1、医疗器械基本知识(一)及答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：29，分数：29.00)1.目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是使用来进行测量，又称为柯氏音法 A水银血压计 B电子血压计 C半自动电子血压计 D水银血压计和听诊器 E电子血压计和听诊器（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给产品注册证书 A省级药品监督管理部门 B省级卫生部门 C市级药品监督管理部门 D市级卫生部门 E国家药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.医疗器械产品的质量保证包括 A医疗器械的注册产品标准 B医疗器械生产企
2、业的质量体系 C医疗器械经营企业的质量体系 D医疗器械研制单位的质量体系 E医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.新生儿棒式体温汁示值允差是 A0.1 B0.15 C0.2 D0.5 E1.0（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.医疗器械的功能是通过 A化学的方式完成 B免疫的方式完成 C药理学的方式完成 D物理的方式完成 E药剂的方式完成（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.医疗器械的注册产品标准制定的依据是 A“医疗器械注册管理办法“ B“医疗器械标准管理办法“ C“医疗器械注册管理办法“和“医疗器械标准管理办法“ D“医疗器械
3、质量管理办法“ E“医疗器械监督管理条例“（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.选购医用纱布和脱脂棉应先看 A成品的重量和规格 B成品的包装标识和产品说明书 C成品的包装标识 D成品的说明书 E成品的色泽等外观质量（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.通常医疗器械的功能是通过的方式完成的 A化学 B物理 C生物 D生理 E免疫（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.医疗器械是指 A单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，或者其他物品，包括所需要的软件 B单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 C单独或者组合使用于人体的材料或者其他物品 D单独或者组合使用于人体的所需的软件
4、E可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所需的软件（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.一类医疗器械产品由审查批准后发给产品注册证书 A省级药品监督管理部门 B省级卫生部门 C设区的市级政府药品监督管理部门 D市级卫生部门 E国家药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械实行制度 A注册审批 B分类注册 C产品生产注册 D申报备案 E产品审查（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.二类医疗器械产品注册由审查批准发给产品注册证书 A省、直辖市药品监督管理部门 B省级卫生部门 C市级药品监督管理部门 D市级卫生部门 E国家药品监督管理
5、部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.一次性使用的无菌医疗器械使用后必须 A销毁以防继续使用 B立即清洗、消毒，以备再用 C用高温蒸汽消毒，以备再用 D用环氧乙烷消毒，以备再用 E立即清洗，煮沸，销毁（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 A防电击危险 B电气安全 C防机械危险 D细菌感染 E生物相容性（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.药物与器械的区别一般可以从 A产品的预期目的去界定 B产品的主要的预期作用去界定 C产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定 D产品的预期方法去界定 E产品的预期规格和方法去界定（分数：1.00
6、）A.B.C.D.E.16.对水银体温计的质量要求不包括 A泡内不得有明显气泡 B测温误差在 36.039.0时为0.1 C体温计感温液柱不应中断 D体温计感温液柱不应自流 E体温计感温液柱不应难甩（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.非无菌方式包装的脱脂棉和药用纱布必经 A酒精消毒 B煮沸消毒 C洗涤后直接使用 D高温蒸汽或环氧乙烷消毒 E过氧化氢消毒（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.选购医用纱布和医用棉花时首先要看 A重量是否合格 B色泽是否纯白 C是否无菌方式包装 D在紫外灯下是否显示兰色荧光 200 E包装标识和产品说明书（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.医疗
7、器械的功能是通过 A药理学手段完成 B药剂学手段完成 C物理学方式完成 D免疫学手段完成 E药物化学手段完成（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.一次性无菌注射器使用后必须 A立即消毒，以备再用 B可用环氧乙烷消毒 C可用高温蒸汽消毒 D经过煮沸消毒 E立即销毁（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.医疗器械的基本质量特性是 A安全性和适应性 B安全性和有效性 C安全性和可靠性 D安全性和经济性 E适用性和有效性（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.电子血压计允许脉搏数的误差是 A1% B2% C5% D8% E10%（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.非无菌方式包装脱
8、脂棉应该 A用高温蒸汽或环氧乙烷消毒 B经过煮沸消毒 C用酒精浸泡消毒 D可以直接使用 E不属于医用范围（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求 A器身密合性 B微粒污染指标 C输液流速 D静脉针的连接牢固度 E药液过滤器滤除率（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.生产医疗器械应当符合复核的注册产品标准 A机械部 B卫生部 C商业部 D国家药品监督管理部门 E医疗器械产品的行业协会（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.医疗器械的基本质量特性是 A安全性和适用性 B适用性和有效性 C安全性和经济性 D安全性和有效性 E安全性和可靠性（分数：
9、1.00）A.B.C.D.E.27.医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行制度 A注册审批 B分类管理 C产品生产注册 D申报备案 E产品审查（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.医疗器械产品分类目录的制定、调整、公布是 A中华人民共和国卫生部 B中华人民共和国商业部 C国家计划发展委员会 D国家经贸秀发展委员会 E国家药品监督管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.医疗器械是指 A能治病的设备 B可以诊断疾病的仪器 C对疾病治愈率达到 80%的器具 D用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质 E单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的
10、软件（分数：1.00）A.B.C.D.E.医疗器械基本知识(一)答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：29，分数：29.00)1.目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是使用来进行测量，又称为柯氏音法 A水银血压计 B电子血压计 C半自动电子血压计 D水银血压计和听诊器 E电子血压计和听诊器（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：2.三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给产品注册证书 A省级药品监督管理部门 B省级卫生部门 C市级药品监督管理部门 D市级卫生部门 E国家药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：3.医疗器械产品的
11、质量保证包括 A医疗器械的注册产品标准 B医疗器械生产企业的质量体系 C医疗器械经营企业的质量体系 D医疗器械研制单位的质量体系 E医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：4.新生儿棒式体温汁示值允差是 A0.1 B0.15 C0.2 D0.5 E1.0（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：5.医疗器械的功能是通过 A化学的方式完成 B免疫的方式完成 C药理学的方式完成 D物理的方式完成 E药剂的方式完成（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：6.医疗器械的注册产品标准制定的依据是 A“医疗器械注册管理办法“ B“医疗器械标
12、准管理办法“ C“医疗器械注册管理办法“和“医疗器械标准管理办法“ D“医疗器械质量管理办法“ E“医疗器械监督管理条例“（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：7.选购医用纱布和脱脂棉应先看 A成品的重量和规格 B成品的包装标识和产品说明书 C成品的包装标识 D成品的说明书 E成品的色泽等外观质量（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：8.通常医疗器械的功能是通过的方式完成的 A化学 B物理 C生物 D生理 E免疫（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：9.医疗器械是指 A单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，或者其他物品，包括所需要的软件 B单独或者组合使用于人
13、体的仪器、设备、器具 C单独或者组合使用于人体的材料或者其他物品 D单独或者组合使用于人体的所需的软件 E可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所需的软件（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：10.一类医疗器械产品由审查批准后发给产品注册证书 A省级药品监督管理部门 B省级卫生部门 C设区的市级政府药品监督管理部门 D市级卫生部门 E国家药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：11.医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械实行制度 A注册审批 B分类注册 C产品生产注册 D申报备案 E产品审查（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：12.二类医疗器械产品注册由审
14、查批准发给产品注册证书 A省、直辖市药品监督管理部门 B省级卫生部门 C市级药品监督管理部门 D市级卫生部门 E国家药品监督管理部门（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：13.一次性使用的无菌医疗器械使用后必须 A销毁以防继续使用 B立即清洗、消毒，以备再用 C用高温蒸汽消毒，以备再用 D用环氧乙烷消毒，以备再用 E立即清洗，煮沸，销毁（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：14.对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 A防电击危险 B电气安全 C防机械危险 D细菌感染 E生物相容性（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：15.药物与器械的区别一般可以从 A产品的预期目的
15、去界定 B产品的主要的预期作用去界定 C产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定 D产品的预期方法去界定 E产品的预期规格和方法去界定（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：16.对水银体温计的质量要求不包括 A泡内不得有明显气泡 B测温误差在 36.039.0时为0.1 C体温计感温液柱不应中断 D体温计感温液柱不应自流 E体温计感温液柱不应难甩（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：17.非无菌方式包装的脱脂棉和药用纱布必经 A酒精消毒 B煮沸消毒 C洗涤后直接使用 D高温蒸汽或环氧乙烷消毒 E过氧化氢消毒（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：18.选购医用纱布和医用
16、棉花时首先要看 A重量是否合格 B色泽是否纯白 C是否无菌方式包装 D在紫外灯下是否显示兰色荧光 200 E包装标识和产品说明书（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：19.医疗器械的功能是通过 A药理学手段完成 B药剂学手段完成 C物理学方式完成 D免疫学手段完成 E药物化学手段完成（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：20.一次性无菌注射器使用后必须 A立即消毒，以备再用 B可用环氧乙烷消毒 C可用高温蒸汽消毒 D经过煮沸消毒 E立即销毁（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：21.医疗器械的基本质量特性是 A安全性和适应性 B安全性和有效性 C安全性和可靠性 D安全性
17、和经济性 E适用性和有效性（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：22.电子血压计允许脉搏数的误差是 A1% B2% C5% D8% E10%（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：23.非无菌方式包装脱脂棉应该 A用高温蒸汽或环氧乙烷消毒 B经过煮沸消毒 C用酒精浸泡消毒 D可以直接使用 E不属于医用范围（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：24.下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求 A器身密合性 B微粒污染指标 C输液流速 D静脉针的连接牢固度 E药液过滤器滤除率（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：25.生产医疗器械应当符合复核的注册产品标准 A机械部 B
18、卫生部 C商业部 D国家药品监督管理部门 E医疗器械产品的行业协会（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：26.医疗器械的基本质量特性是 A安全性和适用性 B适用性和有效性 C安全性和经济性 D安全性和有效性 E安全性和可靠性（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：27.医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行制度 A注册审批 B分类管理 C产品生产注册 D申报备案 E产品审查（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：28.医疗器械产品分类目录的制定、调整、公布是 A中华人民共和国卫生部 B中华人民共和国商业部 C国家计划发展委员会 D国家经贸秀发展委员会 E国家药品监督管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：29.医疗器械是指 A能治病的设备 B可以诊断疾病的仪器 C对疾病治愈率达到 80%的器具 D用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质 E单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：
