1、执业药师药事管理与法规-130 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：8，分数：44.00) A.擅自委托或接受委托生产药品的行为 B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的行为 C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行为 D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的行为 E.生产没有国家标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的行为（分数：8.00）(1).劣药行为是_。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).假药行为是_。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).从重
2、处罚行为是_。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).无证经营行为是_。（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.指导用药，做好药学服务 B.确保质量、及时准确、廉洁奉公 C.严谨准确、安全迅速、文明装卸、认真负责 D.诚实守信，确保药品质量 E.规范采购，维护质量（分数：6.00）(1).药品批发的道德要求是指_。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品零售中的道德要求是指_。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).零售药房药品销售过程中的道德要求是指_。（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.应认定为足以危害人体健康 B.应认定为对人体健康造成严重危害 C.应认
3、定为对人体健康造成特别严重危害 D.以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处 E.按照处罚较重的规定定罪（分数：4.00）(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3 人以上重伤、10 人以上中度残疾或者造成其他特别严重后果的_。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害或者其他严重后果的_。（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.再注册申请 B.新药申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请 E.补充申请（分数：4.00）(1).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是_。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).新
4、药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是_。（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.10日 B.20日 C.25日 D.30日 E.40日（分数：6.00）(1).申请人提出本条例规定的审批事项申请时，审批部门应当自收到申请之日起_内作出是否批准的决定。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).其他符合条件的企业可以自公布之日起_内向审批部门提出异议。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).审批部门应当自收到异议之日起_内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B
5、.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 D.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 E.国务院农业主管部门（分数：6.00）(1).制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是_。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是_。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).批准开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的部门是_。（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家信息产业主管部门 D.省级信息产业主管部门 E.国家卫生行政部门（分数：4.
6、00）(1).核发互联网药品信息服务资格证书的是_。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).互联网药品信息服务资格证书的格式由_统一制定。（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.无过错责任 B.不正当竞争行为 C.非不正当竞争行为 D.不正当价格行为 E.不正当竞争行为和不正当价格行为（分数：6.00）(1).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于_。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告属于_。（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品属于_。（分
7、数：2.00）A.B.C.D.E.二、BX 型题/B(总题数：20，分数：56.00)1.加强医疗卫生服务的专门规定有_。 A.建立国家基本药物制度，大力扶持中医药和民族医药 B.建立基本卫生保健制度 C.推进医疗机构属地化和全行业管理 D.健全医疗卫生服务体系 E.严格医疗机构技术准入和人员执业资格审核（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.可以设定行政许可的事项有_。 A.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项 B.有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要
8、赋予特定权利的事项 C.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项 D.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项 E.企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有_。 A.具有从事疫苗管理的专业技术人员 B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备工具 C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 D.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度 E.具有符合疫苗运
9、输管理规范的管理制度（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.与中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则中药品说明书的有关管理内容相符的是_。 A.成分系指处方所含的药味、有效部位或有效成分等。成分的名称应与药品质量标准中的规范名称一致 B.【功能主治】/【适应证】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致 C.尚不清楚有无不良反应、禁忌和注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述 D.贮藏条件的表示方法按中国药典要求规范书写，对贮藏条件有特殊要求的制剂需要予以详细说明 E.对于处方中的药味属于国家规定已经禁用或取消的品种，应按取消通知中的相关规定，以实际代用的药味来表示（分数：2.0
10、0）A.B.C.D.E.5.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括_。 A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度 D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖惩措施（分数：3.00）A.B.C.D.E.6.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备的条件有_。 A.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 B.具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维
11、护的能力 C.具有比较健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 D.具有完整保存交易记录的设施、设备 E.具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能等（分数：3.00）A.B.C.D.E.7.行政处罚中，从轻或者减轻处罚的情形包括_。 A.违法行为轻微并及时纠正，没有造成严重后果的 B.主动消除违法行为危害后果的 C.受他人胁迫有违法行为的配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.受他人胁迫有违法行为的 E.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的（分数：3.00）A.B.C.D.E.8.药品包装应具备_等功能。 A.保护药品 B.便于替换 C.便于运输 D.便于使
12、用 E.便于储存（分数：3.00）A.B.C.D.E.9.药学职业道德的作用有_。 A.激励 B.促进 C.调节 D.约束 E.督促（分数：3.00）A.B.C.D.E.10.产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关_。 A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正 B.没收广告费用 C.并处广告费用 1倍以上 3倍以下的罚款 D.情节严重的依法停止其广告业务 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：3.00）A.B.C.D.E.11.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当_。 A.设立专库或者专柜储存 B.设有防盗设施 C.安装报警装置 D.
13、实行双人双锁管理 E.实行“五专”管理（分数：3.00）A.B.C.D.E.12.下列选项中，关于非处方药专有标识的管理规定，说法正确的是_。 A.专有标识图案分为红色和绿色 B.红色专有标识用于甲类非处方药品 C.绿色专有标识用于乙类非处方药品 D.绿色专有标识也用作经营非处方药品企业的指南性标志 E.非处方药专有标识印在非处方药每个销售基本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的右上角这一固定位置（分数：3.00）A.B.C.D.E.13.药品包装必须_。 A.方便替换 B.适合药品质量的要求 C.方便运输 D.方便医疗使用 E.按照规定印有或者贴有标签并附有说明书（分数：3.00）A.B.
14、C.D.E.14.在药学科研中，忠于客观事实，坚持实事求是的科学态度包括_。 A.选题时认真做好可行性论证，量力而行 B.全面地观察事实，如实地记录科研数据和实验结果 C.严格地按照科研设计要求，踏踏实实地完成全部研究计划 D.耐心听取，虚心接受别人对自己科研成果的批评 E.敢于修正错误，坚持真理（分数：3.00）A.B.C.D.E.15.我国现行药品生产质量管理规范适用于_。 A.大输液的生产 B.一般原料药的生产 C.原料药的关键工艺的质量控制 D.片剂、胶囊剂、丸剂的生产 E.制剂辅料的生产（分数：3.00）A.B.C.D.E.16.药品经营质量管理规范实施细则规定，进货与验收必须_。
15、A.药品购进记录保存至超过有效期 1年，但不得少于 2年 B.药品零售连锁门店不得独立购进药品 C.药品零售连锁门店送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存，保存至有效期后 1年，不少于2年 D.验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告 E.药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，可以不在凭证上签字（分数：3.00）A.B.C.D.E.17.制药工艺用水按水质可分为_。 A.饮用水 B.纯化水 C.洗涤用水 D.配液用水 E.注射用水（分数：3.00）A.B.C.D.E.18.定点
16、零售药店审查和确定的原则是_。 A.保证基本医疗保险用药的品种和质量 B.引用竞争机制 C.合理控制药品服务成本 D.方便参保人员就医后购药和便于管理 E.符合区域卫生规划（分数：3.00）A.B.C.D.E.19.药品招标采购要坚持_的原则。 A.质量优先 B.价格合理 C.质量合理 D.价格低廉 E.价格适中（分数：3.00）A.B.C.D.E.20.中国执业药师的职业道德准则包括_。 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作（分数：3.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-130 答案解析(总分：1
17、00.00，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：8，分数：44.00) A.擅自委托或接受委托生产药品的行为 B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的行为 C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行为 D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的行为 E.生产没有国家标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的行为（分数：8.00）(1).劣药行为是_。（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).假药行为是_。（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).从重处罚行为是_。（分数：2.00）A.
18、B.C.D. E.解析：(4).无证经营行为是_。（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本组组题考查要点是“劣药行为、假药行为、从重处罚行为及无证经营行为的认定”。中华人民共和国药品管理法实施条例第七十一条规定，生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚，即是对使用劣药的处罚。第六十四条规定，违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚，
19、即对生产、销售假药的处罚。第七十九条规定，违反药品管理法和本条例的规定，生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚。第六十五条规定，未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚，即对无证经营行为的处罚。 A.指导用药，做好药学服务 B.确保质量、及时准确、廉洁奉公 C.严谨准确、安全迅速、文明装卸、认真负责 D.诚实守信，确保药品质量 E.规范采购，维护质量（分数：6.00）(1).药品批发的道德要求是指_。（分数：2.00）A
20、.B.C.D.E. 解析：(2).药品零售中的道德要求是指_。（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).零售药房药品销售过程中的道德要求是指_。（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本组组题考查要点是“药品批发和零售的道德要求”。药品批发的道德要求包括“规范采购，维护质量”和“热情周到，服务客户”。药品零售中的道德要求是指“诚实守信，确保药品质量”。即在销售药品时，不夸大药效，不虚高定价，不做虚假广告，实事求是地介绍药品的副作用与不良反应。零售药房的药品销售过程中的道德要求是指“指导用药，做好药学服务”。在零售药房的药品销售过程中，做好药学服务工作。坚持执业药师在岗，
21、严格自觉按照药品分类管理的规定，处方药必须凭医师处方才能调配；非处方药可以不需要凭医师处方即可销售；同时，都应当耐心向用药者进行用药指导。在有条件的地方，还可以为购药者建立药历。收集并记录药品不良反应，建立不良反应报告制度和台账，并按规定上报。做到时时把消费者的利益放在首位。 A.应认定为足以危害人体健康 B.应认定为对人体健康造成严重危害 C.应认定为对人体健康造成特别严重危害 D.以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处 E.按照处罚较重的规定定罪（分数：4.00）(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3 人以上重伤、10 人以上中度残疾或者造成其他特别严重后果的_。（分数：2.00）A
22、.B.C. D.E.解析：(2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害或者其他严重后果的_。（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考查要点是“生产、销售假药，使用假药后对人体健康造成严重危害及对人体健康造成特别严重危害的情形的认定”。最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释第二条规定，生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者是有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后
23、，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤，导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为“对人体健康造成特别严重危害”。 A.再注册申请 B.新药申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请 E.补充申请（分数：4.00）(1).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是_。（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是_。（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：
24、解析 本组题考查要点是“仿制药申请和补充申请的概念”。药品注册管理办法第十二条规定，仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报；补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 A.10日 B.20日 C.25日 D.30日 E.40日（分数：6.00）(1).申请人提出本条例规定的审批事项申请时，审批部门应当自收到申请之日起_内作出是否批准的决定。（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).其他符合条件的企业可以自公布之日起_内向审批部门提出异议。
25、（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).审批部门应当自收到异议之日起_内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考查要点是“审批事项申请程序”。麻醉药品和精神药品管理条例第五十六条规定，申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起 40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由；确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平
26、竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起 10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起 20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 D.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 E.国务院农业主管部门（分数：6.00）(1).制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是_。（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是_。（分数：2.00）A.B. C.D.
27、E.解析：(3).批准开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的部门是_。（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本组题考查要点是“总量控制的部门”。麻醉药品和精神药品管理条例第七条规定，国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划；麻醉药品和精神药品管理条例第十条规定，开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当经国务院药品监督管理部门批准。 A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家信息产业主管部门 D.省级信息产业主管部门 E.国家卫生行政部
28、门（分数：4.00）(1).核发互联网药品信息服务资格证书的是_。（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).互联网药品信息服务资格证书的格式由_统一制定。（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本组题考查要点是“互联网药品信息服务网站的监督管理部门”。互联网药品信息服务管理办法第六条规定，各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书；第七条规定，互联网药品信息服务资格证书的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。 A.无过错责任 B.不正当竞争行为 C.非不正当竞争行为 D.不正
29、当价格行为 E.不正当竞争行为和不正当价格行为（分数：6.00）(1).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于_。（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告属于_。（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品属于_。（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本组题考查要点是“商业贿赂行为、虚假宣传行为和低价倾销行为”。中华人民共和国反不正当竞争法第八条规定，经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中给予对方单位或者
30、个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。所以采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品应当属于不正当竞争行为。第九条第二款规定，广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告。上述行为属于不正当竞争行为。中华人民共和国反不正当竞争法第十一条规定，经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。上述行为属于不正当竞争行为和不正当价格行为。二、BX 型题/B(总题数：20，分数：56.00)1.加强医疗卫生服务的专门规定有_。 A.建立国家基本药物制度，大力扶持中医药和民族医药 B.建立基本卫生保健制度 C.推进医疗机构属地化
31、和全行业管理 D.健全医疗卫生服务体系 E.严格医疗机构技术准入和人员执业资格审核（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查要点是“中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定对加强医疗卫生服务的专门规定”。2006 年 10月 11日，中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议通过了中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定，该决定对加强医疗卫生服务，提高人民健康水平作了专门的规定。“坚持公共医疗卫生的公益性质，深化医疗卫生体制改革，强化政府责任，严格监督管理，建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务
32、。”“健全医疗卫生服务体系，重点加强农村三级卫生服务网络和以社区卫生服务为基础的新型城市卫生服务体系建设，落实经费保障措施。”“推进医疗机构属地化和全行业管理，理顺医药卫生行政管理体制，推行政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开。强化公立医院公共服务职能，加强医德医风建设，规范收支管理，纠正片面创收倾向。”“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药。严格医疗机构、技术准入和人员执业资格审核，引导社会资金依法创办医疗卫生机构，支持有资质人员依法开业，方便群众就医。”“加强食品、药品、餐饮卫生监管，保障人民群众健康安全。”“大力扶持中医药和民族医药发展。”因此，本
33、题的正确答案为 ABCDE。2.可以设定行政许可的事项有_。 A.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项 B.有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项 C.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项 D.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项 E.企业或者其他组织的设立等，需要确定主
34、体资格的事项（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查要点是“设定行政许可的事项”。根据中华人民共和国行政许可法规定，下列事项可以设定行政许可：直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项；直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、
35、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项；法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。因此，本题的正确答案为 ABCDE。3.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有_。 A.具有从事疫苗管理的专业技术人员 B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备工具 C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 D.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度 E.具有符合疫苗运输管理规范的管理制度（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查要点是“药品批发企业申请从事疫苗经营活动应当具备的条件”。疫苗流通和预防接种管理条例第十条规定
36、，药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：具有从事疫苗管理的专业技术人员；具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。因此，本题的正确答案为 ABCDE。4.与中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则中药品说明书的有关管理内容相符的是_。 A.成分系指处方所含的药味、有效部位或有效成分等。成分的名称应与药品质量标准中的规范名称一致 B.【功能主治】/【适应证】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致 C.尚不清楚有无不良反应、禁忌和注意事项的
37、，可在该项下以“尚不明确”来表述 D.贮藏条件的表示方法按中国药典要求规范书写，对贮藏条件有特殊要求的制剂需要予以详细说明 E.对于处方中的药味属于国家规定已经禁用或取消的品种，应按取消通知中的相关规定，以实际代用的药味来表示（分数：2.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查要点是“说明书各项内容撰写的具体要求”。中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则中，说明书各项内容撰写的具体要求中对选项 A、B、C、D、E 均有所阐述。因此，本题的正确答案为 ABCDE。5.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括_。 A.组织并监督企业实施
38、国家药事法律法规、企业质量方针 B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度 D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖惩措施（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查要点是“质量领导组织的主要职责”。药品经营质量管理规范实施细则第五条规定，药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章；组织并监督实施企业质量方针；负责企业质量管理部门的设置，确定各
39、部门质量管理职能；审定企业质量管理制度；研究和确定企业质量管理工作的重大问题；确定企业质量奖惩措施。因此，本题的正确答案为 ABCDE。6.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备的条件有_。 A.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 B.具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力 C.具有比较健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 D.具有完整保存交易记录的设施、设备 E.具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能等（分数：3.00）A. B. C. D. E.
40、 解析：解析 本题考查要点是“通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备的条件”。互联网药品交易服务审批暂行规定第八条规定，通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的设施、设备；具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真
41、实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。因此，本题的正确答案为 ABCDE。7.行政处罚中，从轻或者减轻处罚的情形包括_。 A.违法行为轻微并及时纠正，没有造成严重后果的 B.主动消除违法行为危害后果的 C.受他人胁迫有违法行为的配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.受他人胁迫有违法行为的 E.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的（分数：3.00）A.B. C. D. E. 解析：解析 本题考查要点是“从轻或者减轻处罚的情形”。选项 A的“违法行为轻微并及时纠正，没有造成严重后果的”不予行政处罚。因此，本题的正确答案为 BCDE。8.药品包装应具备_等功能。 A.保护药品 B.便于替
42、换 C.便于运输 D.便于使用 E.便于储存（分数：3.00）A. B.C. D. E. 解析：解析 本题考查要点是“药品生产中的道德要求”。药品包装应具备保护药品、便于储存和运输、便于使用等功能。药品包装所附的药品说明书应实事求是，并将相应的警示语或忠告语印制在药品包装或药品使用说明书上。任何扩大药品疗效或适应证、隐瞒药品不良反应、通过包装设计夸大药品的作用、过度包装，或采用劣质包装等行为都是不道德的，也多半是违法的。因此，本题的正确答案为 ACDE。9.药学职业道德的作用有_。 A.激励 B.促进 C.调节 D.约束 E.督促（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题
43、考查要点是“药学职业道德的作用”。药师职业道德的主要作用有激励、促进、调节、约束、督促。因此，本题的正确答案为 ABCDE。10.产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关_。 A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正 B.没收广告费用 C.并处广告费用 1倍以上 3倍以下的罚款 D.情节严重的依法停止其广告业务 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：3.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 本题考查要点是“违反中华人民共和国广告法的法律责任”。中华人民共和国广告法第七条规定，广告不得使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌。第三十九条规
44、定，发布广告违反本法第七条第二款规定的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。因此，本题的正确答案为 ABCDE。11.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当_。 A.设立专库或者专柜储存 B.设有防盗设施 C.安装报警装置 D.实行双人双锁管理 E.实行“五专”管理（分数：3.00）A. B. C. D. E.解析：解析 本题考查要点是“麻醉药品和精神药品的储存与保管”。麻醉药品和精神药品管理条例第四十七条规定，麻醉药品和第一类精神药品
45、的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。因此，本题的正确答案为 ABCD。12.下列选项中，关于非处方药专有标识的管理规定，说法正确的是_。 A.专有标识图案分为红色和绿色 B.红色专有标识用于甲类非处方药品 C.绿色专有标识用于乙类非处方药品 D.绿色专有标识也用作经营非处方药品企业的指南性标志 E.非处方药专有标识印在非处方药每个销售基本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的右上角这一固定位置（分数：3.00）A. B. C. D. E.解析：解析 本题考查要点是“非处方药专有标识的
46、规定”。非处方药专有标识管理规定(暂行)第五条规定，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志；第六条规定，非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其左上角是非处方药专有标识的固定位置。所以，选项 E的叙述是不正确的。因此，本题的正确答案为 ABCD。13.药品包装必须_。 A.方便替换 B.适合药品质量的要求 C.方便运输 D.方便医疗使用 E.按照规定印有或者贴有标签并附有说明书（分数：3.00）A.B. C. D. E. 解析：解析 本题考查要点是“药品包装的管理”。中华人民共和国药品管理法第五十三条规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者
