1、药事管理与法规-137 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：50，分数：100.00)1.根据药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指（分数：2.00）A.本企业首次出口的药品B.本企业首次销售的药品C.本企业首次进口的药品D.本企业首次采购的药品2.根据药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（分数：2.00）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.非药品应当设置专区C.麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品设置专门橱窗陈列D.外用药与其他药品分开摆放3.根据处方管理办法，处方格式由三部分组成，其中正文部分内容包括（分数：
2、2.00）A.药品名称、剂型、规格、数量、用法用量B.临床诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量C.科别号、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量D.科别号、临床诊断、药品名称、剂型、规格、用法用量4.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（分数：2.00）A.分类管理、分类销售B.分别管理、分类销售C.分级管理、分级销售D.分级管理、分类销售5.依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（分数：2.00）A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查剂量用法、
3、查给药途径C.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性6.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（分数：2.00）A.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限C.医疗机构名称、配制地址、注册地址D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人7.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，参与医疗保险定点医药机构协议管理需要申请的机构是（分数：2.00）A.统筹地区保险经办机构B.统筹地区社会保险行政管理部门C.县级医疗保险经办机构D.县级社会保险行政管理部门
4、8.根据国务院关于修改部分行政法规的决定，药品零售企业 GSP的认证机构是（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门9.以下可以申报为医疗机构制剂的是（分数：2.00）A.市场已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.本单位临床需要的固定处方制剂10.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（分数：2.00）A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品11.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语
5、应当（分数：2.00）A.专业、科学、明确、便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用12.以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)的表述是（分数：2.00）A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不得出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理总局公布的商标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品13.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品经营企业发现药品群体不良事件告知药品生产企
6、业的时限是（分数：2.00）A.立即B.7日内C.15日内D.30日内14.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业中药品质量的主要责任人是（分数：2.00）A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业负责人D.该企业验收部门负责人15.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库，必须（分数：2.00）A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.按销售凭证进行金额核对D.按销售记录进行复核16.关于药品零售企业和零售连锁门店的行为，符合药品经营质量管理规范的是（分数：2.00）A.对陈列的药品应按月进行检查B.可以开架销售药品C.销售处方药应凭医务人员处方D.逐批验收
7、到货药品、查验药品检验报告书并做好验收记录17.根据药品经营许可证管理办法，开办药品经营企业必须具有（分数：2.00）A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证药品经营人员业务素质的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品营销的规章制度18.根据处方管理办法，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（分数：2.00）A.淡黄色B.淡蓝色C.淡红色D.淡绿色19.药品经营企业可以从事的采购活动是（分数：2.00）A.采购医疗机构配制的制剂B.向无药品经营许可证的单位和个人采购C.向药品经营者采购超范围经营的药品D.从城乡集市贸易市场采购没有实施批准文号管理的中药材20.
8、依据国务院关于第一批取消 62项中央指定地方实施行政审批事项的决定，到 2015年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的（分数：2.00）A.定点管理B.协议管理C.审批管理D.许可管理21.药品经营质量管理规范认证管理办法规定，GSP 认证机构应在收到药品批发企业认证申请书和资料之日起 15个工作日内（分数：2.00）A.进行技术审查B.组织对企业现场检查C.提出审核意见D.提出初审意见22.以下不得在零售药店销售的药品是（分数：2.00）A.生化药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.抗生素注射剂23.药品经营企业必须具有（分数：2.00）A.质量检验机
9、构B.购进商品检验仪器和设备C.质量管理制度D.质量管理机构24.关于药品经营企业药品经营范围核定的说法，错误的是（分数：2.00）A.治疗用生物制品属于药品经营范围B.生化药品属于药品经营范围C.药品零售企业先核定经营范围，再核定具体经营类别D.预防性生物制品按预防性生物制品管理核定经营范围25.药品分类管理的目的是（分数：2.00）A.使消费者有权自主选购药品B.规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理C.规范药品广告审批、发布管理D.保障人民用药安全有效、使用方便26.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以（分数：2.00）A.根据国家食品药品监
10、督管理部门公布的大小使用B.根据省级药品监督管理部门规定的大小使用C.根据专有标识的坐标比例决定其大小D.根据实际需要设定其大小27.医师处方必须遵循的原则是（分数：2.00）A.科学、诚实、信誉B.安全、合理、经济C.安全、有效、经济D.安全、有效、稳定28.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位（分数：2.00）A.科研需要而配制、自用的固定处方制剂B.临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂C.临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂D.临床需要，由医生与药师共同研制的制剂29.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，申请基本医疗保险医药协议管理机构需要提供的资料不包括（分数：
11、2.00）A.服务范围B.服务规模C.服务质量D.合理用药30.互联网药品信息服务分为（分数：2.00）A.处方药与非处方药两类B.面向公众与面向专业人员两类C.营利性与非营利性两类D.经营性与非经营性两类31.应当自取得药品经营许可证之日起 30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证的单位是（分数：2.00）A.药品批发和零售企业B.医疗机构药房C.新开办药品批发和零售企业D.新开办医疗机构药房32.关于蛋白同化制剂、肽类激素与疫苗经营范围的核定，说法错误的是（分数：2.00）A.三类药品的经营都要经过所在地省级药品监督管理部门批准B.三类药品的经营许可只能给予药品批发
12、企业C.三类药品都绝对不可以零售D.蛋白同化制剂、肽类激素的核定按国家药品监督管理部门有关规定执行33.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)，负责制定公布非处方药专有标识的机构是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家标准化行政主管部门D.国家商务部门34.根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人可以向经治医师、药品生产企业、批发企业、零售企业、当地药品不良反应监测机构报告的不良反应是（分数：2.00）A.新的或严重不良反应B.一般不良反应C.A型不良反应D.B型不良反应35.按照药品经营质量管理规范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存
13、不得少于（分数：2.00）A.2年B.3年C.4年D.5年36.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，医疗保险经办机构与定点医药机构间签订的服务协议的备案部门是（分数：2.00）A.统筹地区社会保险行政部门B.统筹地区医疗保险经办机构C.县级社会保险行政部门D.县级医疗保险经办机构37.开办药品经营企业的必备条件不包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构38.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于（分
14、数：2.00）A.需放于冷藏处贮存的药品B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.经营非处方药的指南性标志39.根据处方管理办法，对饮片产地有特殊要求的，处方开具时书写的位置是（分数：2.00）A.药品名称之前B.药品名称之后C.药品右上方D.药品左下方40.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指（分数：2.00）A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程41.根据药品经营质
15、量管理规范，下列叙述正确的是（分数：2.00）A.药品批发企业从事药品验收的人员，必须具有大专(含)以上药学学历B.药品零售企业为法人单位，其法人代表必须是执业药师C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品批发企业需要对所有工作人员进行年度健康检查42.药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（分数：2.00）A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同43.属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是（分数：2.00）A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更
16、C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更44.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，不属于医疗保险经办机构与定点医药机构间签订协议原则的是（分数：2.00）A.公平B.公正C.公开D.公义45.赵某在药品批发企业从事疫苗验收工作，他的以下行为符合 GSP要求的是（分数：2.00）A.具有医学专业中专学历的赵某从事疫苗验收工作B.赵某对实施批签发管理的疫苗，没有开箱检查C.赵某验收疫苗结束后，将抽取的完好样品放回新包装箱D.赵某要求到货的疫苗在专库内待验46.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（分数：2.00）A.药品监督管理部门批准的非处方药B.省级卫生、药品监督管理部
17、门审定的常用药品和急救药品C.药品监督管理部门批准的医疗机构制剂D.国家基本药物目录遴选的药品47.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（分数：2.00）A.按劣药处理B.按假药处理C.撤销批准文号D.进行再评价48.药品经营质量管理规范的制定目的不包括（分数：2.00）A.保持药品的安全、有效和稳定性B.防止假劣药及其他不合格药品进入流通领域C.更好地满足人们用药的可及性D.防止药品流入制毒渠道49.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（分数：2.00）A.红色B.黄色C.单色D.绿色50.根据处方
18、管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸为（分数：2.00）A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色药事管理与法规-137 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：50，分数：100.00)1.根据药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指（分数：2.00）A.本企业首次出口的药品B.本企业首次销售的药品C.本企业首次进口的药品D.本企业首次采购的药品 解析：解析 考查首营品种的界定。其一，根据界定判断答案。其二，根据常识，首营品种针对的是采购环节。故答案为 D。2.根据药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（分数：2.00）A.按剂型、
19、用途以及储存要求分类陈列B.非药品应当设置专区C.麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品设置专门橱窗陈列 D.外用药与其他药品分开摆放解析：解析 考查药品零售企业陈列管理、零售药店不得经营的九大类药品。其一，根据“陈列管理”考点，用排除法可以判断选项 A、B 和 D说法和 GSP一致。其二，根据“零售药店不得经营的九大类药品”考点，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，可以判断选项 C应该是答案。其三，根据“陈列管理”中“第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列”的规定，选项 C中的医疗用毒性药品包括中药品种、西药品种，而毒性中药品种不得陈列，这与选项 C的陈列方法矛盾。可见，此题有三种解法
20、，后面两种方法最简单，而技巧就在于掌握特殊药品的管理事项。3.根据处方管理办法，处方格式由三部分组成，其中正文部分内容包括（分数：2.00）A.药品名称、剂型、规格、数量、用法用量 B.临床诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量C.科别号、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量D.科别号、临床诊断、药品名称、剂型、规格、用法用量解析：解析 考查处方内容。处方内容要根据就诊流程来记，前记主要记诊断之前的事情，正文记诊断之后用药环节的事情，后记主要是签名和结算。只有选项 A符合这个原则，故答案为 A。4.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和
21、非处方药，必须遵循的原则和规定是（分数：2.00）A.分类管理、分类销售 B.分别管理、分类销售C.分级管理、分级销售D.分级管理、分类销售解析：解析 考查处方药与非处方药流通管理，生产、批发企业销售，药品分类管理的目的。其一，根据该规定第 6条“药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查”，可以判断答案。其二，药品分类管理目的是将药品分为处方药、非处方药，从而保证药品安全有效、使用方便，所以焦点是“分类”。故答案为 A。此题表面超出了考试指南的范围，实质上用考试指南上面
22、的“药品分类管理的目的”仍然可以解答，注意这种命题形式。5.依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（分数：2.00）A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 解析：解析 考查处方审核之“四查十对”。注意这里面的逻辑是：“四查”比“十对”应该是更抽象的层面，涉及具体工作细节的内容较少，两者都是为了合理用药。根据这个原则，选项 A中除了“查配伍禁忌”之外，其他均是具体工作。选项 B“姓名”和合理用药没有关系。选项 C“药品价格”也
23、不是处方审核应该关注的重点。故答案为 D。6.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（分数：2.00）A.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限 C.医疗机构名称、配制地址、注册地址D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人解析：解析 考查医疗机构制剂许可事项。其一，死记硬背许可事项内容，判断答案。其二，根据医疗机构制剂许可证功能判断答案，这个证件是配制制剂的合法性标志，和制剂关系最大的项目是“制剂室负责人”“配制地址”和“配制范围”，“有效期限”关系到配制的时间。其三，根据审批事项来判断答案，“医疗机构名称”“
24、法定代表人”的审批部门应该分别是卫生行政部门、工商行政部门。这三个角度都可以帮助判断答案，第一种最容易发生混淆，建议复习中培养第二种和第三种解题思路。故答案为B。7.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，参与医疗保险定点医药机构协议管理需要申请的机构是（分数：2.00）A.统筹地区保险经办机构 B.统筹地区社会保险行政管理部门C.县级医疗保险经办机构D.县级社会保险行政管理部门解析：解析 考查基本医疗保险医药机构的管理。协议管理参与方是统筹地区保险经办机构、各类医药机构，所以申请机构也只能是统筹地区保险经办机构。故答案为 A。8.根据国务院关于修改部分行政法规的决定，药品零售
25、企业 GSP的认证机构是（分数：2.00）A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门 C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门解析：解析 考查药品经营企业 GSP认证程序。根据国务院简政放权的精神，药品零售企业 GSP认证受理、形式审查、现场检查、公示，给出认证结论的部门均为设区的市级药品监督管理部门。故答案为 B。9.以下可以申报为医疗机构制剂的是（分数：2.00）A.市场已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.本单位临床需要的固定处方制剂 解析：解析 考查不得作为医疗机构制剂申报的品种、医疗机构制剂概念。此题将两个考点结合考查，后者作为备选项出现。
26、10.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（分数：2.00）A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品解析：解析 考查医疗机构药品采购管理。注意乡镇卫生院、二级以上医院、个体诊所等医疗部门在药事管理工作中的作用。11.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（分数：2.00）A.专业、科学、明确、便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用解析：解析 考查非处方药标签和说明书用语、处方药和非处方药界定。其一，根据
27、OTC定义，可以判断答案为 B。其二，非处方药是消费者自主选择购买、使用的药品，选项 A“专业”不适于消费者使用，选项 C针对的对象是“医师”，选项 D针对的对象是“药师”。12.以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)的表述是（分数：2.00）A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不得出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理总局公布的商标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品 解析：解析 考查非处方药专有标识管理。13.根据药品不良反应报告和
28、监测管理办法，药品经营企业发现药品群体不良事件告知药品生产企业的时限是（分数：2.00）A.立即 B.7日内C.15日内D.30日内解析：解析 考查药品群体不良事件的报告和处置。14.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业中药品质量的主要责任人是（分数：2.00）A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业负责人 D.该企业验收部门负责人解析：解析 考查 GSP药品批发企业质量管理中的组织机构。注意与企业质量负责人的定位不同，企业负责人是药品质量的主要责任人，企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权。15.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库，必须（分数：2.0
29、0）A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.按销售凭证进行金额核对D.按销售记录进行复核 解析：解析 考查 GSP药品批发企业质量管理中的出库。注意药品批发企业出库时要对照销售记录进行复核。另外，运输单是出库之后的事，销售凭证是记录给采购方的，出库凭证没有这种说法。16.关于药品零售企业和零售连锁门店的行为，符合药品经营质量管理规范的是（分数：2.00）A.对陈列的药品应按月进行检查B.可以开架销售药品C.销售处方药应凭医务人员处方D.逐批验收到货药品、查验药品检验报告书并做好验收记录 解析：解析 考查 GSP药品零售企业质量管理中的采购、陈列和销售。其一，注意药品批发企业和药品
30、零售企业验收管理区别不是非常大，可以判断答案为 D。其二，排除法，药品零售企业对陈列药品进行定期检查，选项 A将“定期”偷换概念为“按月”，说法错误；可以开架自选的药品只有非处方药，选项 B将“非处方药”偷换概念为“药品”，说法错误；销售处方药应该凭医师处方，选项 C将“医师”偷换概念为“医务人员”，后者包括医师、护师和药师等卫生技术人员。17.根据药品经营许可证管理办法，开办药品经营企业必须具有（分数：2.00）A.保证所经营药品质量的规章制度 B.保证药品经营人员业务素质的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品营销的规章制度解析：解析 考查药品经营企业开办条件。其一，根据开办条
31、件死记细节“保证所经营药品质量”直接解答。其二，理解药品经营企业的功能之一是质量管理，因此答案为 A。其三，根据国务院机构改革的精神“市场能办的交给市场、社会能办的交给社会、都不能办的由政府来办”，选项 B和 D属于市场行为，应该由企业自己来做，政府不应该干预。另外，中国现在还没有到控制服务质量的阶段，选项 C超前，因此答案为 A。18.根据处方管理办法，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（分数：2.00）A.淡黄色 B.淡蓝色C.淡红色D.淡绿色解析：解析 考查处方印刷颜色。注意此题题干前半句在考试指南中没有出现，但是在处方管理办法中出现了，考试时有可能考点在考试指南
32、，题干或迷惑选项用考试指南的附录。此种命题形式要熟悉。19.药品经营企业可以从事的采购活动是（分数：2.00）A.采购医疗机构配制的制剂B.向无药品经营许可证的单位和个人采购C.向药品经营者采购超范围经营的药品D.从城乡集市贸易市场采购没有实施批准文号管理的中药材 解析：解析 考查药品经营企业禁止性经营活动、中药材专业市场管理。其一，医疗机构制剂不可以在市场上销售或变相销售，选项 A不可以从事。其二，选项 B和 C属于向无证企业采购，不可以从事。其三，没有实施批准文号管理的中药材可以从不具有资质的企业购进，但是没有实施批准文号管理的中药饮片则不可以。故答案为 D。20.依据国务院关于第一批取消
33、 62项中央指定地方实施行政审批事项的决定，到 2015年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的（分数：2.00）A.定点管理B.协议管理 C.审批管理D.许可管理解析：解析 考查基本医疗保险医药机构的管理。此题提示考生在复习时需要区分审批、许可、备案、协议管理等各种形式。21.药品经营质量管理规范认证管理办法规定，GSP 认证机构应在收到药品批发企业认证申请书和资料之日起 15个工作日内（分数：2.00）A.进行技术审查B.组织对企业现场检查 C.提出审核意见D.提出初审意见解析：解析 考查药品经营企业 GSP认证基本程序。题干中“药品批发企业”隐藏了 GSP
34、认证的机构是省级药品监督管理部门(药品零售企业 GSP认证机构是设区的市级药品监督管理部门)，认证程序包括初审、移交、现场检查、审查。本题考查的是 GSP认证现场检查环节。故答案为 B。22.以下不得在零售药店销售的药品是（分数：2.00）A.生化药品B.第一类精神药品 C.第二类精神药品D.抗生素注射剂解析：解析 考查药品零售药店不得销售的药品、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。选项 C和 D是处方药，选项 A要根据具体药品来进行判断。23.药品经营企业必须具有（分数：2.00）A.质量检验机构B.购进商品检验仪器和设备C.质量管理制度 D.质量管理机构解析：解析 考查申领药品经营许可证的
35、条件、GSP 药品零售质量管理与职责。其一，根据供应链的功能分工，药品经营环节不需要检验，选项 A和 B不可能是答案。其二，药品批发企业、比较大规模的药品零售企业需要配备质量管理机构，而小规模的药品零售企业只需要配备质量管理人员，所以质量管理机构对于药品经营企业不是必须条件。故答案为 C。24.关于药品经营企业药品经营范围核定的说法，错误的是（分数：2.00）A.治疗用生物制品属于药品经营范围B.生化药品属于药品经营范围C.药品零售企业先核定经营范围，再核定具体经营类别 D.预防性生物制品按预防性生物制品管理核定经营范围解析：解析 考查药品经营范围。选项 C按先后顺序核定的依次是经营类别、经营
36、范围。25.药品分类管理的目的是（分数：2.00）A.使消费者有权自主选购药品B.规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理C.规范药品广告审批、发布管理D.保障人民用药安全有效、使用方便 解析：解析 考查药品分类管理的目的。26.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以（分数：2.00）A.根据国家食品药品监督管理部门公布的大小使用B.根据省级药品监督管理部门规定的大小使用C.根据专有标识的坐标比例决定其大小D.根据实际需要设定其大小 解析：解析 考查非处方药专有标识的印制。其一，政府应该监督管理的事项有经济成本的考虑，选项D这种非常微观的企业运作，不涉
37、及药品安全性管理，政府不宜介入。选项 A和 B不符合这个要求。其二，专有标识根据实际需要设定，根据公布的坐标比例使用。27.医师处方必须遵循的原则是（分数：2.00）A.科学、诚实、信誉B.安全、合理、经济C.安全、有效、经济 D.安全、有效、稳定解析：解析 考查药物临床应用管理规定医师处方原则。28.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位（分数：2.00）A.科研需要而配制、自用的固定处方制剂B.临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂C.临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 D.临床需要，由医生与药师共同研制的制剂解析：解析 考查医疗机构制剂的定义。29.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构
38、协议管理的指导意见，申请基本医疗保险医药协议管理机构需要提供的资料不包括（分数：2.00）A.服务范围B.服务规模C.服务质量D.合理用药 解析：解析 考查基本医疗保险医药机构的管理。其一，根据规定“依法设立的各类医药机构均可根据医疗保险医药服务的需要和条件，根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请，并如实提供服务范围、服务规模、服务质量、服务特色、价格收费等方面的材料，配合做好经办机构评估工作”，可判断答案为 D。其二，根据部门职能判断，选项 D一般是卫生部门(协议管理医疗机构)、药品监督管理部门(协议药店)的职责，社保部门的重要任务是控费，故答案为 D。建议复习中训练第二种解题思路
39、，可以真正理解考点，同时也可以减少通过考试的痛苦程度，因为死记硬背太苦了。30.互联网药品信息服务分为（分数：2.00）A.处方药与非处方药两类B.面向公众与面向专业人员两类C.营利性与非营利性两类D.经营性与非经营性两类 解析：解析 考查互联网药品信息服务的界定。注意“经营”和“营利”属于不同的概念，考试命题中容易偷换概念。31.应当自取得药品经营许可证之日起 30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证的单位是（分数：2.00）A.药品批发和零售企业B.医疗机构药房C.新开办药品批发和零售企业 D.新开办医疗机构药房解析：解析 考查药品 GSP认证。此题题干以药品管理法
40、实施条例第 13条命题，考查的是 GSP认证的对象。32.关于蛋白同化制剂、肽类激素与疫苗经营范围的核定，说法错误的是（分数：2.00）A.三类药品的经营都要经过所在地省级药品监督管理部门批准B.三类药品的经营许可只能给予药品批发企业C.三类药品都绝对不可以零售 D.蛋白同化制剂、肽类激素的核定按国家药品监督管理部门有关规定执行解析：解析 考查药品经营范围，蛋白同化制剂、肽类激素经营管理，疫苗经营资质。肽类激素中的胰岛素可以零售。33.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)，负责制定公布非处方药专有标识的机构是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门 B.国家工商行政管理部门C.国家标准化行政
41、主管部门D.国家商务部门解析：解析 考查专有标识管理。34.根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人可以向经治医师、药品生产企业、批发企业、零售企业、当地药品不良反应监测机构报告的不良反应是（分数：2.00）A.新的或严重不良反应 B.一般不良反应C.A型不良反应D.B型不良反应解析：解析 考查个人报告个例药品不良反应的处置。35.按照药品经营质量管理规范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于（分数：2.00）A.2年B.3年C.4年D.5年 解析：解析 考查 GSP中记录的保存期限。36.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，医疗保险经办机构与
42、定点医药机构间签订的服务协议的备案部门是（分数：2.00）A.统筹地区社会保险行政部门 B.统筹地区医疗保险经办机构C.县级社会保险行政部门D.县级医疗保险经办机构解析：解析 考查基本医疗保险医药机构的管理。医疗保险现在实行协议管理、备案管理，协议签订部门是统筹地区医疗保险经办机构，备案管理部门是统筹地区社会保险行政部门。故答案为 A。37.开办药品经营企业的必备条件不包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 解析：解析 考查药品经营企业
43、的开办条件。38.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于（分数：2.00）A.需放于冷藏处贮存的药品B.甲类非处方药 C.乙类非处方药D.经营非处方药的指南性标志解析：解析 考查非处方药专有标识颜色管理。39.根据处方管理办法，对饮片产地有特殊要求的，处方开具时书写的位置是（分数：2.00）A.药品名称之前 B.药品名称之后C.药品右上方D.药品左下方解析：解析 考查处方书写规则。40.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指（分数：2.00）A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生
44、的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 解析：解析 考查药品不良反应的报告主体。此题表面看超出了考试指南的范围，实际上考点隐藏于选项中，药品不良反应的法定报告主体是药品生产企业、经营企业和医疗机构。选项 A、B、C 均不全面，只有 D最准确。41.根据药品经营质量管理规范，下列叙述正确的是（分数：2.00）A.药品批发企业从事药品验收的人员，必须具有大专(含)以上药学学历B.药品零售企业为法人单位，其法人代表必须是执业药师 C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品批发企业需要对所有工
45、作人员进行年度健康检查解析：解析 考查 GSP药品批发企业质量管理中的人员资质、卫生制度，药品零售企业质量管理中的人员资质、岗位职责。其一，药品批发企业验收人员有药学中专以上学历即可，选项 A错误。其二，药品零售企业法定代表人或负责人必须是执业药师，选项 B正确。其三，药品零售企业质量管理、处方审核岗位不得兼职，可以判断选项 C错误。另外，也可以从管理学原则“监督与执行分离”角度判断答案。其四，药品批发企业岗前及年度健康检查所针对的对象是质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员，选项 D错误。故答案为 B。42.药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（分数：2.00）A.向无药品生
46、产或经营许可证的企业提供药品的B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 解析：解析 考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动。43.属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是（分数：2.00）A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更 解析：解析 考查医疗机构制剂许可事项变更。44.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，不属于医疗保险经办机构与定点医药机构间签订协议原则的是（分数：2.00）A.公平B.公正C.公开D.公义 解析：解析 考查基本医疗保险医药机
47、构的管理。要根据“公平、公正、公开”的原则，鼓励医药机构在质量、价格、费用等方面进行竞争，选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议。45.赵某在药品批发企业从事疫苗验收工作，他的以下行为符合 GSP要求的是（分数：2.00）A.具有医学专业中专学历的赵某从事疫苗验收工作B.赵某对实施批签发管理的疫苗，没有开箱检查 C.赵某验收疫苗结束后，将抽取的完好样品放回新包装箱D.赵某要求到货的疫苗在专库内待验解析：解析 考查 GSP药品批发企业疫苗验收人员资质、验收抽样、收货程序。其一，疫苗验收人员需要本科以上学历，注意不要和普通药品相混淆，比其学历要求高两级，选项 A错误。其二，实施批
48、签发管理的生物制品可不开箱检查，疫苗属于生物制品，选项 B正确。其三，验收结束后，抽取的完好样品应放回原包装箱，选项 C将“原”偷换概念为“新”。其四，冷藏、冷冻药品应在冷库内待验，特殊管理药品按规定在专库或者专区内验收，选项 D的做法将两者混淆了。故答案为 B。46.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（分数：2.00）A.药品监督管理部门批准的非处方药B.省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药品和急救药品 C.药品监督管理部门批准的医疗机构制剂D.国家基本药物目录遴选的药品解析：解析 考查个体诊所可以配备的药品。47.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不
49、良反应大，对该药品应当（分数：2.00）A.按劣药处理B.按假药处理C.撤销批准文号 D.进行再评价解析：解析 考查药品不良反应的评价与控制。48.药品经营质量管理规范的制定目的不包括（分数：2.00）A.保持药品的安全、有效和稳定性B.防止假劣药及其他不合格药品进入流通领域C.更好地满足人们用药的可及性D.防止药品流入制毒渠道 解析：解析 考查药品经营质量管理规范的制定目的。选项 D属于麻醉药品和精神药品管理条例的制定目的之一。49.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（分数：2.00）A.红色B.黄色C.单色D.绿色 解析：解析 考查非处方药专有标识管理。5
