1、药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 1及答案解析(总分：98.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：38，分数：76.00)1.对药品生产许可证实行（分数：2.00）A.审查制度B.年检制度C.保护制度D.特审制度E.审批制度2.新开办的药品生产企业(车间)申请 GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送（分数：2.00）A.所在地药品检定所的检验报告书B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件D.生产的品种或剂型 3批试生产记录E.生产的品种或剂型 3批试生产样品3.药品生产企业的生产人员，应当建
2、立健康档案，以下正确的是（分数：2.00）A.1年体检 1次B.2年体检 1次C.每年至少体检 1次D.每年至少体检 2次E.轮流抽检，至少 2年轮 1次4.10000级洁净厂房适用于生产（分数：2.00）A.片剂、胶囊剂B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C.丸剂及其他制剂D.原料的精制、烘干E.粉针剂的分装、压塞5.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（分数：2.00）A.尘埃粒子数、浮游菌数B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数C.浮游菌数、换气次数D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数E.换气次数、沉降菌数6.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为（分数：2.00）A.200勒克斯B
3、.300勒克斯C.400勒克斯D.500勒克斯E.600勒克斯7.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给（分数：2.00）A.药品生产验收合格证B.药品生产合格证C.药品生产的 GMP认证证书D.药品生产许可证E.药品经营许可证8.药品生产监督管理是指（分数：2.00）A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行
4、的认证、检查的监管活动9.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（分数：2.00）A.受过中等教育或具相当学历B.受过中等专业教育或具相当学历C.受过成人中、高等教育D.受过高等教育或具相当学历E.具有医药或相关专业大专以上学历10.药品监督管理部门在进行监督检查时应（分数：2.00）A.如实记录现场检查情况B.把检查结果以书面形式告知被检单位C.如实记录调研检查情况并形成文件D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位11.药品生产和质量管理部门的负责人应具有（分数：2.00）A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大专以上学
5、历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育E.受过成人中等教育12.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行（分数：2.00）A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封C.罐装前需除菌滤过的药液的配制D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过E.直接接触药品的包装材料的最终处理13.药品 GMP认证是（分数：2.00）A.国家对药品加强法制管理的一种办法B.国家对医药行业监管的一种办法C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段E.国家对药品监管力度的一种体现14.10000级洁净厂房适用于生产（分数：2.00）A.片剂、胶囊剂B.角膜
6、创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C.丸剂及其他制剂D.原料的精制、烘干E.粉针剂的分装、压塞15.下列属于不得委托生产的药品类别是（分数：2.00）A.维生素、免疫抑制剂B.抗肿瘤药、避孕药C.血液制品、疫苗制品D.降血糖药、免疫增强剂E.利尿药、助消化药16.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给（分数：2.00）A.药品生产合格证B.药品生产许可证C.药品 GMP证书D.药品生产认可证E.药品生产验收合格证17.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是（分数：2.00）A.600勒克斯(lx)B.500勒克斯C.400勒克斯D.300勒克斯E.200勒克斯18.目前药品价格形成的机
7、制应是（分数：2.00）A.法人决定价格的价格形成机制B.地方决定价格的价格形成机制C.市场决定价格的价格形成机制D.企业决定价格的价格形成机制E.协会决定价格的价格形成机制19.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（分数：2.00）A.不与药品发生反应B.不与药品发生化学变化或吸附药品C.不与药品发生吸附作用D.不与药品发生分解反应E.不与药品发生化合反应20.药品监督管理部门在进行监督检查时，应（分数：2.00）A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位C.如实记录现场检查情况D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单
8、位E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件21.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（分数：2.00）A.受过中等教育或具相当学历B.受过中等专业教育或具相当学历C.受过成人中、高等教育D.受过高等教育或具相当学历E.具有医药或相关专业大专以上学历22.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是（分数：2.00）A.国家药典委员会B.省级药品检定所C.省级药品监督管理局D.国家药品监督管理局E.中国药品生物制品检定所23.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是（分数：2.00）A.生产厂长的生产工作经验B.采光和照明C.周边环境D.领导意图和专家意见E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别24.药品
9、退货和收回的记录内容包括（分数：2.00）A.处理意见B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见C.退货和收回单位、原因、日期D.品名、批号、规格、数量E.退货和收回单位的地址25.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（分数：2.00）A.三个级别B.四个级别C.五个级别D.六个级别E.二个级别26.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（分数：2.00）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年27.以下药品属于不得委托生产的是（分数：2.00）A.血液制品、抗生素B.抗肿瘤药、小儿用药C.血液制品、疫苗制品D.解热
10、镇痛、抗炎药、镇静催眠药E.镇咳药、平喘药28.与 CHP对工作服的规定不符合的是（分数：2.00）A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B.工作服不得混用C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物29.药品生产企业 GMP的文件管理系统包括（分数：2.00）A.技术标准和工作标准B.标准和制度C.制度和记录D.标准和记录E.工作标准和原始记录30.原料药生产的关键工序是指原料药的（分数：2.0
11、0）A.精制B.干燥C.包装D.精制、包装E.精制、干燥、包装31.实行政府定价的药品仅限于（分数：2.00）A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产，经营具有垄断性的药品B.经营具有垄断性的药品C.生产具有垄断性的药品D.列入国家基本医疗保险药品目录的药品E.其他使用具有一定特点的药品32.药品生产和质量管理的基本准则是（分数：2.00）A.对产品质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.定期对其生产和质量管理进行全面检查D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理33.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空
12、气洁净度划分为（分数：2.00）A.二个级别B.三个级别C.四个级别D.五个级别E.六个级别34.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（分数：2.00）A.不与药品发生分解反应B.不与药品发生化合反应C.不与药品发生反应D.不与药品发生化学变化或吸附作用E.不与药品发生吸附作用35.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行（分数：2.00）A.直接接触药品的包装材料的最终处理B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D.罐装前需除菌滤过的药液的配制E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封36.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（分数：2.
13、00）A.五年B.四年C.三年D.二年E.一年37.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为（分数：2.00）A.200勒克斯B.300勒克斯C.400勒克斯D.500勒克斯E.600勒克斯38.药品 GMP认证足（分数：2.00）A.国家对药品监管力度的一种体现B.国家对药品加强法制管理的一种办法C.国家对医药行业监管的一种办法D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段二、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)A.生育酚 B.铜与铁 C.游离肼 D.其他甾体 E.酮体（分数：6.00）(1).维生素 C中特殊杂质是（分数：2.00）A.B.C.D.E
14、.(2).维生素 E中的特殊杂质是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).黄体酮中的特殊杂质是（分数：2.00）A.B.C.D.E.三、B1 型题(总题数：2，分数：16.00)A.碘量法 B.三点校正法 C.GCD.非水滴定法 E.紫外分光光度吸收系数法（分数：8.00）(1).维生素 A的含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).维生素 B1的含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).维生素 E的含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).维生素 C含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.1900B.1830C.0.344gD.0.
15、300gE.1530（分数：8.00）(1).每个生物效价单位相当于全反式维生素 A醇的量是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).每个生物效效价单位相当于全反式维生素 A醋酸酯的量是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).全反式维生素 A醇的换算因数(F)是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).全反式维生素 A醋酸酯的换算因数(F)是（分数：2.00）A.B.C.D.E.药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 1答案解析(总分：98.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：38，分数：76.00)1.对药品生产许可证实行（分数：2.00）A.审查制度B.年
16、检制度 C.保护制度D.特审制度E.审批制度解析：2.新开办的药品生产企业(车间)申请 GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送（分数：2.00）A.所在地药品检定所的检验报告书B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录 C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件D.生产的品种或剂型 3批试生产记录E.生产的品种或剂型 3批试生产样品解析：3.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是（分数：2.00）A.1年体检 1次B.2年体检 1次C.每年至少体检 1次 D.每年至少体检 2次E.轮流抽检，至少 2年轮 1次解析：4.10000级洁净厂房适用
17、于生产（分数：2.00）A.片剂、胶囊剂B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C.丸剂及其他制剂D.原料的精制、烘干E.粉针剂的分装、压塞解析：5.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（分数：2.00）A.尘埃粒子数、浮游菌数B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数C.浮游菌数、换气次数D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 E.换气次数、沉降菌数解析：6.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为（分数：2.00）A.200勒克斯B.300勒克斯 C.400勒克斯D.500勒克斯E.600勒克斯解析：7.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给（分数：2.00）A.药品生产验收合格证B
18、.药品生产合格证C.药品生产的 GMP认证证书D.药品生产许可证 E.药品经营许可证解析：8.药品生产监督管理是指（分数：2.00）A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动解析：9.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（分数：2.00）A.受过中等教育或具相当学历B.受过中等专业教育或具相当学
19、历C.受过成人中、高等教育D.受过高等教育或具相当学历E.具有医药或相关专业大专以上学历 解析：10.药品监督管理部门在进行监督检查时应（分数：2.00）A.如实记录现场检查情况B.把检查结果以书面形式告知被检单位C.如实记录调研检查情况并形成文件D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 解析：11.药品生产和质量管理部门的负责人应具有（分数：2.00）A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大专以上学历 C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育E.受过成人中等教育解析：12.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行（分
20、数：2.00）A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 C.罐装前需除菌滤过的药液的配制D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过E.直接接触药品的包装材料的最终处理解析：13.药品 GMP认证是（分数：2.00）A.国家对药品加强法制管理的一种办法B.国家对医药行业监管的一种办法C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段 D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段E.国家对药品监管力度的一种体现解析：14.10000级洁净厂房适用于生产（分数：2.00）A.片剂、胶囊剂B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C.丸剂及其他制剂D.原料的精制、烘干E.粉针剂的分装、压塞解析：15
21、.下列属于不得委托生产的药品类别是（分数：2.00）A.维生素、免疫抑制剂B.抗肿瘤药、避孕药C.血液制品、疫苗制品 D.降血糖药、免疫增强剂E.利尿药、助消化药解析：16.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给（分数：2.00）A.药品生产合格证B.药品生产许可证 C.药品 GMP证书D.药品生产认可证E.药品生产验收合格证解析：17.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是（分数：2.00）A.600勒克斯(lx)B.500勒克斯C.400勒克斯D.300勒克斯 E.200勒克斯解析：18.目前药品价格形成的机制应是（分数：2.00）A.法人决定价格的价格形成机制B.地方决定价格
22、的价格形成机制C.市场决定价格的价格形成机制 D.企业决定价格的价格形成机制E.协会决定价格的价格形成机制解析：19.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（分数：2.00）A.不与药品发生反应B.不与药品发生化学变化或吸附药品 C.不与药品发生吸附作用D.不与药品发生分解反应E.不与药品发生化合反应解析：20.药品监督管理部门在进行监督检查时，应（分数：2.00）A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位C.如实记录现场检查情况D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件解析：21
23、.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（分数：2.00）A.受过中等教育或具相当学历B.受过中等专业教育或具相当学历C.受过成人中、高等教育D.受过高等教育或具相当学历E.具有医药或相关专业大专以上学历 解析：22.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是（分数：2.00）A.国家药典委员会 B.省级药品检定所C.省级药品监督管理局D.国家药品监督管理局E.中国药品生物制品检定所解析：23.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是（分数：2.00）A.生产厂长的生产工作经验B.采光和照明C.周边环境D.领导意图和专家意见E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 解析：24.药品退货和收回的记录内容包
24、括（分数：2.00）A.处理意见B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 C.退货和收回单位、原因、日期D.品名、批号、规格、数量E.退货和收回单位的地址解析：25.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（分数：2.00）A.三个级别B.四个级别 C.五个级别D.六个级别E.二个级别解析：26.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（分数：2.00）A.1年B.2年C.3年 D.4年E.5年解析：27.以下药品属于不得委托生产的是（分数：2.00）A.血液制品、抗生素B.抗肿瘤药、小儿用药C.血液制品、疫苗制品 D.
25、解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药E.镇咳药、平喘药解析：28.与 CHP对工作服的规定不符合的是（分数：2.00）A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B.工作服不得混用C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质 D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物解析：29.药品生产企业 GMP的文件管理系统包括（分数：2.00）A.技术标准和工作标准B.标准和制度C.制度和记录 D.标准和记录E.工作标准和原始记录解析：30.原料药生产的关键工序
26、是指原料药的（分数：2.00）A.精制B.干燥C.包装D.精制、包装E.精制、干燥、包装 解析：31.实行政府定价的药品仅限于（分数：2.00）A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产，经营具有垄断性的药品 B.经营具有垄断性的药品C.生产具有垄断性的药品D.列入国家基本医疗保险药品目录的药品E.其他使用具有一定特点的药品解析：32.药品生产和质量管理的基本准则是（分数：2.00）A.对产品质量负全部责任B.药品生产质量管理规范 C.定期对其生产和质量管理进行全面检查D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
27、解析：33.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（分数：2.00）A.二个级别B.三个级别C.四个级别 D.五个级别E.六个级别解析：34.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（分数：2.00）A.不与药品发生分解反应B.不与药品发生化合反应C.不与药品发生反应D.不与药品发生化学变化或吸附作用 E.不与药品发生吸附作用解析：35.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行（分数：2.00）A.直接接触药品的包装材料的最终处理B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D.罐装前需除菌滤过的药液的配制E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 解析：36.
28、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（分数：2.00）A.五年B.四年C.三年D.二年 E.一年解析：37.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为（分数：2.00）A.200勒克斯B.300勒克斯 C.400勒克斯D.500勒克斯E.600勒克斯解析：38.药品 GMP认证足（分数：2.00）A.国家对药品监管力度的一种体现B.国家对药品加强法制管理的一种办法C.国家对医药行业监管的一种办法D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段 E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段解析：二、B1 型题(总题数：1，分数：6.00)A.生育酚 B.铜与铁 C.游离肼 D.其他
29、甾体 E.酮体（分数：6.00）(1).维生素 C中特殊杂质是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).维生素 E中的特殊杂质是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).黄体酮中的特殊杂质是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：三、B1 型题(总题数：2，分数：16.00)A.碘量法 B.三点校正法 C.GCD.非水滴定法 E.紫外分光光度吸收系数法（分数：8.00）(1).维生素 A的含量测定法（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).维生素 B1的含量测定法（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).维生素 E的含量测定法（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).维生素 C含量测定法（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：A.1900B.1830C.0.344gD.0.300gE.1530（分数：8.00）(1).每个生物效价单位相当于全反式维生素 A醇的量是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).每个生物效效价单位相当于全反式维生素 A醋酸酯的量是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).全反式维生素 A醇的换算因数(F)是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).全反式维生素 A醋酸酯的换算因数(F)是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：
