1、药品生产监督管理办法和质量管理规范(四)-1 及答案解析(总分：39.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A硫酸镁口服剂型用作泻下药，5%注射液(总题数：4，分数：2.00)1.改变剂型可影响药物的疗效（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.改变剂型可降低(或消除)药物的毒副作用（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.改变剂型可改变药物的作用速度（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.改变剂型可改变药物的作用性质（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A剂型(总题数：3，分数：1.50)5.研究药物制剂的处方设计基础理论、制备工艺和合理应用的综合性
2、科学（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.研究制剂生产工艺技术与相关理论的科学（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.适合于患者应用的最佳给药形式（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A处方(总题数：5，分数：2.50)8.医师对患者治病用药的书面文件（分数：0.50）A.B.C.D.E.9.由医院药剂科与医师协商制定的适于本单位的处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.民间积累的经验处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.主要指药典、部颁标准收载的处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.医疗实践中药剂配方和制剂生产的重要书面文件（分数：0.50）A.B.C.
3、D.E.五、A处方(总题数：5，分数：2.50)13.医疗实践中药剂配方和制剂生产的重要书面文件（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.由医院药剂科与医师协商制订的适于本单位的处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.主要指药典、局颁标准收载的处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.民间积累的经验处方（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.医师对患者治病用药的书面文件（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A生物药剂学(总题数：4，分数：2.00)18.以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.研究药物制剂在工业生产中的基本
4、理论、技术工艺、生产设备和质量管理的科学（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.适合于患者应用的最佳给药形式（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、X 型题(总题数：29，分数：29.00)22.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施（分数：1.00）A.生产前确认无上次生产遗留物B.防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他
5、有效防止污染或混淆的设施D.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志E.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查23.对药品生产企业的监督检查主要内容（分数：1.00）A.执行有关法律、法规及实施药品 GMP的情况B.药品生产许可证换发的现场检查C.药品 GMP跟踪检查D.日常监督检查E.药品生产许可证年检的现场检查24.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是（分数：1.00）
6、A.留样观察室B.称量室C.取样室的取样环境D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序E.备料室25.批包装记录至少应包括（分数：1.00）A.产品的名称、批号、规格B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名26.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是（分数：1.00）A.预防制品B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种C.活疫苗与灭活疫苗D.人血制品E.普通药品的生产27.300000级洁
7、净室用于（分数：1.00）A.最终灭菌口服液的暴露工序B.直肠用药的暴露工序C.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序D.表皮外用药的暴露工序E.非无菌原料药的生产暴露环境28.下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产（分数：1.00）A.传染病患者B.皮肤病患者C.高血压患者D.体表有伤者E.糖尿病患者29.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当（分数：1.00）A.建立科学的管理制度B.建立规范的责任制度C.建立实施监督检查的运行机制D.建立实施监督检查的管理制度E.明确监督检查责任区域30.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应（分数：1.00）A.受过高等医学教育或有
8、相当学历B.不得互相兼任C.有药品生产和质量管理的实践经验D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E.具有医药或相关专业大专以上学历31.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是（分数：1.00）A.企业负责人B.生产范围C.生产地址D.有效期限E.企业名称32.制定“戒毒药品管理办法“的目的是（分数：1.00）A.加强戒毒药品的管理B.加强商品的管理C.保证戒毒药品的质量D.保证商品质量E.对毒品滥用者实施有效的治疗33.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是（分数：1.00）A.拟办企业的组织机构图B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图C.拟生
9、产的范围、剂型、品种、质量标准及依据D.主要生产设备及检验仪器目录E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录34.GMP的适用范围为（分数：1.00）A.原料药生产中影响成品质量的关键工序B.制剂辅料生产的全过程C.生物制品生产的全过程D.化学制剂生产的全过程E.中药制剂生产的全过程35.药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据是（分数：1.00）A.周围环境B.所要求的空气洁净级别C.生产工艺流程D.照明度E.厂长(经理)的工作经验36.药品生产验证包括（分数：1.00）A.系统验证B.设备安装、运行、性能确认C.厂房验证D.设施安装、运行、性能确认E.产品验证37.药品生产企业在药品生产
10、许可证年检时报送的资料（分数：1.00）A.企业生产情况和质量管理情况自查报告B.药品生产许可证副本和营业执照复印件C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员D.企业接受监督检查及整改情况E.发证机关需要审查的其他资料38.省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是（分数：1.00）A.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的B.法定代表人变更，及时办理变更手续C.未按规定时限办理年检的D.接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请E.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的39.药品委托生产的委托方（分数：1.00
11、）A.应取得该药品批准文号B.负责委托生产药品的质量和销售C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督E.在药品委托生产批件有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续40.药品生产监督管理办法适用的是（分数：1.00）A.开办药品生产企业的申请与审批B.药品生产许可证的管理C.药品委托生产管理D.药品生产的监督检查管理E.药品经营许可证的管理41.不得委托生产的药品有（分数：1.00）A.注射剂B.放射性药品C.特殊管理药品D.血液制品E.疫苗制品42.不宜设置
12、地漏的是（分数：1.00）A.无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞B.注射剂的稀配、滤过C.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境D.可最终灭菌的小容量注射剂的灌封E.可最终灭菌的大容量注射剂的灌封43.10000级洁净室用于（分数：1.00）A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产D.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装44.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是（分数：1.00）A.生产前应确认无上次生产遗留物B.应防止尘埃的产生和
13、扩散C.不同药性的药材不得在一起洗涤D.制定质量管理和检验人员职责E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查45.“药品生产监督管理办法“的适用范围是（分数：1.00）A.药品 GSP认证管理B.开办药品生产企业的申请与审批C.药品生产许可证管理D.药品委托生产管理E.药品生产的监督检查管理46.药品生产企业产品生产管理文件包括（分数：1.00）A.生产工艺规程B.岗位操作法或标准操作规程C.批生产记录D.批检验记录E.产品质量稳定性考察47.“戒毒药品管理办法“制定的依据是（分数：1.00）A.中华人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国消费者权益保护法D.全国人民代表
14、大会常务委员会关于禁毒的决定E.中华人民共和国反不正当竞争法48.与洁净厂房的要求相符的是（分数：1.00）A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D.有防止污染和差错的设施E.不得存放非生产物料和个人杂物49.关于委托生产药品的说法正确的有（分数：1.00）A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址D.因故终止委托，双方可自行终止合同E.因故终止委托，委托方应按原
15、程序及时办理注销手续50.药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括（分数：1.00）A.企业生产和质量管理情况自查报告B.药品生产许可证副本和营业执照复印件，药品生产许可证)事项变动和审批情况C.药品生产许可证正本和营业执照，药品生产许可证事项变动和审批情况D.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况E.企业接受监督检查及整改情况药品生产监督管理办法和质量管理规范(四)-1 答案解析(总分：39.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A硫酸镁口服剂型用作泻下药，5%注射液(总题数：4，分数：2.00)1.改变剂
16、型可影响药物的疗效（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：2.改变剂型可降低(或消除)药物的毒副作用（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：3.改变剂型可改变药物的作用速度（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：4.改变剂型可改变药物的作用性质（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：三、A剂型(总题数：3，分数：1.50)5.研究药物制剂的处方设计基础理论、制备工艺和合理应用的综合性科学（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：6.研究制剂生产工艺技术与相关理论的科学（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：7.适合于患者应用的最佳给药形式（分数：0.50）A.
17、 B.C.D.E.解析：四、A处方(总题数：5，分数：2.50)8.医师对患者治病用药的书面文件（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：9.由医院药剂科与医师协商制定的适于本单位的处方（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：10.民间积累的经验处方（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：11.主要指药典、部颁标准收载的处方（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：12.医疗实践中药剂配方和制剂生产的重要书面文件（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：五、A处方(总题数：5，分数：2.50)13.医疗实践中药剂配方和制剂生产的重要书面文件（分数：0.50）A. B.C
18、.D.E.解析：14.由医院药剂科与医师协商制订的适于本单位的处方（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：15.主要指药典、局颁标准收载的处方（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：16.民间积累的经验处方（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：17.医师对患者治病用药的书面文件（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：六、A生物药剂学(总题数：4，分数：2.00)18.以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：19.研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理的科学（分数：0.50）A.B. C.D.E
19、.解析：20.适合于患者应用的最佳给药形式（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：21.研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：七、X 型题(总题数：29，分数：29.00)22.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施（分数：1.00）A.生产前确认无上次生产遗留物 B.防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染 C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施 D.每一生产操作间或生产
20、用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志 E.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查 解析：23.对药品生产企业的监督检查主要内容（分数：1.00）A.执行有关法律、法规及实施药品 GMP的情况 B.药品生产许可证换发的现场检查 C.药品 GMP跟踪检查 D.日常监督检查 E.药品生产许可证年检的现场检查 解析：24.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是（分数：1.00）A.留样观察室B.称量
21、室 C.取样室的取样环境 D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序 E.备料室 解析：25.批包装记录至少应包括（分数：1.00）A.产品的名称、批号、规格 B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证 C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名 D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名 E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名 解析：26.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是（分数：1.00）A.预防制品 B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种 C.活疫苗与灭活疫苗 D.人血制品 E.普通药品的生产解析：
22、27.300000级洁净室用于（分数：1.00）A.最终灭菌口服液的暴露工序 B.直肠用药的暴露工序 C.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序 D.表皮外用药的暴露工序 E.非无菌原料药的生产暴露环境 解析：28.下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产（分数：1.00）A.传染病患者 B.皮肤病患者 C.高血压患者D.体表有伤者 E.糖尿病患者解析：29.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当（分数：1.00）A.建立科学的管理制度B.建立规范的责任制度C.建立实施监督检查的运行机制 D.建立实施监督检查的管理制度 E.明确监督检查责任区域 解析：30.药品生产管理部门和质
23、量管理部门的负责人应（分数：1.00）A.受过高等医学教育或有相当学历B.不得互相兼任 C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 E.具有医药或相关专业大专以上学历 解析：31.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是（分数：1.00）A.企业负责人 B.生产范围 C.生产地址 D.有效期限 E.企业名称解析：32.制定“戒毒药品管理办法“的目的是（分数：1.00）A.加强戒毒药品的管理 B.加强商品的管理C.保证戒毒药品的质量 D.保证商品质量E.对毒品滥用者实施有效的治疗 解析：33.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是（
24、分数：1.00）A.拟办企业的组织机构图 B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图 C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 D.主要生产设备及检验仪器目录 E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录 解析：34.GMP的适用范围为（分数：1.00）A.原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.制剂辅料生产的全过程C.生物制品生产的全过程 D.化学制剂生产的全过程 E.中药制剂生产的全过程 解析：35.药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据是（分数：1.00）A.周围环境B.所要求的空气洁净级别 C.生产工艺流程 D.照明度E.厂长(经理)的工作经验解析：36.药品生产验证
25、包括（分数：1.00）A.系统验证B.设备安装、运行、性能确认 C.厂房验证 D.设施安装、运行、性能确认 E.产品验证 解析：37.药品生产企业在药品生产许可证年检时报送的资料（分数：1.00）A.企业生产情况和质量管理情况自查报告 B.药品生产许可证副本和营业执照复印件 C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员 D.企业接受监督检查及整改情况 E.发证机关需要审查的其他资料 解析：38.省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是（分数：1.00）A.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的 B.法定代表人变更，及时办理变更手续C.未按规定时限办理年检的 D.接受境外厂商委
26、托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请E.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的 解析：39.药品委托生产的委托方（分数：1.00）A.应取得该药品批准文号 B.负责委托生产药品的质量和销售 C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查 D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督 E.在药品委托生产批件有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续 解析：40.药品生产监督管理办法适用的是（分数：1.00）A.开办药品生产企业的申请与审批 B.药品生产许
27、可证的管理 C.药品委托生产管理 D.药品生产的监督检查管理 E.药品经营许可证的管理解析：41.不得委托生产的药品有（分数：1.00）A.注射剂B.放射性药品C.特殊管理药品D.血液制品 E.疫苗制品 解析：42.不宜设置地漏的是（分数：1.00）A.无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞 B.注射剂的稀配、滤过C.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境 D.可最终灭菌的小容量注射剂的灌封E.可最终灭菌的大容量注射剂的灌封 解析：43.10000级洁净室用于（分数：1.00）A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过 B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封
28、C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产 D.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理 E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 解析：44.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是（分数：1.00）A.生产前应确认无上次生产遗留物 B.应防止尘埃的产生和扩散 C.不同药性的药材不得在一起洗涤 D.制定质量管理和检验人员职责E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查 解析：45.“药品生产监督管理办法“的适用范围是（分数：1.00）A.药品 GSP认证管理B.开办药品生产企业的申请与审批 C.药品生产许可证管理 D.药品委托生产管理 E.药品生产的监督检查管理 解析：46.药品生产企业产品生产
29、管理文件包括（分数：1.00）A.生产工艺规程 B.岗位操作法或标准操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录E.产品质量稳定性考察解析：47.“戒毒药品管理办法“制定的依据是（分数：1.00）A.中华人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国消费者权益保护法D.全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定 E.中华人民共和国反不正当竞争法解析：48.与洁净厂房的要求相符的是（分数：1.00）A.定期消毒 B.使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染 C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 D.有防止污染和差错的设施 E.不得存放非生产物料和个人杂物 解析：49.关于委托
30、生产药品的说法正确的有（分数：1.00）A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准 B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同 C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址 D.因故终止委托，双方可自行终止合同E.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续 解析：50.药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括（分数：1.00）A.企业生产和质量管理情况自查报告 B.药品生产许可证副本和营业执照复印件，药品生产许可证)事项变动和审批情况 C.药品生产许可证正本和营业执照，药品生产许可证事项变动和审批情况D.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况 E.企业接受监督检查及整改情况 解析：
