1、执业药师药事管理与法规-75 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：15，分数：100.00) A.加大降价力度 B.适当提高价格 C.少降价格 D.维持价格 E.少降或维持价格（分数：6.00）(1).市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).市场需求不确定性强、供应短缺的品种应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种应（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GPP（分数：8.00）(1).药品生产企业必须遵守（
2、分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业必须遵守（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药物非临床安全评价机构必须遵守（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药物临床试验机构必须遵守（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.前 2 位 B.第 3 位 C.4 到 13 位 D.最后 2 位 E.最后 1 位（分数：6.00）(1).药品国别码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品类别码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品校验码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A
3、一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.中药一级保护品种 E.中药二级保护品种（分数：8.00）(1).禁止采猎（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).是指资源严重减少的主要常用野生药材物种（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.讲德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作（分数：6.00）
4、1).要求执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).要求执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).要求执业药师应拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法 A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.确认为合格药品（分数：8.00）(1).某医疗机构使用的利巴韦林注射液澄明度不符合规定，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).某药厂生产的参麦注射液
5、被微生物污染，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).某药店销售的阿司匹林片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D.E.中华人民共和国药品管理法规定 A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 E.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款（分数：6.00）(1).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品生产许可证的（分数：
6、2.00）A.B.C.D.E.(2).伪造、变造药品经营许可证，没有违法所得的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).伪造、变造药品批准证明文件，有违法所得的（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法实施条例 A.市(地)级药品监督管理机构 B.国务院工商行政管理部门 C.省级人民政府药品监督管理部门 D.省级人民政府工商行政管理部门 E.国务院药品监督管理部门（分数：6.00）(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（分
7、数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品包装、标签、说明书必须根据何部门的规定印制（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法实施条例 A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.医疗机构执业许可证 D.药品经营许可证 E.进口药品通关单（分数：8.00）(1).进口单位向海关办理报关验放手续应凭（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).进口在香港生产的药品应取得（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).进口在德国的生产企业生产的药品应取得（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持（分数：2.00）A.B
8、C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法实施条例 A.1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.2 倍以上 5 倍以下的罚款 C.1 万以上 5 万以下元罚款 D.2 万以上 10 万以下罚款 E.可以不予罚款（分数：8.00）(1).未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处违法购进药品货值金额（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).医疗机构违法使用假药的，处违法使用药品货值金额（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).医疗机违法使用劣药的，处违法使用药品货值金额（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，处违法使用药品货值金额（分数：2
9、00）A.B.C.D.E.根据中华人民共和国刑法 A.处拘役或者管制 B.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C.处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 D.处 15 年有期徒刑或无期徒刑 E.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金（分数：4.00）(1).某个体诊所无医疗机构制剂许可证，擅自用中药紫苏梗、香附等生产胃苏冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为 6 万余元，追究刑事责任时可（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).某制药厂擅自将库存老批号产品复方血栓通软胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达 60 万元，追究刑
10、事责任时应（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.后果特别严重 D.对人体健康造成严重危害 E.其他特别严重情节（分数：8.00）(1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的假药被使用后，造成 3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织
11、损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).生产、销售的劣药被使用后，造成 3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据疫苗流通和预防接种管理条例 A.第一类疫苗 B.第二类疫苗 C.第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.麻醉药品（分数：4.00）(1).最小包装上显著位置标明“免费”字样（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).最小包装上显著位置标明“免疫规划”专用标识的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据执业药师资格制度暂行规定 A.取得药学、中药学或相关专业博士学位
12、 B.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生毕业或取得硕士学位 C.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历 D.取得药学、中药学或相关专业大专学历 E.取得药学、中药学或相关专业中专学历（分数：8.00）(1).从事药学或中药学专业工作满 7 年可以报考执业药师（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).从事药学或中药学专业工作满 5 年可以报考执业药师（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).从事药学或中药学专业工作满 3 年可以报考执业药师（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).从事药学或中药学专业工作满 1 年可以报考执业药师（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据
13、国家基本药物目录管理办法(暂行) A.卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品 B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 C.发生严重不良反应的药品 D.非临床治疗首选的药品 E.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的药品（分数：6.00）(1).可列入国家基本药物目录的是（分数：3.00）A.B.C.D.E.(2).应从国家基本药物目录中调出的是（分数：3.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-75 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：15，分数：100.00) A.加大降价力度 B.适当提高价格 C.少降价格 D.维持价格 E
14、少降或维持价格（分数：6.00）(1).市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种应（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).市场需求不确定性强、供应短缺的品种应（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种应（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查重点是基本药物零售指导价格调整的方法。 A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GPP（分数：8.00）(1).药品生产企业必须遵守（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).药品经营企业必须遵守（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).药物非临床
15、安全评价机构必须遵守（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).药物临床试验机构必须遵守（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点是药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围。 A.前 2 位 B.第 3 位 C.4 到 13 位 D.最后 2 位 E.最后 1 位（分数：6.00）(1).药品国别码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).药品类别码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).药品校验码为国家药品编码本位码中的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查重点是国家药品
16、编码的本位码编制规则。 A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.中药一级保护品种 E.中药二级保护品种（分数：8.00）(1).禁止采猎（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).是指资源严重减少的主要常用野生药材物种（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查重点是国家重点保护的野生药材物种的分级和采猎管理。 A.救死扶伤，不辱
17、使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.讲德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作（分数：6.00）(1).要求执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).要求执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).要求执业药师应拒绝调配、销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是执业药师的职业道德准则的内容。根据中华人民共和国药品管理法 A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论
18、处 D.按劣药论处 E.确认为合格药品（分数：8.00）(1).某医疗机构使用的利巴韦林注射液澄明度不符合规定，该药品应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).某药厂生产的参麦注射液被微生物污染，该药品应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).某药店销售的阿司匹林片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点是假药、劣药和按假药论处、劣药论处的规定。中华人民共和国药品管理法规定 A.处违法所得 2 倍以上
19、5 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 E.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款（分数：6.00）(1).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品生产许可证的（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).伪造、变造药品经营许可证，没有违法所得的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).伪造、变造药品批准证明文件，有违法所得的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点是非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚。根据中华人民共和国药品管理法实施条例
20、 A.市(地)级药品监督管理机构 B.国务院工商行政管理部门 C.省级人民政府药品监督管理部门 D.省级人民政府工商行政管理部门 E.国务院药品监督管理部门（分数：6.00）(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).药品包装、标签、说明书必须根据何部门的规定印制（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查重点是直接的包装材料和容器的标准及注册，药品标签、说明书印制，医疗机构配制制剂
21、标签、说明书。根据中华人民共和国药品管理法实施条例 A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.医疗机构执业许可证 D.药品经营许可证 E.进口药品通关单（分数：8.00）(1).进口单位向海关办理报关验放手续应凭（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).进口在香港生产的药品应取得（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).进口在德国的生产企业生产的药品应取得（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是进口药品注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证
22、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证。根据中华人民共和国药品管理法实施条例 A.1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.2 倍以上 5 倍以下的罚款 C.1 万以上 5 万以下元罚款 D.2 万以上 10 万以下罚款 E.可以不予罚款（分数：8.00）(1).未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处违法购进药品货值金额（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗机构违法使用假药的，处违法使用药品货值金额（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).医疗机违法使用劣药的，处违法使用药品货值金额（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4)
23、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，处违法使用药品货值金额（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查重点是医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用药品的处罚，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚。根据中华人民共和国刑法 A.处拘役或者管制 B.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C.处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 D.处 15 年有期徒刑或无期徒刑 E.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金（分数：4.00）(1).某个体诊所无医疗机构制剂许可证，擅自用中药紫苏梗、香附等生产胃苏冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为 6 万余元，追究刑事责任时可（
24、分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).某制药厂擅自将库存老批号产品复方血栓通软胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达 60 万元，追究刑事责任时应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚。擅自生产自配制剂构成生产假药，过期药品重新加工、包装以新批号药品销售构成生产劣药，均为发现对人体造成严重危害，故不构成生产销售假药罪或生产销售劣药罪，但涉案金额均超过 5 万，应追究相应的刑事责任。根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问
25、题的解释 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.后果特别严重 D.对人体健康造成严重危害 E.其他特别严重情节（分数：8.00）(1).生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).生产、销售的假药被使用后，造成 3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).生产、销售的劣药
26、被使用后，造成 3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：根据疫苗流通和预防接种管理条例 A.第一类疫苗 B.第二类疫苗 C.第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.麻醉药品（分数：4.00）(1).最小包装上显著位置标明“免费”字样（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).最小包装上显著位置标明“免疫规划”专用标识的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查重点是纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求。根据执业药师资格制度暂行规定 A.取得药学、中药学或相关专业博士学位 B.取得药学、中药学或相关
27、专业第二学士学位、研究生毕业或取得硕士学位 C.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历 D.取得药学、中药学或相关专业大专学历 E.取得药学、中药学或相关专业中专学历（分数：8.00）(1).从事药学或中药学专业工作满 7 年可以报考执业药师（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).从事药学或中药学专业工作满 5 年可以报考执业药师（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).从事药学或中药学专业工作满 3 年可以报考执业药师（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).从事药学或中药学专业工作满 1 年可以报考执业药师（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：
28、解析 考查重点是执业药师的报名条件。根据国家基本药物目录管理办法(暂行) A.卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品 B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 C.发生严重不良反应的药品 D.非临床治疗首选的药品 E.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的药品（分数：6.00）(1).可列入国家基本药物目录的是（分数：3.00）A. B.C.D.E.解析：(2).应从国家基本药物目录中调出的是（分数：3.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是列入国家基本药物目录药品的条件、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围和从国家基本药物目录中调出的情形。B、D、E 均为不能纳入国家基本药物目录遴选的范围。
