1、执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 16 及答案解析(总分：62.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：11，分数：22.00)1.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（分数：2.00）A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人2.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（分数：2.00）A.医疗机构名称B.医疗机构类别C.配制地址D.注册地址3.不属于食品药品监督管理部门核准的
2、医疗机构制剂许可证许可事项是（分数：2.00）A.制剂室负责人B.法定代表人C.配制范围D.配制地址4.应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的（分数：2.00）A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更5.属于医疗机构制许可证许可事项变更的是（分数：2.00）A.法定代表人变更B.医疗机构类别变更C.注册地址变更D.配制地址变更6.属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是（分数：2.00）A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.配制范围变更7.属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是（分数：2.00）A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C
3、.制剂室负责人变更D.医疗机构类别变更8.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（分数：2.00）A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告9.医疗机构配制的制剂应（分数：2.00）A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准。在指定的医疗机构之间调剂使用D.在突发重大疫情时通过零售
4、药店销售10.医师处方必须遵循的原则是（分数：2.00）A.科学、合理、经济B.安全、有效、经济C.科学、有效、安全D.安全、有效、稳定11.有关药物临床应用管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则B.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物C.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作D.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药二、B1 型题(总题数：2，分数：12.00)A15 日 B30 日 C3 个月 D6 个月（分数：
5、6.00）(1).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为（分数：2.00）A.B.C.D.A具有高级专业技术职务任职资格的医师 B具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 C具有初级专业技术职务任职资格的医师 D具有专业技术职务任职资格的药师（分数：6.00）(1).可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是（分数：2.0
6、0）A.B.C.D.(2).可授予限制使用级抗菌药物处方权的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：2，分数：8.00)A本机构培训并考核 B县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 C市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 D县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核（分数：4.00）(1).二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物凋剂资格应经（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经（分数：2.00）A
7、.B.C.D.A本机构培训并考核 B县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 C市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 D县级以上地方食品药品监督管理部门组织相关培训、考核（分数：4.00）(1).二级以上医院医师获得抗菌药物处方权应经（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级、三级以外的其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生获得抗菌药物处方权应经（分数：2.00）A.B.C.D.四、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A非限制使用级抗菌药物 B限制使用级抗菌药物 C特殊使用级抗菌药物 D特殊限制使用级抗菌药物（分数：8.00）(1).疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
8、（分数：2.00）A.B.C.D.(2).价格昂贵的抗菌药物（分数：2.00）A.B.C.D.(3).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物（分数：2.00）A.B.C.D.(4).经长期临床应用证明安全、有效。对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物（分数：2.00）A.B.C.D.五、X 型题(总题数：6，分数：12.00)12.不得作为医疗机构制剂申报的是（分数：2.00）A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种B.变态反应原C.市场上已有供应的品种D.外用药品13.以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是（分数：2.00）A.不得在
9、市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续14.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括（分数：2.00）A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限15.属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是（分数：2.00）A.法定代表人的变更B.制剂室负责人的变更C.配制范围的变更D.配制地址的变更16.由省级药品监督管理部门审批的事项包括（分数：2.00）A.变更药品生产许可证许可事项B.变更批发企业药品经营许可证许可事项C.变更生产、进口药品已获批准证明文件D.变更医疗机构制剂许可证许可事项17.经省级以上
10、药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（分数：2.00）A.发生灾情、疫情时B.发生突发事件时C.市场短缺时D.临床急需而市场没有供应时执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷 16 答案解析(总分：62.00，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：11，分数：22.00)1.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（分数：2.00）A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负
11、责人，药检室负责人解析：2.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（分数：2.00）A.医疗机构名称B.医疗机构类别C.配制地址 D.注册地址解析：3.不属于食品药品监督管理部门核准的医疗机构制剂许可证许可事项是（分数：2.00）A.制剂室负责人B.法定代表人 C.配制范围D.配制地址解析：4.应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的（分数：2.00）A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更 D.注册地址变更解析：5.属于医疗机构制许可证许可事项变更的是（分数：2.00）A.法定代表人变更B.医疗机构类别变更C.注册地址变更D.配制地址变更 解析：6.属于
12、医疗机构制剂许可证许可事项变更的是（分数：2.00）A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.配制范围变更 解析：7.属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是（分数：2.00）A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更 D.医疗机构类别变更解析：8.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（分数：2.00）A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给
13、乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告解析：9.医疗机构配制的制剂应（分数：2.00）A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准。在指定的医疗机构之间调剂使用 D.在突发重大疫情时通过零售药店销售解析：10.医师处方必须遵循的原则是（分数：2.00）A.科学、合理、经济B.安全、有效、经济 C.科学、有效、安全D.安全、有效、稳定解析：11.有关药物临床应用管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则B.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合
14、理使用药物C.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作D.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药 解析：二、B1 型题(总题数：2，分数：12.00)A15 日 B30 日 C3 个月 D6 个月（分数：6.00）(1).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应
15、当自收到申请之日起作出决定的期限为（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A具有高级专业技术职务任职资格的医师 B具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 C具有初级专业技术职务任职资格的医师 D具有专业技术职务任职资格的药师（分数：6.00）(1).可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).可授予限制使用级抗菌药物处方权的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：三、B1 型题(总题数：2，分数：8.00)A本机构培训并考核 B县级以上地方卫生行政部门组织相关培训
16、、考核 C市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 D县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核（分数：4.00）(1).二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物凋剂资格应经（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A本机构培训并考核 B县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 C市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 D县级以上地方食品药品监督管理部门组织相关培训、考核（分数：4.00）(1).二级以上医院医师获得抗菌药物处方权应经（分数：2.00
17、）A. B.C.D.解析：(2).二级、三级以外的其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生获得抗菌药物处方权应经（分数：2.00）A.B. C.D.解析：四、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A非限制使用级抗菌药物 B限制使用级抗菌药物 C特殊使用级抗菌药物 D特殊限制使用级抗菌药物（分数：8.00）(1).疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).价格昂贵的抗菌药物（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).
18、经长期临床应用证明安全、有效。对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物（分数：2.00）A.B. C.D.解析：五、X 型题(总题数：6，分数：12.00)12.不得作为医疗机构制剂申报的是（分数：2.00）A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种 B.变态反应原C.市场上已有供应的品种 D.外用药品解析：13.以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是（分数：2.00）A.不得在市场上销售或者变相销售 B.不得发布广告 C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续解析：14.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括（分数：2.00）A.制
19、剂室负责人 B.药检室负责人C.配制范围 D.有效期限 解析：15.属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是（分数：2.00）A.法定代表人的变更B.制剂室负责人的变更 C.配制范围的变更 D.配制地址的变更 解析：16.由省级药品监督管理部门审批的事项包括（分数：2.00）A.变更药品生产许可证许可事项 B.变更批发企业药品经营许可证许可事项 C.变更生产、进口药品已获批准证明文件D.变更医疗机构制剂许可证许可事项 解析：17.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（分数：2.00）A.发生灾情、疫情时 B.发生突发事件时 C.市场短缺时D.临床急需而市场没有供应时 解析：
