划分为不同的“室“的结果,它完全符合人体的生理特征 B非隔
20、室模型得到的数据并没有多少参考价值 C表观分布体积并不是人体确切有该体积的体液 D消除速度常数只能由静脉注射给药得到 E多次给药的达稳态的时间由计算得到（分数：1.00）A.B.C.D.E.45.符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为 A常用的分析方法有色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、液质连用色谱法、比色法、放射免疫法、微生物法等 B最常用的分析方法有色谱法：高效液相色谱法、气相色谱法、液质连用色谱法等，但由于精密度的原因，放射免疫法、微生物法不应选为进行人体生物利用度实验方法 C对分析方法灵敏度的要求是必须能够检测出经 7个半衰期消除血样中的药物浓度 D标准曲线如果不能覆盖整个待测样
21、品的浓度范围,可以做多条标准曲线，求出标准方程,但相关系数不应小于 0.99 E标准曲线的浓度跨度范围不应超过 10倍（分数：1.00）A.B.C.D.E.46.新药临床研究中，发生严重不良反应的应在多长时间内上报? A24 小时 B2 天 C3 天 D4 天 E5 天（分数：1.00）A.B.C.D.E.47.药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后几年： A3 年 B4 年 C5 年 D6 年 E2 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.48.新药申请被国家药监局退审后多长时间后允许重新申请 A1 个月 B3 个月 C6 个月 D10 个月 E一年（分
22、数：1.00）A.B.C.D.E.49.符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为 A生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到 B不能用代谢产物求算生物利用度 C缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数 D生物等效性评价采用双单侧检验,对 AUC和 Cmax直接进行统计分析 E若受试制剂的 AUC的 95%的可信限在标准参比制剂的 95%105%的范围内,可以认为两种制剂生物等效（分数：1.00）A.B.C.D.E.50.符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为 A仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品 B创新缓控释制剂生物等
23、效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂 C多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度 D多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度 E缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准（分数：1.00）A.B.C.D.E.51.根据，于 2003年申报的新药，其临床研究申请编号的形式是 ACXL2003XXXX BCXb2003XXXX CCXS2003XXXX DX03XXXXX EF03XXXXX（分数：1.00）A.B.C.D.E.52.新药以人为对象的研究必须符合： A赫尔辛基宣言 B“赫尔辛基宣言“和“人体生物医学研究国际道
24、德指南“ C人体生物医学研究国际道德指南 D研究者制定的条件 E医学伦理学（分数：1.00）A.B.C.D.E.53.药物临床研究必须执行的法规 GCB为 A药品非临床研究质量管理规范 B药品生产质量管理规范 C药品临床试验管理规范 D药品研究试验记录暂行规定 E药品临床研究若干规定（分数：1.00）A.B.C.D.E.54.在申报资料项目表中的“指的是 A必须报送的资料 B可以用文献综述代替试验资料 C可以免报的资料 D按照说明的要求报送资料 E按照附件的要求报送资料（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B1 型题(总题数：0，分数：0.00)三、通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验
25、(总题数：4，分数：2.00)55.期临床试验的最低病例数（分数：0.50）A.B.C.D.E.56.I期临床试验的最低病例数（分数：0.50）A.B.C.D.E.57.期临床试验的最低病例数（分数：0.50）A.B.C.D.E.58.期临床试验的最低病例数（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、X 型题(总题数：27，分数：27.00)59.临床研究管理中下面说法正确的有（分数：1.00）A.临床研究用药的使用由申请人负责B.研究者必须保证所有研究用的药仅用于该临床研究的受试者C.临床研究者可根据临床需要自行改变研究方案中的用量D.研究者不得把研究用药转交给任何非临床研究参加者E.临床研究
26、用药可销售60.药物临床研究的研究者：（分数：1.00）A.负责研究药物的使用B.不得把研究用药物转交非临床研究参与者C.其用法与用量应符合研究方案D.应依据受试者药物反应及时调整药量E.应依据受试者药物反应及时调整用法61.境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定（分数：1.00）A.临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入期或者期临床试验的药物B.国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请C.在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和
27、预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局D.临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局E.国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合药品管理法药品管理法实施条例及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料62.新药临床研究的审批过程中申请人的职责是（分数：1.00）A.完成临床前研究B.填写药品注册申请表C.对抽取的样品进行检验D.向所在地省级药监局如实报送有关资料E.报送药物实样63.申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本（分数：1.00）A.中药、天然药物：项目 1、37、
28、19 和 29B.化学药品：项目 1、37、19 和 28C.治疗用生物制品：项目 1、37、16、29、35 和 36D.预防用生物制品：项目 1、37、13、15 和 17E.补充申请：新的药品标准、说明书及包装、标签样稿64.属于化学药品注册分类 3的是（分数：1.00）A.新的复方制剂B.已在国外上市销售的原料药及其制剂C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂D.改变给药途径并已在国外上市销售的制剂E.由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物65.化学药品注册申报资料项目 10质量研究工作的试验资料及文献资料包括（分数：1.00）A.纯度检查B.剂型选择C.工艺流程D.含量测定
29、E.方法学验证66.多个单位联合研制的新药允许（分数：1.00）A.多个单位重复申请注册B.其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种可由多个单位生产D.需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种只能由一个单位生产，同一种的不同规格可分由不同单位生产67.化学药品注册分类 I至 V类新药审批的一般程序是（分数：1.00）A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向 SFDA申请临床试验批文B.申办者选择或由 SFDA指定具有
30、资质的国家药品研究基地为临床研究单位C.取得 SFDA批文后进行临床研究(、期)D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及期临床试验,并在试生产满前 3个月,提供有关资料申请转正E.审批合格后转为正式生产68.新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有（分数：1.00）A.组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品B.组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评C.填写药品注册申请表D.完成临床前研究E.以药物临床研究批件的形式，决定是否批准其进行临床研究69.新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有（分数：1.00）A.对抽
31、取的样品进行检查B.对申报的药品标准进行复核C.在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局D.同时报送通知其检验的省级药监局E.通知申请人70.下列何种制品必须经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床研究（分数：1.00）A.化学制品B.疫苗类制品C.血液制品D.国家药品监督管理局规定的其他生物制品E.境外生产的临床研究用药物71.临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究（分数：1.00）A.不能有效保证受试者安全B.临床研究过程中发生严重不良事件C.临床试验用药物出现质量问题D.违反 GLB的有关要求E.临床研
32、究中弄虚作假72.新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有（分数：1.00）A.对抽取的样品进行检查B.对申报资料进行形式审查C.向确定的药品检验所发出注册检验通知D.填写药品注册申请表E.将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局73.在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括（分数：1.00）A.原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证B.原料药生产企业的药品生产质量管理规范认证证书C.销售发票D.检验报告书E.药品标准74.期临床试验的目的是（分数：1.00）A.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性B.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
33、C.评价利益和风险关系D.改进给药剂量E.为药物注册申请获得批准提供充分依据75.新药申报与审批过程中快速审批的确定是由（分数：1.00）A.省级药监局审查提出意见B.省级药监局确定C.省级药监局和国家药监局均有权确定D.省级药监局和省级药检所共同确定E.国家药监局在受理时确定76.在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（分数：1.00）A.中药材的代用品B.未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂C.改变国内已上市销售药品剂型的制剂D.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂E.已有国家标准的中成药和天然药物制剂77.临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方
34、案、暂停或者终止临床研究（分数：1.00）A.伦理委员会未履行职责的B.不能有效保证受试者安全的C.未按照规定时限报告严重不良事件的D.未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的E.已有证据证明临床试验用药物无效的78.在化学药品注册申报资料中，资料项目 2证明性文件包括（分数：1.00）A.申请人合法登记证明文件B.原料药生产企业的营业执照C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明D.申请新药生产时应当提供药物临床研究批件复印件E.提供原料药的销售发票79.参与药物临床研究单位及人员应当：（分数：1.00）A.获得由受试者自愿
35、签署的知情同意书B.准确、真实做好研究记录C.了解研究者的责任和义务D.熟悉药物的作用、性质E.熟悉药物的疗效、安全性80.药品临床试验管理规范的适用范围：（分数：1.00）A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验E.药物的生物等效性试验81.新药申报与审批过程中允许快速审批的有（分数：1.00）A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E.未在国外上市
36、销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂82.下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有（分数：1.00）A.注册分类 I和B.注册分类C.注册分类D.注册分类E.注册分类83.新药申报与审批中对申报资料的要求是（分数：1.00）A.资料完整规范B.数据真实可靠C.文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等D.未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件E.外文资料按要求提供中文译本84.药品临床试验管理规范制定和实施的目的：（分数：1.00）A.保证药品临床试验过程规范B.保证试验结果科学可靠C.保障病人用药安全D.保障受试者安
37、全E.保障受试者权益85.属于化学药品注册申报资料中“综述资料“的是（分数：1.00）A.立题目的与依据B.对主要研究结果的总结及评价C.药学研究资料综述D.药理毒理研究资料综述E.证明性文件新药临床研究答案解析(总分：83.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：54，分数：54.00)1.新药是指： A我国未生产过的药品 B改变剂型的药品 C改变给药途径的药品 D未曾在中国境内上市销售的药品 E增加新的适应证的药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：2.I期临床试验的内容： A初步的临床药理学试验 B初步的临床药理学及人体安全性评价试验 C初步的人体安全性评价试验 D
38、治疗作用初步评价阶段 E初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：3.化学药品第 12号申报资料为样品的检验报告书，在临床研究前报送资料时可提供至少几批样品的自检报告 A1 批 B2 批 C3 批 D4 批 E5 批（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：4.药物的临床研究包括 A临床试验和安全性试验 B生物等效性试验和药理试验 C临床试验和生物等效性试验 D安全性试验 E药理试验（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：5.临床试验分为 I、期，申请新药注册时 A必须进行 I、期临床试验 B可以只进行 I、期临床试验 C可以只进行、期临
39、床试验 D可以只进行、期临床试验 E可以只进行、期临床试验（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：6.药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪个单位批准： A国家药品监督管理局批准 B省、市药品监督管理局批准 C国家药品监督管理局和卫生部共同批准 D卫生部批准 E国家中医药管理局（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：7.属化学药品注册分类 3和 4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少 100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于 A50 例 B60 例 C70 例 D80 例 E100 例（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：8.药物临床研究
40、被批准后，应当在几个月内实施 A6 个月 B12 个月 C18 个月 D24 个月 E36 个月（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：9.新药应当进行的临床试验： AI、期 BI、期 C、期 DI、期 E、期（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：10.期临床试验的内容可以： A最终为药物注册申请提供充分依据 B初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性 C评价在特殊人群中使用的利益与风险关系 D改进给药剂量 E考察药物上市后的疗效（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：11.符合新药报批人体生物利用度实验参数要求的叙述为 A药物动力学参数均应由计算得到 BAUC 应当用积
41、分方程计算得到 CCmax 和 Tmax应当使用实测值 D双隔室模型的动力学参数 、 具有实际动力学意义 ET1/2 的数据不能由缓控释制剂的药动学数据得到（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：12.化学药品注册分类中“改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂“属于 A注册分类 I-4 B注册分类 C注册分类-1 D注册分类-3 E注册分类 V（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：13.报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料 A1 套 B2 套 C3 套 D4 套 E5 套（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：14.申请已有国家标准的药
42、品注册，一般不需要进行临床研究，需要进行临床研究的中成药和生物制品，应当进行 A生物等效性试验 B临床试验 C安全性试验 D长期毒性试验 E药理试验（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：15.评价药物制剂的有效性和安全性最重要的三个药物动力学指标为 AAUC、V、Tmax BT1/2、V、F CTmax、V、Tmax DAUC、Cmax、Tmax ET1/2、Cmax、Tmax（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：16.为保障受试者的权益，应采取的主要措施： A伦理委员会和知情同意书 B知情同意书 C伦理委员会 D药事委员会 E医疗鉴定委员会（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：17.生物利用度是 A以药效学的实验方法研究药物进入血液循环的速度和程度 B以药物动力学的实验方法研究药物进入血液循环的速度和程度 C以药物动力学的实验方法研究药物在体内的利用程度 D以药物动力学的实验方法研究药物在体内的分布速度和程度 E以药效学的实验方法研究药物在体内的分布速度和程度（分数：1.00）A.B. C.
