1、执业药师药事管理与法规-323 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：100.00)1.在我国，负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是（分数：2.50）A.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局B.人力资源和社会保障部C.国家食品药品监督管理总局D.各省级食品药品监督管理局2.我国执业药师药学服务规范的主要内容不包括（分数：2.50）A.尊重同仁，密切协作；依法执业，质量第一B.持续提高，注册执业；履职尽责，指导用药C.诚信服务，一视同仁；加强交流，合作互助D.在岗执业，标识明确；行为自
2、律，维护形象3.医疗机构配制制剂需要变更已批准质量标准内容的，应提出（分数：2.50）A.变更申请B.注册申请C.补充申请D.再注册申请4.负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作的部门是（分数：2.50）A.国务院食品药品监督管理部门B.各省级食品药品监管部门C.地方各级食品药品监督管理部门D.国家卫生和计划生育委员会5.下列属于不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是（分数：2.50）A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.发生不良反应的药品C.成本效益比较低的药品D.循证医学证明药品经济学较差的药品6.下列关于国家食品药品监督管理部
3、门职责的说法错误的是（分数：2.50）A.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施B.负责制定药品委托生产行政许可和进口非特殊化妆品行政许可C.承担国务院食品安全委员会日常工作，负责食品安全监督管理综合协调D.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为7.下列不属于法的特征范畴的是（分数：2.50）A.法是调整社会关系的规范，具有规范性B.法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性C.宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力D.法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性8.下列关于行
4、政许可申请和受理说法错误的是（分数：2.50）A.行政许可申请与受理包括行政相对人向行政机关提出行政许可申请和行政机关受理行政许可申请B.申请材料存在错误，行政机关应当禁止申请人当场更正C.行政机关负有向申请人提供格式文本的义务、公示行政许可事项和条件的义务D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务9.委托生产的药品必须具有（分数：2.50）A.药品批准文号B.新药监测期C.特殊的疗效D.中药品种保护证书10.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当（分数：2.50）A.保持相对正压B.真空操作C.采用无菌操作D.保持相对负压11.医药产品注册证的有效期是（分数：2.50）A.1 年B
5、.2 年C.3 年D.5 年12.对临床试验方案签字负责的是（分数：2.50）A.方案的实施者B.方案的研究者和申办者C.方案的管理者D.伦理委员会13.开办药品生产企业必须取得（分数：2.50）A.药品生产合格证B.药品生产准许证C.药品生产许可证D.药品生产资格证14.医疗器械不良事件是指（分数：2.50）A.获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.获准上市的质量合格的医疗器械在使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D.获准上市的质量合格的医疗器
6、械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件15.医疗器械是指（分数：2.50）A.直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B.直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件C.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品D.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件16.医疗机构对药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评估时，应当建立
7、（分数：2.50）A.药品不良反应报告制度B.临床用药监测、评价和超常预警制度C.药品损害事件监测报告制度D.处方点评制度17.根据药品广告审查发布标准下列关于药品广告内容的要求表述错误的是（分数：2.50）A.内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含说明书以外的理论、观点等内容B.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号C.药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容D.涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应证或者功能主治
8、完全一致。电视台、广播电台不得在 8:0022:00 发布含有上述内容的广告18.下列哪项不是药品标准的制定原则（分数：2.50）A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则B.对于具有特异功效成分的，应制订相应指标，并附定性定量标准C.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制订检测项目，切实加强对药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践，并根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法19.下列关于药品质量监督检验机构的表述错误的是（分数：2.50）A.药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构B.国家依法设置的药品质
9、量监督检验机构分为四级C.根据国家发展的要求，到“十二五”末，口岸药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的85%以上项目的检验能力D.根据国家发展的要求，到“十二五”末，省级药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力20.负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是（分数：2.50）A.国务院安全监督管理部门B.国务院食品药品监督管理部门C.国务院卫生监督管理部门D.省级药品监督管理部门21.麻醉药品定点生产企业销售麻醉药品时不得（分数：2.50）A.使用信用卡交易B.使用现金交易C.使用个人网银进行交易D.使用个人银行卡交易22.麻醉药品和第一类精神药品的储存专用
10、账册保存期限为（分数：2.50）A.自药品有效期满之日起不少于 1 年B.自药品有效期满之日起不少于 2 年C.自药品有效期满之日起不少于 3 年D.白药品有效期满之日起不少于 5 年23.医疗用毒性药品是指（分数：2.50）A.具有毒性，使用不当会致人中毒的药品B.毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.毒性剧烈，使用不当会致人中毒的药品D.具有毒性，使用不当会影响人体中枢神经系统功能的药品24.生产毒性药品时建立的生产记录应保存（分数：2.50）A.1 年备查B.2 年备查C.3 年备查D.5 年备查25.国家对药品类易制毒化学品实行（分数：2.50）A.购买许可制度B.购买审核制度C
11、.使用许可制度D.使用审批制度26.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的非处方药时的要求为（分数：2.50）A.一次销售不得超过 1 个最小包装B.一次销售不得超过 3 个最小包装C.一次销售不得超过 5 个最小包装D.一次销售不得超过 10 个最小包装27.含有兴奋剂的产品应在其包装标识或说明书上注明（分数：2.50）A.“运动员禁用”字样B.“运动员慎用”字样C.“运动员勿用”字样D.“未成年人慎用”字样28.负责第一类疫苗的分发组织工作的部门是（分数：2.50）A.省级疾病预防控制机构B.市级疾病预防控制机构C.县级疾病预防控制机构D.省级药品监督管理部门29.疾病预防控制机构监测冰箱温
12、度的方式为（分数：2.50）A.每天进行一次温度记录B.每天上午和下午各进行一次温度记录C.每天上午和下午各进行二次温度记录D.每天上午和下午每小时进行一次温度记录30.下列关于中药材专业市场管理的措施不符合药品管理法及其实施条例规定的（分数：2.50）A.药品经营企业销售中药材，必须标明产地B.严禁销售假劣中药材C.城乡集市贸易市场可以出售中药材以外的药品D.严禁销售国家规定的毒性药材品种31.下列哪种情形不符合企业采用直调方式购销药品（分数：2.50）A.突发事件B.商业紧急购货C.灾情D.临床紧急救治32.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立（分数：2.50）A.药品质
13、量评审档案，并进行跟踪管理B.药品采购档案和供货单位质量档案，并进行计划跟踪管理C.药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理D.供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理33.收货人员对到货药品应核对与对照（分数：2.50）A.随货同行单(票)和采购记录B.发票与单位许可证件C.采购记录和产品合格证明D.质量保证协议34.供货单位为批发企业的，验收药品的检验报告书应当（分数：2.50）A.加盖其药品出库专用章原印章B.加盖其质量管理专用章原印章C.加盖其发票专用章原印章D.加盖其公章原印章35.企业实现对药品的电子监管是通过（分数：2.50）A.药品二维码B.药品条形码C.药品电子监管码D
14、.商品条码36.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证内容不包括（分数：2.50）A.供货单位名称B.药品名称C.批号D.生产厂商37.药品生产、经营企业开具的销售凭证应至少保存（分数：2.50）A.1 年B.3 年C.应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年D.超过药品有效期 5 年38.以下说法不正确的是（分数：2.50）A.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品B.药品生产、经营企业可根据情况以本企业的名义为他人经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件C.药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品D.药品
15、经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂39.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得（分数：2.50）A.互联网药品交易资格证书B.互联网药品交易服务机构资格证书C.互联网药品服务机构资格证书D.药品经营许可证40.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期（分数：2.50）A.6 个月B.1 年C.3 年D.5 年执业药师药事管理与法规-323 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：100.00)1.在我国，负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是（分数：2.50）A.人力资源和社会保障部
16、与国家食品药品监督管理总局 B.人力资源和社会保障部C.国家食品药品监督管理总局D.各省级食品药品监督管理局解析：解析 在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。故本题最佳答案为 A。在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
17、2.我国执业药师药学服务规范的主要内容不包括（分数：2.50）A.尊重同仁，密切协作；依法执业，质量第一 B.持续提高，注册执业；履职尽责，指导用药C.诚信服务，一视同仁；加强交流，合作互助D.在岗执业，标识明确；行为自律，维护形象解析：解析 执业药师药学服务规范，是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充，可以规范执业药师的执业行为。执业药师药学服务规范主要包括以下内容：奉献知识，维护健康；在岗执业，标识明确；诚信服务，一视同仁；持续提高，注册执业；履职尽责，指导用药；加强交流，合作互助；行为自律，维护形象；热心公益，普及知识。选项 A
18、的内容属于我国执业药师职业道德准则的具体内容，所以本题的正确答案为 A。3.医疗机构配制制剂需要变更已批准质量标准内容的，应提出（分数：2.50）A.变更申请B.注册申请C.补充申请 D.再注册申请解析：解析 本题考查医疗机构的补充申请。医疗机构制剂注册管理办法(试行)指出，医疗机构配制制剂要严格按照批准的质量标准执行，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位，需要变更的，申请人应当提出补充申请。故本题正确答案为 C。4.负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作的部门是（分数：2.50）A.国务院食品药品监督管理部门 B.各省级
19、食品药品监管部门C.地方各级食品药品监督管理部门D.国家卫生和计划生育委员会解析：解析 国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；同时，负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会。各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。综上所述，本题最佳答案为 A。5.下列属于不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是（分数：2.50）A.含有国家濒危野生动植物
20、药材的药品 B.发生不良反应的药品C.成本效益比较低的药品D.循证医学证明药品经济学较差的药品解析：解析 不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。所以本题的最佳答案为 A。6.下列关于国家食品药品监督管理部门职责的说法错误的是（分数：2.50）A.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施B.负责制定药品委托生产行政许可和进口非特殊化妆品行政许
21、可 C.承担国务院食品安全委员会日常工作，负责食品安全监督管理综合协调D.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为解析：解析 国家食品药品监督管理部门主要职责包括：负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险；负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并
22、监督实施；负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况；负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设；负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流和合作；指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事执法衔接机制；承担国务院食品安全委员会日常工作；承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。综上所述，本题的最佳答案为 B。7.下列不属于法的特征范畴的是（分数：2.50）
23、A.法是调整社会关系的规范，具有规范性B.法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性C.宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力 D.法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性解析：解析 法，是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次。法的特征范畴包括：法是调整社会关系的规范，具有规范性；法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性；法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制
24、性；法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性；法是严格的程序规定的规范，具有程序性，所以本题的最佳答案为 C。8.下列关于行政许可申请和受理说法错误的是（分数：2.50）A.行政许可申请与受理包括行政相对人向行政机关提出行政许可申请和行政机关受理行政许可申请B.申请材料存在错误，行政机关应当禁止申请人当场更正 C.行政机关负有向申请人提供格式文本的义务、公示行政许可事项和条件的义务D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务解析：解析 行政许可与受理包括以下环节：行政相对人(或者其代理人)向行政机关提出行政许可申请。行政机关负有向申请人提供格式文本的义务；公示行政许可事项和条件的
25、义务；对公示内容进行解释、说明的义务；行政许可申请人负有提供真实信息的义务；享有要求行政机关进行解释、说明的权利。行政机关受理行政许可申请。行政事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务；申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务；申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人；申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围的，应当受理该申请。所以，本题最佳答案为B。9.委托生产的药品必须具有（分数：2.50）A.药品批准文号 B.新药监测期C.特殊的疗效D.中药品种保护证书解
26、析：解析 药品的委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂时不能保证市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为(这里不包括部分工序的委托加工行为)。为了规范药品的委托生产，确保药品质量的安全，我国规定，境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督必须经过省级药品监督管理部门的同意。由此可知，所有接受委托的企业和委托的产品必须是合法的(即企业必须具备药品生产许可证，产品必须具有生产批准文号)，否则不得进行委托生产。 选项 B 是针对新上市的药品，为了保证公众用药的安全与可靠，国家专门设置的。在此期间，药品生产、经营、使用
27、及检验等单位发现该药品存在严重的质量问题、严重或非预期的不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门报告；省级药品监督管理部门收到报告后应立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。选项 D 是专门针对在临床治疗方面确有独到之处的中药品种，国家为了对该企业的利益予以保护而实行的一种保护措施。故本题最佳答案是 A。10.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当（分数：2.50）A.保持相对正压B.真空操作C.采用无菌操作D.保持相对负压 解析：解析 为了保证生产环节的产品质量，G
28、MP 中对厂房设施提出了严格的要求。首先要求厂房的选址、设计、布局建造、改造和维护等必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。同时为了降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施与设备应根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。一部分特殊产品的厂房设施还应有特别的要求，如高致敏性药品或生物制品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类产品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产 -内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，
29、并与其他药品生产区域严格分开。故本题最佳答案是 D。11.医药产品注册证的有效期是（分数：2.50）A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年 解析：解析 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证和新药证书均属药品注册后所取得的药品批准证明文件。我国规定，这些证明文件的有效期限为 5 年。有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再次注册。选项 A、B、C 均为干扰项，故本题最佳答案为D。12.对临床试验方案签字负责的是（分数：2.50）A.方案的实施者B.方案的研究者和申办者 C.方案的管理者D.伦理委员会解析：解析 药物临床研究阶段应遵循药物临床试验质量管理
30、规范。规范要求，在药物临床试验过程中，伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。临床试验开始前应当制订试验方案，由方案的研究者和申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后，方案方可实施。选项 A、C、D 均为干扰项。故本题最佳答案为 B。13.开办药品生产企业必须取得（分数：2.50）A.药品生产合格证B.药品生产准许证C.药品生产许可证 D.药品生产资格证解析：解析 本题主要考查药品生产许可证的作用。我国药品管理法规定，开办药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的企业，不得生产药品。选项 A、B、D 均属于干扰
31、项。故本题最佳答案是 C。14.医疗器械不良事件是指（分数：2.50）A.获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.获准上市的质量合格的医疗器械在使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 解析：解析 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。选项 A 中少了限定语“质量合格的”；选项 B 中
32、少了限定语“获准上市的”，选项 C 中的“使用”应该是在正常使用的前提下；选项 A、B、C 均少了对于医疗器械的限定语，使得概念范围大，不够全面。故本题最佳答案为选项 D。15.医疗器械是指（分数：2.50）A.直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B.直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件C.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品D.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品
33、，包括所需要的计算机软件 解析：解析 根据界定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。选项 A 少了“间接”与“所需的软件”，选项 B、C 内容也有缺少，皆使得概念范围缩小，不够全面。故本题最佳答案为选项 D。16.医疗机构对药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评估时，应当建立（分数：2.50）A.药品不良反应报告制度B.临床用药监测、评价和超常预警制度 C.药品损害事件监测报告制度D.处方点评制度解析：解析 为加强对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评估，医疗机构应当
34、建立临床用药监测、评价和超常预警制度(B)，实施处方和用药医嘱点评与干预。A、C、D 选项主要是针对药品安全性的监测所采取的措施，故本题正确答案为 B。17.根据药品广告审查发布标准下列关于药品广告内容的要求表述错误的是（分数：2.50）A.内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含说明书以外的理论、观点等内容B.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号C.药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容D.涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药
35、品说明书中的适应证或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在 8:0022:00 发布含有上述内容的广告 解析：解析 根据药品广告审查发布标准中第六条、第七条和第九条规定，选项 A、B、C 均正确。其中，第九条：药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应证或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在 7:0022:00 发布含有上款内容的广告。选项 D 中广告发布时间段错误，故本题最佳答案是选项 D。18.下列哪项不是药品标准的制定原则（分数：2.50）A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则B.对于具有特异功效成分的，应制订相应指标，并附定性
36、定量标准 C.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制订检测项目，切实加强对药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践，并根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法解析：解析 药品标准的制定原则包括：坚持质量第一，体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高择优发展的作用；充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制订检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展；标准规定的
37、各种的限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。故本题最佳答案为 B。19.下列关于药品质量监督检验机构的表述错误的是（分数：2.50）A.药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构B.国家依法设置的药品质量监督检验机构分为四级C.根据国家发展的要求，到“十二五”末，口岸药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的85%以上项目的检验能力 D.根据国家发展的要求，到“十二五”末，省级药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力解析：解析 根据药品管理法及其相关规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药
38、品质量监督检查所需的药品检验工作。国家依法设置的药品检验所分四级：中国食品药品检定研究院；省级药品检验所；市级药品检验所；县级药品检验所。选项A、B 正确。根据国家发展的要求，到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构要具备 85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种独立的全项检验能力。选项 D 正确，故本题最佳答案为选项 C。20.负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是（分数：2.50）A.国务院安全监督管理部门B.国务院食
39、品药品监督管理部门 C.国务院卫生监督管理部门D.省级药品监督管理部门解析：解析 我国为了加强对麻醉药品和精神药品的管理，专门由国务院以行政法规的形式出台了麻醉药品和精神药品管理条例，其中对麻醉药品和精神药品的管理部门也作了严格规定。条例指出，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。此外，国务院公安部门还负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非
40、法渠道的行为进行查处。故本题最佳答案为 B。21.麻醉药品定点生产企业销售麻醉药品时不得（分数：2.50）A.使用信用卡交易B.使用现金交易 C.使用个人网银进行交易D.使用个人银行卡交易解析：解析 国家对麻醉药品实行定点生产，国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，根据麻醉药品的需求总量确定麻醉药品定点生产企业的数量和布局；定点企业则按照年度生产计划安排生产，并及时向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况；为保证药品的质量，确保其合法的流通渠道，我国还规定，定点生产的麻醉药品不得委托加工，定点生产企业销售麻醉药品时不得使用现金进行交易。故本题最佳答案为 B。22.麻醉药品和第一类
41、精神药品的储存专用账册保存期限为（分数：2.50）A.自药品有效期满之日起不少于 1 年B.自药品有效期满之日起不少于 2 年C.自药品有效期满之日起不少于 3 年D.白药品有效期满之日起不少于 5 年 解析：解析 我国规定，麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，严格执行专库储存管理规定；同时上述单位应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 5 年。麻醉药品和第一类精神药品在出入库时实行双人核查制度，入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符；
42、同时，必须做到出入库均采集药品电子监管码信息并上传数据。故本题最佳答案为 D。23.医疗用毒性药品是指（分数：2.50）A.具有毒性，使用不当会致人中毒的药品B.毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药品 C.毒性剧烈，使用不当会致人中毒的药品D.具有毒性，使用不当会影响人体中枢神经系统功能的药品解析：解析 医疗用毒性药品与麻醉药品、精神药品、放射性药品一起被称为特殊管理的药品，我国政府对其采取了一系列特殊管理的政策，专门出台了相应的法律法规来规范此方面的行为。在医疗用毒性药品管理办法中对毒性药品的定义、分类、生产、加工、收购、经营、配方使用、运输等方面均作了细致要求。其中首先明确了医疗用毒性药
43、品的概念，指出所谓医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量接近，使用不当会导致人中毒或死亡的药品。而作用于中枢神经系统的药属于精神药品，选项A、C、D 属干扰项。故本题最佳答案为 B。24.生产毒性药品时建立的生产记录应保存（分数：2.50）A.1 年备查B.2 年备查C.3 年备查D.5 年备查 解析：解析 医疗用毒性药品管理办法中明确规定，毒性药品的生产企业应按审批的生产计划进行生产，生产毒性药品和制剂必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，记录应保存 5 年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物必须妥善处理，不得污染环境。故本
44、题最佳答案为 D。25.国家对药品类易制毒化学品实行（分数：2.50）A.购买许可制度 B.购买审核制度C.使用许可制度D.使用审批制度解析：解析 由于药品类易制毒化学品具有的易制毒特性，国家对药品类易制毒化学品实施一定的特殊管理，对其采取定点生产、定点经营，并对其实行购买许可制度。具体要求如下：购买药品类易制毒化学品的应当办理药品类易制毒化学品购用证明，此证明由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为 3个月；购用证明的申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位方具有申请证明的资格；购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得使用复印件、传真件，且购用证明
45、只能在有效期内一次使用，不得转让或转借。故本题最佳答案为 A。26.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的非处方药时的要求为（分数：2.50）A.一次销售不得超过 1 个最小包装B.一次销售不得超过 3 个最小包装C.一次销售不得超过 5 个最小包装 D.一次销售不得超过 10 个最小包装解析：解析 从分类管理的角度看，含特殊药品的复方制剂既有按处方药管理的，也有按非处方药管理的。国家规定，凡取得药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。药品零售企业销售此类药品时，处方药应严格执行处方药与非
46、处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭医师处方进行销售；其余的按照非处方药管理，一次销售不得超过 5 个最小包装。故本题最佳答案 C。27.含有兴奋剂的产品应在其包装标识或说明书上注明（分数：2.50）A.“运动员禁用”字样B.“运动员慎用”字样 C.“运动员勿用”字样D.“未成年人慎用”字样解析：解析 由于滥用兴奋剂产品可能会对人体健康造成一定的危害，反兴奋剂条例规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样，药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。
47、故本题最佳答案为 B。28.负责第一类疫苗的分发组织工作的部门是（分数：2.50）A.省级疾病预防控制机构 B.市级疾病预防控制机构C.县级疾病预防控制机构D.省级药品监督管理部门解析：解析 我国规定，省级疾病预防控制机构应根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制订本地区第一类疫苗的使用计划。疫苗生产企业或批发企业应按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或个人供应。第一类疫苗分发至接种单位的方式为逐级分发的形式：首先由省级疾病预防控制机构负责第一类疫苗的分发组织工作，并按使用计划将第一类疫苗组织分发到设区
48、的市级疾病预防控制机构或县级机构。医疗卫生机构不得向其他单位或个人分发第一类疫苗，同时分发的第一类疫苗不得收取任何费用。故本题最佳答案为 A。29.疾病预防控制机构监测冰箱温度的方式为（分数：2.50）A.每天进行一次温度记录B.每天上午和下午各进行一次温度记录 C.每天上午和下午各进行二次温度记录D.每天上午和下午每小时进行一次温度记录解析：解析 疫苗储存和运输管理规范中对疫苗冷链管理提出了要求，首先要求省级疾病预防控制机构，疫苗生产、批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。即：用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况
49、以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；用于疫苗运输的冷藏车应当能够自动调控、显示和记录温度状况。第二，上述单位对储存疫苗的温度进行监测和记录，进行温度监测时，每天上午和下午各进行一次温度记录。第三，监测温度并记录的内容包括：疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中温度变化、接送疫苗人员签名等。第四，上述单位应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。故本题最佳答案为 B。30.下列关于中药材专业市场管理的措施不符合药品管理法及其实施条例规定的（分数：2.50）A.药品经营企业销售中药材，必须标明产地B.严禁销售假劣中药材C.城乡集市贸易市场可以出售中药材以外的药品 D.严禁销售国家规定的毒性药材品种解析：解析 药品管理法及其实施条例规定，城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品，严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名
