1、执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 12及答案解析(总分：60.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：3，分数：20.00)A医疗机构名称，配制地址，注册地址 B制剂室负责人，配制地址，配制范围 C制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 D医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人（分数：4.00）(1).医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于医疗机构制剂注册管理办法许可事项变更的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A淡绿色
2、 B淡黄色 C淡红色 D白色（分数：10.00）(1).根据处方管理办法，急诊处方的印刷用纸颜色为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据处方管理办法，儿科处方的印刷用纸颜色为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据处方管理办法，普通处方的印刷用纸颜色为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).根据处方管理办法，麻醉药品、精一处方的印刷用纸颜色为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(5).根据处方管理办法，第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A每 5年报告一次 B每 3年报告一次 C每年报告一次 D每半年报告一次
3、医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度（分数：6.00）(1).非限制使用级抗菌药物临床应用情况应该( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).限制使用级抗菌药物临床应用情况应该( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).特殊使用级抗菌药物临床应用情况应该( )。（分数：2.00）A.B.C.D.二、A1 型题(总题数：11，分数：22.00)1.药品经营许可证有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为( )。（分数：2.00）A.1个月B.5个月C.3个月D.6个月2.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业对首营品
4、种主要审核内容是( )。（分数：2.00）A.药品经营质量管理规范认证证书复印件B.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件C.药品生产或者进口批准证明文件复印件D.营业执照及其年检证明复印件3.根据药品经营质量管理规范规定，关于药品零售企业药品陈列和储存，说法错误的是( )。（分数：2.00）A.中药饮片柜斗谱的应书写通俗易懂的名称B.中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗C.中药饮片装斗前应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质D.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录4.根据药品管理法实施条例规定，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的( )。（分数：2.00）A.按经营假药处
5、罚B.按经营劣药处罚C.按无证经营处罚D.按从无证企业购进药品处罚5.下列有关处方书写中的药品名称，不正确的是( )。（分数：2.00）A.药品名称应当使用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体名称书写B.没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写C.药品名称应当使用规范的中文名称书写D.没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写6.根据处方管理办法，保存期满的处方销毁( )。（分数：2.00）A.经医疗机构主要负责人批准，登记备案B.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案C.经县以上监察部门批准、登记备案D.经医疗机构的药学部门批准、登记备案7.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物分级管理目录的制
6、定部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.市级卫生行政部门8.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括( )。（分数：2.00）A.发生不良事件的抗菌药物B.使用量异常增长的抗菌药物C.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物D.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物9.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当( )。（分数：2.00）A.便于药师判断、选择和使用B.便于生产企业编写、印刷C.便于医师判断、选择和使用D.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用10.关于零售药店销售处方药和非
7、处方药的要求的说法正确的是( )。（分数：2.00）A.零售药店必须具有药品经营许可证，且配备驻店主管药师以上的药学技术人员B.药品经营许可证和执业药师资格证书应悬挂在醒目、易见的地方C.执业药师佩戴标明其姓名、社会职称等内容的胸卡D.零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售11.省级药品不良反应监测机构，应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起( )。（分数：2.00）A.3个工作日内完成评价工作B.5个工作日内完成评价工作C.7个工作日内完成评价工作D.15个工作日内完成评价工作三、A3 型
8、题(总题数：1，分数：6.00)某医疗机构近期采购一批进口疫苗，在接种过程中导致多名患者接种后出现发热、呕吐、泄泻而住院，医疗机构管理人员将不良反应情况报告给有关药品不良反应的监测机构，同时采取了相应的处理措施。（分数：6.00）(1).发生不良反应，医疗机构应当立即通过电话或者传真等方式向所在地的( )报告。（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B.县级级药品监督管理部门、卫生行政部门C.市级级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门(2).该医疗机构应当采取的处置措施不包括( )。（分数：2.00）A
9、.迅速开展调查，15 日内完成调查报告B.立即采取暂停药品的销售、使用等紧急措施C.积极救治患者D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告每一病例(3).该疫苗出现的药品不良反应属于( )。（分数：2.00）A.常见的不良反应B.罕见的不良反应C.严重的不良反应D.新的不良反应四、X 型题(总题数：6，分数：12.00)12.根据国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，其责任主体是( )。（分数：2.00）A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构13.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须
10、( )。（分数：2.00）A.将处方留存 1年备查B.将口服和外用药分柜摆放C.具有药品经营许可证D.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员14.根据医疗机构药事管理规定，药师的工作职责有( )。（分数：2.00）A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床研究C.开展抗菌药物临床应用监测，实施点评处方制度D.协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建没15.确定国家基本医疗保险药品目录品种的原则包括( )。（分数：2.00）A.价格便宜B.临床必需C.安全有效D.市场能够保证供应16.对进口满 5年的药品，应报告的不良反应包括( )。（分数：2.00）
11、A.因药物相互作用引起的不良反应B.服用后危及生命的不良反应C.服用后导致住院时间延长的不良反应D.所有可疑的不良反应17.药品生产、经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应( )。（分数：2.00）A.详细记录B.立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告C.填写药品不良反应事件报告表D.调查、分析、评价、处理执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 12答案解析(总分：60.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：3，分数：20.00)A医疗机构名称，配制地址，注册地址 B制剂室负责
12、人，配制地址，配制范围 C制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 D医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人（分数：4.00）(1).医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).属于医疗机构制剂注册管理办法许可事项变更的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A淡绿色 B淡黄色 C淡红色 D白色（分数：10.00）(1).根据处方管理办法，急诊处方的印刷用纸颜色为( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).根据处方管理办法，儿科处方的印刷
13、用纸颜色为( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).根据处方管理办法，普通处方的印刷用纸颜色为( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).根据处方管理办法，麻醉药品、精一处方的印刷用纸颜色为( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(5).根据处方管理办法，第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A每 5年报告一次 B每 3年报告一次 C每年报告一次 D每半年报告一次医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度（分数：6.00）(1).非限制使用级抗菌药物临床应用情况应该( )。（分数：2.
14、00）A.B.C. D.解析：(2).限制使用级抗菌药物临床应用情况应该( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).特殊使用级抗菌药物临床应用情况应该( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：二、A1 型题(总题数：11，分数：22.00)1.药品经营许可证有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为( )。（分数：2.00）A.1个月B.5个月C.3个月 D.6个月解析：2.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业对首营品种主要审核内容是( )。（分数：2.00）A.药品经营质量管理规范认证证书复印件B.药品生产许可证或者药品经营许可证
15、复印件C.药品生产或者进口批准证明文件复印件 D.营业执照及其年检证明复印件解析：3.根据药品经营质量管理规范规定，关于药品零售企业药品陈列和储存，说法错误的是( )。（分数：2.00）A.中药饮片柜斗谱的应书写通俗易懂的名称 B.中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗C.中药饮片装斗前应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质D.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录解析：4.根据药品管理法实施条例规定，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的( )。（分数：2.00）A.按经营假药处罚B.按经营劣药处罚C.按无证经营处罚 D.按从无证企业购进药品处罚解析：5.下列有关处方书写中的药
16、品名称，不正确的是( )。（分数：2.00）A.药品名称应当使用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体名称书写 B.没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写C.药品名称应当使用规范的中文名称书写D.没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写解析：6.根据处方管理办法，保存期满的处方销毁( )。（分数：2.00）A.经医疗机构主要负责人批准，登记备案 B.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案C.经县以上监察部门批准、登记备案D.经医疗机构的药学部门批准、登记备案解析：7.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物分级管理目录的制定部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管
17、理部门C.省级卫生行政部门 D.市级卫生行政部门解析：8.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括( )。（分数：2.00）A.发生不良事件的抗菌药物 B.使用量异常增长的抗菌药物C.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物D.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物解析：9.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当( )。（分数：2.00）A.便于药师判断、选择和使用B.便于生产企业编写、印刷C.便于医师判断、选择和使用D.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 解析：10.关于零售药店销售处方药和非处方药的要求的说法正确的是( )。（分数：2.00）
18、A.零售药店必须具有药品经营许可证，且配备驻店主管药师以上的药学技术人员B.药品经营许可证和执业药师资格证书应悬挂在醒目、易见的地方C.执业药师佩戴标明其姓名、社会职称等内容的胸卡D.零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售 解析：11.省级药品不良反应监测机构，应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起( )。（分数：2.00）A.3个工作日内完成评价工作B.5个工作日内完成评价工作C.7个工作日内完成评价工作 D.15个工作日内完成评价工作解析：三、A3 型题(总题数：1，分数：6.00)某医
19、疗机构近期采购一批进口疫苗，在接种过程中导致多名患者接种后出现发热、呕吐、泄泻而住院，医疗机构管理人员将不良反应情况报告给有关药品不良反应的监测机构，同时采取了相应的处理措施。（分数：6.00）(1).发生不良反应，医疗机构应当立即通过电话或者传真等方式向所在地的( )报告。（分数：2.00）A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 B.县级级药品监督管理部门、卫生行政部门C.市级级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门解析：(2).该医疗机构应当采取的处置措施不包括( )。（分数：2.00）A.迅速开展调查，15 日内完
20、成调查报告 B.立即采取暂停药品的销售、使用等紧急措施C.积极救治患者D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告每一病例解析：(3).该疫苗出现的药品不良反应属于( )。（分数：2.00）A.常见的不良反应B.罕见的不良反应C.严重的不良反应 D.新的不良反应解析：四、X 型题(总题数：6，分数：12.00)12.根据国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，其责任主体是( )。（分数：2.00）A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.医疗机构解析：13.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须
21、( )。（分数：2.00）A.将处方留存 1年备查B.将口服和外用药分柜摆放C.具有药品经营许可证 D.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 解析：14.根据医疗机构药事管理规定，药师的工作职责有( )。（分数：2.00）A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床研究 C.开展抗菌药物临床应用监测，实施点评处方制度 D.协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建没 解析：15.确定国家基本医疗保险药品目录品种的原则包括( )。（分数：2.00）A.价格便宜B.临床必需 C.安全有效 D.市场能够保证供应 解析：16.对进口满 5年的药品，应报告的不良反应包括( )。（分数：2.00）A.因药物相互作用引起的不良反应B.服用后危及生命的不良反应 C.服用后导致住院时间延长的不良反应 D.所有可疑的不良反应解析：17.药品生产、经营企业和医疗机构一经发现可能与用药有关的不良反应，应( )。（分数：2.00）A.详细记录 B.立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告 C.填写药品不良反应事件报告表 D.调查、分析、评价、处理 解析：
