1、执业药师药事管理与法规-454 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：3，分数：25.00) A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分（分数：7.50）(1).吊销许可证属于_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).责令停产停业属于_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).因药品缺陷向患者赔偿属于_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.曲马多 B.氯胺酮 C.麦角胺 D.罂粟壳（分数：7.50）(1).按麻醉药品管理的是_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).按第一类精神药品管理的是_。（分数：2.50）A.B.C.D.
2、(3).按第二类精神药品管理的是_。（分数：2.50）A.B.C.D. A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：10.00）(1).查处方_。（分数：2.50）A.B.C.D.(2).查药品_。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).查配伍禁忌_。（分数：2.50）A.B.C.D.(4).查用药合理性_。（分数：2.50）A.B.C.D.二、C 型选择题(总题数：5，分数：50.00)执业药师白某挪用公款用于自家经营的药店，为贪图利益销售超过有效期的药品，结果造成患者
3、服用后死亡的特别严重后果。（分数：10.00）(1).下列不属于执业药师基本准则的是_。（分数：2.50）A.严格执行药品管理法及有关法规B.劝告、制止、拒绝执行违反药品管理法及有关法规的行为和决定C.遵守法律法规，忠于职守D.对药品质量负责，保证人民用药安全有效(2).由所在单位向注册机构办理注销执业药师注册手续的情形不包括_。（分数：2.50）A.因过失被行政警告的B.受刑事处罚的C.受取消执业资格处分的D.死亡或被宣告失踪的(3).依据中华人民共和国刑法，给该药店经营者的刑罚是_。（分数：2.50）A.处 3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金B.处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金
4、C.处 10 年以上 20 年以下有期徒刑，并处罚金D.处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金(4).关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定，_指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。（分数：2.50）A.受贿B.行贿C.商业贿赂D.回扣2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场销售了两天，
5、出售了 50 盒，获得违法所得 4000 元。（分数：12.50）(1).本案违法主体是_。（分数：2.50）A.弘泰生物工程有限公司B.“泰元胶囊”的宣传人员C.“泰元胶囊”的听众D.弘泰生物工程有限公司的办事机构(2).弘泰生物工程有限公司的违法行为有_。（分数：2.50）A.只有销售假药行为B.只有虚假广告行为C.非法现场销售药品行为D.销售假药和虚假广告行为(3).都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”，没有违反_。（分数：2.50）A.中华人民共和国药品管理法B.中华人民共和国广告法C.药品流通监督管理办法D.中华人民共和国消费者权益保护法(4).对弘泰生物工程有限公的违法
6、行为的处理，不正确的是_。（分数：2.50）A.没收销售假药的违法所得 4000 元B.处以 8000 元的罚款C.处以 5000 元的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任(5).根据药品经营质量管理规范，药品经验企业对首营企业和首营品种，应分别审核_。（分数：2.50）A.合法资格和药品价格B.合法资格和药品质量C.合法资格和药品包装D.合法票据和药品价格2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。当执法人员质问店主为何非法经营人用药品时，店主称为了方便当地群众看病用药。执法人员立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因
7、经营人用药品而受到药监部门的处理。（分数：10.00）(1).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的_。（分数：2.50）A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性(2).该兽药店违反了_之规定。（分数：2.50）A.药品管理法第十四条B.药品管理法第十五条C.药品流通监督管理法第十五条D.药品流通监督管理法第十六条(3).对该兽药店出售人用药品的行为，适用下列的处罚，除了_。（分数：2.50）A.依法予以取缔B.没收违法所得C.处销售药品的货值金额五倍的罚款D.处销售药品的货值金额十倍的罚款(4).中华人民共和国反不正当竞争法规定经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件
8、属于_。（分数：2.50）A.侵犯商业秘密行为B.商业贿赂行为C.招标投标中的串通行为D.搭售或附加其他不合理条件的行为A 制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与 B 化工厂协商，由 B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，B 化工厂并未获得有关部门审查 j 比准可以生产药品原料。案发之日，B 化工厂已向 A 药厂供应乙酰水杨酸 5 吨，获利 3 万元；A 药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值 6.5 万元，尚未售出。（分数：10.00）(1).本案的违法主体是_。（分数：2.50）A.A 制药厂B.B 化工厂
9、C.批准设立制药厂的药监局D.A 制药厂和 B 化工厂(2).A 制药厂将会受到以下法律制裁，除了_。（分数：2.50）A.按生产假药论处B.没收所有药品C.处以 38 万元的罚款D.停产、停业整顿(3).B 化工厂将会受到以下法律制裁，除了_。（分数：2.50）A.按无证生产论处B.没收所有原料药及违法所得C.处以 30 万元的罚款D.停产、停业整顿(4).若吊销 A 药厂药品生产许可证，处罚由_给予。（分数：2.50）A.省药监局B.国务院主管部门C.市药监局D.当地药品监督管理部门某地药监局查明一社区卫生服务站在 2002 年 1 月至 2003 年 6 月期间使用“坐骨腰痛丸”24 瓶
10、给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中药及消炎痛 25 毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从 1950 年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有医疗机构执业许可证，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。购药人员认为该产品
11、系日本生产，广州走私入境，不能放在柜台上卖，也未索取进口药品注册证。（分数：7.50）(1).药品供应保障体系的基础是_。（分数：2.50）A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品质量保障体系(2).根据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明_。（分数：2.50）A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号(3).根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说法错误的有_。（分数：2.
12、50）A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应D.进口满 5 年的药品，报告新的和严重的不良反应三、X 型选择题(总题数：10，分数：25.00)1.根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责_。（分数：2.50）A.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业药品经营许可证的发证D.药品批发企业药品经营许可证的换证2.根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，
13、不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有_。（分数：2.50）A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位3.医疗机构不得采用的供药方式有_。（分数：2.50）A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品4.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括_。（分数：2.50）A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性5.根据抗菌药物临
14、床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括_。（分数：2.50）A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的6.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括_。（分数：2.50）A.分析抗菌药物使用情况B.分析抗菌药物使用趋势C.分析抗菌药物市场占有率D.评估抗菌药物使用适宜性7.根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括_。（分数：2.50）A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输
15、工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度8.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括_。（分数：2.50）A.获得国家执业药师证书B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验9.根据中华人民共和国行政许可法，可以不设行政许可的事项包括_。（分数：2.50）A.公民能够自主决定的事项B.市场竞争能够有效调整的事项C.行业组织能够自律管理的事项D.企业能够自我检验的事项10.与医疗机构配制制剂的相关规定相符的是_。（分数：2.50）A.医疗机构制剂，不得在市场销售B.医疗机构制剂应是本
16、单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上供应不足的品种D.医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验执业药师药事管理与法规-454 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型选择题(总题数：3，分数：25.00) A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分（分数：7.50）(1).吊销许可证属于_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).责令停产停业属于_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).因药品缺陷向患者赔偿属于_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 行政处罚：药品监督管理部门在职权范围
17、内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。故本组题选择 CCA。 A.曲马多 B.氯胺酮 C.麦角胺 D.罂粟壳（分数：7.50）(1).按麻醉药品管理的是_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).按第一类精神药品管理的是_。（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).按第二类精神药品管理的是_。（
18、分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：10.00）(1).查处方_。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).查药品_。（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).查配伍禁忌_。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).查用药合理性_。（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 处方管理办法的规定：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄。查药品，对药名、剂型、规格、数量。查配伍
19、禁忌，对药品性状、用法用量。查用药合理性，对，临床诊断。故本组题选择 CDAB。二、C 型选择题(总题数：5，分数：50.00)执业药师白某挪用公款用于自家经营的药店，为贪图利益销售超过有效期的药品，结果造成患者服用后死亡的特别严重后果。（分数：10.00）(1).下列不属于执业药师基本准则的是_。（分数：2.50）A.严格执行药品管理法及有关法规B.劝告、制止、拒绝执行违反药品管理法及有关法规的行为和决定C.遵守法律法规，忠于职守 D.对药品质量负责，保证人民用药安全有效解析：解析 执业药师基本准则是：严格执行药品管理法及有关法规；劝告、制止、拒绝执行违反药品管理法及有关法规的行为和决定；遵
20、守职业道德，忠于职守；对药品质量负责，保证人民用药安全有效；监督管理执业范围内药品质量。故本题选择 C。(2).由所在单位向注册机构办理注销执业药师注册手续的情形不包括_。（分数：2.50）A.因过失被行政警告的 B.受刑事处罚的C.受取消执业资格处分的D.死亡或被宣告失踪的解析：解析 执业药师资格制度暂行规定第十七条规定：执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销手续：(一)死亡或被宣告失踪的；(二)受刑事处罚的；(三)受取消执业资格处分的；(四)因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。(3).依据中华人民共和国刑法，给该药店经营者的刑罚是_。（分数：2.50）A.处 3
21、年以下有期徒刑或拘役，并处罚金B.处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金C.处 10 年以上 20 年以下有期徒刑，并处罚金D.处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金 解析：解析 中华人民共和国刑法规定生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金。(4).关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定，_指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。（分数：2.50）A.受贿B.行贿C.商业贿赂D.回扣 解析：解析 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第五条规定：在账外暗中给予对方单位或者个人
22、回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场销售了两天，出售了 50 盒，获得违法所得 4000 元。（分数：12.50）(1).本案违法主体是_。（分数：2.50）A.
23、弘泰生物工程有限公司 B.“泰元胶囊”的宣传人员C.“泰元胶囊”的听众D.弘泰生物工程有限公司的办事机构解析：解析 药品流通监督管理办法第五条规定：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故本题选 A。(2).弘泰生物工程有限公司的违法行为有_。（分数：2.50）A.只有销售假药行为B.只有虚假广告行为C.非法现场销售药品行为D.销售假药和虚假广告行为 解析：解析 中华人民共和国药品管理法第四十八条规定：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)
24、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。中华人民共和国药品管理法第六十条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。(3).都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”，没有违反_。（分数：2.50）A.中华人民共和国药品管理法B.中华人民共和国广告法C.药品流通监督管理办法 D.中华人民共和国消费者权益保护法解析：解析 药品流通监督管理办法第八条规定：药品生产、经营企
25、业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现场销售药品。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”给消费者的，属于销售保健品，不属于药品，所以不违反药品流通监督管理办法。(4).对弘泰生物工程有限公的违法行为的处理，不正确的是_。（分数：2.50）A.没收销售假药的违法所得 4000 元B.处以 8000 元的罚款C.处以 5000 元的罚款 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任解析：解析 药品管理法第七十三条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。因此，武汉市药品监督管理局针对该公司的违法行为进行了三种处
26、罚：没收销售假药的违法所得 4000 元；销售假药的行为处以 8000 元的罚款(两倍)。(5).根据药品经营质量管理规范，药品经验企业对首营企业和首营品种，应分别审核_。（分数：2.50）A.合法资格和药品价格B.合法资格和药品质量 C.合法资格和药品包装D.合法票据和药品价格解析：解析 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。故本题选择 B。2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县
27、镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。当执法人员质问店主为何非法经营人用药品时，店主称为了方便当地群众看病用药。执法人员立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。（分数：10.00）(1).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的_。（分数：2.50）A.有效性B.均一性 C.专一性D.安全性解析：解析 药品质量特性主要表现以下 4 个方面：(一)有效性：药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。(二)安全性：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副
28、反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，安全性也是药品的固有特性，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。(三)稳定性：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。(四)均一性：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故本题选择 B。(2).该兽药店违反了_之规定。（分数：2.50）A.药品管理法第十四条 B.药品管理法第十五条C.药品流通监督管理法第十五条D.药品流通
29、监督管理法第十六条解析：解析 药品管理法第十四条规定：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；无药品经营许可证的，不得经营药品。故本题选 A。(3).对该兽药店出售人用药品的行为，适用下列的处罚，除了_。（分数：2.50）A.依法予以取缔B.没收违法所得C.处销售药品的货值金额五倍的罚款D.处销售药品的货值金额十倍的罚款 解析：解析 对该兽药店的处理，可依据药品管理法第七十二条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。(4).中华人民共和国反不正当竞争法规定经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他
30、不合理的条件属于_。（分数：2.50）A.侵犯商业秘密行为B.商业贿赂行为C.招标投标中的串通行为D.搭售或附加其他不合理条件的行为 解析：解析 中华人民共和国反不正当竞争法第十二条规定，“经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的交易条件。”A 制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与 B 化工厂协商，由 B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，B 化工厂并未获得有关部门审查 j 比准可以生产药品原料。案发之日，B 化工厂已向 A 药厂供应乙酰水杨酸 5 吨，获利 3 万元；A 药厂利用该批原料生
31、产出阿司匹林片若干批，价值 6.5 万元，尚未售出。（分数：10.00）(1).本案的违法主体是_。（分数：2.50）A.A 制药厂B.B 化工厂C.批准设立制药厂的药监局D.A 制药厂和 B 化工厂 解析：解析 本案的 A 制药厂属于购进的原料药无药品批准文号，B 化工厂属于无证生产药品原料。故二者同时属于违法主体。(2).A 制药厂将会受到以下法律制裁，除了_。（分数：2.50）A.按生产假药论处B.没收所有药品C.处以 38 万元的罚款 D.停产、停业整顿解析：解析 A 药厂应按生产假药论处，可没收所有药品，处以 25 倍罚款，即 1332.5 万；吊销药品生产许可证；停产、停业整顿。(
32、3).B 化工厂将会受到以下法律制裁，除了_。（分数：2.50）A.按无证生产论处B.没收所有原料药及违法所得 C.处以 30 万元的罚款D.停产、停业整顿解析：解析 B 化工厂应按无证生产论处，处以没收所有原料药及违法所得，处以 25 倍罚款，即615 万；停产、停业整顿。(4).若吊销 A 药厂药品生产许可证，处罚由_给予。（分数：2.50）A.省药监局 B.国务院主管部门C.市药监局D.当地药品监督管理部门解析：解析 A 药厂“吊销药品生产许可证”处罚由省药监局给予。其他由市或省药监局处罚。某地药监局查明一社区卫生服务站在 2002 年 1 月至 2003 年 6 月期间使用“坐骨腰痛丸
33、”24 瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中药及消炎痛 25 毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从 1950 年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有医疗机构执业许可证，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。购药人员
34、认为该产品系日本生产，广州走私入境，不能放在柜台上卖，也未索取进口药品注册证。（分数：7.50）(1).药品供应保障体系的基础是_。（分数：2.50）A.国家基本药物制度 B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品质量保障体系解析：解析 建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故本题选择 A。(2).根据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明_。（分数：2.50）A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、
35、价格、批号、储运条件、药品标准D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 解析：解析 根据药品流通监督管理办法药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。(3).根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说法错误的有_。（分数：2.50）A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应 D.进口满 5 年的药品，报告新的和严重的不良反应解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
36、所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。故本题选择 C。三、X 型选择题(总题数：10，分数：25.00)1.根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责_。（分数：2.50）A.药品批发企业经营范围的变更 B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.
37、药品批发企业药品经营许可证的发证 D.药品批发企业药品经营许可证的换证 解析：解析 药品经营许可证管理办法第二条规定：药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理适用本办法。故本题选择 ACD。2.根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有_。（分数：2.50）A.质量管理岗位 B.质量验收岗位 C.处方审核岗位D.处方调配岗位解析：解析 药品经营质量管理规范第二十三条规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。故本题选择 AB。3.医疗机构不得采用的供药方式有_。（分数：2.50）A.
38、未经诊疗直接为患者提供处方药 B.通过邮售方式直接向患者销售处方药 C.通过互联网方式直接向患者销售处方药 D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品解析：解析 医疗机构药品监督管理办法(试行)第二十一条规定：医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。第二十三条规定：医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。故本题选择 ABC。4.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括_。（分数：2.50）A.确定本医疗机构的用药目录和处方集 B.执行
39、本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性 解析：解析 医疗机构药事管理规定第九条规定：药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责：(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；(二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；(三)推动药物治疗相关，临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；(四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；(五)建立药品遴
40、选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；(六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；(七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。故本题选择 AD。5.根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括_。（分数：2.50）A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的 B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的 C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的 D.没有开展细菌耐药监测工作的解析：解析 抗菌药物临床应用管理办法第四十七条规定：
41、药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。故本题选择 ABC。6.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括_。（分数：2.50）A.分析抗菌药物使用情况 B.分析抗菌药物使用趋势 C.分析抗菌药物市场占有率D.评估抗菌药物使用适宜性 解析：解析 抗菌药物临床应用管理办法第三十条规定：医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及 I 临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措
42、施。故本题选择 ABD。7.根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括_。（分数：2.50）A.具有从事疫苗管理的专业技术人员 B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度 解析：解析 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员；(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。故本题选择
43、 ABD。8.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括_。（分数：2.50）A.获得国家执业药师证书 B.遵纪守法，遵守职业道德 C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D.有二年以上的药学实践经验解析：解析 申请执业药师注册者，必须同时具备下列条件：(一)取得执业药师资格证书；(二)遵纪守法，遵守药师职业道德；(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；(四)经执业单位考核同意。9.根据中华人民共和国行政许可法，可以不设行政许可的事项包括_。（分数：2.50）A.公民能够自主决定的事项 B.市场竞争能够有效调整的事项 C.行业组织能够自律管理的事项 D.企业能够自我检验的事
44、项解析：解析 可以不设行政许可的情况：(一)公民、法人或者其他组织能够自主决定的；(二)市场竞争机制能够有效调节的；(三)行业组织或者中介机构能够自律管理的；(四)行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。但涉及人身健康的活动、准入、职业、物品、主体资格等需设行政许可。故本题选择 ABC。10.与医疗机构配制制剂的相关规定相符的是_。（分数：2.50）A.医疗机构制剂，不得在市场销售 B.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上供应不足的品种D.医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验 解析：解析 中华人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
