1、执业药师药事管理与法规-50-2 及答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：18，分数：25.50)A国外引种的药材B第一类疫苗C二级野生药材物种人工制成品D没有实施批准文号管理的中药材E医疗机构制剂（分数：1.50）(1).药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A常用药品价格B药品价格清单C药品招标价
2、格D药品零售价格E药品购销价格根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业购销记录必须注明（分数：0.50）A.B.C.D.E.A7 日 B15 日C30 日 D3 个月E6 个月根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提
3、出变更登记申请期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：0.50）A.B.C.D.E.A处拘役或者管制B处 3年以下有期徒刑C处 7年以上有期徒刑，并处罚金D处 15年有期徒刑或无期徒刑E处 2年以下有期徒刑或者拘役，井处或者单处罚金根据中华人民共和国刑法（分数：1.00）(1).某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，
4、但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责任时应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).某个体诊所无医疗机构制剂许可证，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万伍千元，追究刑事责任时可（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年（分数：1.50）(1).第一类精神药品处方保存期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).第二类精神药品处方保存期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E.A苯丙胺B马吲哚C罂粟壳D
5、麦角胺咖啡因片E复方樟脑酊（分数：1.00）(1).列入精神药品第一类品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).列入精神药品第二类品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A麦角新碱 B地尔硫萆C丁丙诺啡 D地芬诺酯E喷他佐辛（分数：1.50）(1).属于麻醉药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于第一类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).属于第二类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A定点药品零售企业B疫苗药品批发企业C县级疾病预防控制机构D设区的市级以上疾病预防控制机构E国家疾病预防控制机构根据疫苗流通和预防接种
6、管理条例（分数：1.50）(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不得从事疫苗经营活动的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A国务院药品监督管理部门B国家药典委员会C国家劳动保障行政部门D省级人民政府药品监督管理部门E省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).负责非处方药目录审批的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：0.50）A.B.C.
7、D.E.A分柜摆放销售方式B有奖销售方式C开架自选销售方式D附赠药品销售方式E凭执业医师处方销售方式根据处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：2.00）(1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品零售药店对乙类非处方药可采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品零售药店对处方药应采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.A一次常用量 B3 日常用量C5 日常用量 D7 日常用量E15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患
8、者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A当日 B3 日C5 日 D7 日E14 日根据处方管理办法（分数：2.00）(1).处方的有效期限一般为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).处方最长有效期不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.
9、(3).急诊处方的用量一般不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).一般处方的用量不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请E再注册申请根据药品注册管理办法（分数：1.00）(1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（分数：0.50）A.B.C.D.E.A五级召回 B四级召回C三级召回 D二级召回E一级召回药品召回管理办法规定（分数：1.00）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2
10、).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A仓库药品质量定期检查记录B首营品种的验收记录C购进记录D质量跟踪记录E销售记录根据药品经营质量管理规范（分数：1.50）(1).药品出库复核人员应完成（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).养护人员应完成（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).验收人员应完成（分数：0.50）A.B.C.D.E.A1 年B3 年C5 年D超过药品有效期 1年，但不得少于 3年E超过药品有效期 1年，但不得少于 4年（分数：1.00）(1).药品批发企业的药品退货记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.
11、(2).药品批发企业的药品验收记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.A供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D药品名称、生产厂商、数量、价格、批号E药品名称、数量、价格、批号、有效期根据药品流通监督管理办法（分数：1.50）(1).疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（分数：
12、0.50）A.B.C.D.E.A药品说明书B药品内标签C药品外标签D原料药标签E运输包装的标签根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-50-2 答案解析(总分：25.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：18，分数：25.50)A国外引种的药材B第一类疫苗C二级野生药材物种人工制成品D没有实施批准文号管理的中药材E医疗机构制
13、剂（分数：1.50）(1).药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A常用药品价格B药品价格清单C药品招标价格D药品零售价格E药品购销价格根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如
14、实公布其（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品经营企业购销记录必须注明（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A7 日 B15 日C30 日 D3 个月E6 个月根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：0.50）A.B.C. D.E.
15、解析：(4).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 药品生产企业、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续生产、经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6个月，按照规定申请换发。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构变更药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项。故选 E、C、C、E。A处拘役或者管制B处 3年以下有期徒刑C处 7年以上有期徒刑，并处罚金D处 15年有期徒刑或无
16、期徒刑E处 2年以下有期徒刑或者拘役，井处或者单处罚金根据中华人民共和国刑法（分数：1.00）(1).某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责任时应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).某个体诊所无医疗机构制剂许可证，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万伍千元，追究刑事责任时可（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪：(1)销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，
17、并处或者单处销售盒额百分之五十以上二倍以下罚金，故 63选 E；(2)销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；(3)销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，故 62选 C；(4)销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故选 C、E。A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年（分数：1.50）(1).第一类精神药品处方保存期限为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).第二类精神药品处方保存期限为（
18、分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A苯丙胺B马吲哚C罂粟壳D麦角胺咖啡因片E复方樟脑酊（分数：1.00）(1).列入精神药品第一类品种目录的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).列入精神药品第二类品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A麦角新碱 B地尔硫萆C丁丙诺啡 D地芬诺酯E喷他佐辛（分数：1.50）(1).属于麻醉药品的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).属于第一类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C. D.
19、E.解析：(3).属于第二类精神药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A定点药品零售企业B疫苗药品批发企业C县级疾病预防控制机构D设区的市级以上疾病预防控制机构E国家疾病预防控制机构根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：1.50）(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).不得从事疫苗经营活动的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 (1)疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级
20、疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。(2)疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。(3)药品零售企业不得从事疫苗经营活动。故选 B、A、B。A国务院药品监督管理部门B国家药典委员会C国家劳动保障行政部门D省级人民政府药品监督管理部门E省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).负责非处方药目录审批的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：
21、A分柜摆放销售方式B有奖销售方式C开架自选销售方式D附赠药品销售方式E凭执业医师处方销售方式根据处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：2.00）(1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品零售药店对乙类非处方药可采用（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品零售药店对处方药应采用（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：A一次常用量 B3 日常用量C5 日常用量 D7 日常用量E15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1
22、).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A当日 B3 日C5 日 D7 日E14 日根据处方管理办法（分数：2.00）(1).处方的有效期限一般为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2
23、).处方最长有效期不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).急诊处方的用量一般不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).一般处方的用量不得超过（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 (1)处方有效期：处方开具当日有效；特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3天。(2)处方一般用量：处方一般不得超过 7日用量；急诊处方一般不得超过 3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故选 A、B、B、D。A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请E再注册申请根据药品注册
24、管理办法（分数：1.00）(1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：A五级召回 B四级召回C三级召回 D二级召回E一级召回药品召回管理办法规定（分数：1.00）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：(1)一级召回：使用该药品可能引起严
25、重健康危害的。(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选 D、C。A仓库药品质量定期检查记录B首营品种的验收记录C购进记录D质量跟踪记录E销售记录根据药品经营质量管理规范（分数：1.50）(1).药品出库复核人员应完成（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).养护人员应完成（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).验收人员应完成（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A1 年B3 年C5 年D超过药品有效期 1年，但不得少于 3年E超过药品有效期 1年，但不得少于 4
26、年（分数：1.00）(1).药品批发企业的药品退货记录应保存（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药品批发企业的药品验收记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D药品名称、生产厂商、数量、价格、批号E药品名称、数量、价格、批号、有效期根据药品流通监督管理办法（分数：1.50）(1).疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A药品说明书B药品内标签C药品外标签D原料药标签E运输包装的标签根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：
