1、执业药师药事管理与法规-7-2 及答案解析(总分：26.00，做题时间：90 分钟)二 A在变更后 15 天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 B立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24 小时内报国家药品监督管理局 C应自发生变化 30 天内报省级药监部门按有关规定审核 D国务院药品监督管理部门 E省级药品监督管理部门（分数：1.50）(1).审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业关键生产设施等条件与药品
2、GMP 认证时发生变化的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A假药 B药品 C劣药 D新药 E辅料（分数：2.00）(1).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品成分的含量不符合国家药品标准的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. AA 类药品不良反应 BB 类药
3、品不良反应 C新的药品不良反应 D所有可疑不良反应 E药物相互作用引起的不良反应（分数：1.00）(1).对上市 5 年以内的药品须报告其引起的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品使用说明书中未收载的不良反应属于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家药品监督管理局 B国家药品监督管理局注册司 C国家药品监督管理局药品审评中心 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所（分数：2.00）(1).具体负责药品注册管理的业务部门是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).我国法定的药品注册管理机构是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3)
4、.负责国家标准的制定是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责药品质量标准复核是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 B采取责令修改药品说明书 C采取查封、扣押的行政强制措施 D进行再评价 E责令企业召回药品（分数：1.00）(1).对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门口可以( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A擅自委托或接受委托生产药品 B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸
5、市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范（分数：2.00）(1).劣药行为是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).假药行为是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).从重处罚行为是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).无证经营行为是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A不得零售 B可以凭执业医师出具的处方，按规定剂量零售 C可以凭执业医师出具的处方配方使用，不准零售 D可以在普通商业企业零
6、售 E可以不凭处方在零售连锁药店零售（分数：1.00）(1).麻醉药品和第一类精神药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A医院药事管理委员会负责人 B制剂室和药检室负责人 C药品采购人员 D医疗机构制剂配制操作及药检人员 E药剂科负责人（分数：1.00）(1).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是( )。（分数：0.50）
7、A.B.C.D.E. A使用同一台混合设备生产的一次混合量 B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量 C同一批原料在同一天分装的产品 D经最后混合具有均一性的成品 E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品（分数：1.00）(1).原料药的一个批号( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).软膏剂的一个批号( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A必须至少标注药品通用名称、规格、生产批号、有效期等内容 B必须通俗易懂 C必须标出主要内容并注明“详见说明书”字样 D必须含有“包装数量”、“运输注意事项”或者“其他标记”等必要内容 E必须能
8、保证药品质量（分数：1.50）(1).内包装标签( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).直接接触内包装的外标签注明的内容不能全部注明的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).用于运输、储藏的包装的标签( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A医疗机构配制的制剂 B医疗机构购进的国产药品 C医疗机构购进的进口药品 D常用药品和急救药品 E医疗机构向患者提供的药品（分数：1.00）(1).不得发布广告的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A所在地省级人民政
9、府卫生主管部门批准 B所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准 C所在地设区的市级药品监督管理部门批准 D所在地省级药品监督部门 E国家卫生行政主管部门（分数：2.00）(1).经( )部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经( )部门批准取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向( )申请领取运输证明。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).邮
10、寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交由( )出具的准予邮寄证明。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 C责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 D由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 E责令限期改正，给予警告；逾期
11、不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款（分数：2.00）(1).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A采取查封扣押的紧急控制措施 B采取暂停生产、销售或使用的紧急控
12、制措施 C责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施 D责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收 E由工商行政管理部门处 1 万至 20 万元的罚款（分数：1.50）(1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对于给予、收受回扣的单位( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处方药 B非处方药 C医疗机构制剂 D药品零售企业 E药品认证（分数：1.00）(1).医疗机构
13、根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 C国务院公安部门 D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 E县级以上地方公安机关（分数：2.00）(1).根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).根据麻醉药品年度生产计划
14、，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 C国务院公安部门 D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 E县级以上地方公安机关（分数：1.00）(1).审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发
15、企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).审批由于特殊地理原因，区域性批发企业就近向其他省取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.50）(1).麻醉药品处方至少保存( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第一类精神药品处方至少保存( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).第二类精神药品处方至少保存( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-7-2 答案解析(总分：26.00，做题时间：90 分钟)二 A在变
16、更后 15 天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 B立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24 小时内报国家药品监督管理局 C应自发生变化 30 天内报省级药监部门按有关规定审核 D国务院药品监督管理部门 E省级药品监督管理部门（分数：1.50）(1).审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药事管理组织机构及主要药事管理职能(2).药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理(3).药品生产企业关键生
17、产设施等条件与药品 GMP 认证时发生变化的( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 A假药 B药品 C劣药 D新药 E辅料（分数：2.00）(1).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品的含义(2).生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法辅料的含义(3).药品所含成分与国家药品标准规定
18、的成分不符的是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理(4).药品成分的含量不符合国家药品标准的是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 AA 类药品不良反应 BB 类药品不良反应 C新的药品不良反应 D所有可疑不良反应 E药物相互作用引起的不良反应（分数：1.00）(1).对上市 5 年以内的药品须报告其引起的( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法报告(2).药品使用说明书中未收载的不良反应属于( )。（分数：0.50）A.B.C
19、. D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法新的药品不良反应的概念 A国家药品监督管理局 B国家药品监督管理局注册司 C国家药品监督管理局药品审评中心 D国家药典委员会 E中国药品生物制品检定所（分数：2.00）(1).具体负责药品注册管理的业务部门是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品注册管理的机构(2).我国法定的药品注册管理机构是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品注册管理的机构(3).负责国家标准的制定是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品注册管理的机构(4).负责药品质量标准复核是(
20、 )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品注册管理的机构 A采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 B采取责令修改药品说明书 C采取查封、扣押的行政强制措施 D进行再评价 E责令企业召回药品（分数：1.00）(1).对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督(2).对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门口可以( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督 A擅自委托或接受委托生产药品 B未经审批擅自在城乡集贸
21、市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范（分数：2.00）(1).劣药行为是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例法律责任(2).假药行为是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例法律责任(3).从重处罚行为是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例法律
22、责任(4).无证经营行为是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例法律责任 A不得零售 B可以凭执业医师出具的处方，按规定剂量零售 C可以凭执业医师出具的处方配方使用，不准零售 D可以在普通商业企业零售 E可以不凭处方在零售连锁药店零售（分数：1.00）(1).麻醉药品和第一类精神药品( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营(2).第二类精神药品( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营 A医院药事管理委员会负责人 B制剂室和药检室负责人
23、C药品采购人员 D医疗机构制剂配制操作及药检人员 E药剂科负责人（分数：1.00）(1).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)机构与人员(2).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)机构与人员 A使用同一台混合设备生产的一次混合量 B在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量 C
24、同一批原料在同一天分装的产品 D经最后混合具有均一性的成品 E同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品（分数：1.00）(1).原料药的一个批号( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录(2).软膏剂的一个批号( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录 A必须至少标注药品通用名称、规格、生产批号、有效期等内容 B必须通俗易懂 C必须标出主要内容并注明“详见说明书”字样 D必须含有“包装数量”、“运输注意事项”或者“其他标记”等必要内容 E必须能保证药品质量（分数：1.50）
25、(1).内包装标签( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品说明书和标签管理规定内包装标签标示的内容(2).直接接触内包装的外标签注明的内容不能全部注明的( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品说明书和标签管理规定外包装标签标示的内容(3).用于运输、储藏的包装的标签( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品说明书和标签管理规定运输、储藏包装标签标示的内容 A医疗机构配制的制剂 B医疗机构购进的国产药品 C医疗机构购进的进口药品 D常用药品和急救药品 E医疗机构向患者提供的药品（分数：1.00）(1).不得发布广告的是(
26、 )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法广告准则(2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国广告法广告准则 A所在地省级人民政府卫生主管部门批准 B所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准 C所在地设区的市级药品监督管理部门批准 D所在地省级药品监督部门 E国家卫生行政主管部门（分数：2.00）(1).经( )部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理
27、条例经营(2).医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经( )部门批准取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例使用(3).托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向( )申请领取运输证明。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例运输(4).邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交由( )出具的准予邮寄证明。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例运输 A由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销
28、售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 C责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 D由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 E责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款（分数：2.00）(1).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的( )。（分数：0.5
29、0）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(2).未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(3).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(4).违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任 A采取查封扣押的紧急控制措施 B采
30、取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施 C责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施 D责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收 E由工商行政管理部门处 1 万至 20 万元的罚款（分数：1.50）(1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品监督(2).对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法职责(3).对于给予、收受回扣的单位( )。（分数：0
31、.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任 A处方药 B非处方药 C医疗机构制剂 D药品零售企业 E药品认证（分数：1.00）(1).医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂为( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例名词(2).药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例名词 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门
32、会同国务院农业主管部门 C国务院公安部门 D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 E县级以上地方公安机关（分数：2.00）(1).根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例种植、实验研究和生产(2).根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例种植、实验研究和生产(3).根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局( )。（分数：0.50）
33、A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例种植、实验研究和生产(4).根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例种植、实验研究和生产 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 C国务院公安部门 D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 E县级以上地方公安机关（分数：1.00）(1).审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药
34、品和精神药品管理条例经营(2).审批由于特殊地理原因，区域性批发企业就近向其他省取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年（分数：1.50）(1).麻醉药品处方至少保存( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例使用(2).第一类精神药品处方至少保存( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例使用(3).第二类精神药品处方至少保存( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例使用
