1、药事管理与法规练习试卷 2及答案解析(总分：80.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.我国目前实施执业药师资格制度的单位是（ ）。（分数：2.00）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品科研单位E.药品生产、经营、使用单位2.执业药师资格制度的地位是（ ）。（分数：2.00）A.纳入省级药学专业技术人员资格规划范围B.纳入全国药学技术人员职称规划的范围C.纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划的范围D.纳入全国药学资格制度管理范围E.纳入国家职业技术资格范围3.药品经营许可证管理办法适用于（ ）。（分数：2.00）A.药品经营许可
2、证发证B.药品生产许可证换证C.药品经营许可证变更D.药品监督管理变更E.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理4.在超市等其他商业企业内设立零售药店的（ ）。（分数：2.00）A.必须 24小时提供药品B.必须有执业药师C.必须具有药品仓库D.必须具有独立的区域E.必须具有质量管理部门5.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有（ ）。（分数：2.00）A.经市县级药品监督管理部门考核合格的人员B.执业药师C.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员D.从业药师或执业药师E.药学专业本科以上学历的人员6.不属于药品经营许可证许可事项变更的是（ ）。（分数：2.00）A.经营方
3、式、经营范围变更B.注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更C.企业法定代表人或负责人变更D.企业分立、合并E.质量负责人的变更7.药品经营许可证有效期（ ）。（分数：2.00）A.3年，有效期届满前 6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证B.4年，有效期届满前 6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证C.5年，有效期届满前 3个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证D.5年，有效期届满前 6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证E.3年，有效期届满前 3个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证8.处方管理办法适用于（ ）。（分数：2.00）A.开具、审核处方的相应机构B.开具
4、、审核处方的人员C.调剂、保管处方的人员D.调剂、保管处方的相应机构E.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员9.制定处方管理办法的目的是（ ）。（分数：2.00）A.提高处方药品的质量B.保障医师的处方权，保障药师的处方审核权C.为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全D.促进处方药的开具、调剂、使用E.保障患者的知情权10.药品生产许可证变更包括（ ）。（分数：2.00）A.许可事项变更和登记事项变更B.企业负责人、生产范围、生产地址的变更C.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更D.注册地址、企业类型的变更E.企业名称、许可证
5、编号、生产范围的变更11.由省级药品监督管理部门负责受理和审批的情况有（ ）。（分数：2.00）A.疫苗制品、血液制品的委托生产B.注射剂的委托生产C.片剂的委托生产D.麻醉药品的委托生产E.药品类易制毒化学品的委托生产12.洁净室仅限于进入的人员为（ ）。（分数：2.00）A.该企业人员B.该企业生产操作人员C.该企业管理人员D.该区域生产操作人员E.该区域生产操作人员和经批准的人员13.进入洁净室(区)的人员（ ）。（分数：2.00）A.应穿着洁净服装，不得裸手操作B.不得化妆和佩戴饰物，不得直接接触药品C.不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品D.不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作E.不
6、得暴露头发和足部，不得裸手操作14.直接接触药品的生产人员每年（ ）。（分数：2.00）A.至少体检 1次B.至少体检 2次C.至少体检 3次D.至少体检 4次E.至少体检 5次15.洁净室应维持一定的（ ）。（分数：2.00）A.负压B.正压C.压差D.压力E.高压16.配制制剂所用的物料应符合（ ）。（分数：2.00）A.化学纯要求B.分析要求C.药用要求D.监测要求E.质量要求17.医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存（ ）。（分数：2.00）A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.4年备查E.5年备查18.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测
7、管理办法的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少（ ）。（分数：2.00）A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.4年备查E.5年备查19.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑的药品（ ）。（分数：2.00）A.可以自行处理B.可以退换货C.可以自行作销售或退换货处理D.不得自行销售，只可退货E.不得自行作销售或退、换货处理20.城镇中的个体行医人员和个体诊所（ ）。（分数：2.00）A.不得设置药房和从事药品购销活动B.可以设置药房C.边远地区可以从事药品购销活动D.交通不便的地方可以设置药房E.交通不便的地方可以设置药房和从事药
8、品购销活动21.药品流通监督管理办法适用于（ ）。（分数：2.00）A.购买消费药品的单位和个人B.药品生产、经营企业C.医疗预防保健机构D.所有从事药品购销的单位和个人E.乡村卫生院22.从事药品经营的销售人员条件（ ）。（分数：2.00）A.具有初中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训B.具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训C.具有中专以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训D.具有大专以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训E.具有大学以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训23.零售连锁总店及各连锁门店（ ）。（分数：2.00）A
9、.可以取得一个药品经营许可证B.可以取得多个药品经营许可证C.必须分别取得药品经营许可证D.可以公用药品经营许可证E.必须取得门店药品经营许可证24.药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ ）。（分数：2.00）A.由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任B.由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任C.由其本人承担法律责任D.承担行政法律责任E.由药品生产企业的办事机构承担法律责任25.办事机构所为活动由（ ）。（分数：2.00）A.该办事机构承担法律责任B.设立该办事机构的企业承担法律责任C.企业负责人承担法律责任D.企业质量管理负责人承担法律责任E.企业销售部门承担法律责
10、任26.医疗保险药品处方要有药师审核签字，并由定点药店保存（ ）。（分数：2.00）A.1年以上以备核查B.2年以上以备核查C.3年以上以备核查D.4年以上以备核查E.5年以上以备核查27.社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有效期一般（ ）。（分数：2.00）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年28.国家对野生药材资源实行（ ）。（分数：2.00）A.保护政策B.保护、采猎相结合的原则C.有计划采猎的原则D.保护与人工种养相结合的原则E.分类管理的原则29.野生药材保护管理条例适用于（ ）。（分数：2.00）A.境内外采猎、经营野生药材的任何单位B.境内采猎、经营野生药材的任何单位C
11、.境内外采猎、经营野生药材的任何单位和个人D.境内采猎、经营野生药材的任何单位和个人E.境内采猎、经营野生药材的任何个人30.属于二级保护野生植物药材物种的是（ ）。（分数：2.00）A.龙血树B.诃子C.蔓剂子D.山茱萸E.胡黄连31.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）。（分数：2.00）A.赛加羚羊B.杜仲C.棕熊D.人参E.五味子32.未经广告审查机关审查批准发布广告的，广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用（ ）。（分数：2.00）A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上五倍以下的罚款C.二倍以上五倍以下的罚款D.三倍
12、以上五倍以下的罚款E.四倍以上五倍以下的罚款33.国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明（ ）。（分数：2.00）A.药品批准文号B.治疗性药品C.按医师处方购买和使用D.禁忌警告E.药物相互作用34.发布广告前应提出广告审批申请的产品是（ ）。（分数：2.00）A.药品、医疗器械、食品B.药品、医疗器械、食品、化妆品C.药品、医疗器械、食品、兽药D.药品、医疗器械、保健食品、兽药E.药品、医疗器械、农药、兽药35.广告法规定不得广告的药品有（ ）。（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、医院制剂
13、C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D.麻醉药品、精神药品、毒性药品、医院制剂E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品36.违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，并处（ ）。（分数：2.00）A.违法所得 5倍以下罚款B.违法所得 3倍以下罚款C.2万元以下罚款D.1万元以下罚款E.5000元以下罚款37.不属于不正当价格行为的是（ ）。（分数：2.00）A.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视B.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过度上涨的C.依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品D.为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格
14、倾销E.利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易38.经营者有不正当价格行为的罚款数额为（ ）。（分数：2.00）A.违法所得 5倍罚款B.违法所得 3倍罚款C.2万元以下罚款D.1万元以下罚款E.5000元以下罚款39.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的（ ）。（分数：2.00）A.一倍B.二倍C.三倍D.四倍E.五倍40.消费者享有知悉（ ）。（分数：2.00）A.其商品或者接受的服务的成本权利B.其购买、使用的商品或者接受的服务的检验方法的权利C.其购买、使用的商品或者接受的服务的
15、真实情况的权利D.其购买、使用的商品或者接受的服务的生产企业资质权利E.其购买、使用的商品或者接受的服务的监督责任划分权利药事管理与法规练习试卷 2答案解析(总分：80.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.我国目前实施执业药师资格制度的单位是（ ）。（分数：2.00）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品科研单位E.药品生产、经营、使用单位 解析：解析：本题考查执业药师的地位与概念。2.执业药师资格制度的地位是（ ）。（分数：2.00）A.纳入省级药学专业技术人员资格规划范围B.纳入全国药学技术人员职称规划的范围C.纳入全国专业技术
16、人员职业资格制度统一规划的范围 D.纳入全国药学资格制度管理范围E.纳入国家职业技术资格范围解析：解析：本题考查执业药师的地位与概念。3.药品经营许可证管理办法适用于（ ）。（分数：2.00）A.药品经营许可证发证B.药品生产许可证换证C.药品经营许可证变更D.药品监督管理变更E.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 解析：解析：本题考查药品经营许可证管理办法申领的条件。4.在超市等其他商业企业内设立零售药店的（ ）。（分数：2.00）A.必须 24小时提供药品B.必须有执业药师C.必须具有药品仓库D.必须具有独立的区域 E.必须具有质量管理部门解析：解析：本题考查药品经营许可证管理办法申
17、领的条件。5.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有（ ）。（分数：2.00）A.经市县级药品监督管理部门考核合格的人员B.执业药师C.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 D.从业药师或执业药师E.药学专业本科以上学历的人员解析：解析：本题考查药品经营许可证管理办法申领的条件。6.不属于药品经营许可证许可事项变更的是（ ）。（分数：2.00）A.经营方式、经营范围变更B.注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更C.企业法定代表人或负责人变更D.企业分立、合并 E.质量负责人的变更解析：解析：本题考查药品经营许可证管理办法变更与换发程序。7.药品经营许可证有效期（ ）。（分数
18、：2.00）A.3年，有效期届满前 6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证B.4年，有效期届满前 6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证C.5年，有效期届满前 3个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证D.5年，有效期届满前 6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证 E.3年，有效期届满前 3个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证解析：解析：本题考查药品经营许可证管理办法变更与换发程序。8.处方管理办法适用于（ ）。（分数：2.00）A.开具、审核处方的相应机构B.开具、审核处方的人员C.调剂、保管处方的人员D.调剂、保管处方的相应机构E.开具、审核、调剂、保管处方的相应
19、机构和人员 解析：解析：本题考查处方管理办法（试行）制定目的、依据和适用范围。9.制定处方管理办法的目的是（ ）。（分数：2.00）A.提高处方药品的质量B.保障医师的处方权，保障药师的处方审核权C.为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全 D.促进处方药的开具、调剂、使用E.保障患者的知情权解析：解析：本题考查处方管理办法（试行）制定目的、依据和适用范围。10.药品生产许可证变更包括（ ）。（分数：2.00）A.许可事项变更和登记事项变更 B.企业负责人、生产范围、生产地址的变更C.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更D.注册地址、
20、企业类型的变更E.企业名称、许可证编号、生产范围的变更解析：解析：本题考查药品生产许可证管理。11.由省级药品监督管理部门负责受理和审批的情况有（ ）。（分数：2.00）A.疫苗制品、血液制品的委托生产B.注射剂的委托生产C.片剂的委托生产 D.麻醉药品的委托生产E.药品类易制毒化学品的委托生产解析：解析：本题考查药品委托生产的管理。12.洁净室仅限于进入的人员为（ ）。（分数：2.00）A.该企业人员B.该企业生产操作人员C.该企业管理人员D.该区域生产操作人员E.该区域生产操作人员和经批准的人员 解析：解析：本题考查药品生产质量管理规范（GMP）及附录卫生。13.进入洁净室(区)的人员（
21、）。（分数：2.00）A.应穿着洁净服装，不得裸手操作B.不得化妆和佩戴饰物，不得直接接触药品C.不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品 D.不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作E.不得暴露头发和足部，不得裸手操作解析：解析：本题考查药品生产质量管理规范（GMP）及附录卫生。14.直接接触药品的生产人员每年（ ）。（分数：2.00）A.至少体检 1次 B.至少体检 2次C.至少体检 3次D.至少体检 4次E.至少体检 5次解析：解析：本题考查药品生产质量管理规范（GMP）及附录卫生。15.洁净室应维持一定的（ ）。（分数：2.00）A.负压B.正压 C.压差D.压力E.高压解析：解析：本题考查医
22、疗机构制剂配制质量管理规范（试行）房屋、设施、物料。16.配制制剂所用的物料应符合（ ）。（分数：2.00）A.化学纯要求B.分析要求C.药用要求 D.监测要求E.质量要求解析：解析：本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）房屋、设施、物料。17.医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存（ ）。（分数：2.00）A.1年备查B.2年备查 C.3年备查D.4年备查E.5年备查解析：解析：本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）文件。18.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至
23、少（ ）。（分数：2.00）A.1年备查 B.2年备查C.3年备查D.4年备查E.5年备查解析：解析：本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）使用管理。19.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑的药品（ ）。（分数：2.00）A.可以自行处理B.可以退换货C.可以自行作销售或退换货处理D.不得自行销售，只可退货E.不得自行作销售或退、换货处理 解析：解析：本题考查经营企业管理。20.城镇中的个体行医人员和个体诊所（ ）。（分数：2.00）A.不得设置药房和从事药品购销活动 B.可以设置药房C.边远地区可以从事药品购销活动D.交通不便的地方可以设置药房E.交通
24、不便的地方可以设置药房和从事药品购销活动解析：解析：本题考查生产企业销售。21.药品流通监督管理办法适用于（ ）。（分数：2.00）A.购买消费药品的单位和个人B.药品生产、经营企业C.医疗预防保健机构D.所有从事药品购销的单位和个人 E.乡村卫生院解析：解析：本题考查药品流通监督管理办法（暂行）总则。22.从事药品经营的销售人员条件（ ）。（分数：2.00）A.具有初中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训B.具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训 C.具有中专以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训D.具有大专以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规
25、培训E.具有大学以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训解析：解析：本题考查药品销售人员监督管理。23.零售连锁总店及各连锁门店（ ）。（分数：2.00）A.可以取得一个药品经营许可证B.可以取得多个药品经营许可证C.必须分别取得药品经营许可证 D.可以公用药品经营许可证E.必须取得门店药品经营许可证解析：解析：本题考查经营企业管理。24.药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ ）。（分数：2.00）A.由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任B.由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任 C.由其本人承担法律责任D.承担行政法律责任E.由药品生产企业的办事机构承担法律
26、责任解析：解析：本题考查药品销售人员监督管理。25.办事机构所为活动由（ ）。（分数：2.00）A.该办事机构承担法律责任B.设立该办事机构的企业承担法律责任 C.企业负责人承担法律责任D.企业质量管理负责人承担法律责任E.企业销售部门承担法律责任解析：解析：本题考查生产企业销售。26.医疗保险药品处方要有药师审核签字，并由定点药店保存（ ）。（分数：2.00）A.1年以上以备核查B.2年以上以备核查 C.3年以上以备核查D.4年以上以备核查E.5年以上以备核查解析：解析：本题考查定点零售药店。27.社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有效期一般（ ）。（分数：2.00）A.1年 B.2年
27、C.3年D.4年E.5年解析：解析：本题考查定点零售药店。28.国家对野生药材资源实行（ ）。（分数：2.00）A.保护政策B.保护、采猎相结合的原则 C.有计划采猎的原则D.保护与人工种养相结合的原则E.分类管理的原则解析：解析：本题考查野生药材资源保护管理条例适用范围、保护原则、分级及管理办法。29.野生药材保护管理条例适用于（ ）。（分数：2.00）A.境内外采猎、经营野生药材的任何单位B.境内采猎、经营野生药材的任何单位C.境内外采猎、经营野生药材的任何单位和个人D.境内采猎、经营野生药材的任何单位和个人 E.境内采猎、经营野生药材的任何个人解析：解析：本题考查野生药材资源保护管理条例
28、适用范围、保护原则、分级及管理办法。30.属于二级保护野生植物药材物种的是（ ）。（分数：2.00）A.龙血树 B.诃子C.蔓剂子D.山茱萸E.胡黄连解析：解析：本题考查野生药材资源保护管理条例适用范围、保护原则、分级及管理办法。31.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）。（分数：2.00）A.赛加羚羊 B.杜仲C.棕熊D.人参E.五味子解析：解析：本题考查野生药材资源保护管理条例适用范围、保护原则、分级及管理办法。32.未经广告审查机关审查批准发布广告的，广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用（ ）。（分数：2.00）A.一
29、倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款D.三倍以上五倍以下的罚款E.四倍以上五倍以下的罚款解析：解析：本题考查发布广告前须审查的产品及法律责任。33.国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明（ ）。（分数：2.00）A.药品批准文号B.治疗性药品C.按医师处方购买和使用 D.禁忌警告E.药物相互作用解析：解析：本题考查中华人民共和国广告法广告准则。34.发布广告前应提出广告审批申请的产品是（ ）。（分数：2.00）A.药品、医疗器械、食品B.药品、医疗器械、食品、化妆品C.药品、医疗器械、食品、兽药D.药品、医疗器械、保健食品、兽药E.药品
30、、医疗器械、农药、兽药 解析：解析：本题考查发布广告前须审查的产品及法律责任。35.广告法规定不得广告的药品有（ ）。（分数：2.00）A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、医院制剂C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 D.麻醉药品、精神药品、毒性药品、医院制剂E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品解析：解析：本题考查中华人民共和国广告法广告准则。36.违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，并处（ ）。（分数：2.00）A.违法所得 5倍以下罚款B.违法所得 3倍以下罚款C.2万元以下罚款D.1万元以下罚款E.50
31、00元以下罚款 解析：解析：本题考查中华人民共和国广告法法律责任。37.不属于不正当价格行为的是（ ）。（分数：2.00）A.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视B.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过度上涨的C.依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品 D.为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销E.利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易解析：解析：本题考查经营者的价格行为。38.经营者有不正当价格行为的罚款数额为（ ）。（分数：2.00）A.违法所得 5倍罚款 B.违法所得 3倍罚款C.2万元以下罚款D.
32、1万元以下罚款E.5000元以下罚款解析：解析：本题考查中华人民共和国广告法法律责任。39.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的（ ）。（分数：2.00）A.一倍 B.二倍C.三倍D.四倍E.五倍解析：解析：本题考查经营者承担民事责任的情况。40.消费者享有知悉（ ）。（分数：2.00）A.其商品或者接受的服务的成本权利B.其购买、使用的商品或者接受的服务的检验方法的权利C.其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 D.其购买、使用的商品或者接受的服务的生产企业资质权利E.其购买、使用的商品或者接受的服务的监督责任划分权利解析：解析：本题考查消费者的权利。
