1、执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）模拟试卷 8 及答案解析(总分：48.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：4.00)由于这几天天气的突变，魏某患了严重的感冒。他去附近的药店买了一盒感冒药，批号为 160123。该药的生产日期为 2016 年 4 月 22 日，说明书上显示有效期为 2 年。魏某观察说明书后，发现在其右上角有一个红色的 OTC 标识。（分数：4.00）(1).药品说明书和标签的审核部门是( )。（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门(2).由材料可知，魏某买的
2、感冒药其有效期可标注为( )。（分数：2.00）A.20180421B.20180422C.20180423D.20180424二、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.属于国家药品标准的是( )。（分数：2.00）A.中华人民共和国药典B.省级卫生行政部门制定的药品标准C.国家药品监督管理部门颁发的药品标准D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范2.说明书和标签上必须印有规定的标识的是( )。（分数：2.00）A.可卡因B.哌醋甲酯C.达克宁栓D.氨基酸注射液三、A1 型题(总题数：10，分数：20.00)3.依据药品管理法第 54 条规定，药品的每个最小销售单元的包装上应( )。
3、分数：2.00）A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书4.根据药品说明书和标签管理规定，制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门5.根据药品说明书和标签管理规定，说明书和标签上必须印有规定的标识的是( )。（分数：2.00）A.麻醉药品、外用药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.非处方药品、精神药品D.以上都是6.由于安全剂量范围小，药品说明书中必须予以标明的事项是( )。（分数：2.00）A.药品不良反应B.注意事项或禁忌C.
4、规格D.用法用量7.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是( )。（分数：2.00）A.药品商品名称不得与通用名称同行书写B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一8.说明书上的修改日期和核准日期应位于说明书首页的( )。（分数：2.00）A.右上角B.右下角C.左上角D.左下角9.根据药品说明书和标签管理规定，说明书【用法用量】项中的内容不包括( )。（分数：2.00）A.计量方法B.中毒剂量C.疗程期限D.用药的剂量10.关于化学药品标签上有效期的标注格式，正
5、确的是( )。（分数：2.00）A.效期分装之日起年B.有效期至年月C.有效期至年月D.有效期至月年11.根据药品管理法及其相关规定，国家依法设置的药品检验所为( )。（分数：2.00）A.一级B.二级C.三级D.四级12.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验四、B1 型题(总题数：4，分数：20.00)A规格 B有效期 C产
6、品批号 D执行标准（分数：4.00）(1).根据药品说明书和标签管理规定，药品内标签的内容不包括( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药品说明书和标签管理规定，原料药标签的内容不包括( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A标签 B说明书 C执行标准 D注册商标（分数：4.00）(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品包装必须印有或贴有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A【禁忌】B【成分】C【不良反应】D【注意事项】（分数：8.00）(1).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目
7、是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A复验 B指定检验 C抽查检验 D注册检验（分数：4.00）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品监督管理部门日常监督的检验是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药
8、品标准与药品质量监督检验）模拟试卷 8 答案解析(总分：48.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：1，分数：4.00)由于这几天天气的突变，魏某患了严重的感冒。他去附近的药店买了一盒感冒药，批号为 160123。该药的生产日期为 2016 年 4 月 22 日，说明书上显示有效期为 2 年。魏某观察说明书后，发现在其右上角有一个红色的 OTC 标识。（分数：4.00）(1).药品说明书和标签的审核部门是( )。（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门 解析：(2).由材料可知，魏某买的感冒药其有效期可标注
9、为( )。（分数：2.00）A.20180421 B.20180422C.20180423D.20180424解析：二、X 型题(总题数：2，分数：4.00)1.属于国家药品标准的是( )。（分数：2.00）A.中华人民共和国药典 B.省级卫生行政部门制定的药品标准C.国家药品监督管理部门颁发的药品标准 D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范解析：2.说明书和标签上必须印有规定的标识的是( )。（分数：2.00）A.可卡因 B.哌醋甲酯 C.达克宁栓 D.氨基酸注射液解析：三、A1 型题(总题数：10，分数：20.00)3.依据药品管理法第 54 条规定，药品的每个最小销售单元的包装上
10、应( )。（分数：2.00）A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书 解析：4.根据药品说明书和标签管理规定，制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门 B.国家工商行政管理部门C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门解析：5.根据药品说明书和标签管理规定，说明书和标签上必须印有规定的标识的是( )。（分数：2.00）A.麻醉药品、外用药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.非处方药品、精神药品D.以上都是 解析：6.由于安全剂量范围小，药品说明书中必须予以标明的事项是( )。（分数：2.00）A.
11、药品不良反应B.注意事项或禁忌 C.规格D.用法用量解析：7.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是( )。（分数：2.00）A.药品商品名称不得与通用名称同行书写 B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一解析：8.说明书上的修改日期和核准日期应位于说明书首页的( )。（分数：2.00）A.右上角B.右下角C.左上角 D.左下角解析：9.根据药品说明书和标签管理规定，说明书【用法用量】项中的内容不包括( )。（分数：2.00）A.计量方法B.中毒剂量 C.疗程期
12、限D.用药的剂量解析：10.关于化学药品标签上有效期的标注格式，正确的是( )。（分数：2.00）A.效期分装之日起年B.有效期至年月C.有效期至年月 D.有效期至月年解析：11.根据药品管理法及其相关规定，国家依法设置的药品检验所为( )。（分数：2.00）A.一级B.二级C.三级D.四级 解析：12.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品
13、检验机构提出复验解析：四、B1 型题(总题数：4，分数：20.00)A规格 B有效期 C产品批号 D执行标准（分数：4.00）(1).根据药品说明书和标签管理规定，药品内标签的内容不包括( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).根据药品说明书和标签管理规定，原料药标签的内容不包括( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A标签 B说明书 C执行标准 D注册商标（分数：4.00）(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品包装必须印有或贴有( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A【禁忌】
14、B【成分】C【不良反应】D【注意事项】（分数：8.00）(1).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A复验 B指定检验 C抽查检验 D注册检验（分数：4.00）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品监督管理部门日常监督的检验是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：
