1、执业药师药事管理与法规-316 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、单项选择题(总题数：50，分数：100.00)1.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品零售叙述正确的是_（分数：2.00）A.药品零售均可采用开架自选的销售方式B.顾客反映的药品质量问题，无需记录，直接向药监部门报告C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理D.药品销售可以附赠适量药品或礼品 E监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处2.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定_（分数：2.00）A.经营人员B.经营类别C.营业场所D.受理通知书 E
2、地域环境3.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是_（分数：2.00）A.市场已有供应的品种B.本单位临床需要的固定处方制剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.除变态反应原外的生物制品 E中药注射剂4.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是_（分数：2.00）A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构 E工商行政管理部门5.中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的_（分数：2.00）A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下
3、有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金6.下列属于制售假药行为的是_（分数：2.00）A.擅自委托或接受委托生产药品B.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的C.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的D.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级中药饮片炮制规范，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 E个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的7.根据药品生产质量管理规范(GMP)，药品标签、使用说明书
4、需_（分数：2.00）A.经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用B.经企业采购部门校对无误后印制、发放、使用C.经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用D.经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用 E经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用8.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行_（分数：2.00）A.分类管理制度B.评价、分析制度C.登记制度D.逐级、定期报告制度 E核查制度9.根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是_（分数：2.00）A.药品广告不能有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告不能说明治愈率或者有效率C.药品广告不得与其他药品
5、、医疗器械的功效和安全性比较D.药品广告不得利用医药科研单位、学术机构名义和形象作证明 E药品广告中可以使用“国家级新药”等用语10.如果药品内标签包装尺寸过小，可以不标注的内容是_（分数：2.00）A.通用名称B.规格C.产品批号D.有效期 E适应证11.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍生产经营药品的处以_（分数：2.00）A.违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款B.违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款D.5 千元以上 2 万元以下的罚款 E1 万元以上 5 万元以下的罚款12.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，
6、基本医疗卫生制度的主要内容不包括_（分数：2.00）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系 E国家基本药物制度13.关于药品经营企业销售药品的说法错误的是_（分数：2.00）A.药品经营企业销售药品要准确无误B.要正确说明用法、用量和注意事项C.调配药品要经过核对，对处方所列药品如缺货可以改用同类品种D.有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝调配 E对有问题处方要经处方医师更改或者重新签字方可调配14.药品质量特性是指_（分数：2.00）A.药品的有效性、安全性和经济性B.药品安全性、有效性和稳定性C.药品的有效性、稳定性和经济性D.药品的疗效和安全性 E药品的与满足
7、预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性15.疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的_（分数：2.00）A.由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗B.由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗C.由药品监督管理部门责令改芷，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 2 万元
8、以上 5 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗 E由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格16.下列与麻醉药品和精神药品管理条例不相符的是_（分数：2.00）A.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品B.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制C.未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动D.麻醉药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉药品E.麻醉药品和精神药品生产、经营企业和
9、使用单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业自律管理17.依照药品经营质量管理规范，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的_（分数：2.00）A.质量管理机构B.执业药师C.主要负责人D.质量负责人E.检验部门负责人18.下列关于指定检验错误的是_（分数：2.00）A.指国家法律或 SFDA 规定某些药品在销售前或进口时，指定药品检验机构进行检验B.SFDA 规定的生物制品C.首次在中国销售的药品D.新上市的药品E.国务院规定的其他药品19.药学部门要建立的药学管理工作模式是_（分数：2.00）A.以药品为中心B.以临床为中心C.以质量为中心D.以药师为中心E.以患者为中心2
10、0.以下有关消费者权利的表述，不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是_（分数：2.00）A.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利C.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利D.消费者享有自主选择商品或者服务的权利E.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利21.临床试验用药物中的疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当_（分数：2.00）A.委托药品生产企业检验B.申请人自行检验C.委托药品检验所检验D.委托大学
11、研究机构检验E.由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验22.下列说法错误的是_（分数：2.00）A.治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致C.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容D.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签E.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的，两者的包装颜色必须一致23.当事人对药品检
12、验机构的检验结果有异议的_（分数：2.00）A.自收到检验结果之日起 3 日内申请复验B.自检验报告发出之日起 7 日内申请复验C.自收到检验结果之日起 7 日内申请复验D.自检验报告发出之日起 5 日内申请复验E.自收到检验结果之日起 5 日内申请复验24.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师资格注册机构为_（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门E.设区的市级药品监督管理部门25.关于处方的修改，下列说法正确的是_（分数：2.00）A.字迹清楚，不得涂改或修改B.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处
13、签名C.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期D.字迹清楚，可以涂改或修改E.使用正楷，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名26.食品药品监督管理部门注销药品经营许可证的，应当通知有关工商行政管理部门的时限是_（分数：2.00）A.自注销之日起 5 个工作日内B.自注销之日起 10 个工作日内C.自注销之日起 15 个工作日内D.自注销之日起 20 个工作日内E.自注销之日起 30 个工作日内27.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供_（分数：2.00）A.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章B.由药品检验机构签发
14、的检验合格证书C.由药品监管部门的审核批准证明复印件，并加盖企业印章D.由药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章E.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件，并加盖企业印章28.处方管理办法规定，麻醉药品处方印制用纸应为_（分数：2.00）A.淡红色B.淡蓝色C.淡黄色D.淡绿色E.白色29.未违反药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的经营企业_（分数：2.00）A.应当从重处罚B.应当免予处罚C.应当追究当事人责任D.应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，
15、可以免除其他行政处罚E.应当没收药品和违法所得，并处罚款30.受理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡换发申请的部门是_（分数：2.00）A.市级卫生行政部门B.市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门31.有关 GAP 对中药材包装、运输、储藏的规定，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损并符合药材质量要求B.包装记录包括品名、规格产地，包装日期及批准文号，可以不注明批号、重量、包装工号等C.毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记D.运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防
16、潮措施E.药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及防湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施32.中华人民共和国药品管理法规定，进口药品到达海关后，海关凭_（分数：2.00）A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行B.药品监督管理部门出具的进口准许证放行C.药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行D.药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行33.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应_（分数：2.00）A.及时报告药品不良反应B.直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应C.向省级药品监督管理局和卫生厅报
17、告药品不良反应D.按规定报告所发现的药品不良反应E.按规定反映所在地发生的药品不良反应34.按照药品不良反应报告和监测管理办法的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是_（分数：2.00）A.发现可能与用药有关的 ADR 应详细记录、调查、分析、评价、处理B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价C.指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生35.零售药店对处方留存备查的时间是_（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年E.5 年36
18、.依照药品经营许可证管理办法规定，药品经营许可证许可事项变更不包括_（分数：2.00）A.经营方式变更B.经营范围变更C.注册地址D.企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更E.企业名称37.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为_（分数：2.00）A.处方药B.中药饮片C.化学药D.原料药E.毒性药品38.根据医疗机构制剂配制质量管理规范，对医疗机构配制的制剂质量负责的是_（分数：2.00）A.医疗机构负责人B.医疗机构药学部门负责人C.制剂室负责人D.药检室负责人E.药检人员39.买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的，情节严重的_（
19、分数：2.00）A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产B.处以五年以下有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金C.处三年以下有期徒刑、拘役、管制D.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利E.处三年以上十年以下有期徒刑40.药品养护人员对检查中发现的问题应及时_（分数：2.00）A.通知企业法人代表复查处理B.通知质量管理机构复查处理C.通知食品药品监督管理部门复查处理D.通知卫生行政部门复查处理E.通知药检所复查处理41.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品批发企业和零售连锁企业的退货记录应保存_（分数：2.00）A.1 年B.
20、2 年C.3 年D.4 年E.5 年42.依据野生药材资源保护管理条例规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是_（分数：2.00）A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香E.龙胆43.负责审批非处方药的标签和说明书的是_（分数：2.00）A.劳动和社会保障部B.卫生部C.社会保险经办机构D.国家食品药品监督管理局E.省级食品药品监督管理部门44.国家对野生药材资源实行_（分数：2.00）A.严格管理的原则B.保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养C.保护与人工种养相结合的原则D.分类管理的原则E.有计划采猎的原则45.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时
21、_（分数：2.00）A.应由医院自行到药品批发企业提货B.应由药品批发企业将药品送至医院C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院46.GMP 规定，需要使用独立的厂房的是_（分数：2.00）A.生产青霉素类等高致敏性药品B.生产 -内酰胺结构类药品C.生产抗肿瘤类化学药品D.生产激素类化学药品E.生产强毒微生物及芽孢菌制品47.依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当_（分数：2.00）A.撤销批准文号B.撤销进口药品注册证C.撤销医药产品
22、注册证D.按假药处理E.进行再评价48.药品供应保障体系的基础是_（分数：2.00）A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品质量保障体系E.药品监督管理体制49.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括_（分数：2.00）A.药品名称B.销售数量C.生产厂商D.供货单位名称E.药品批号50.麻醉药品和精神药品管理条例的适用范围不包括_（分数：2.00）A.麻醉药品药用原植物的种植B.麻醉药品和精神药品的实验研究C.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输D.麻醉药品和精神药品的进出口E.麻醉药品和精神药品的监督管理执业药师药事管理与法规-3
23、16 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、单项选择题(总题数：50，分数：100.00)1.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品零售叙述正确的是_（分数：2.00）A.药品零售均可采用开架自选的销售方式B.顾客反映的药品质量问题，无需记录，直接向药监部门报告C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理D.药品销售可以附赠适量药品或礼品 E监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处解析：2.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定_（分数：2.00）A.经营人员B.经营类别 C.营业场所D.受理通知书 E地域环境解析：3.依
24、据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是_（分数：2.00）A.市场已有供应的品种B.本单位临床需要的固定处方制剂 C.中药、化学药组成的复方制剂D.除变态反应原外的生物制品 E中药注射剂解析：4.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是_（分数：2.00）A.劳动保障行政部门 B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构 E工商行政管理部门解析：5.中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的_（分数：2.00）A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以
25、下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金解析：6.下列属于制售假药行为的是_（分数：2.00）A.擅自委托或接受委托生产药品 B.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的C.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的D.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级中药饮片炮制规范，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 E个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的解析：7.根据药品生产质量管理规范(GMP)，药
26、品标签、使用说明书需_（分数：2.00）A.经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用B.经企业采购部门校对无误后印制、发放、使用C.经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用D.经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用 E经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用 解析：8.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行_（分数：2.00）A.分类管理制度B.评价、分析制度C.登记制度D.逐级、定期报告制度 E核查制度 解析：9.根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是_（分数：2.00）A.药品广告不能有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告不能说明治愈率或
27、者有效率C.药品广告不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.药品广告不得利用医药科研单位、学术机构名义和形象作证明 E药品广告中可以使用“国家级新药”等用语解析：10.如果药品内标签包装尺寸过小，可以不标注的内容是_（分数：2.00）A.通用名称B.规格C.产品批号D.有效期 E适应证解析：11.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍生产经营药品的处以_（分数：2.00）A.违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款B.违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款D.5 千元以上 2 万元以下的罚款 E1 万元以上 5 万元以下的罚款 解析：12
28、.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括_（分数：2.00）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系 E国家基本药物制度解析：13.关于药品经营企业销售药品的说法错误的是_（分数：2.00）A.药品经营企业销售药品要准确无误B.要正确说明用法、用量和注意事项C.调配药品要经过核对，对处方所列药品如缺货可以改用同类品种 D.有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝调配 E对有问题处方要经处方医师更改或者重新签字方可调配解析：14.药品质量特性是指_（分数：2.00）A.药品的有效性、安全性和经济性B.药品安全性、有效性和稳定性
29、C.药品的有效性、稳定性和经济性D.药品的疗效和安全性 E药品的与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性解析：15.疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的_（分数：2.00）A.由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗B.由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗C.由药品监督管理部门责令改芷，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，并封存
30、相关的疫苗 D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款，并封存相关的疫苗 E由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格解析：16.下列与麻醉药品和精神药品管理条例不相符的是_（分数：2.00）A.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品B.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制C.未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动
31、D.麻醉药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉药品 E.麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业自律管理解析：17.依照药品经营质量管理规范，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的_（分数：2.00）A.质量管理机构 B.执业药师C.主要负责人D.质量负责人E.检验部门负责人解析：18.下列关于指定检验错误的是_（分数：2.00）A.指国家法律或 SFDA 规定某些药品在销售前或进口时，指定药品检验机构进行检验B.SFDA 规定的生物制品C.首次在中国销售的药品D.新上市的药品 E.国务院规定的其他药品解析：19.药学部门要建立的药学管理工作
32、模式是_（分数：2.00）A.以药品为中心B.以临床为中心C.以质量为中心D.以药师为中心E.以患者为中心 解析：20.以下有关消费者权利的表述，不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是_（分数：2.00）A.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利 B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利C.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利D.消费者享有自主选择商品或者服务的权利E.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利解析：21.临床试验用药物中的疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管
33、理局规定的其他生物制品，应当_（分数：2.00）A.委托药品生产企业检验B.申请人自行检验C.委托药品检验所检验D.委托大学研究机构检验E.由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验 解析：22.下列说法错误的是_（分数：2.00）A.治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致C.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容D.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的
34、内容，分为内标签和外标签E.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的，两者的包装颜色必须一致 解析：23.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的_（分数：2.00）A.自收到检验结果之日起 3 日内申请复验B.自检验报告发出之日起 7 日内申请复验C.自收到检验结果之日起 7 日内申请复验 D.自检验报告发出之日起 5 日内申请复验E.自收到检验结果之日起 5 日内申请复验解析：24.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师资格注册机构为_（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源和社会保障部门E.设区的市
35、级药品监督管理部门解析：25.关于处方的修改，下列说法正确的是_（分数：2.00）A.字迹清楚，不得涂改或修改B.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名C.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 D.字迹清楚，可以涂改或修改E.使用正楷，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名解析：26.食品药品监督管理部门注销药品经营许可证的，应当通知有关工商行政管理部门的时限是_（分数：2.00）A.自注销之日起 5 个工作日内 B.自注销之日起 10 个工作日内C.自注销之日起 15 个工作日内D.自注销之日起 20 个工作日内E.自注销之日起 30 个工作日内解析：27.疫苗
36、生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供_（分数：2.00）A.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 B.由药品检验机构签发的检验合格证书C.由药品监管部门的审核批准证明复印件，并加盖企业印章D.由药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章E.由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明原件，并加盖企业印章解析：28.处方管理办法规定，麻醉药品处方印制用纸应为_（分数：2.00）A.淡红色 B.淡蓝色C.淡黄色D.淡绿色E.白色解析：29.未违反药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，并有充分
37、证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的经营企业_（分数：2.00）A.应当从重处罚B.应当免予处罚C.应当追究当事人责任D.应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚 E.应当没收药品和违法所得，并处罚款解析：30.受理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡换发申请的部门是_（分数：2.00）A.市级卫生行政部门 B.市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门解析：31.有关 GAP 对中药材包装、运输、储藏的规定，下列说法错误的是_（分数：2.00）A.包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损并符合药材
38、质量要求B.包装记录包括品名、规格产地，包装日期及批准文号，可以不注明批号、重量、包装工号等 C.毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记D.运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施E.药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及防湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施解析：32.中华人民共和国药品管理法规定，进口药品到达海关后，海关凭_（分数：2.00）A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行B.药品监督管理部门出具的进口准许证放行C.药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行 D.药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证
39、放行解析：33.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应_（分数：2.00）A.及时报告药品不良反应B.直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应D.按规定报告所发现的药品不良反应 E.按规定反映所在地发生的药品不良反应解析：34.按照药品不良反应报告和监测管理办法的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是_（分数：2.00）A.发现可能与用药有关的 ADR 应详细记录、调查、分析、评价、处理B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价C.指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的
40、不良反应报告和监测工作D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析 E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生解析：35.零售药店对处方留存备查的时间是_（分数：2.00）A.1 年B.2 年 C.3 年D.4 年E.5 年解析：36.依照药品经营许可证管理办法规定，药品经营许可证许可事项变更不包括_（分数：2.00）A.经营方式变更B.经营范围变更C.注册地址D.企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更E.企业名称 解析：37.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为_（分数：2.00）A.处方药B.中药饮片C.化学药D.原料药E.毒性药品 解析：38.根据医疗机构制剂配制质
41、量管理规范，对医疗机构配制的制剂质量负责的是_（分数：2.00）A.医疗机构负责人 B.医疗机构药学部门负责人C.制剂室负责人D.药检室负责人E.药检人员解析：39.买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的，情节严重的_（分数：2.00）A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产B.处以五年以下有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金 C.处三年以下有期徒刑、拘役、管制D.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利E.处三年以上十年以下有期徒刑解析：40.药品养护人员对检查中发现的问题应及时_
42、（分数：2.00）A.通知企业法人代表复查处理B.通知质量管理机构复查处理 C.通知食品药品监督管理部门复查处理D.通知卫生行政部门复查处理E.通知药检所复查处理解析：41.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品批发企业和零售连锁企业的退货记录应保存_（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年 D.4 年E.5 年解析：42.依据野生药材资源保护管理条例规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是_（分数：2.00）A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香 E.龙胆解析：43.负责审批非处方药的标签和说明书的是_（分数：2.00）A.劳动和社会保障部B.卫生部C.社会保险经办机构D.国家食品药
43、品监督管理局 E.省级食品药品监督管理部门解析：44.国家对野生药材资源实行_（分数：2.00）A.严格管理的原则B.保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养 C.保护与人工种养相结合的原则D.分类管理的原则E.有计划采猎的原则解析：45.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时_（分数：2.00）A.应由医院自行到药品批发企业提货B.应由药品批发企业将药品送至医院 C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院解析：46.GMP 规定，需要使用独立的厂房的是_（分数：2
44、.00）A.生产青霉素类等高致敏性药品 B.生产 -内酰胺结构类药品C.生产抗肿瘤类化学药品D.生产激素类化学药品E.生产强毒微生物及芽孢菌制品解析：47.依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当_（分数：2.00）A.撤销批准文号B.撤销进口药品注册证 C.撤销医药产品注册证D.按假药处理E.进行再评价解析：48.药品供应保障体系的基础是_（分数：2.00）A.国家基本药物制度 B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品质量保障体系E.药品监督管理体制解析：49.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括_（分数：2.00）A.药品名称B.销售数量C.生产厂商D.供货单位名称 E.药品批号解析：50.麻醉药品和精神药品管理条例的适用范围不包括_（分数：2.00）A.麻醉药品药用原植物的种植B.麻醉药品和精神药品的实验研究C.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输D.麻醉药品和精神药品的进出口 E.麻醉药品和精神药品的监督管理解析：
