1、药事管理与法规-135 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、多项选择题(总题数：45，分数：100.00)1.可以委托生产的药品包括（分数：3.00）A.维 C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂2.某药品批发企业与某药品生产企业第一次发生交易关系，对其进行外审，审核 GMP事项时，企业以下行为合法的有（分数：3.00）A.企业确定的关键人员是企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人B.企业的物料供货商由企业的质量管理部门批准C.企业保存的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品进货查验记录D.批记录由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后 1
2、年3.北京某药品生产企业在山东销售的某药品可能引起暂时的健康危害，以下涉及的各主体处理措施正确的有（分数：3.00）A.药品生产企业对这种药品进行调查、评估B.药品生产企业将调查报告和召回计划提交山东省药品监督管理部门C.接到调查报告和召回计划的省级药品监督管理部门上报国家药品监督管理部门D.相关药店应协助药品生产企业履行召回该药品义务4.甲药店发现某药品存在安全隐患，可以采取的措施有（分数：3.00）A.立即停止销售该药品B.通知该药品供货商C.立即收回该药品D.向当地县级药品监督管理部门报告5.根据药品生产质量管理规范，药品批记录主要包括（分数：3.00）A.批生产记录B.批包装记录C.批
3、检验记录D.药品放行审核记录6.申请药品注册的临床试验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是（分数：3.00）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验7.根据药品委托生产监督管理规定，由省级食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有（分数：3.00）A.中成药B.生物制品C.中药注射剂D.跨省、自治区、直辖市的委托生产药品8.根据药品生产质量管理规范，至少保存至药品有效期后一年的文件有（分数：3.00）A.批生产记录B.批包装记录C.批验收记录D.药品放行审核记录9.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业应当永久保存的文件有（分数：3.00）A.操作规程B.确认文件C
4、.验证文件D.变更文件10.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业必须有的文件有（分数：3.00）A.操作规程B.书面质量标准C.生产处方和工艺规程D.记录11.执业药师王某在工作中对药品生产企业通过 GMP生产药品所用的包装和包装材料的看法，正确的有（分数：2.00）A.药品包装一般包括分装、贴签B.最终灭菌产品的灌装也属于包装C.药品包装材料包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料D.发运用的外包装材料不属于药品包装材料12.根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（分数：2.00）A.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务B.药品生产企业决定召回
5、后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品C.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避13.关于药品生产监督管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.经过 GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请 GMP认证D.药品生产企业 GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请 GMP认证14.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴
6、新片(商品名“都可喜”)疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（分数：2.00）A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并停止销售该药品C.医疗机构不得开具该药品处方D.当地药品监督管理部门应监督销毁或处理已经生产的药品15.药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告的情况包括（分数：2.00）A.生产工艺B.质量C.稳定性D.疗效和不良反应16.执业药师王某关于药品临床试验的理解，错误的是（分数：2.00）A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验B.生物等效性试验是在试验药物、试验条
7、件相同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异C.临床试验中所用的药物应该在符合 GMP的车间制备，并经检验合格D.进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责17.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，以下情况属于新药申请的有（分数：2.00）A.未曾在中国境内上市销售的药品B.国内外均未曾上市的创新药C.在国内外首次作为药用物质的新化合物D.国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品18.药品注册申请与审批程序包括（分数：2.00）A.申请非临床试验B.申请临床试验C.申请生产上市D.申请新药监测期19.监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受
8、理其他企业的申请事项包括（分数：2.00）A.生产申请B.改变剂型申请C.进口申请D.出口申请20.关于新药监测期药品管理，说法正确的包括（分数：2.00）A.新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定B.省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查，并报告国家药品监督管理部门C.新药监测期白药品生产许可之日起计算，最长不得超过 5年D.按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限21.国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的甲药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取的措施有（分数：2.00）A.责
9、令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用C.对不良反应大的药品，应撤销该药品批准证明文件D.对其他原因危害人体健康的药品，应撤销所有药品批准证明文件22.申请办理药品生产许可证，需要提交的拟办企业的基本情况包括（分数：2.00）A.企业名称B.生产品种、剂型、规格C.设备D.工艺及生产能力23.执业药师王某审核首营企业时，需要查看药品生产企业的药品生产许可证，他关于该证件的理解错误的有（分数：2.00）A.法定代表人、企业负责人、企业质量负责人是药品生产许可证应该载明的人员内容B.注册地址、生产地址、仓库地址属于药品生产许可证许可事项C.药品生产许可证正本和副本具有同等法律效力，发生变更事项后
10、均需重新核发D.变更后的药品生产许可证有效期不变24.关于药品生产质量管理规范的说法，理解正确的有（分数：2.00）A.GMP是质量管理体系的一部分B.GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范C.GMP是为了确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品D.附录的法律效力是部门规定25.药品批发企业在必要时需要对上游供货商药品生产企业进行外审，审查供货商 GMP质量管理的理念，正确的有（分数：2.00）A.药品生产企业的质量目标应该将药品注册的要求系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程B.企业中层管理人员应当确保实现既定的质量目标C.企业不同层次的人员以及供货商应
11、共同参与质量管理并承担各自责任D.企业应当为实现质量目标提供必要的条件26.第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。在这个制度下，以下行为符合规定的是（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药B.药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任C.药品研发机构和科研人员技术转让给药品生产企业时，进行药品技术审评D.授权的试点期限为三年27.根据药品生产质量管理规范，质量管理的组织机构和人员要求正确的有（分数：2.00）A.
12、药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、质量控制部门和质量风险管理部门B.质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任C.质量管理负责人和质量受权人不得互相兼任D.药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责28.根据药品生产质量管理规范，关于药品生产企业培训的说法，正确的有（分数：2.00）A.培训包括上岗前培训和继续培训B.企业必须指定部门负责培训管理工作C.应当有经质量受权人审核或批准的培训方案或计划D.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训29.根据药品生产质量管理规范，关于药品生产区的要求，正确的有（分数：2.00）A.生产区和贮存区应当有足够的空间B.必要情况下，相同洁
13、净度级别、不同功能区域之间也应保证适当的压差梯度C.青霉类药品排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求D.生产 -内酰胺类药品必须使用专用设备30.根据药品生产质量管理规范，关于厂房和设施分开的说法，正确的有（分数：2.00）A.生产 -内酰胺类药品、性激素类避孕药品与其他药品生产区分开B.生物检定、微生物和放射性同位素的实验室应当彼此分开C.质量控制实验室通常应当与生产区分开D.实验动物房应当与其他区域分开31.根据药品生产质量管理规范，关于制药用水的说法，正确的有（分数：2.00）A.制药用水应符合国家药品标准及相关要求B.制药用水应当采用饮用水C.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应
14、当无毒、耐腐蚀D.对制药用水及原水的水质进行监测，并有记录32.根据药品生产质量管理规范，生产过程中用来防止污染和交叉污染的措施主要有（分数：2.00）A.在分隔区域内生产不同品种的药品B.采用阶段性生产方式C.设置必要的气锁间和排风设备，空气洁净度级别不同的区域应有压差控制D.采用封闭系统进行生产33.根据关于药品注册审评审批若干政策的公告，以下关于仿制药注册申请程序的说法，正确的有（分数：2.00）A.仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批B.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验C.用于对比研究的
15、原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口D.未能与原研药进行对比研究的，应按照改良型新药的技术要求开展研究34.根据药品生产质量管理规范认证管理办法，关于 GMP现场检查的说法，正确的有（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门负责本辖区内所有药品 GMP认证工作B.GMP现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于 3名药品 GMP检查员组成C.检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准D.检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷性质和出现次数35.根据药品委托生产监督管理规定，以下药品可以委托生产的有（分数：2.00）A.麻醉药品复方制剂B.放射性药品
16、复方制剂C.药品类易制毒化学品复方制剂D.医疗用毒性药品复方制剂36.根据药品委托生产监督管理规定，关于药品委托生产的说法，正确的有（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门可以根据需要调整不得委托生产的药品B.药品委托生产检查组成员应包括委托生产双方所在地省级药品监督管理部门派出的检查人员C.药品生产企业在申请药品委托生产过程中提供虚假材料或采取其他欺骗等不正当手段，取得药品委托生产批件的，由受托方所在地省级药品监督管理部门撤销该批件D.药品生产委托批件有效期不得超过 3年37.根据药品委托生产监督管理规定，委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门可以从事的监督管理活动包
17、括（分数：2.00）A.及时将委托生产申请的批准情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门B.及时将委托生产申请的变更情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门C.及时将委托生产申请的注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门D.及时将委托生产申请的注册情况告知国家药品监督管理部门38.根据药品召回管理办法，以下不应该执行药品召回程序的情况有（分数：2.00）A.已经确认为假药的B.已经确认为劣药的C.已经上市销售存在安全隐患的药物D.临床试验阶段存在安全隐患的药物39.根据药品委托生产监督管理规定及相关规定，以下药品不可以委托生产的有（分数：2.00）A.中药提取物B.中药注射剂C.中药材D.
18、中药饮片(原料药)40.根据国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知，以下关于药品委托生产的说法，正确的有（分数：2.00）A.药品委托生产是对现有药品生产的补充B.药品委托生产是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施C.只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，才可以申请药品委托生产D.国家药品监督管理部门要严格把握委托生产的原则和审批标准41.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见和关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告，以下关于原研药和仿制药的说法，正确的有（分数：2.00）A.原研药和新药的界定在本质上是
19、一样的B.原研药可以分为创新药、改良型新药C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致42.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，以下实行特殊审评审批制度的药品有（分数：2.00）A.创新药B.临床急需的改良型新药C.国外上市国内未上市的仿制药D.国内外均上市的仿制药43.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，以下药品需特殊审评审批的有（分数：2.00）A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药B.列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的创新药C.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治
20、疗优势的创新药D.在我国上市销售的价格高于原产国可比市场价格的改良型新药44.根据关于药品注册审评审批若干政策的公告，以下实行单独排队审评审批制度的情况包括（分数：2.00）A.儿童用药注册申请B.老年人特有和多发疾病用药注册申请C.申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请D.临床急需且专利到期前 3年的药品临床试验申请和专利到期前 1年的药品生产申请45.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，以下关于已上市仿制药开展一致性评价的理解，正确的有（分数：2.00）A.按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B.参比制剂由食品药品监管总局征
21、询专家意见后确定，只能选择原研药品C.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验D.质量一致性评价工作首先在 2007年修订的药品注册管理办法施行前批准上市的仿制药中进行药事管理与法规-135 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、多项选择题(总题数：45，分数：100.00)1.可以委托生产的药品包括（分数：3.00）A.维 C银翘片 B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂 解析：解析 考查不可委托生产的药品。此题只能采用排除法，选项 B属于血液制品，选项 C属于疫苗，均不得委托生产，因此答案为 AD。2.某药品批发企业与某药品生产企业第一次发生交易关系，对其进行外审
22、，审核 GMP事项时，企业以下行为合法的有（分数：3.00）A.企业确定的关键人员是企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人B.企业的物料供货商由企业的质量管理部门批准 C.企业保存的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品进货查验记录D.批记录由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后 1年 解析：解析 考查 GMP的基本要求。其一，选项 A错在将“质量受权人”偷换概念为“质量管理负责人”。其二，批记录是为了记录药品生产的质量可追溯情况，药品进货查验记录则发生在原料药进货环节，这是将批记录中的“药品放行审核记录”进行了偷换概念。但是，解题的关键是对记录功能的理解，建议在复习中
23、训练这种思路。3.北京某药品生产企业在山东销售的某药品可能引起暂时的健康危害，以下涉及的各主体处理措施正确的有（分数：3.00）A.药品生产企业对这种药品进行调查、评估 B.药品生产企业将调查报告和召回计划提交山东省药品监督管理部门C.接到调查报告和召回计划的省级药品监督管理部门上报国家药品监督管理部门D.相关药店应协助药品生产企业履行召回该药品义务 解析：解析 考查药品生产、经营企业有关药品召回的义务。由题干可以判断这是二级召回。其一，召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理工作，所以调查报告和召回计划应该提交北京市药品监督管理部门，选项 B错误。其二，根据规定“省级
24、药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门”，选项 C说法错误。4.甲药店发现某药品存在安全隐患，可以采取的措施有（分数：3.00）A.立即停止销售该药品 B.通知该药品供货商 C.立即收回该药品D.向当地县级药品监督管理部门报告 解析：解析 考查药品经营企业有关药品召回的义务。特别注意药品经营企业、使用单位会面临两种情景：其一，自己主动发现安全隐患药品时，最首要的是立即停止销售或使用该药品，然后才是通知、报告，但是不会发生召回和收回，因为药品经营企业没有这种权限和义务，故选项 C说法错误；其二，药品生产企业实施药品召回时，要配合药品生产企业的行为，
25、传递信息，控制和收回安全隐患药品。故答案为ABD。5.根据药品生产质量管理规范，药品批记录主要包括（分数：3.00）A.批生产记录 B.批包装记录 C.批检验记录 D.药品放行审核记录 解析：解析 考查 GMP文件管理。6.申请药品注册的临床试验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是（分数：3.00）A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 解析：解析 考查药物临床试验质量管理规范的适用范围。7.根据药品委托生产监督管理规定，由省级食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有（分数：3.00）A.中成药 B.生物制品C.中药注射剂D.跨省、自治区、直辖市的委托生产
26、药品 解析：解析 考查药品委托生产审批、委托生产品种限制。其一，题干是以审批事项来命制，实质上是考查考生对于药品委托生产的审批事项是否熟悉，药品委托生产只有省级药品监督管理部门才可以做出，这样就不会被选项 D迷惑。其二，备选项是以委托生产品种限制命题，这属于声东击西式的命题。8.根据药品生产质量管理规范，至少保存至药品有效期后一年的文件有（分数：3.00）A.批生产记录 B.批包装记录 C.批验收记录D.药品放行审核记录 解析：解析 考查 GMP文件管理的规定。注意选项 C和“药品检验记录”不是一个概念，此处是用偷换概念设置迷惑选项。9.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业应当永久保存的文件
27、有（分数：3.00）A.操作规程 B.确认文件 C.验证文件 D.变更文件 解析：解析 考查 GMP文件管理的规定。10.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业必须有的文件有（分数：3.00）A.操作规程 B.书面质量标准 C.生产处方和工艺规程 D.记录 解析：解析 考查 GMP文件管理的规定。根据 GMP，药品生产企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。故答案为 ABCD。11.执业药师王某在工作中对药品生产企业通过 GMP生产药品所用的包装和包装材料的看法，正确的有（分数：2.00）A.药品包装一般包括分装、贴签 B.最终灭菌产品的灌装也属于包装C.
28、药品包装材料包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料 D.发运用的外包装材料不属于药品包装材料 解析：解析 考查 GMP文件管理的术语解释。12.根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（分数：2.00）A.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 B.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 C.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况 D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避解析：解析 考查药品召回销售与使用单位职责、主动召回、监督管理和药品召回分类。其一，销
29、售与使用单位有主动发现、被动发现药品安全隐患两种情况，被动发现时应该协助药品生产企业履行召回义务，选项 A说法正确。其二，主动召回中，药品生产企业做出药品召回决定后通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品的时间：一、二和三级召回分别为 24小时、48 小时和 72小时内，选项 B把时限总结为“在规定时间内”，说法正确。其三，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回情况，选项 C正确。其四，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回，所以药品
30、生产企业不应当回避，选项 D错误。故答案为 ABC。13.关于药品生产监督管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 B.经过 GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请 GMP认证 D.药品生产企业 GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请 GMP认证解析：解析 考查药品委托生产、GMP 认证管理。选项 D错在将“备案”偷换概念为“重新申请 GMP认证”。14.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名“都可喜”)疗效不确切
31、，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（分数：2.00）A.生产企业不得继续生产该药品 B.零售企业应立即下架并停止销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品处方 D.当地药品监督管理部门应监督销毁或处理已经生产的药品 解析：解析 考查药品上市后再评价。此题将处罚规定变成了实际工作情景，一定要注意训练原始考点与真实工作情景间变换的能力。15.药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告的情况包括（分数：2.00）A.生产工艺 B.质量 C.稳定性 D.疗效和不良反应 解析：解析 考查新药监测期管理规定。16.执业药
32、师王某关于药品临床试验的理解，错误的是（分数：2.00）A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验B.生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 C.临床试验中所用的药物应该在符合 GMP的车间制备，并经检验合格D.进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责 解析：解析 考查临床试验。其一，生物等效性试验是比较相同或不同剂型制剂，选项 B错误。其二，申请人对临床试验用药的质量负责，选项 D将“申请人”偷换概念为“医疗机构”。故答案为 BD。17.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，以下情况属于新药申请的有（分
33、数：2.00）A.未曾在中国境内上市销售的药品B.国内外均未曾上市的创新药 C.在国内外首次作为药用物质的新化合物 D.国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品解析：解析 考查新药申请。根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，新药概念为“未在中国境内外上市销售的药品”，选项 A和 D均出现了在境内销售，不应该是新药。故答案为 BC。18.药品注册申请与审批程序包括（分数：2.00）A.申请非临床试验B.申请临床试验 C.申请生产上市 D.申请新药监测期解析：解析 考查药品注册申请审批程序。其一，根据考点内容可以直接得到答案。其二，药品和药物之间的界线是新药证书，这是在期临床试验之后申
34、请上市获得的。而非临床试验仍然处于药物状态，并且主要为申请临床试验作准备，故选项 A不属于药品注册程序。另外，新药监测期是在新药申请后，国家药品监督管理部门直接授予的，不需要申请，选项 D本身说法有误。故答案为 BC。注意培养第二种推理式解题思路。19.监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业的申请事项包括（分数：2.00）A.生产申请 B.改变剂型申请 C.进口申请 D.出口申请解析：解析 考查新药监测期、药品注册申请。选项 D不属于药品注册申请范畴。20.关于新药监测期药品管理，说法正确的包括（分数：2.00）A.新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定 B
35、.省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查，并报告国家药品监督管理部门C.新药监测期白药品生产许可之日起计算，最长不得超过 5年D.按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限 解析：解析 考查新药监测期。其一，选项 B是将“立即”偷换概念为“一定期限”。其二，选项 C将“新药批准生产”偷换概念为“药品生产许可”，前者针对药品品种，后者针对药品生产资质。21.国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的甲药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取的措施有（分数：2.00）A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售和使
36、用 C.对不良反应大的药品，应撤销该药品批准证明文件 D.对其他原因危害人体健康的药品，应撤销所有药品批准证明文件解析：解析 考查药品上市后再评价。选项 D错在将“该药品”偷换概念为“所有药品”，注意这种变换药品适用范围的命题方式，在考试中经常采用。22.申请办理药品生产许可证，需要提交的拟办企业的基本情况包括（分数：2.00）A.企业名称 B.生产品种、剂型、规格C.设备 D.工艺及生产能力 解析：解析 考查药品生产许可的申请和审批。注意规格在市场中变化比较频繁，不属于基本情况，更应该是生产企业建立后的行为。23.执业药师王某审核首营企业时，需要查看药品生产企业的药品生产许可证，他关于该证件
37、的理解错误的有（分数：2.00）A.法定代表人、企业负责人、企业质量负责人是药品生产许可证应该载明的人员内容B.注册地址、生产地址、仓库地址属于药品生产许可证许可事项 C.药品生产许可证正本和副本具有同等法律效力，发生变更事项后均需重新核发 D.变更后的药品生产许可证有效期不变解析：解析 考查药品生产许可证管理。其一，药品生产许可证载明的内容可以归为：证件信息(编号、有效期限)；企业信息(企业名称、企业类型、社会信用代码)；人员信息(法定代表人、企业负责人、质量负责人)；地址信息(注册地址、生产地址)；药品信息(分类码、生产范围)；审批信息(发证机关、签发人)；监管信息(日常监管机构、日常监管
38、人员、监督举报电话)。注意质量负责人在原来的药品生产许可证中没有体现，新修订的证件载明内容已经将其列入，故选项 A说法正确，选项B说法错误。其二，变更后，省级药品监督管理部门应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原正本，变更后的药品生产许可证有效期不变。选项 C说法错误。副本只需要记录，不需要重新核发。选项 D说法正确。故答案为 BC。24.关于药品生产质量管理规范的说法，理解正确的有（分数：2.00）A.GMP是质量管理体系的一部分 B.GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范 C.GMP是为了确保持续稳定地生产出符合预定
39、用途和注册要求的药品 D.附录的法律效力是部门规定解析：解析 考查药品生产质量管理规范及其认证。附录与 GMP具有同等效力，都是部门规章。25.药品批发企业在必要时需要对上游供货商药品生产企业进行外审，审查供货商 GMP质量管理的理念，正确的有（分数：2.00）A.药品生产企业的质量目标应该将药品注册的要求系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程 B.企业中层管理人员应当确保实现既定的质量目标C.企业不同层次的人员以及供货商应共同参与质量管理并承担各自责任D.企业应当为实现质量目标提供必要的条件 解析：解析 考查药品生产质量管理规范及其认证。其一，企业高层管理人员确保质量目标。
40、选项B将“高层”偷换概念为“中层”。其二，本企业、上游供货商、下游经销商共同参与质量管理，这和GSP相一致。选项 C缺少“经销商”。26.第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。在这个制度下，以下行为符合规定的是（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药B.药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任 C.药品研发机构和科研人员技术转让给药品生产企业时，进行药品技术审评D.授权的试点期限为三年 解析：解析 考查药品注册
41、管理。其一，药品注册管理机构是国家药品监督管理部门，选项 A将“国家药品监督管理部门”偷换概念为“省级药品监督管理部门”。其二，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评，故选项 C行为不符合规定。27.根据药品生产质量管理规范，质量管理的组织机构和人员要求正确的有（分数：2.00）A.药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、质量控制部门和质量风险管理部门B.质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任 C.质量管理负责人和质量受权人不得互相兼任D.药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责 解析：解析 考查药品生产质量管理规范及其认证。其一，企
42、业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门，选项 A多了“质量风险管理部门”，另外还要注意这项要求中的“独立”。其二，根据管理学监督和执行分离的原则，选项 B是正确的要求，选项 C中的两个工作同属于监督类工作，可以兼任。其三，质量受权人独立履行职责即不受企业负责人和其他人员的干扰。28.根据药品生产质量管理规范，关于药品生产企业培训的说法，正确的有（分数：2.00）A.培训包括上岗前培训和继续培训 B.企业必须指定部门负责培训管理工作C.应当有经质量受权人审核或批准的培训方案或计划D.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训 解析：解析 考查药品生产质量管理规范及其认证。其一，原规定是“企
43、业应该指定部门或专人负责培训管理工作”，选项 B将培训职责只限定为部门，要求要比规定高。其二，原规定是“有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划”，选项 C将“生产管理负责人或质量管理负责人”偷换概念为“质量受权人”。29.根据药品生产质量管理规范，关于药品生产区的要求，正确的有（分数：2.00）A.生产区和贮存区应当有足够的空间 B.必要情况下，相同洁净度级别、不同功能区域之间也应保证适当的压差梯度 C.青霉类药品排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求 D.生产 -内酰胺类药品必须使用专用设备 解析：解析 考查药品生产质量管理规范及其认证。30.根据药品生产质量管理规范
44、，关于厂房和设施分开的说法，正确的有（分数：2.00）A.生产 -内酰胺类药品、性激素类避孕药品与其他药品生产区分开B.生物检定、微生物和放射性同位素的实验室应当彼此分开 C.质量控制实验室通常应当与生产区分开 D.实验动物房应当与其他区域分开解析：解析 考查药品生产质量管理规范及其认证。其一，生产 -内酰胺类药品、性激素类避孕药品与其他药品生产区严格分开。其二，实验动物房应与其他区域严格分开。上述规定中都是“严格分开”，选项 A和选项 D将其降低为“分开”。31.根据药品生产质量管理规范，关于制药用水的说法，正确的有（分数：2.00）A.制药用水应符合国家药品标准及相关要求B.制药用水应当采
45、用饮用水 C.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀 D.对制药用水及原水的水质进行监测，并有记录解析：解析 考查药品生产质量管理规范及其认证。选项 A错在将“中国药典”偷换概念为“国家药品标准”。选项 D错在将“定期监测”偷换概念为“监测”。32.根据药品生产质量管理规范，生产过程中用来防止污染和交叉污染的措施主要有（分数：2.00）A.在分隔区域内生产不同品种的药品 B.采用阶段性生产方式 C.设置必要的气锁间和排风设备，空气洁净度级别不同的区域应有压差控制 D.采用封闭系统进行生产 解析：解析 考查药品生产质量管理规范及其以征。33.根据关于药品注册审评审批若干政策的公告
46、，以下关于仿制药注册申请程序的说法，正确的有（分数：2.00）A.仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批 B.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验 C.用于对比研究的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口 D.未能与原研药进行对比研究的，应按照改良型新药的技术要求开展研究解析：解析 考查仿制药的申请与审批、新药申请。根据物质基础的原创性和新颖性，原研药(新药)分为创新药和改良型新药。选项 D将“创新药”偷换概念为“改良型新药”。34.根据药品生产质量管理规范认证管理办法，关于
47、GMP现场检查的说法，正确的有（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门负责本辖区内所有药品 GMP认证工作 B.GMP现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于 3名药品 GMP检查员组成 C.检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准 D.检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷性质和出现次数 解析：解析 考查 GMP认证管理。35.根据药品委托生产监督管理规定，以下药品可以委托生产的有（分数：2.00）A.麻醉药品复方制剂B.放射性药品复方制剂 C.药品类易制毒化学品复方制剂D.医疗用毒性药品复方制剂 解析：解析 考查药品委托生产的受理和审批。注意医疗用毒性药品复方制剂
48、不在委托生产范围内，放射性药品可以委托生产，麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品及复方制剂不可以委托生产。36.根据药品委托生产监督管理规定，关于药品委托生产的说法，正确的有（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门可以根据需要调整不得委托生产的药品B.药品委托生产检查组成员应包括委托生产双方所在地省级药品监督管理部门派出的检查人员 C.药品生产企业在申请药品委托生产过程中提供虚假材料或采取其他欺骗等不正当手段，取得药品委托生产批件的，由受托方所在地省级药品监督管理部门撤销该批件D.药品生产委托批件有效期不得超过 3年 解析：解析 考查药品委托生产的受理和审批。其一，国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。选项 A将“需要”的前提“监督管理工作”漏掉了。其二，药品委托生产批件是由委托方所在地省级药品监督管理部门审批，也应该由其撤销，这符合“谁知情谁来处理”的原则。选项 C违背了这项原则。37.根据药品委托生产监督管理规定，委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门可以从事的监督管理活动包括（分数：2.00）A.及时将委托生产申请的批准情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门 B.及时将委托生产申请的变更情况告知受托方所在地
