1、执业药师药事管理与法规-315 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：13，分数：100.00) A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会（分数：10.00）(1).对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度（分数：2.50）A.B.C.D.(3).负责监测和管理药品宏观经济（分数：2.50）A.B.C.D.(4).拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准（
2、分数：2.50）A.B.C.D. A.十五日 B.三十日 C.三个月 D.六个月根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：5.00）(1).新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（分数：2.50）A.B.C.D.(2).受理药品生产质量管理规范认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起（分数：2.50）A.B.C.D. A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊非限制使用级抗菌药物 D.特殊使用级抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法（分数：7.5
3、0）(1).不得在门诊使用的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).严重感染、免疫功能低下合并感染可选用（分数：2.50）A.B.C.D.(3).预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选（分数：2.50）A.B.C.D. A.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款中华人民共和国药品管理法规定（分数：7.50）(1).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（分数：2
4、50）A.B.C.D.(3).买卖药品批准证明文件，有违法所得的（分数：2.50）A.B.C.D. A.30 日 B.6 个月 C.5 年 D.3 年中华人民共和国药品管理法实施条例规定（分数：7.50）(1).申请 GMP 认证应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多长时间内提出申请（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品经营许可证的有效期为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品经营许可证应在有效期满多久之前申请换发（分数：2.50）A.B.C.D. A.豹骨 B.麝香 C.天麻 D.黄芩野生药材资源保护管理条例规定（分数：10.00）(1).禁止采猎的野生药材物
5、种是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于自然淘汰的，国家禁止出口的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).资源严重减少的野生药材是（分数：2.50）A.B.C.D. A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.国家中药品种保护审评委员会（分数：10.00）(1).承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责组织保健食品的技术审查和审评工作的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).负责组
6、织对药品注册申请进行技术审评的是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.-羟丁酸 B.枸橼酸西地那非 C.艾司唑仑 D.吗啡阿托品注射液（分数：7.50）(1).属于麻醉药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).属于第二类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：7.50）(1).疾病预防控制机构、接
7、种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查（分数：2.50）A.B.C.D.(2).疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查（分数：2.50）A.B.C.D.(3).疾病预防控制机构应当根据国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查（分数：2.50）A.B.C.D. A.5 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：10.00）(1).麻醉药品处方至少保存（分数：2.50）A.B.C
8、D.(2).麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期满之日起不少于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（分数：2.50）A.B.C.D.(4).第二类精神药品处方至少保存（分数：2.50）A.B.C.D. A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定（分数：7.50）(1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.50）A.B.C
9、D.(2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为（分数：2.50）A.B.C.D. A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：5.00）(1).可以零售的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).不得零售的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.A 类药品不良反应 B.B 类药品不良反应 C.新的和严重的药品不良
10、反应 D.所有不良反应（分数：5.00）(1).新药监测期内的国产药品须报告其引起的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-315 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：13，分数：100.00) A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会（分数：10.00）(1).对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2
11、).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).负责监测和管理药品宏观经济（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.十五日 B.三十日 C.三个月 D.六个月根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：5.00）(1).新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).受理药品生产质量管理规范认证申
12、请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊非限制使用级抗菌药物 D.特殊使用级抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法（分数：7.50）(1).不得在门诊使用的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).严重感染、免疫功能低下合并感染可选用（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处违法所得
13、 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款中华人民共和国药品管理法规定（分数：7.50）(1).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).买卖药品批准证明文件，有违法所得的（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.30 日 B.6 个月 C.5 年 D.3 年中华人民共和国药品管理法实施条例规定（分数：7.50）(1).申请 GMP 认证应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多长时间内提出申请（分
14、数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).药品经营许可证的有效期为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).药品经营许可证应在有效期满多久之前申请换发（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.豹骨 B.麝香 C.天麻 D.黄芩野生药材资源保护管理条例规定（分数：10.00）(1).禁止采猎的野生药材物种是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).属于自然淘汰的，国家禁止出口的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).资源严重减少的野生药材是（分数：2.50）A.B.C
15、D. 解析： A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.国家中药品种保护审评委员会（分数：10.00）(1).承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).负责组织保健食品的技术审查和审评工作的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).负责组织对药品注册申请进行技术审评的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.-羟丁酸 B.
16、枸橼酸西地那非 C.艾司唑仑 D.吗啡阿托品注射液（分数：7.50）(1).属于麻醉药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).属于第二类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：7.50）(1).疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的
17、规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).疾病预防控制机构应当根据国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.5 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：10.00）(1).麻醉药品处方至少保存（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期满之日起不少于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有
18、效期满之日起不少于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).第二类精神药品处方至少保存（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定（分数：7.50）(1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.50）A.B.
19、C.D.解析：(3).生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：5.00）(1).可以零售的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).不得零售的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.A 类药品不良反应 B.B 类药品不良反应 C.新的和严重的药品不良反应 D.所有不良反应（分数：5.00）(1).新药监测期内的国产药品须报告其引起的（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的（分数：2.50）A.B.C. D.解析：
