1、执业药师药事管理与法规-10-3 及答案解析(总分：35.00，做题时间：90 分钟)二 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.50）(1).按照药品生产质量管理规范规定：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).按照药品生产质量管理规范规定：销售记录应保存至药品有效期后( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).按照药品生产质量管理规范规定：批生产记录应保存至药品有效期后( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A提供药品 B现货销售药品 C销售医疗机制制剂 D销售处方药和甲类非处方药 E销售乙类处方药
2、（分数：2.00）(1).药品经营企业不得以博览会等方式( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应挂牌告之并停止( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产、经营企业知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品经营企业不得( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A资源严重减少的主要常用野生药材物种 B资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D资源严重减少的重要野生药材物种 E分布区域缩小、资源处于衰竭状态
3、的重要野生药材物种（分数：1.00）(1).国家一级保护野生药材物种为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家二级保护野生药材物种为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A5 个工作日 B7 个工作日 C10 个工作日 D15 个工作日 E25 个工作日（分数：2.00）(1).根据药品经营质量管理规范认证管理办法，初审部门应在收到认证申请书及资料起几个工作日内完成初审( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).根据药品经营质量管理规范认证管理办法，认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起几个工作日内，应组织对企业的现
4、场检查( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).根据药品经营质量管理规范认证管理办法，通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后几个工作日内报送认证机构( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).根据药品经营质量管理规范认证管理办法，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起几个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理局 C国家信息产业主管部门 D省级信息产业主管部门 E国家卫生行政部门（分数：1.00）(1).对全国
5、提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).核发互联网药品信息服务资格证书的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A中药材 B中药饮片 C中成药 D血液制品(特殊适应证) E果味制剂（分数：1.00）(1).规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处方药 B现代药 C传统药 D非处方药 E调配、销售（分数：2.00）(1).警示语或忠告语为“凭医师处方销售、购买和使用!”的为( )。（
6、分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).警示语或忠告语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，正确( )药品。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 C定点医疗机构医师开具，有医师
7、签名和定点医疗机构盖章 D分别管理，单独建账 E劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查（分数：2.00）(1).定点零售药店是指( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).外配处方必须由( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).处方外配是指( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师 B设点销售经批准的非处方药品 C经有关部门考核合格的业务人员 D依法经过资格认定的药学技术人员 E执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员（分数：2.
8、50）(1).经营处方药的药品零售企业应配备( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).经营甲类非处方药的药品零售企业应配备( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).经营乙类非处方药的药品零售企业应配备( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).医疗机构审核和调配人员应是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).无药品零售企业，且交通不便的边远地区可以在城乡集贸市场( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.三1.药品批发企业中药品仓库应划分为( )。（分数：1.00）A.待验库(区)B.合格品库(区)C.发货库(区)D.不合格品库(区)E.退货库
9、(区)2.开办药品经营企业必须具备以下条件( )。（分数：1.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中规定，在药品购销活动中( )。（分数：1.00）A.要积极利用现代电子信息网络技术B.要积极利用现代科技手段C.要积极利用现代信息传递技术D.提高效率E.降低药品流通费用4.医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂的条件是( )。（分数：1.00）A.临床需要而市场无
10、供应的麻醉药品和精神药品B.临床需要的麻醉药品和精神药品C.经所在地省药品监督管理部门批准D.医疗机构需要持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡E.医疗机构需要持有 GMP 证书5.新药的申请包括( )。（分数：1.00）A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已上市药品改变剂型C.已上市药品改变给药途径D.增加新适应证E.进口药品6.根据消费者权益保护法的规定，消费者享有下列哪些权利( )。（分数：1.00）A.在购买商品时，享有人身、财产安全不受侵害以及其人格尊严，民族风俗习惯得到尊重的权利B.知悉其使用的商品真实情况的权利C.自主选择服务和公平交易的权利D.因购买商品或接受服务受到人身、财产损害时，
11、获得赔偿的权利E.依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利7.执业药师管理的意义在于( )。（分数：1.00）A.可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效B.可以使执业药师切实履行维护公众健康的宪法原则C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位D.执业药师管理是药品监督管理工作的重要组成部分E.通过执业药师管理政策促进药品流通领域健康有序地发展8.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进的药品应该符合以下基本条件( )。（分数：1.00）A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符
12、合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件D.包装和标识符合有关规定和储运要求E.中药材应标明产地9.国家药品不良反应监测中心的主要职责是( )。（分数：1.00）A.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作B.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作C.组织药品不良反应宣传、教育、培训工作D.对省级药品不良反应监测中心进行技术指导E.参与药品不良反应监测的国际交流10.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的( )。（分数：1.00）A.人员B.设施、检验仪器C.卫生条件D.GMP 制度E.管理制度11.根据中华人
13、民共和国药品管理法，属于国家药品标准的是( )。（分数：1.00）A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.省级药品监督管理部门制定的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.中华人民共和国药典E.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准12.下列属于不正当竞争性行为的是( )。（分数：1.00）A.假冒他人的注册商标B.擅自使用他人的企业名称或者姓名C.擅自使用知名商品特有名称、包装、装潢D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志E.使用与知名商品近似的名称、包装、装潢13.按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照( )。（分数：1.00）A.中华人民共和国药
14、典B.中药志C.植物志D.中药大辞典E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范14.下列关于化学药品说明书规范要求正确的是( )。（分数：1.00）A.制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出B.药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数C.“化学药品说明书格式”中所列药品名称、适应证等项内容均按该品种的国家药品标准书写D.“化学药品说明书格式”中所列孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少E.说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺15.药品包装必须( )。（分数：1.00）A.适合药品质量的要求B.方便储存C.方便运输D.方便医疗使
15、用E.按照规定印有或者贴有标签并附有说明书16.医疗机构配制的制剂( )。（分数：1.00）A.需经省级人民政府药品监督管理部门发给医疗机构制剂许可证B.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.可在市场销售D.凭医师处方在本医疗机构使用E.特殊情况下，经药品监督管理部门(省级以上)批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用17.单位指定的负责药品不良反应的专(兼)职人员发现可能与用药有关的不良反应时应( )。（分数：1.00）A.详细记录B.调查C.分析D.评价E.处理18.新药研制单位在转让新药时应( )。（分数：1.00）A.与受让方签订合同B.将新药证书正本交给受让方C.将新药证书副本交
16、给受让方D.将全部技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益19.下列不得做广告的是( )。（分数：1.00）A.麻醉药品B.保健品C.毒性药品D.精神药品E.放射性药品20.属于行政诉讼受理范围的是( )。（分数：1.00）A.对国防、外交等国家行为不服B.对行政机关吊销许可证不服C.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令不服D.对行政机关不予核发药品经营许可证不服E.对行政机关停产停业决定不服执业药师药事管理与法规-10-3 答案解析(总分：35.00，做题时间：90 分钟)二 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.50）(1).按照药品
17、生产质量管理规范规定：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)物料(2).按照药品生产质量管理规范规定：销售记录应保存至药品有效期后( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)产品销售与收回(3).按照药品生产质量管理规范规定：批生产记录应保存至药品有效期后( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)生产管理 A提供药品 B现货销售药品 C销售医疗机制制剂 D销售处方药和甲类非处方药 E销售乙类处方药（分数：
18、2.00）(1).药品经营企业不得以博览会等方式( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品流通监督管理办法药品生产、经营企业购销药品的监督管理(2).药品零售企业执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应挂牌告之并停止( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品流通监督管理办法药品生产、经营企业购销药品的监督管理(3).药品生产、经营企业知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品流通监督管理办法药品生产、经营企业购销药品的监督管理(4).药品经营企业不得( )。（分数：0.
19、50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品流通监督管理办法药品生产、经营企业购销药品的监督管理 A资源严重减少的主要常用野生药材物种 B资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D资源严重减少的重要野生药材物种 E分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（分数：1.00）(1).国家一级保护野生药材物种为( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 野生药材资源保护管理条例(2).国家二级保护野生药材物种为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 野生药材资源保护管理条例 A5 个工作日 B7 个工作日 C10 个
20、工作日 D15 个工作日 E25 个工作日（分数：2.00）(1).根据药品经营质量管理规范认证管理办法，初审部门应在收到认证申请书及资料起几个工作日内完成初审( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)申请与受理(2).根据药品经营质量管理规范认证管理办法，认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起几个工作日内，应组织对企业的现场检查( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)现场检查(3).根据药品经营质量管理规范认证管
21、理办法，通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后几个工作日内报送认证机构( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)现场检查(4).根据药品经营质量管理规范认证管理办法，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起几个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)审批发证 A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理局 C国家信息产业主管部门 D省级信息产业主
22、管部门 E国家卫生行政部门（分数：1.00）(1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 互联网药品信息服务管理办法瓦联网药品信息服务的管理规定(2).核发互联网药品信息服务资格证书的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务的管理规定 A中药材 B中药饮片 C中成药 D血液制品(特殊适应证) E果味制剂（分数：1.00）(1).规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 城镇职工基本医疗
23、保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药范围管理(2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药范围管理 A处方药 B现代药 C传统药 D非处方药 E调配、销售（分数：2.00）(1).警示语或忠告语为“凭医师处方销售、购买和使用!”的为( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定生产、批发企业销售(2).警示语或忠告语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E
24、.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定生产、批发企业销售(3).药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定生产、批发企业销售(4).执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，正确( )药品。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售 A参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 C定点医疗机构医师
25、开具，有医师签名和定点医疗机构盖章 D分别管理，单独建账 E劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查（分数：2.00）(1).定点零售药店是指( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 基本医疗保险定点药店管理(2).外配处方必须由( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 基本医疗保险定点药店管理(3).处方外配是指( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 基本医疗保险定点药店管理(4).定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 基本医疗保险定点药店
26、管理 A执业药师 B设点销售经批准的非处方药品 C经有关部门考核合格的业务人员 D依法经过资格认定的药学技术人员 E执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员（分数：2.50）(1).经营处方药的药品零售企业应配备( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营企业管理(2).经营甲类非处方药的药品零售企业应配备( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营企业管理(3).经营乙类非处方药的药品零售企业应配备( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国
27、药品管理法实施条例药品经营企业管理(4).医疗机构审核和调配人员应是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构的药剂管理(5).无药品零售企业，且交通不便的边远地区可以在城乡集贸市场( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营企业管理三1.药品批发企业中药品仓库应划分为( )。（分数：1.00）A.待验库(区) B.合格品库(区) C.发货库(区) D.不合格品库(区) E.退货库(区) 解析：知识点 药品经营质量管理规范药品批发药品仓库的划分2.开办药品经营企业必须具备以下条
28、件( )。（分数：1.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品经营企业管理3.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中规定，在药品购销活动中( )。（分数：1.00）A.要积极利用现代电子信息网络技术 B.要积极利用现代科技手段C.要积极利用现代信息传递技术D.提高效率 E.降低药品流通费用 解析：知识点 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见药品购销4.医疗
29、机构配制麻醉药品和精神药品制剂的条件是( )。（分数：1.00）A.临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品 B.临床需要的麻醉药品和精神药品C.经所在地省药品监督管理部门批准 D.医疗机构需要持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡 E.医疗机构需要持有 GMP 证书解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例配制麻醉药品和精神药品制剂的条件5.新药的申请包括( )。（分数：1.00）A.未曾在中国境内上市销售的药品 B.已上市药品改变剂型 C.已上市药品改变给药途径 D.增加新适应证 E.进口药品解析：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请6.根据消费者权益保护法的规定，消费者享有下列哪些权利( )。（
30、分数：1.00）A.在购买商品时，享有人身、财产安全不受侵害以及其人格尊严，民族风俗习惯得到尊重的权利 B.知悉其使用的商品真实情况的权利 C.自主选择服务和公平交易的权利 D.因购买商品或接受服务受到人身、财产损害时，获得赔偿的权利 E.依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利 解析：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法消费者的权利7.执业药师管理的意义在于( )。（分数：1.00）A.可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效 B.可以使执业药师切实履行维护公众健康的宪法原则 C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位 D.执业药师管理是药品监督管理工作的重要组成部分 E.通过执
31、业药师管理政策促进药品流通领域健康有序地发展 解析：知识点 执业药师管理的意义8.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进的药品应该符合以下基本条件( )。（分数：1.00）A.合法企业所生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件 D.包装和标识符合有关规定和储运要求 E.中药材应标明产地 解析：知识点 药品经营质量管理规范药品的购进条件9.国家药品不良反应监测中心的主要职责是( )。（分数：1.00）A.承担全国药
32、品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作 B.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作 C.组织药品不良反应宣传、教育、培训工作 D.对省级药品不良反应监测中心进行技术指导 E.参与药品不良反应监测的国际交流 解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法职责10.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的( )。（分数：1.00）A.人员 B.设施、检验仪器 C.卫生条件 D.GMP 制度E.管理制度 解析：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)医疗机构设立制剂室的许可11.根据中华人民共和国药品管理法，属于国家药品标准的是( )。（分数：1.00）A.省级药品监
33、督管理部门制定的中药饮片炮制规范 B.省级药品监督管理部门制定的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.中华人民共和国药典 E.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 解析：知识点 药品标准的含义及类型12.下列属于不正当竞争性行为的是( )。（分数：1.00）A.假冒他人的注册商标 B.擅自使用他人的企业名称或者姓名 C.擅自使用知名商品特有名称、包装、装潢 D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志 E.使用与知名商品近似的名称、包装、装潢 解析：知识点 中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争行为13.按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照( )。（分数：1.
34、00）A.中华人民共和国药典 B.中药志C.植物志D.中药大辞典E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 解析：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理14.下列关于化学药品说明书规范要求正确的是( )。（分数：1.00）A.制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出 B.药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数 C.“化学药品说明书格式”中所列药品名称、适应证等项内容均按该品种的国家药品标准书写 D.“化学药品说明书格式”中所列孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少 E.说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺 解析：知识
35、点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书各项内容书写要求15.药品包装必须( )。（分数：1.00）A.适合药品质量的要求 B.方便储存 C.方便运输 D.方便医疗使用 E.按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品包装的管理16.医疗机构配制的制剂( )。（分数：1.00）A.需经省级人民政府药品监督管理部门发给医疗机构制剂许可证 B.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C.可在市场销售D.凭医师处方在本医疗机构使用 E.特殊情况下，经药品监督管理部门(省级以上)批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用 解析：知识点 中华人民共和围药品管理法
36、医疗机构药剂管理17.单位指定的负责药品不良反应的专(兼)职人员发现可能与用药有关的不良反应时应( )。（分数：1.00）A.详细记录 B.调查 C.分析 D.评价 E.处理 解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告18.新药研制单位在转让新药时应( )。（分数：1.00）A.与受让方签订合同 B.将新药证书正本交给受让方C.将新药证书副本交给受让方 D.将全部技术无保留地转给受让方 E.保证受让方有经济效益解析：知识点 药品注册管理办法新药的技术转让19.下列不得做广告的是( )。（分数：1.00）A.麻醉药品 B.保健品C.毒性药品 D.精神药品 E.放射性药品 解析：知识点 中华人民共和国广告法广告准则20.属于行政诉讼受理范围的是( )。（分数：1.00）A.对国防、外交等国家行为不服B.对行政机关吊销许可证不服 C.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令不服D.对行政机关不予核发药品经营许可证不服 E.对行政机关停产停业决定不服 解析：知识点 中华人民共和国行政诉讼法
