1、药事管理与法规-77 及答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：16，分数：100.00) A.药品说明书 B.药品内标签 C.药品外标签 D.原料药的标签根据药品说明书和标签管理规定（分数：6.00）(1).应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当注明药品名称、贮存、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).至少应当注明药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.适应证 B.注意事项 C.药物相互作
2、用 D.不良反应根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：8.00）(1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).需要慎用该药品的情况(如肝、肾功能问题)应列在_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在_（分数：2.00）A.B.C.D. A.彩色印制 B.单色印制 C.通用名称 D.商品名称（分数：6.00）(1).药品标签中的外用药标识应_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).“说明书”中的“”是指该药品的_（分
3、数：2.00）A.B.C.D.(3).说明书中的外用药标识可以_（分数：2.00）A.B.C.D. A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品 B.中药、天然药物 C.辅料可能引起严重不良反应的药品 D.注射剂以上药品的说明书上应列出的项目（分数：8.00）(1).说明书成分项应列出全部辅料名称的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).说明书成分项应列出主要成分名称，简述活性成分来源的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).说明书成分项应列出该辅料的名称的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等的是_（分数：2
4、.00）A.B.C.D. A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 C.警示语 D.忠告语（分数：6.00）(1).中药、天然药物处方药说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).化学药品和治疗用生物制品说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).非处方药说明书中必须标注，采用加重字体印刷的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.应使用不同的说明书 B.应使用同一说明书 C.应与国家批准的该品种药品标准一致，不列辅料 D.应与国家批准的该品种药品
5、标准一致，辅料列于成分之后（分数：4.00）(1).同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品成分排序_（分数：2.00）A.B.C.D. A.有效期 B.功能主治 C.民族文字名称 D.君臣佐使（分数：6.00）(1).中药复方制剂主要药味的排序要符合中医_组方原则（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药复方制剂主要药味的排序要与_相符（分数：2.00）A.B.C.D.(3).中药品种必须制定_（分数：2.00）A.B.C.D. A.有效期 B.民族文字名称 C.法定中文名称 D.通用名称（分数：8.00）(1).中药药品名称中
6、的品名，即_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药药品名称中的通用名称必须采用国家批准的_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).中药中民族药的药品名称可增加相应的_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业的_（分数：2.00）A.B.C.D. A.适应证 B.成分 C.注意事项 D.规格根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求（分数：4.00）(1).如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应列在_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列在_（分数：2.00）A.B.C.D.
7、 A.药品广告审查机关 B.药品广告批准文号 C.药品广告批准文号申请 D.药品广告批准文号申请人（分数：8.00）(1).应当提交“药品广告审查表”并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交真实、合法、有效的证明文件的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).认为申请材料不符合法定要求的应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补充的全部内容，愈期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).必须是具有合法资格的药品生产企业或药品经营企业的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).可以委托代办人代办药品广告
8、批准文号的申办事宜的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.1 年 B.2 年 C.2 年以上 D.3 年（分数：4.00）(1).社会保险经办机构要与定点零售药店签订相关内容的协议，协议有效期为_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).外配处方要保存备查_（分数：2.00）A.B.C.D. A.从国家基本药物中遴选，在全国范围内使用的药品 B.从国家基本药物中遴选，在省市范围内使用的药品 C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 D.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品依照城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：4.00）(1).基本医疗保险
9、药品目录中的“乙类目录”是指_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指_（分数：2.00）A.B.C.D. A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，病例数为 2030 例 B.可根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，病例数不少于 100 例 C.试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验，根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例 D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效与不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，病例不少于 2000 例（分数：8.00）(1).
10、临床试验期的主要内容包括_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).临床试验期的主要内容包括_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).临床试验期的主要内容包括_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).临床试验期的主要内容包括_（分数：2.00）A.B.C.D. A.冻结存款、汇款 B.划拨存款、汇款 C.管制 D.拘役（分数：4.00）(1).属于行政强制措施的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于行政强制执行的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.互联网药品信息服务 B.经营性互联网药品信息服务 C.非经营性互联网药品信息服务 D.互联网信息服务（分数：8.00）(1)
11、.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务的活动是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).分为经营性和非经营眭两类互联网信息服务的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.广告业务 B.民事责任 C.连带责任 D.全部民事责任（分数：8.01）(1).违反广告法规定，情节严重的，依法停止其_（分数：2.67）A.B.C.D.(2).违反广告法规定，发布虚假广告，使消费者的合法权益
12、受到损害的，由广告主依法承担_（分数：2.67）A.B.C.D.(3).违反广告法规定，广告经营者、广告发布者知道或者应该知道是虚假广告仍设计、制作、发布的，应当依法承担_（分数：2.67）A.B.C.D.药事管理与法规-77 答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：16，分数：100.00) A.药品说明书 B.药品内标签 C.药品外标签 D.原料药的标签根据药品说明书和标签管理规定（分数：6.00）(1).应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).应当注明药品名称、贮存、生产日期、产品批号、有效期、
13、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).至少应当注明药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.适应证 B.注意事项 C.药物相互作用 D.不良反应根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：8.00）(1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).需要慎用该药品的情况(如肝、肾功能问题)应列在_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).使用该药
14、品需要观察过敏反应的内容应列在_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.彩色印制 B.单色印制 C.通用名称 D.商品名称（分数：6.00）(1).药品标签中的外用药标识应_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).“说明书”中的“”是指该药品的_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).说明书中的外用药标识可以_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品 B.中药、天然药物 C.辅料可能引起严重不良反应的药品 D.注射剂以上药品的说明书上应列出的项目（分数：8.00）(1).说明书成分项应列出全部辅料名称的是
15、_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).说明书成分项应列出主要成分名称，简述活性成分来源的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).说明书成分项应列出该辅料的名称的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 C.警示语 D.忠告语（分数：6.00）(1).中药、天然药物处方药说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(
16、2).化学药品和治疗用生物制品说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).非处方药说明书中必须标注，采用加重字体印刷的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.应使用不同的说明书 B.应使用同一说明书 C.应与国家批准的该品种药品标准一致，不列辅料 D.应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后（分数：4.00）(1).同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品成分排序_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.有效期 B.功能主治 C.民族文字名称 D
17、.君臣佐使（分数：6.00）(1).中药复方制剂主要药味的排序要符合中医_组方原则（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).中药复方制剂主要药味的排序要与_相符（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).中药品种必须制定_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.有效期 B.民族文字名称 C.法定中文名称 D.通用名称（分数：8.00）(1).中药药品名称中的品名，即_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).中药药品名称中的通用名称必须采用国家批准的_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).中药中民族药的药品名称可增加相应的_（分数：2.00）A.B.
18、C.D.解析：(4).生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业的_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.适应证 B.成分 C.注意事项 D.规格根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求（分数：4.00）(1).如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应列在_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列在_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.药品广告审查机关 B.药品广告批准文号 C.药品广告批准文号申请 D.药品广告批准文号申请人（分数：8.00）(1).应当提交“药品广告审查表”并附与发布内容相一致的
19、样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交真实、合法、有效的证明文件的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).认为申请材料不符合法定要求的应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补充的全部内容，愈期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).必须是具有合法资格的药品生产企业或药品经营企业的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.1 年 B.2 年 C.2 年以上 D.3 年（分数：4.00）(1).社会
20、保险经办机构要与定点零售药店签订相关内容的协议，协议有效期为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).外配处方要保存备查_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.从国家基本药物中遴选，在全国范围内使用的药品 B.从国家基本药物中遴选，在省市范围内使用的药品 C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 D.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品依照城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：4.00）(1).基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指_（
21、分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，病例数为 2030 例 B.可根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，病例数不少于 100 例 C.试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验，根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例 D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效与不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，病例不少于 2000 例（分数：8.00）(1).临床试验期的主要内容包括_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).临床试验期的主要内容包括_（分数
22、：2.00）A.B. C.D.解析：(3).临床试验期的主要内容包括_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).临床试验期的主要内容包括_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.冻结存款、汇款 B.划拨存款、汇款 C.管制 D.拘役（分数：4.00）(1).属于行政强制措施的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).属于行政强制执行的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.互联网药品信息服务 B.经营性互联网药品信息服务 C.非经营性互联网药品信息服务 D.互联网信息服务（分数：8.00）(1).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动是_（分数
23、：2.00）A.B. C.D.解析：(2).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务的活动是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).分为经营性和非经营眭两类互联网信息服务的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.广告业务 B.民事责任 C.连带责任 D.全部民事责任（分数：8.01）(1).违反广告法规定，情节严重的，依法停止其_（分数：2.67）A. B.C.D.解析：(2).违反广告法规定，发布虚假广告，使消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担_（分数：2.67）A.B. C.D.解析：(3).违反广告法规定，广告经营者、广告发布者知道或者应该知道是虚假广告仍设计、制作、发布的，应当依法承担_（分数：2.67）A.B.C. D.解析：
