1、执业药师药事管理与法规-40-2 及答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配合选择题(总题数：19，分数：25.50) A国家食品药品监督管理局 B国务院卫生行政部门 C国家工业和信息化部 D国家发展和改革委员会 E国家中医药管理局中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.00）(1).批准新药临床试验的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).颁发新药证书的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 E药物非临床研究质量管理规范（分数：1.00）(1).中药注射剂生
2、产的全过程应当执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药材生产企业应当执行（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理部门 D省级卫生行政部门 E国家中医药管理局根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).批准医疗机构直接接触药品包装材料和容器注册的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).办理药品零售企业变更的是（分数
3、0.50）A.B.C.D.E. A2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 B3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 C3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 D处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 E处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产中华人民共和国刑法规定（分数：1.50）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数
4、0.50）A.B.C.D.E. A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成轻度危害 C后果特别严重 D对人体健康造成严重危害 E对人体健康造成特别严重危害最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定（分数：1.50）(1).生产、销售的假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，应当认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售的假药被使用后，造成三人以上中度残疾，应当认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1
5、年 B2 年 C3 年 D5 年 E10 年依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：1.00）(1).第二类精神药品药品处方至少保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B国家卫生部 C国家公安部 D省级食品药品监督管理部门 E省级卫生行政部门（分数：1.00）(1).经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).专门从事第二类精神药品批发业务的企业的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A
6、三唑仑 B美沙酮 C麦角新碱 D苯巴比妥 E地巴唑（分数：2.00）(1).属于麻醉药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于第一类精神药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).属于第二类精神药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).可以凭处方向未成年人零售的药品品种是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A立即停止接种 B组织接种单位销毁 C立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施 D查封、扣押假劣或者质量可疑的疫苗 E依法移交公安部门依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：1.50）(1).接到质量可疑疫苗报告的接种
7、单位应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家药典委员会 B国家食品药品监督管理局 C国家卫生部 D药物政策与基本药物制度司 E药品价格评审中心处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定（分数：1.00）(1).非处方药目录遴选、审批、发布和调整的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药的标签和说明书的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处方药、非处方药 B甲类非处方药 C乙类非处方药 D
8、非处方药 E处方药依照处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：1.50）(1).应消费者要求，执业药师应当提供选购指导的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).不得开架自选销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A查处方 B查药品 C查配伍禁忌 D查用药合理性 E查对象处方管理办法规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：2.00）(1).对药品性状、用法用量属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对药名、剂型、规格、数量属于（分数：0.50）A.B.
9、C.D.E.(3).对科别、姓名、年龄属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对临床诊断属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. ASC+4 位年号+4 位顺序号 BHC+4 位年号+4 位顺序号 CBJ+4 位年号+4 位顺序号 DBZ+4 位年号+4 位顺序号 E国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号根据药品注册管理办法（分数：1.00）(1).在中国境内销售台湾地区生产的生物制品，其注册证证号的格式应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中国境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A小容量注射剂 B粉针剂 C半固体制
10、剂 D膏滋、浸膏、流浸膏 E冻干粉针剂药品生产质量管理规范附则规定（分数：2.00）(1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A进行合法性和质量审核 B专库存放 C定期检验 D专柜存放 E标明产
11、地根据药品经营质量管理规范（分数：1.00）(1).对中药材应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对首营药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E. A10 B15 C20 D25 E30根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：1.00）(1).药品零售连锁企业的药品阴凉库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售连锁企业的药品常温库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2 年 B保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年 C保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年 D至少保存 2 年 E至
12、少保存 3 年根据药品流通监督管理办法（分数：1.50）(1).药品生产企业的药品销售凭证应当（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业的药品销售凭证应当（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构的药品购进记录应当（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品名称 B规格 C产品批号 D有效期 E执行标准根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).运输、储藏包装标签的内容不包括（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).原料药标签的内容不包括（分数：0.50）A.B.C.D.E. A用法用量 B药物相互作用 C禁忌 D注意事项 E不良反应根据化学药品和治
13、疗用生物制品说明书规范细则（分数：1.00）(1).欲了解该药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).欲了解用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，可查阅（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-40-2 答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配合选择题(总题数：19，分数：25.50) A国家食品药品监督管理局 B国务院卫生行政部门 C国家工业和信息化部 D国家发展和改革委员会 E国家中医药管理局中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.00）(1).批准新药临床试验的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E
14、解析：(2).颁发新药证书的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 E药物非临床研究质量管理规范（分数：1.00）(1).中药注射剂生产的全过程应当执行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).中药材生产企业应当执行（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理部门 D省级卫生行政部门 E国家中医药管理局根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).批准直接接触药品包装材
15、料和容器注册的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).批准医疗机构直接接触药品包装材料和容器注册的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).办理药品零售企业变更的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 B3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 C3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 D处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 E处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财
16、产中华人民共和国刑法规定（分数：1.50）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成轻度危害 C后果特别严重 D对人体健康造成严重危害 E对人体健康造成特别严重危害最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定（分数：1.50）(1).生
17、产、销售的假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，应当认定为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).生产、销售的假药被使用后，造成三人以上中度残疾，应当认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 E10 年依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：1.00）(1).第二类精神药品药品处方至少保存（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).第二类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（
18、分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A国家食品药品监督管理局 B国家卫生部 C国家公安部 D省级食品药品监督管理部门 E省级卫生行政部门（分数：1.00）(1).经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业的审批部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).专门从事第二类精神药品批发业务的企业的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A三唑仑 B美沙酮 C麦角新碱 D苯巴比妥 E地巴唑（分数：2.00）(1).属于麻醉药品品种的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).属于第一类精神药品品种的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析
19、3).属于第二类精神药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).可以凭处方向未成年人零售的药品品种是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A立即停止接种 B组织接种单位销毁 C立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施 D查封、扣押假劣或者质量可疑的疫苗 E依法移交公安部门依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：1.50）(1).接到质量可疑疫苗报告的接种单位应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门
20、应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A国家药典委员会 B国家食品药品监督管理局 C国家卫生部 D药物政策与基本药物制度司 E药品价格评审中心处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定（分数：1.00）(1).非处方药目录遴选、审批、发布和调整的部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).非处方药的标签和说明书的审批部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A处方药、非处方药 B甲类非处方药 C乙类非处方药 D非处方药 E处方药依照处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：1.50）(1).应消费者要求，执业药师应当提供选购指导的药品是（分数：0.50）A.
21、B.C.D. E.解析：(2).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).不得开架自选销售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A查处方 B查药品 C查配伍禁忌 D查用药合理性 E查对象处方管理办法规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：2.00）(1).对药品性状、用法用量属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).对药名、剂型、规格、数量属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).对科别、姓名、年龄属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).对临床诊断属
22、于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： ASC+4 位年号+4 位顺序号 BHC+4 位年号+4 位顺序号 CBJ+4 位年号+4 位顺序号 DBZ+4 位年号+4 位顺序号 E国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号根据药品注册管理办法（分数：1.00）(1).在中国境内销售台湾地区生产的生物制品，其注册证证号的格式应为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).中国境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A小容量注射剂 B粉针剂 C半固体制剂 D膏滋、浸膏、流浸膏 E冻干粉针剂药品生产质量管理规范附则规定（分数：2
23、00）(1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A进行合法性和质量审核 B专库存放 C定期检验 D专柜存放 E标明产地根据药品经营质量管理规范（分数：1.00）
24、1).对中药材应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).对首营药品应（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A10 B15 C20 D25 E30根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：1.00）(1).药品零售连锁企业的药品阴凉库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药品零售连锁企业的药品常温库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2 年 B保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年 C保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年 D至少保存 2 年 E至少保存 3
25、年根据药品流通监督管理办法（分数：1.50）(1).药品生产企业的药品销售凭证应当（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药品经营企业的药品销售凭证应当（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).医疗机构的药品购进记录应当（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A药品名称 B规格 C产品批号 D有效期 E执行标准根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).运输、储藏包装标签的内容不包括（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).原料药标签的内容不包括（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A用法用量 B药物相互作用 C禁忌 D注意事项 E不良反应根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：1.00）(1).欲了解该药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).欲了解用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，可查阅（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：
