1、执业药师药事管理与法规-325 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：3，分数：25.00) A.企业负责人 B.质量负责人 C.质量管理部门负责人 D.法定代表人（分数：10.00）(1).负责企业日常管理（分数：2.50）A.B.C.D.(2).全面负责药品质量管理工作（分数：2.50）A.B.C.D.(3).企业内部对药品质量管理具有裁决权（分数：2.50）A.B.C.D.(4).按照药品经营质量管理规范的要求经营药品（分数：2.50）A.B.C.D. A.3 日常用量 B.15 日常用量 C.一次常用量 D.7 日常用量（分数：10.00）(1)
2、.急诊处方一般不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(2).门(急)诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(3).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(4).门(急)诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. A.非处方药 B.处方药 C.“双跨”药 D.甲类处方药（分数：5.00）(1).经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可在药师指导下自主选择的药品（分数：2.50）A.B.C.D.(2).根据药品的安全性分为
3、甲、乙两类的药品（分数：2.50）A.B.C.D.二、综合分析选择题(总题数：6，分数：50.00)2010 年 3 月 23 日，美国总统奥巴马在白宫签署了医疗保险改革法案，是奥巴马执政以来最重要的立法成果之一，被称为美国社会保障体系 45 年来最大变革。根据美国统计局最新数据，2008 年美国总人口的 15%，约 4360 万人没有医疗保险。由于保险公司和政府医保部门强大的议价能力，对同样的医疗服务，个人单独支付医疗服务价格可能是医保部门支付价格的数倍。2009 年中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见发布，标志着我国医药卫生体制进入深化改革新阶段。（分数：7.50）(1).和美国的
4、医改效果比较，下列关于我国医药卫生体制改革的基本原则和总体目标说法错误的是（分数：2.50）A.坚持立足国情，把维护人民健康权益放在第一位B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合C.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来D.坚持公立医院营利性与公益性相结合(2).建立国家基本医疗卫生制度，形成四位一体的基本医疗卫生制度，下列不属于四大体系的是（分数：2.50）A.公共卫生服务体系B.健康保险体系C.医疗服务体系D.供应保障体系(3).建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，下列不属于其主要内容的是（分数：2.50）A
5、.建立国家基本药物制度B.完善药品储备制度C.规范药品生产流通D.健全公共卫生服务体系在打击生产销售假药部际协调联席会议第四次会议上，国家食品药品监管管理总局局长介绍，全国食品药品监管系统近半年共查处药品违法案件 29615 件，涉案金额 27737 万元，移送公安机关处理 669 件。目前假药制售存在以下特点：一是利用互联网宣传、黑窝点生产、通过邮政快递方式销售假药问题依然严峻；二是目前药品销售渠道，特别是农村及城乡接合部的药店、医疗机构存在销售假药的现象比较突出；三是对制售假药违法犯罪行为的惩处力度不足。（分数：5.00）(1).在我国，明确假劣药品的认定标准，规范药品包装、价格和广告的法
6、律法规为（分数：2.50）A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品监督管理条例D.食品药品行政处罚程序规定(2).生产销售假药的法律责任不包括（分数：2.50）A.没收违法生产、销售的药品B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿D.处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款2003 年 5 月 19 日，武汉市药品监督管理局稽查人员根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品 VIAGRA(万艾可)问题进行调查：经查，韩某于 2001 年 12 月在武汉开通网站，专门从事非法销售安全套、壮阳
7、药、假冒辉瑞制药公司的 VIAGRA(万艾可)和性辅助器具的违法活动。购买者从网站了解相关产品后，以电话、电邮等方式与韩某达成购买协议，韩某为掩人耳目，即将这些以礼品或配件等名义邮寄给顾客。其销售的非法产品均从汉正街中心商场周边的不法商贩处购进。（分数：10.00）(1).VIAGRA 属于（分数：2.50）A.非处方药B.处方药C.保健品D.精神药品(2).从事互联网药品交易服务的企业必须取得（分数：2.50）A.互联网药品信息服务资格证书B.互联网药品交易服务机构资格证书C.药品经营许可证D.互联网药品交易服务资格证书(3).互联网交易不能直接向公众销售（分数：2.50）A.保健品B.非处
8、方药C.处方药D.食品(4).下列哪些不是向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应具备的条件（分数：2.50）A.具有执业药师负责网上实时咨询B.已获得从事互联网药品信息服务的资格C.依法设立的企业法人D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统2015 年在某地有 4 名初中二年级的女生，因学习及生活中的琐事产生了轻生的念头，于是 4 人结伴前来当地一家个体诊所购买了 4 盒(规格为每盒 1mg20 片)艾司唑仑片，其中 2 名女孩一次各服用了 1 盒药品，其他 2 名女孩被家人及时发现尚未服用该药。（分数：7.50）(1).艾司唑仑属于（分数：2.50）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.
9、第二类精神药品D.医疗用毒性药品(2).个体诊所销售艾司唑仑行为的认定，正确的是（分数：2.50）A.艾司唑仑属于精神药品，可以在诊所凭处方销售B.艾司唑仑属于毒性药品，不可以在诊所无处方销售C.艾司唑仑属于第一类精神药品，不允许在诊所销售D.艾司唑仑属于第二类精神药品，不允许在诊所无处方销售(3).一次购买 4 盒艾司唑仑行为的认定，正确的是（分数：2.50）A.不凭处方超剂量销售第二类精神药品属违规行为B.不凭处方销售麻醉药品属违规行为C.不凭处方超剂量销售第一类精神药品属违规行为D.不凭处方销售精神药品属违规行为某知名药品生产企业研发部工作人员小李跳槽，在新企业内组织人员盗用前公司研发新
10、药的机密工艺，先一步生产出新药。为提升销量，李某还以组织开研讨会为名邀请各医疗机构医师出去旅游，并串通招标者以抬高药价。（分数：10.00）(1).对于小李的违法行为，下列说法错误的是（分数：2.50）A.属于不正当竞争行为中的混淆行为B.属于不正当竞争行为中的限制竞争行为C.属于不正当竞争行为中的商业贿赂行为D.属于不正当竞争行为中侵犯商业秘密(2).下列对小李应负的法律责任表述错误的是（分数：2.50）A.生产类似产品，监督检查部门应责令停止违法行为，没收违法所得，可根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下罚款；情节严重的，可以吊销营业执照B.请医师旅游，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯
11、罪的，监督检查部门可根据情节处以一万元以上二十万元以下罚款，有违法所得的，予以没收C.盗用机密工艺，监督检查部门应当责令停止违法行为，可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款D.串通招标者以抬高药价，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款(3).关于一些不正当竞争行为的界定，表述错误的是（分数：2.50）A.诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉B.低价倾销行为是指经营者以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品C.商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品D.混淆行为是指经营者利用广告或者其他
12、方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传(4).根据反不正当竞争法规定，侵犯商业秘密的行为不包括（分数：2.50）A.披露、使用或者允许他人使用不正当手段获取的权利人的商业秘密B.第三人明知是侵犯商业秘密行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密C.通过签订合同获取权利人的商业秘密D.以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密羚锐制药于 2012 年 11 月 27 日发布公告：公司收到原国家食品药品监督管理局颁发的芬太尼透皮贴剂药品注册批件，批件号：2012S00690；申请分类：仿制；注册分类：化药 6 类；药品批准文号：国药准字H2
13、0123327；药品批准文号有效期：至 2017 年 11 月 21 日。芬太尼是一种吗啡类的镇痛药。（分数：10.00）(1).该药品属于（分数：2.50）A.化学药品B.中成药C.生物制品D.进口药(2).该药品批准文号有效期为（分数：2.50）A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年(3).羚锐制药生产该药品是（分数：2.50）A.根据市场需求量确定年度生产量B.根据自身生产能力确定年度生产量C.根据原材料数量确定年度生产量D.定点生产企业应该严格按照年度生产计划安排生产，并依照规定向所在省级药品监督管理部门报告生产情况(4).关于该药的说法错误的是（分数：2.50）A.羚锐制药是麻醉药
14、品的定点生产企业B.羚锐制药应依照规定向所在省级药品监督管理部门报告该药生产情况C.羚锐制药生产的芬太尼透皮贴剂只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位D.该药的销售可以使用现金交易三、多项选择题(总题数：10，分数：25.00)1.GMP 中的关键人员至少应包括（分数：2.50）A.企业负责人B.生产管理负责人C.企业质检人员D.质量受权人2.行政处罚决定的程序包括（分数：2.50）A.普通程序B.一般程序C.简易程序D.当场处罚程序3.临床试验用药物应当（分数：2.50）A.仅用于该临床试验的受试者B.有适当的包装与标签C.由专人负责并记录D.可以按生产成本收取费用4.药品批发
15、企业质量管理部门的职责（分数：2.50）A.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案B.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作5.下列需要分开摆放经营的是（分数：2.50）A.外用药与其他药B.食品与保健品C.药品与非药品D.处方药与非处方药6.下列关于医疗器械召回管理表述错误的有（分数：2.50）A.根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回B.医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测
16、系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估C.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一级召回、二级召回、三级召回和四级召回D.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，其中二级召回在 7 日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者7.下列属于骗取医疗机构制剂许可证的法律责任的是（分数：2.50）A.吊销医疗机构制剂许可证B.没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任8.下列关于消费者权益保护的措施表述正确的有（
17、分数：2.50）A.有关行政部门在各自的职责范围内，应当定期或者不定期对经营者提供的商品和服务进行抽查检验，并及时向经营者公布抽查检验结果B.人民法院应当采取措施，方便消费者提起诉讼C.有关国家机关应当依据法律、法规的规定，惩处经营者在提供商品和服务中侵害消费者合法权益的违法犯罪行为D.国家制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准，应当听取消费者、经营者以及消费者协会等组织的意见9.下列关于医疗器械说明书和标签的表述正确的有（分数：2.50）A.第二类、第三类医疗器械的说明书和标签除规定要标明的事项，还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式B.由消费者个人自行
18、使用的医疗器械的说明书和标签除规定要标明的事项，还应当具有安全使用的特别说明C.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文，也可以附加其他文种D.医疗器械说明书和标签上的产品名称应当使用商品名称，且与医疗器械注册证中的产品名称一致10.根据药品广告审查发布标准，不得发布广告的药品有（分数：2.50）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.医疗机构配制的制剂C.军队特需药品D.国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品以及批准试生产的药品执业药师药事管理与法规-325 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：3，分数：25.
19、00) A.企业负责人 B.质量负责人 C.质量管理部门负责人 D.法定代表人（分数：10.00）(1).负责企业日常管理（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).全面负责药品质量管理工作（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).企业内部对药品质量管理具有裁决权（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).按照药品经营质量管理规范的要求经营药品（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照 GSP 要求经营药品。故第一和第四小题
20、是企业负责人的职责。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。故第二和第三小题是质量负责人的职责。质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 A.3 日常用量 B.15 日常用量 C.一次常用量 D.7 日常用量（分数：10.00）(1).急诊处方一般不得超过（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).门(急)诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症每张处方不得超过
21、（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).门(急)诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂每张处方不得超过（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 本题考查的是处方的限量，根据处方管理办法的规定，急诊处方一般不得超过 3 日用量。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量。 A.
22、非处方药 B.处方药 C.“双跨”药 D.甲类处方药（分数：5.00）(1).经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可在药师指导下自主选择的药品（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).根据药品的安全性分为甲、乙两类的药品（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 非处方药为经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可在药师指导下自主选择的药品。国家根据安全性将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全，必须按标签和说明书所示内容合理使用。所以第一、第二小题选 A。有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种
23、具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品，大部分消化系统用药、解热镇痛类药都是双跨药。而处方药可能由于缺乏长期考察、安全性未明等原因不适用于自我使用。二、综合分析选择题(总题数：6，分数：50.00)2010 年 3 月 23 日，美国总统奥巴马在白宫签署了医疗保险改革法案，是奥巴马执政以来最重要的立法成果之一，被称为美国社会保障体系 45 年来最大变革。根据美国统计局最新数据，2008 年美国总人口的 15%，约 4360 万人没有医疗保险。由于保险公司和政府医保部门强大的议价能力，对同样的医疗服务，个人单独支付医疗服务价格可能是医保部门支付价格的数倍。2009 年中共中央国务院关于深化医药卫
24、生体制改革的意见发布，标志着我国医药卫生体制进入深化改革新阶段。（分数：7.50）(1).和美国的医改效果比较，下列关于我国医药卫生体制改革的基本原则和总体目标说法错误的是（分数：2.50）A.坚持立足国情，把维护人民健康权益放在第一位B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合C.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来D.坚持公立医院营利性与公益性相结合 解析：(2).建立国家基本医疗卫生制度，形成四位一体的基本医疗卫生制度，下列不属于四大体系的是（分数：2.50）A.公共卫生服务体系B.健康保险体系 C.医疗服务体系D.供应保障体系解析：(3).建立健全药品供应
25、保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，下列不属于其主要内容的是（分数：2.50）A.建立国家基本药物制度B.完善药品储备制度C.规范药品生产流通D.健全公共卫生服务体系 解析：解析 我国医药卫生体制改革的基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。所以第一小题的最佳答案为 D。 完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制
26、，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转：建立协调统一的医药卫生管理体制；建立高效规范的医药卫生机构运行机制；建立政府主导的多元卫生投入机制；建立科学合理的医药价格形成机制；建立严格有效的医药卫生监管体制；建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；建立实用共享的医药卫生信息系统；建立健全医药卫生法律制度。所以第二小题的最佳答案为 B。 建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括：建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度。所以第三小题的最佳答案为 D。在打击生产销售假药
27、部际协调联席会议第四次会议上，国家食品药品监管管理总局局长介绍，全国食品药品监管系统近半年共查处药品违法案件 29615 件，涉案金额 27737 万元，移送公安机关处理 669 件。目前假药制售存在以下特点：一是利用互联网宣传、黑窝点生产、通过邮政快递方式销售假药问题依然严峻；二是目前药品销售渠道，特别是农村及城乡接合部的药店、医疗机构存在销售假药的现象比较突出；三是对制售假药违法犯罪行为的惩处力度不足。（分数：5.00）(1).在我国，明确假劣药品的认定标准，规范药品包装、价格和广告的法律法规为（分数：2.50）A.药品管理法 B.药品管理法实施条例C.药品监督管理条例D.食品药品行政处罚
28、程序规定解析：(2).生产销售假药的法律责任不包括（分数：2.50）A.没收违法生产、销售的药品B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿D.处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 解析：解析 药品管理法是我国药品监管的基本法律依据，现行药品管理法共 104 条，分总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品的价格和广告管理、药品监督、法律责任和附则 10 章。药品管理法规定药品必须在获得批准后方可生产、进口，严格管理新药、仿制药和非临床研究、临床试验，明确假劣药品的认定标准，规范药
29、品包装、价格和广告。所以第一小题的最佳答案为 A。 生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。所以第二小题的最佳答案为 D。2003 年 5 月 19 日，武汉市药品监督管理局稽查人员根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品 VIAGRA(万艾可)问题进行调查：经查，韩某于 2001 年 12 月在武汉开通网站，专门从事非法
30、销售安全套、壮阳药、假冒辉瑞制药公司的 VIAGRA(万艾可)和性辅助器具的违法活动。购买者从网站了解相关产品后，以电话、电邮等方式与韩某达成购买协议，韩某为掩人耳目，即将这些以礼品或配件等名义邮寄给顾客。其销售的非法产品均从汉正街中心商场周边的不法商贩处购进。（分数：10.00）(1).VIAGRA 属于（分数：2.50）A.非处方药B.处方药 C.保健品D.精神药品解析：(2).从事互联网药品交易服务的企业必须取得（分数：2.50）A.互联网药品信息服务资格证书B.互联网药品交易服务机构资格证书 C.药品经营许可证D.互联网药品交易服务资格证书解析：(3).互联网交易不能直接向公众销售（分
31、数：2.50）A.保健品B.非处方药C.处方药 D.食品解析：(4).下列哪些不是向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应具备的条件（分数：2.50）A.具有执业药师负责网上实时咨询B.已获得从事互联网药品信息服务的资格C.依法设立的企业法人 D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统解析：解析 互联网药品交易服务审批暂行规定第四条规定：“从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。”VIACRA 属于处方药，而且属于禁止在医药零售企业面向消费者直接销售的处方药。根据规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：依法设立的药品连锁零
32、售企业；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。韩某开通的网站明显不符合上述条件，不具备资格从事药品网上交易活动。2015 年在某地有 4 名初中二年级的女生，因学习及生活中的琐事产生了轻生的念头，于是 4 人结伴前来当地一家个体诊所购买了 4 盒(规格为每盒
33、1mg20 片)艾司唑仑片，其中 2 名女孩一次各服用了 1 盒药品，其他 2 名女孩被家人及时发现尚未服用该药。（分数：7.50）(1).艾司唑仑属于（分数：2.50）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品 D.医疗用毒性药品解析：(2).个体诊所销售艾司唑仑行为的认定，正确的是（分数：2.50）A.艾司唑仑属于精神药品，可以在诊所凭处方销售B.艾司唑仑属于毒性药品，不可以在诊所无处方销售C.艾司唑仑属于第一类精神药品，不允许在诊所销售D.艾司唑仑属于第二类精神药品，不允许在诊所无处方销售 解析：(3).一次购买 4 盒艾司唑仑行为的认定，正确的是（分数：2.50）A.不凭处方超剂
34、量销售第二类精神药品属违规行为 B.不凭处方销售麻醉药品属违规行为C.不凭处方超剂量销售第一类精神药品属违规行为D.不凭处方销售精神药品属违规行为解析：解析 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联合公布了麻醉药品品种目录(2013 年版)和精神药品品种目录(2013 年版)(食药监药化监2013230 号)。精神药品品种目录(2013 年版)共计 149 个品种，目前，我国生产及使用的第二类精神药品有 29 个品种，艾司唑仑即属于其中，故第一小题的最佳答案是 C。为了加强麻醉药品和精神药品经营管理，保
35、证合法、安全通道，防止流入非法渠道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营，麻醉药品和精神药品的定点批发企业除应满足药品经营企业的开办条件，还应符合 4 项要求。即：第一，有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的药品储存条件；第二，有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员 2 年内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。具备了上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产品。如从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品的批发业务；此外，经所在地设区的市级药品监督管理部门批
36、准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。因此对于第二类精神药品，仅有具有资格的零售连锁企业方可销售，个体诊所是无权销售此类药品的；另外，国家还规定，第二类精神药品销售时必须凭拥有处方权的执业医师的正式处方按限量要求进行销售(每张处方不得超过 7 日常用量)。故第二小题的正确选项是 D；第三小题的正确选项为 A。某知名药品生产企业研发部工作人员小李跳槽，在新企业内组织人员盗用前公司研发新药的机密工艺，先一步生产出新药。为提升销量，李某还以组织开研讨会为名邀请各医疗机构医师出去旅游，并串通招标者以抬高药价。（分数：10.00）(1).对于小李的违法行为
37、，下列说法错误的是（分数：2.50）A.属于不正当竞争行为中的混淆行为 B.属于不正当竞争行为中的限制竞争行为C.属于不正当竞争行为中的商业贿赂行为D.属于不正当竞争行为中侵犯商业秘密解析：(2).下列对小李应负的法律责任表述错误的是（分数：2.50）A.生产类似产品，监督检查部门应责令停止违法行为，没收违法所得，可根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下罚款；情节严重的，可以吊销营业执照 B.请医师旅游，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可根据情节处以一万元以上二十万元以下罚款，有违法所得的，予以没收C.盗用机密工艺，监督检查部门应当责令停止违法行为，可以根据情节处以一万元
38、以上二十万元以下的罚款D.串通招标者以抬高药价，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款解析：(3).关于一些不正当竞争行为的界定，表述错误的是（分数：2.50）A.诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉B.低价倾销行为是指经营者以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品C.商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品D.混淆行为是指经营者利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传 解析：(4).根据反不正当竞争法规定，侵犯商业秘密的行为不包括
39、（分数：2.50）A.披露、使用或者允许他人使用不正当手段获取的权利人的商业秘密B.第三人明知是侵犯商业秘密行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密C.通过签订合同获取权利人的商业秘密 D.以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密解析：解析 混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务作虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。 反不正当竞争法第五条规定，经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：假冒他人注册商标；与知名商品相混淆；擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误以为是他人的商品；在商品
40、上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造地址，对商品质量作引人误解的虚假表示。材料中小李的行为不属于混淆行为，故第一小题的最佳答案为选项 A。 根据反不正当竞争法规定： 第二十二条：经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。 第二十五条：侵犯商业秘密的，监督检查部门应当责令停止违法行为，可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。 第二十七条：投标者串通投标，抬高标价或者压低标价；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，其中标无效。监督
41、检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。 小李的行为不属于混淆行为，故第二小题的最佳答案为选项 A。 虚假宣传行为是指经营者利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。 选项 D 的内容是指虚假宣传行为，故第三小题的最佳答案为选项 D。 根据反不正当竞争法第十条经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密： (一)以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密； (二)披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密； (三)违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业
42、秘密。 第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。 本条所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。 故第四小题的最佳答案为选项 C。羚锐制药于 2012 年 11 月 27 日发布公告：公司收到原国家食品药品监督管理局颁发的芬太尼透皮贴剂药品注册批件，批件号：2012S00690；申请分类：仿制；注册分类：化药 6 类；药品批准文号：国药准字H20123327；药品批准文号有效期：至 2017 年 11 月 21 日。芬太尼是一种吗啡类的镇痛药。（分数：10.00）(1).该药
43、品属于（分数：2.50）A.化学药品 B.中成药C.生物制品D.进口药解析：(2).该药品批准文号有效期为（分数：2.50）A.3 年B.4 年C.5 年 D.6 年解析：(3).羚锐制药生产该药品是（分数：2.50）A.根据市场需求量确定年度生产量B.根据自身生产能力确定年度生产量C.根据原材料数量确定年度生产量D.定点生产企业应该严格按照年度生产计划安排生产，并依照规定向所在省级药品监督管理部门报告生产情况 解析：(4).关于该药的说法错误的是（分数：2.50）A.羚锐制药是麻醉药品的定点生产企业B.羚锐制药应依照规定向所在省级药品监督管理部门报告该药生产情况C.羚锐制药生产的芬太尼透皮贴
44、剂只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位D.该药的销售可以使用现金交易 解析：解析 第一小题考查药品批准文件的格式。药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号。第二小题考查药品批准文号的有效期。“药品管理法”规定药品有效期为 5 年。第三小题考查麻醉药品定点生产管理。药品企业严格按照年度生产计划安排生产，并依照规定向所在省级药品监督管
45、理部门报告生产情况。经批准定点生产的麻醉药品和精神药品不得委托加工。第四小题考查麻醉药品定点生产渠道限制。麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药和精神药品不得使用现金交易。综上，上述各题的答案为 A，C，D，D。三、多项选择题(总题数：10，分数：25.00)1.GMP 中的关键人员至少应包括（分数：2.50）A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.企业质检人员D.质量受权人 解析：解析 为了进一步规范药品生产领域的生产行为，用科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量，尽量减少人为因素对产品质量的影响，国际上大多数国家和地区均采用药品生产质量管理规范对药品生产全过程实施监督管理，G
46、MP 已成为制药企业进行质量管理的必备制度。我国的 GMP 在人员要求方面有具体规定，GMP 提出企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图，企业还应设立独立的质量保证部门和质量控制部门，配备具有相应资质的管理人员及操作人员。并规定企业的关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量受权人，质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼任，质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故本题答案是 ABD。2.行政处罚决定的程序包括（分数：2.50）A.普通程序 B.一般程序 C.简易程序 D.当场处罚程序 解析：解析 公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。行政机关
47、在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。行政处罚决定程序有 2 大类。简易程序(当场处罚程序)：当违法事实清楚，有法定依据，拟作出数额较小的罚款或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。简易程序包括：表明身份；确认违法事实，说明处罚理由和依据；制订行政处罚决定书；交付行政处罚决定书；备案。一般程序(普通程序)：一般程序包括：立案；调查；处理决定；说明理由并告知权利；当事人的陈述和申辩；制作处罚决定书；送达行政处罚决定书。综上所述，本题最佳答案为 ABCD。3.临床试验用药物应当（分数：2.50）A.仅用于该临床试验的受试者 B.有适当
48、的包装与标签 C.由专人负责并记录 D.可以按生产成本收取费用解析：解析 在药物临床试验过程中，临床试验用药物是不得销售的；试验用药物应当有适当的包装与标签，其使用由研究者负责，必须保证其仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录。故本题答案为ABC。4.药品批发企业质量管理部门的职责（分数：2.50）A.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 B.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告 D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作 解析：解析 按照 GSP 规定，质量管
49、理部门的职责包括：负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案(A)；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作(D)；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告(C)；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价(B)。故本题选择 ABCD。5.下列需要分开摆放经营的是（分数：2.50）A.外用药与其他药 B.食品与保健品C.药品与非药品 D.处方药与非处方药 解析：解析 GSP 规定，药品零售企业经营药品时，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识(D)；外用药与其他药品分开摆放(A)；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志(C)。故本题正确答案为 ACD。6.下列关于医疗器械召回管理表述错误的有（分数：2.50）A.根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回B.
