1、执业药师药事管理与法规-144 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，分数：100.00)1.目前执行的药品注册管理办法实施的时间是_ A.2004年 11月 1日 B.2005年 5月 1日 C.2005年 11月 1日 D.2006年 10月 1日 E.2007年 10月 1日（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.由于特殊地理位置的原因，从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准_ A.国务院药品监督管理部门 B
2、.医疗机构所在地省级药品监督管理部门 C.医疗机构所在地省级卫生行政部门 D.国务院卫生行政部门 E.医疗机构所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.3.麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存_ A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.设定和实施行政许可的原则不包括_ A.法定原则，依照法定的权限、范围、条件和程序 B.信赖保护原则 C.公开、公平、公正原则 D.简便和高效原则 E.便民和效率原则（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配
3、制制剂的，对委托方和受托方均_ A.按生产假药处罚 B.按生产劣药处罚 C.按无许可证生产药品处罚 D.按非法经营处罚 E.按非法销售处罚（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交_ A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 E.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师使用麻醉药品和精神药
4、品的依据是_ A.国务院药品监督管理部门制定的临床应用指导原则 B.省级药品监督管理部门制定的临床应用指导原则 C.医疗机构制定的临床应用指导原则 D.省级卫生主管部门制定的临床应用指导原则 E.国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.根据药品流通监督管理办法有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是_ A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 B.医疗机构储存药品，首先应当制定和执行有关药品保管、养护的制度 C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 E.医疗机构不得采用邮售
5、的方式直接向公众销售处方药（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.关于药品说明书的管理错误的是_ A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品 B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 C.药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味 D.注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称 E.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.药品注册申请人，是指_ A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构或个人 B.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构 C
6、.提出药品注册申请并承担相应法律责任的人 D.提出药品注册申请的机构 E.提出药品注册申请的人（分数：2.00）A.B.C.D.E.11.下列说法错误的是_ A.国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划 B.国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作 C.接种第二类疫苗由政府承担费用 D.县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域 E.居委会、村委会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作，并协助居民、村民受种第一类疫苗（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是_ A.省级卫生行
7、政部门 B.省级药品监督管理部门 C.国务院卫生行政部门 D.地市级药品监督管理部门 E.国家药品监督管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.中药饮片标签上无须注明的内容包括_ A.品名、规格 B.功能主治 C.产品批号、生产日期 D.产地、生产企业 E.规格（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.销售记录内容是_ A.工序、品名、生产批号、日期、检查项目及结果、负责人及发货人签名 B.名称、批号、规格、数量、负责人及发货人签名 C.品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期 D.产品名称、生产批号、生产日期、数量、发货者、复核者的签名 E.品名、剂型、处方、批号、
8、规格、数量、发货者、复核者的签名（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是_ A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准 C.药品包装必须按照规定印有标签 D.药品包装必须按照规定贴有标签 E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.GMP规定，空气洁净度不同的相邻房间之间的静压差应_ A.小于 5帕 B.大于 5帕 C.大于 10帕 D.小于 10帕 E.大于 15帕（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.中华人民共和国药品管理法实施条例规
9、定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当_ A.持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 B.持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 C.持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请 D.持医疗机构印鉴卡向国务院药品监督管理部门提出申请 E.不需办理进口手续（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.医疗机构制剂的申请人，应当是_ A.持有医疗机构执业许可证的医疗机构 B.取得医疗机构制剂许可证的医疗机构 C.持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构 D.符合医疗机构制剂配制规范的医疗机构 E.持有医疗机构执业许可证的医疗机构并通过医疗机构制剂
10、配制规范验收的医疗机构（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.以下哪项不是国家中药品种保护审评委员会的主要职责_ A.负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作 B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作 C.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作 D.配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种 E.负责组织保健食品的技术审查和审评工作（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.由于包装尺寸原因，外包装标签的内容不能注明不良反应、禁忌证、注意事项，均应注明_ A.“不详”字样 B.“未见报道”字样 C.“尚不
11、明确”字样 D.“暂无”字样 E.“详见说明书”字样（分数：2.00）A.B.C.D.E.21.中华人民共和国药品管理法规定，销售中药材，必须标明的是_ A.该品种药理活性 B.该品种指标成分 C.该品种产地 D.该品种含水量 E.该品种储藏条件（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.根据药品注册管理办法，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是_ A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.执业药师变更执业地区，申请办理变更注册手续的，应当_ A.持执业药师资格证书和执业药师注册证正、副本原件及复印件，并填写
12、执业药师变更注册申请表，向新执业单位所在地区注册机构申请注册 B.持执业药师资格证书和执业药师注册证正本原件，并填写执业药师变更注册申请表，向新执业单位所在地区注册机构申请注册 C.持执业药师资格证书和执业药师注册证正本原件，并填写执业药师变更注册申请表，向原执业单位所在地区注册机构申请注册 D.持执业药师资格证书和执业药师注册证正、副本原件及复印件，并填写执业药师变更注册申请表，向原执业单位所在地区注册机构申请注册 E.持执业药师资格证书和执业药师注册证副本原件及复印件，并填写执业药师变更注册申请表，向新执业单位所在地区注册机构申请注册（分数：2.00）A.B.C.D.E.24.按照 GMP
13、的规定，关于药品生产管理部门和质量管理部门的负责人的说法错误的是_ A.受过高等教育或有相当学历 B.不得互相兼任 C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.具有医药或相关专业大专以上学历 E.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.应以药品不良反应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总的是_ A.药品经营企业 B.医院 C.药品生产企业 D.医疗卫生机构 E.各级卫生主管部门（分数：2.00）A.B.C.D.E.26.下列具有处方权的是_ A.经注册的执业医师在执业地点 B.经注册的执业助理医师在三级医院 C.试用期人员 D.接收进修的
14、医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况未进行认定的进修医师 E.经注册的执业药师在执业地点（分数：2.00）A.B.C.D.E.27.下列与麻醉药品和精神药品管理条例不相符的是_ A.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 B.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制 C.未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动 D.麻醉药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉药品 E.麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业自律管理（分数：2.00）A.B.C.D.E.2
15、8.药学专业技术人员调剂处方时必须做到_ A.“三查五对” B.“三查七对” C.“四查五对” D.“四查七对” E.“四查十对”（分数：2.00）A.B.C.D.E.29.政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非基本药物目录的品种数量，下列说法错误的是_ A.坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握 B.由市级人民政府统一确定，并报省级基本药物工作委员会备案 C.经专家论证，从国家基本医疗保险药品目录(甲类)范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录(乙类)中选择 D.配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定 E.增加药品应是多家企业生产品种（分数：2.
16、00）A.B.C.D.E.30.根据药品注册管理办法，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于_ A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.31.国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规范性文件是_ A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 E.国际公约（分数：2.00）A.B.C.D.E.32.药学部门要建立的药学管理工作模式是_ A.以服务为中心 B.以病人为中心 C.以质量为中心 D
17、.以临床为中心 E.以药师为中心（分数：2.00）A.B.C.D.E.33.下列说法错误的是_ A.中药品种保护条例适用于中国境内生产的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 B.中药材和中药饮片包装上应标明批准文号 C.野生药材资源保护管理的原则是对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养 D.制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化 E.中药材生产质量管理规范的适用范围是中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程（分数：2.00）A.B.C.D.E.34.GMP规定，批生产记录应_ A.按
18、检验报告日期顺序归档 B.按药品入库日期归档 C.按药品分类归档 D.按生产日期归档 E.按批号归档（分数：2.00）A.B.C.D.E.35.药品管理法及其实施条例对中药管理的规定不包括_ A.国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 B.国家实行中药品种保护制度 C.城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品 D.实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号 E.中药饮片的炮制必须遵守国家药品标准或者省级炮制规范（分数：2.00）A.B.C.D.E.36.各省、自治区、直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整(增加和减少)品种数之和不得超过国家制定的乙类目录药品总数的_ A.5% B.8%
19、C.10% D.15% E.20%（分数：2.00）A.B.C.D.E.37.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均_ A.按生产假药处罚 B.按生产劣药处罚 C.按无许可证生产药品处罚 D.按非法经营处罚 E.按非法销售处罚（分数：2.00）A.B.C.D.E.38.下列与麻醉药品和精神药品管理条例不相符的是_ A.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 B.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、
20、运输等活动 C.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，省级药品监督管理部门将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 D.国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局 E.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2年备查（分数：2.00）A.B.C.D.E.39.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定
21、召回计划并组织实施，各级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告_ A.一级召回在 72小时内，二级召回在 48小时内，三级召回在 24小时内 B.一级召回在 48小时内，二级召回在 24小时内，三级召回在 12小时内 C.一级召回在 24小时内，二级召回在 48小时内，三级召回在 72小时内 D.一级召回在 12小时内，二级召回在 24小时内，三级召回在 48小时内 E.一级召回在 12小时内，二级召回在 48小时内，三级召回在 72小时内（分数：2.00）A.B.C.D.E.40.药品广告审查发布标准规定，下列哪个不得发布药品广
22、告_ A.军队特需药品 B.非处方药 C.中药饮片 D.处方药 E.大容量注射剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.41.按照处方管理办法，下列关于处方的有效期表述正确的是_ A.处方开具当日有效 B.3天有效 C.有效期最长不得超过 3天 D.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3天 E.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 7天（分数：2.00）A.B.C.D.E.42.在制药过程中形成的药物制剂的固有特性是_ A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性（
23、分数：2.00）A.B.C.D.E.43.根据药品生产质量管理规范，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在_ A.40%60% B.40%65% C.40%75% D.45%65% E.45%75%（分数：2.00）A.B.C.D.E.44.提供互联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品是_ A.抗菌药物 B.抗真菌药品 C.医疗机构制剂 D.抗肿瘤药品 E.非处方药（分数：2.00）A.B.C.D.E.45.不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是_ A.持有药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格 B.具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 C.能保证营业时间
24、内至少有 1名药师在岗 D.有健全和完善的药品质量保证制度,能确保供药安全有效和服务质量 E.营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格（分数：2.00）A.B.C.D.E.46.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期为_ A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年（分数：2.00）A.B.C.D.E.47.处方药广告的忠告语是_ A.本广告仅供医学药学专业人士阅读 B.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 C.按医生处方购买和使用 D.请使用前仔细阅读药品说明书 E.本药为处方药（分数：2.00）A.B.C.D.E.48.下列关于国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价
25、格的通知的提法中，错误的是_ A.各级各类医疗卫生机构经营基本药物可根据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格 B.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业 C.经营基本药物的社会零售药店可根据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格 D.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售可以按比例提高零售指导价 E.原来属于单独定价的药品，作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导价（分数：2.00）A.B.C.D.E.49.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实
26、施召回，根据药品召回管理办法，该召回行为的主体应是_ A.国家食品药品监督管理局 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业 E.乙药品生产商（分数：2.00）A.B.C.D.E.50.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括_ A.依法开办的药品连锁零售企业 B.获得国务院药品监管部门的批准 C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D.具有负责网上实时咨询的执业药师 E.对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-1
27、44 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，分数：100.00)1.目前执行的药品注册管理办法实施的时间是_ A.2004年 11月 1日 B.2005年 5月 1日 C.2005年 11月 1日 D.2006年 10月 1日 E.2007年 10月 1日（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：2.由于特殊地理位置的原因，从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准_ A.国务院药品监督管理部门 B.医疗机构所在地省级
28、药品监督管理部门 C.医疗机构所在地省级卫生行政部门 D.国务院卫生行政部门 E.医疗机构所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：3.麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存_ A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：4.设定和实施行政许可的原则不包括_ A.法定原则，依照法定的权限、范围、条件和程序 B.信赖保护原则 C.公开、公平、公正原则 D.简便和高效原则 E.便民和效率原则（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：5.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委
29、托配制制剂的，对委托方和受托方均_ A.按生产假药处罚 B.按生产劣药处罚 C.按无许可证生产药品处罚 D.按非法经营处罚 E.按非法销售处罚（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交_ A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 E.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：7.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
30、使用麻醉药品和精神药品的依据是_ A.国务院药品监督管理部门制定的临床应用指导原则 B.省级药品监督管理部门制定的临床应用指导原则 C.医疗机构制定的临床应用指导原则 D.省级卫生主管部门制定的临床应用指导原则 E.国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：8.根据药品流通监督管理办法有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是_ A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 B.医疗机构储存药品，首先应当制定和执行有关药品保管、养护的制度 C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药
31、品 E.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：9.关于药品说明书的管理错误的是_ A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品 B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 C.药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味 D.注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称 E.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：10.药品注册申请人，是指_ A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构或个人 B.
32、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构 C.提出药品注册申请并承担相应法律责任的人 D.提出药品注册申请的机构 E.提出药品注册申请的人（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：11.下列说法错误的是_ A.国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划 B.国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作 C.接种第二类疫苗由政府承担费用 D.县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域 E.居委会、村委会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作，并协助居民、村民受种第一类疫苗（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，确定麻醉药
33、品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是_ A.省级卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.国务院卫生行政部门 D.地市级药品监督管理部门 E.国家药品监督管理部门（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：13.中药饮片标签上无须注明的内容包括_ A.品名、规格 B.功能主治 C.产品批号、生产日期 D.产地、生产企业 E.规格（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：14.销售记录内容是_ A.工序、品名、生产批号、日期、检查项目及结果、负责人及发货人签名 B.名称、批号、规格、数量、负责人及发货人签名 C.品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期 D.产品名称、
34、生产批号、生产日期、数量、发货者、复核者的签名 E.品名、剂型、处方、批号、规格、数量、发货者、复核者的签名（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：15.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是_ A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准 C.药品包装必须按照规定印有标签 D.药品包装必须按照规定贴有标签 E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：16.GMP规定，空气洁净度不同的相邻房间之间的静压差应_ A.小于 5帕 B.大于 5帕 C.大于 10帕 D.小于 10帕 E
35、.大于 15帕（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：17.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当_ A.持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 B.持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 C.持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请 D.持医疗机构印鉴卡向国务院药品监督管理部门提出申请 E.不需办理进口手续（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：18.医疗机构制剂的申请人，应当是_ A.持有医疗机构执业许可证的医疗机构 B.取得医疗机构制剂许可证的医疗机构 C.持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可
36、证的医疗机构 D.符合医疗机构制剂配制规范的医疗机构 E.持有医疗机构执业许可证的医疗机构并通过医疗机构制剂配制规范验收的医疗机构（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：19.以下哪项不是国家中药品种保护审评委员会的主要职责_ A.负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作 B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作 C.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作 D.配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种 E.负责组织保健食品的技术审查和审评工作（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：20.由于包装
37、尺寸原因，外包装标签的内容不能注明不良反应、禁忌证、注意事项，均应注明_ A.“不详”字样 B.“未见报道”字样 C.“尚不明确”字样 D.“暂无”字样 E.“详见说明书”字样（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：21.中华人民共和国药品管理法规定，销售中药材，必须标明的是_ A.该品种药理活性 B.该品种指标成分 C.该品种产地 D.该品种含水量 E.该品种储藏条件（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：22.根据药品注册管理办法，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是_ A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：2.00）A.
38、B.C.D.E.解析：23.执业药师变更执业地区，申请办理变更注册手续的，应当_ A.持执业药师资格证书和执业药师注册证正、副本原件及复印件，并填写执业药师变更注册申请表，向新执业单位所在地区注册机构申请注册 B.持执业药师资格证书和执业药师注册证正本原件，并填写执业药师变更注册申请表，向新执业单位所在地区注册机构申请注册 C.持执业药师资格证书和执业药师注册证正本原件，并填写执业药师变更注册申请表，向原执业单位所在地区注册机构申请注册 D.持执业药师资格证书和执业药师注册证正、副本原件及复印件，并填写执业药师变更注册申请表，向原执业单位所在地区注册机构申请注册 E.持执业药师资格证书和执业药
39、师注册证副本原件及复印件，并填写执业药师变更注册申请表，向新执业单位所在地区注册机构申请注册（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：24.按照 GMP的规定，关于药品生产管理部门和质量管理部门的负责人的说法错误的是_ A.受过高等教育或有相当学历 B.不得互相兼任 C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.具有医药或相关专业大专以上学历 E.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：25.应以药品不良反应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总的是_ A.药品经营企业 B.医院 C.药品生产企业 D.医疗卫生机构 E.各级卫生主管部门
40、（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：26.下列具有处方权的是_ A.经注册的执业医师在执业地点 B.经注册的执业助理医师在三级医院 C.试用期人员 D.接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况未进行认定的进修医师 E.经注册的执业药师在执业地点（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：27.下列与麻醉药品和精神药品管理条例不相符的是_ A.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 B.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制 C.未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动 D.
41、麻醉药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉药品 E.麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业自律管理（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：28.药学专业技术人员调剂处方时必须做到_ A.“三查五对” B.“三查七对” C.“四查五对” D.“四查七对” E.“四查十对”（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：29.政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非基本药物目录的品种数量，下列说法错误的是_ A.坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握 B.由市级人民政府统一确定，并报省级基本药物工作委员会备案 C.经专家论证，从国家基
42、本医疗保险药品目录(甲类)范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录(乙类)中选择 D.配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定 E.增加药品应是多家企业生产品种（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：30.根据药品注册管理办法，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于_ A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：31.国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规范性文
43、件是_ A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 E.国际公约（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：32.药学部门要建立的药学管理工作模式是_ A.以服务为中心 B.以病人为中心 C.以质量为中心 D.以临床为中心 E.以药师为中心（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：33.下列说法错误的是_ A.中药品种保护条例适用于中国境内生产的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 B.中药材和中药饮片包装上应标明批准文号 C.野生药材资源保护管理的原则是对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养 D.制定中药材生产质量管理规范的
44、目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化 E.中药材生产质量管理规范的适用范围是中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：34.GMP规定，批生产记录应_ A.按检验报告日期顺序归档 B.按药品入库日期归档 C.按药品分类归档 D.按生产日期归档 E.按批号归档（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：35.药品管理法及其实施条例对中药管理的规定不包括_ A.国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 B.国家实行中药品种保护制度 C.城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品 D.实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号 E.中药饮片的炮制必须遵守国家药品标准或者省级炮制规范（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：36.各省、自治区、直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整(增加和减少)品种数之和不得超过国家制定的乙类目录药品总数的_ A.5% B.8% C.10% D.15% E.20%（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：37.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均_ A.按生产假药处罚 B
