1、药事管理与法规-79 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、C 型题(总题数：17，分数：100.00)小张是一名药学院的学生，明年即将毕业，他打算在毕业后从事药师工作，想要参加国家执业药师资格考试。他在网络上查找了一些相关信息，希望了解一下我国有关执业药师的各项制度与规定。（分数：6.00）(1).根据我国执业药师管理制度，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国职业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作B.国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材
2、、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作C.国家食品药品监督管理总局主要负责审定考试科目、考试大纲和试题D.人力资源和社会保障部会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准(2).关于我国执业药师资格考试的报名条件和免试条件，下列说法不正确的是_（分数：2.00）A.具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)的中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员可报考B.对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满 7 年C.对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满 2
3、年D.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学工作满 20 年”的，可免试部分考试科目(3).关于执业药师的注册，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的职业类别、执业范围执业B.申请注册的职业药师必须经执业单位同意C.因受刑事处罚或行政处罚，自刑罚或行政处罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的，不予注册D.执业药师注册有效期为 3 年2014 年 3 月 1 日，某国有大型药厂召开全厂职工大会，会议主题为“严抓质量管理，防范安全风险”。会上各部门负责人纷纷发言，大
4、家展开了热烈的讨论。（分数：6.00）(1).药品质量特性的主要表现不包括_（分数：2.00）A.有效性B.安全性C.稳定性D.无毒性(2).药品作为一种特殊的商品，其特殊性的表现不包括_（分数：2.00）A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.可预测性(3).在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手，不包括_（分数：2.00）A.加大药品安全风险的宣传B.健全药品安全监管的各项法律法规C.完善药品安全监管的相关组织体系建设D.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理某市一药厂长期从山民手中收购“野生虎骨”制作中药，后被举报。制造动物类药物时，生产方应注意国家相关法律、法规及规定。（分数
5、：6.00）(1).我国国家基本药物目录管理办法(暂行)(卫药政发200979 号)对国家基本药物目录的遴选范围做出了规定，按照这一规定，下列药品中不能列入基本药物目录的是_（分数：2.00）A.虎骨B.板蓝根C.甘草D.牛黄(2).关于我国 2012 年版国家基本药物目录，下列说法不正确的是_（分数：2.00）A.除说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。B.详细列明了中成药和中药饮片的具体品种C.补充了抗肿瘤和血液病用药等类别D.规范了剂型、规格，初步实现标准化(3).国家基本药物遴选应遵守的原则不包括_（分数：2.00）A.安全有效B.价格合理C.西药为主，中药为
6、辅D.临床首选及基层能够配备陈某与同乡承包了乡里的一块山地，多年来一直从事中草药种植工作，近年来几人打算在乡里创办一所药厂，既能缩短产地与加工地距离，节省运费，又能为乡里的经济建设做贡献，这一想法也得到了乡民和乡领导的支持。（分数：6.00）(1).陈某若想开办药厂，应经过行政审批，关于行政审批的要点，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册C.药品生产许可证一经颁发长期有效D.应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设(2).陈某想要开办药厂必
7、须具备的条件不包括_（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.具有丰富制药经验的老药师(3).关于药品生产许可证下列说法正确的是_（分数：2.00）A.省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，做出决定B.省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起 15 个工作日内，做出决定C.经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起 5 个工作日内核发药品生产许可证D.经审查符合规定的，予以批准，并自书面批
8、准决定做出之日起 15 个工作日内核发药品生产许可证某地新开办一家药厂，根据药品管理法第 9 条规定，药品生产企业必须按照国家食品药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范(GMP)组织生产。（分数：6.00）(1).GMP 对药品生产企业的厂房有严格的要求，关于这些要求，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.厂房的选址与设计等应最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错。B.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序存放C.高致敏性药品，如青霉素类，在与其他药品混用厂房时，应当注意避免交叉污染D.生产 -内酰胺类药品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开(2).GMP 对药品生产企业
9、的人员培训做出了专门的规定，下列说法不符合该规定的是_（分数：2.00）A.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存B.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应C.除进行 GMP 理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训D.相关部门应当对培训效果做不定期抽查评估(3).GMP 规定药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，每次接收均应当有记录，关于记录应包括的内容下列说法不正确的是_（分数：2.00）A.交货
10、单和包装容器上所注物料的名称B.接收日期C.供应商和生产商标识的批号D.接收总量、包装容器数量及总价和单价新阳药厂因技术改造暂不具备生产条件，想将其此前生产过的一种麻醉药品委托佳佳药厂生产。此前新阳药厂曾将其生产的另一种药品委托给和信药厂生产，但和信药厂发生药品污染事故，这批药品被全部召回。（分数：6.00）(1).我国对药品委托生产有严格的规定，下列哪种药物不属于严禁委托生产的品种_（分数：2.00）A.麻醉药品B.生物制品C.中药注射剂及原料药D.放射性药品(2).根据规定，下列有关药品召回的说法错误的是_（分数：2.00）A.召回程序收回的是已经上市销售的存在安全隐患的药品B.假药、劣药
11、一经确认应立即执行召回程序C.药品召回分为主动召回和责令召回D.根据药品安全隐患的严重程度，对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回(3).关于药品召回的监督管理，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作B.召回药品的生产企业所在地县市级食品药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作C.国家食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度D.调查过程中，药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者食品药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供相关资料华新公司在 A 市已经从事药品零
12、售业务近 30 年，因经营问题，目前公司想结束零售业务，转做药品批发。（分数：6.00）(1).关于开办药品批发企业，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证B.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师C.质量管理负责人具有中专以上学历，且必须是执业药师D.具有独立的计算机管理信息系统(2).药品流通监督管理办法第 17 条规定“未经食品药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式”。若华新药店改变经营方式的请求被审核同意了，应当申请药品经营许可证变更登记，关于变更登记，下列说法错误的是_（分数：2.
13、00）A.变更分为许可事项变更和登记事项变更B.变更经营方式和经营范围属于登记事项变更C.药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日内做出准予变更或不予变更的决定D.申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续(3).华新公司转为药品批发企业后想要申请 GSP 认证，GSP 认证是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业的经营质量进行监督检查的一种手段，有资格申请 GSP 认证的药品经营企业不包括_（分数：2.00）A.具有企业法人资格的药品经营企业B.非专营药品的企业法人下
14、属的药品经营企业C.专营药品的企业法人下属的药品经营企业D.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体李某通过网络渠道低价购进一批药物，在自己家中开设了“小李药店”，专门向本小区的居民出售药物，后被人举报。经查，李某所售卖药物均为合格产品，但药监部门发现李某并未取得药品经营许可证。（分数：4.00）(1).根据药品管理法的规定，无药品经营许可证的，不得经营药品。李某无证经营的行为触犯了该规定，其可能面对的处罚措施不包括_（分数：2.00）A.其“药店”被依法予以取缔B.没收其违法销售的药品和违法所得C.处违法销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款D.若构成犯罪的还
15、应依法追究其刑事责任(2).经进一步调查，李某所购进的药物总价值为 3 万元，而李某通过销售药物获利达 1.2 万元。药品监管部门应如何处理此事_（分数：2.00）A.对李某进行批评教育B.对李某处以 5 万元罚金C.对李某进行罚款时参照的违法销售药品货值金额为剩余药品的总金额D.将案件移交公安部门处理某市知名三级甲等医院与某偏远城市建立医疗帮扶关系，由该三级甲等医院派专家前往对方城市，指导与帮助当地建立一所二级医院，以提高当地医疗建设水平。（分数：4.00）(1).二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，关于该委员会，下列说法正确的是_（分数：2.00）A.该组织是内部咨询机构，属于
16、常设机构，但不属于行政管理部门B.该委员会应当由具有中级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理学和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成C.该组织设主任委员 1 名，副主任委员 6 名D.该组织的主要职责是贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章(2).该二级医院还应设置药剂科，关于药剂科人员配备比例，下列说法正确的是_（分数：2.00）A.具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的 10%B.具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的 15%C.药学专业技术人员中具有副高级以
17、上药学专业技术职务任职资格的应当不低于 6%D.药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于 8%某医院长期从向华药品批发公司购进药品，由于双方长期合作，医院对该公司较为信任，自今年年初起 6个月来进货时均未查看向华公司相关证件和资料，后来得知，向华公司的药品经营许可证已于今年 1月份到期。（分数：6.00）(1).根据我国药品管理法及实施条例的规定，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用C.医疗机构购进药
18、品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应注明药名、剂型、批号、有效期、购货日期、原料产地等D.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品(2).向华药品批发公司在向市医院销售药品时应当提供的资料和文件不包括_（分数：2.00）A.加盖本企业原印章的药品经营许可证B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件C.派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件D.应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证(3).根据医疗机构药品监督管理办法(试行)的规定，医疗机构应建立和执行进货验收制度，关于该制度，
19、下列说法错误的是_（分数：2.00）A.购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录B.药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期C.药品验收记录应当包括批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等D.验收记录必须保存至超过药品有效期 2 年，但不得少于 3 年李阿姨因感冒后咳嗽来医院就诊，呼吸内科王大夫诊断后给李阿姨开了处方，让其交费后去医院药房取药，按处方说明服用。李阿姨要求“多开几天的药”作为备用，被王大夫拒绝了。（分数：6.00）(1).关于处方，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活
20、动中为患者开具B.由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对C.是患者用药凭证，不包括医疗机构病区用药医嘱单D.医院诊疗活动中主要涉及的处方分为法定处方和医师处方(2).关于处方的限量，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.处方一般不得超过 7 日用量B.急诊处方一般不得超过 5 日用量C.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量D.对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长(3).李阿姨去医院药房取药，关于药房配药的相关问题，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药及安
21、全用药指导，药士从事处方调配工作B.医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，发现处方所列药品有问题时应当予以调换C.审核处方分为形式审核和实质审核D.药师调剂处方时应做到“四查十对”某市人民医院为满足临床需要，自制了一种皮癣搽剂，效果很好，受到了患者的欢迎。（分数：4.00）(1).关于此类医院自配制剂的说法，错误的是_（分数：2.00）A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.药剂科和临床用药科室合作研发制作(2).我国对医疗机构配制制剂的品种有严格的限定，下列哪种药品属于可自配的范围_（分数：2.00）A.在部分药店可以买到的品种B.除变态反应原外的生物制品C.中药注射剂D.外用抗真菌剂
22、某市正在筹备成立一家二级医院，在筹备过程中，需要根据国家规定建立相关的药事管理制度。目前该院正准备设立专门的抗茵药物管理工作组，管理临床抗菌药物。（分数：10.00）(1).关于该医院抗菌药物管理工作组的说法，不正确的是_（分数：2.00）A.该抗菌药物管理工作组与药事管理与药物治疗学委员会是独立的，不存在从属关系B.该工作组成员包括医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成C.医疗机构主要负责人是该工作组抗菌药物临床应用管理的第一责任人D.该工作组的主要职责包括对抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测并上报监测数据(2).医
23、疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录。在制定目录的过程中，该医院正确的做法是_（分数：2.00）A.将同一通用名称抗菌药物品种的注射剂型和口服剂型各列入 3 种B.将具有相似或者相同药理学特征的抗菌药归类汇总列入供应目录C.向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案D.采购了未经备案的抗菌药物的品种、品规，但事后及时补报了备案(3).因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。关于该程序，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用
24、对象和使用理由B.申请经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由临床科室临时一次性购入，并通报药学部门备案C.同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次D.同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序每年超过 5 例次的，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录(4).下列哪种抗菌药物不属于抗菌药物管理工作组应当展开异常情况调查的范围_（分数：2.00）A.使用量异常增长的抗菌药物B.三个月内使用量始终居于前列的抗菌药物C.企业违规销售的抗菌药物D.不良事件频发的抗菌药物(5).医疗机构应对抗菌药物的耐药性进行监测，建立预警机制，关于该预警机制下列说法不正确的是_（分数：2.00
25、）A.主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员B.主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药C.主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用D.主要目标细菌耐药率超过 60%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用许阿姨最近几天感到咽部疼痛、有痰，她认为自己是感冒后引发了咽炎，想去药店买点“消炎药”。到药店后，她向药师小侯提出想购买头孢类药物，小侯告诉许阿姨，这类药物属于处方药，并建议许阿姨去医院就诊，请医生确诊后开处方。（分数：10.00）(1).下列关于非处方药的说法错误的是_（分数：2.00）A.非处方药不需
26、要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用B.非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全C.非处方药的包装必须印有国家制定的非处方药专用标识D.甲类非处方药标识为绿色，乙类非处方药标识为红色(2).下列关于处方药的说法错误的是_（分数：2.00）A.处方药虽经过了国家食品药品监督管理部门审批，但仍可能缺乏长期的考察，安全性未明B.处方药包装上应醒目印有“凭医师处方销售、购买和使用”，一般包装印有警示语则说明书中也可不印C.适合精神病患者长期服用的各类精神药品也可在药店购买，但剂量要严格控制D.医疗用毒性药品和放射性药品一般属于处方药(3).许阿姨来到医院呼吸科就诊，想起之前在
27、电视上看到一款“消炎药”广告，广告介绍说“效果特别好且无任何不良反应”，于是向医生咨询，想请医生开这种药。根据我国规定，这则广告可能存在一些问题。下列关于药品广告的说法错误的是_（分数：2.00）A.非处方药可以在大众媒体上进行广告宣传，但广告内容需要经过审查、批准，不能任意夸大或篡改B.处方药可以在大众媒体上发布广告，但广告内容需要经过审查、批准，不能任意夸大或篡改C.处方药不得在大众媒体上发布广告D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传(4).有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，称为“双跨”
28、药品。关于“双跨”药品，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.大部分消化系统用药都是“双跨”药品B.阿司匹林用于治疗风湿、类风湿关节炎以及心血管疾病时是处方药C.阿司匹林作为非处方药适应证限定为解热、镇痛D.“双跨”品种判定的基本原则是看某种药品的非处方药适应证是否扩大了原处方药的适应证治疗范围(5).关于“双跨”药品的广告，下列说法妥当的是_（分数：2.00）A.因涉及处方药，“双跨”药品一律不许在大众媒体上发布广告B.“双跨”药品可以在电视、报刊等大众媒体上发布广告C.“双跨”药品可以在电视上发布广告，介绍药品疗效时应当以非处方药的疗效为主D.“双跨”药品在大众媒体进行广告宣传时，宣传内
29、容不得超出其非处方药适应证(或功能主治)范围小于因月经初潮引起腹痛去医院就诊，经查并无器质性病变，小于遂要求医生开点止痛药。医生告诉小于在药店就可以直接购买布洛芬类药物，如果生理期疼痛严重时可按照药品说明书服用。布洛芬属于非处方药，可以直接在药店购得，无须医生处方。（分数：8.00）(1).非处方药物的遴选是有严格的原则的，关于其原则，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.无潜在毒性，不易引起蓄积中毒B.麻醉药品及精神药品一律不得作为非处方药使用C.中成药组方中无“十八反”“十八畏”D.疗效确切，质量稳定，使用方便(2).关于我国非处方药目录，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.第一批国
30、家非处方药共有 325 个品种，其中西药 165 个，中成药 160 个，每个品种含有不同剂型，并区分甲类、乙类B.第二批非处方药目录 2001 年公布C.按照国药管安1999198 号文件，西药非处方药划分为 23 类D.目前我国总共公布了六批 4326 个非处方药品种(3).处方药和非处方药的划分并非一成不变，国家食品药品监督管理部门可以根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。针对下列哪种药品，申请单位可以提出处方药转换评价为非处方药的申请_（分数：2.00）A.监测期内的药品B.中药材、饮片C.消费者不便自我使用的药物剂型D.以上皆不可以(4).关于乙类非处方药
31、，我国有专门的规定，下列哪些情况可以作为乙类非处方药_（分数：2.00）A.严重不良反应发生率达万分之一以上B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的C.重金属的口服制剂D.给儿童服用的维生素、矿物质欣欣药店新招聘了一批药师和采购人员，现在药店正在对这批新员工进行培训。（分数：3.00）(1).店长向新员工介绍了日常工作中应当注意的一些事项，关于这些事项，下列说法错误的是_（分数：1.50）A.药品经营企业许可证和执业药师证书应当悬挂在醒目、易见的地方，执业药师佩戴表明其姓名、技术职称等内容的胸卡B.处方药与非处方药应当分柜摆放，处方药不得开架销售C.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式D
32、.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药，非处方药可正常销售(2).店长向新员工介绍了本店主要售卖的一些药品种类，并说明有一部分药品是不得销售或凭处方销售的，采购人员和药技人员应当注意。关于这些药品，下列说法错误的是_（分数：1.50）A.麻醉药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂不得经营B.肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗不得经营C.注射剂、医疗用毒性药品、一类精神药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)凭处方销售D.逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂、肿瘤治疗药凭处方销售某网站报道：2014 年上半年，我国医药
33、卫生体制改革稳步实施。公立医院改革稳步推进。第一批 311 个试点县的 752 所县级公立医院开展试点，其中 299 个县取消了 15%的药品加成，7 个省份已在全省推开。国家试点县外有 454 个县(市)自行试点取消药品加成。启动第二批 700 个试点县，覆盖 50%，以上的县(市)、农村 5 亿人口。城市公立医院改革进一步拓展深化。全民医保体系进一步健全。职工医保、城镇居民医保和新农合三项基本医保参保率稳定在 95%以上。（分数：3.00）(1).关于我国的城镇职工基本医疗保险，下列说法正确的是_（分数：1.00）A.城镇用人单位，包括企业(国有企业、集体企业、外商投资企业)、机关、事业单
34、位、社会团体、民办非企业单位及其职工，都要参加基本医疗保险，私营企业及员工可酌情参加B.乡镇企业及其职工、城镇个体经济组织业主及其从业人员是否参加基本医疗保险，由各县、市人民政府决定C.基本医疗保险原则上以地级以上行政区为统筹单位，也可以县(市)为统筹单位，北京、天津、上海、重庆 4 个直辖市原则上在全市范围内实行统筹D.基本医疗保险由用人单位和职工共同缴纳，职工缴费率一般为本人工资收入的 2%(2).关于我国的城镇居民基本医疗保险，下列说法错误的是_（分数：1.00）A.不属于城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的中小学阶段的学生、少年儿童和其他非从业城镇居民都可自愿参加B.以家庭缴费为主，政府
35、给予适当补助C.2007 年起，对城镇居民基本医疗保险试点城市的参保居民，政府每年按不低于人均 50 元给予补助D.参保居民在定点医疗机构和零售药店就医购药所发生的费用，由医疗保险基金按规定予以支付(3).所有农村居民都可以家庭为单位自愿参加新型农村合作医疗，关于“新农合”，下列说法正确的是_（分数：1.00）A.是由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度B.一般采取以县(市)为单位进行统筹，条件不具备的地方，起步阶段也可采取以乡(镇)为单位进行统筹，逐步过渡C.从 2003 年起，农民个人每年的缴费标准不应低于 20 元，地方财政对参加新
36、型合作医疗的农民补助每年不低于人均 20 元D.根据国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2014 年重点工作任务的通知，各级财政对新农合和城镇居民医保人均补助标准在 2013 年基础上提高 50 元，达到 320 元药事管理与法规-79 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、C 型题(总题数：17，分数：100.00)小张是一名药学院的学生，明年即将毕业，他打算在毕业后从事药师工作，想要参加国家执业药师资格考试。他在网络上查找了一些相关信息，希望了解一下我国有关执业药师的各项制度与规定。（分数：6.00）(1).根据我国执业药师管理制度，下列说法错误的是_（分数：2.0
37、0）A.在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国职业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作B.国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作C.国家食品药品监督管理总局主要负责审定考试科目、考试大纲和试题 D.人力资源和社会保障部会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准解析：(2).关于我国执业药师资格考试的报名条件和免试条件，下列说法不正确的是_（分数：2.00）A.具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工
38、作实践经历(工作年限)的中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员可报考B.对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满 7 年C.对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满 2 年 D.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学工作满 20 年”的，可免试部分考试科目解析：(3).关于执业药师的注册，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的职业类别、执业范围执业B.申请注册的职业药师必须经执业单位同意C.因受刑事处罚或行政
39、处罚，自刑罚或行政处罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的，不予注册 D.执业药师注册有效期为 3 年解析：2014 年 3 月 1 日，某国有大型药厂召开全厂职工大会，会议主题为“严抓质量管理，防范安全风险”。会上各部门负责人纷纷发言，大家展开了热烈的讨论。（分数：6.00）(1).药品质量特性的主要表现不包括_（分数：2.00）A.有效性B.安全性C.稳定性D.无毒性 解析：(2).药品作为一种特殊的商品，其特殊性的表现不包括_（分数：2.00）A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.可预测性 解析：(3).在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手，不包括_（分数：2.00）A.
40、加大药品安全风险的宣传 B.健全药品安全监管的各项法律法规C.完善药品安全监管的相关组织体系建设D.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理解析：某市一药厂长期从山民手中收购“野生虎骨”制作中药，后被举报。制造动物类药物时，生产方应注意国家相关法律、法规及规定。（分数：6.00）(1).我国国家基本药物目录管理办法(暂行)(卫药政发200979 号)对国家基本药物目录的遴选范围做出了规定，按照这一规定，下列药品中不能列入基本药物目录的是_（分数：2.00）A.虎骨 B.板蓝根C.甘草D.牛黄解析：(2).关于我国 2012 年版国家基本药物目录，下列说法不正确的是_（分数：2.00）A.除说明
41、和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。B.详细列明了中成药和中药饮片的具体品种 C.补充了抗肿瘤和血液病用药等类别D.规范了剂型、规格，初步实现标准化解析：(3).国家基本药物遴选应遵守的原则不包括_（分数：2.00）A.安全有效B.价格合理C.西药为主，中药为辅 D.临床首选及基层能够配备解析：陈某与同乡承包了乡里的一块山地，多年来一直从事中草药种植工作，近年来几人打算在乡里创办一所药厂，既能缩短产地与加工地距离，节省运费，又能为乡里的经济建设做贡献，这一想法也得到了乡民和乡领导的支持。（分数：6.00）(1).陈某若想开办药厂，应经过行政审批，关于行政审批的要点，下列
42、说法错误的是_（分数：2.00）A.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册C.药品生产许可证一经颁发长期有效 D.应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设解析：(2).陈某想要开办药厂必须具备的条件不包括_（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.具有丰富制药经验的老药师 解析：(3).关于药品生产许可证下列说法正确的
43、是_（分数：2.00）A.省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，做出决定 B.省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起 15 个工作日内，做出决定C.经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起 5 个工作日内核发药品生产许可证D.经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起 15 个工作日内核发药品生产许可证解析：某地新开办一家药厂，根据药品管理法第 9 条规定，药品生产企业必须按照国家食品药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范(GMP)组织生产。（分数：6.00）(1).GMP 对药品生产企业的厂房有严格的要求，关于这些要求，下列说法错
44、误的是_（分数：2.00）A.厂房的选址与设计等应最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错。B.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序存放C.高致敏性药品，如青霉素类，在与其他药品混用厂房时，应当注意避免交叉污染 D.生产 -内酰胺类药品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开解析：(2).GMP 对药品生产企业的人员培训做出了专门的规定，下列说法不符合该规定的是_（分数：2.00）A.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存B.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要
45、求相适应C.除进行 GMP 理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训D.相关部门应当对培训效果做不定期抽查评估 解析：(3).GMP 规定药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，每次接收均应当有记录，关于记录应包括的内容下列说法不正确的是_（分数：2.00）A.交货单和包装容器上所注物料的名称B.接收日期C.供应商和生产商标识的批号D.接收总量、包装容器数量及总价和单价 解析：新阳药厂因技术改造暂不具备生产条件，想将其此前生产过的一种麻醉药品委托佳佳药厂生产。此前新阳药厂曾将其生产的另一种药品委托给和信药厂生产，但和信药厂发生药
46、品污染事故，这批药品被全部召回。（分数：6.00）(1).我国对药品委托生产有严格的规定，下列哪种药物不属于严禁委托生产的品种_（分数：2.00）A.麻醉药品B.生物制品C.中药注射剂及原料药D.放射性药品 解析：(2).根据规定，下列有关药品召回的说法错误的是_（分数：2.00）A.召回程序收回的是已经上市销售的存在安全隐患的药品B.假药、劣药一经确认应立即执行召回程序 C.药品召回分为主动召回和责令召回D.根据药品安全隐患的严重程度，对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回解析：(3).关于药品召回的监督管理，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.国家食品药
47、品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作B.召回药品的生产企业所在地县市级食品药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作 C.国家食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度D.调查过程中，药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者食品药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供相关资料解析：华新公司在 A 市已经从事药品零售业务近 30 年，因经营问题，目前公司想结束零售业务，转做药品批发。（分数：6.00）(1).关于开办药品批发企业，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给药品经营
48、许可证B.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师C.质量管理负责人具有中专以上学历，且必须是执业药师 D.具有独立的计算机管理信息系统解析：(2).药品流通监督管理办法第 17 条规定“未经食品药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式”。若华新药店改变经营方式的请求被审核同意了，应当申请药品经营许可证变更登记，关于变更登记，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.变更分为许可事项变更和登记事项变更B.变更经营方式和经营范围属于登记事项变更 C.药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日内做出准予变更或不予变更的决定D.申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续解析：(3).华新公司转为药品批发企业后想要申请 GSP 认证，GSP 认证是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业的经营质量进行监督检查的一种手段，有资
