1、执业药师药事管理与法规-78 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：14，分数：100.00) A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会 E.工商行政管理部门（分数：8.00）(1).制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).拟定中医药和民族医
2、药事业发展的规划、政策和相关标准（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品生产质量管理规范(2010 年版) A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 E.原料药（分数：8.00）(1).以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).以同一配制罐最终一次配制所生产的均
3、质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.1 年 E.2 年（分数：8.00）(1).行政违法行为在多久内未被发现的，不给予行政处罚（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).提出行政复议的时效一般为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日起多久内提出（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保
4、护野生药材物种名录 A.虎骨 B.龙胆 C.熊胆 D.当归 E.水牛角（分数：6.00）(1).属于资源严重减少的野生药材的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.计德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作（分数：8.00）(1).执业药师应当对患者选购和使用甲类非处方药提供用药指导，体现了（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).执
5、业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).执业药师积极主动接受继续教育，不断提高执业水平，体现了（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法 A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证 E.进口准许证（分数：8.00）(1).药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).医疗机构违反药品管理法规定，从无
6、许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品的生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据中华人民共和国药品管理法实施条例 A.国务院卫生行政部门 B.省级卫生行政部门 C.国务院药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门 E.设区的市级药品监督管理部门（分数：6.00）(1).负责生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).负责生产放射性药品的生产
7、企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).负责生产麻醉药品、精神药品的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版) A.异戊巴比妥 B.司可巴比妥 C.氯霉素 D.士的宁 E.可卡因（分数：6.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).按第二类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据国家基本药物目录管理办法(暂行) A.药品标准被取消的药品 B.含有国家濒危野生动植物药材的药品
8、C.中华人民共和国药典收载的药品 D.非处方药 E.处方药（分数：6.00）(1).可列入国家基本药物目录药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).应从国家基本药物目录中调出的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据处方管理办法 A.查处方 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查用药合理性 E.查适应证（分数：8.00）(1).对药名、剂型、规格、数量（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).对临床诊断（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).对科别、姓名、年龄（分数：2.00）A.B.C.D
9、.E.(4).对药品性状、用法用量（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品不良反应报告和监测管理办法，设区的市级、县级药品不良反应监测机构 A.3 个工作日 B.5 个工作日 C.7 个工作日 D.10 个工作日 E.15 个工作日（分数：6.00）(1).严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起几个工作日内完成（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).其他报告的审核和评价应当在几个工作日内完成（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).死亡病例自收到报告之日起几个工作日内完成调查报告（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品注册管理办法 A.期临床试验 B.期临床
10、试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：8.00）(1).是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).是新药上市后应用研究阶段（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).是治疗作用初步评价阶段（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).是治疗作用确证阶段（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品注册管理办法 A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品 E.进口药品分包装（分数：8.00）(1).甲药品批准文号为“国药准字 J20110066”，其中“J”表示（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品批准文号
11、为“国药准字 S20110077”，其中“S”表示（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品批准文号为“国药准字 H20110088”，其中“H”表示（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品批准文号为“国药准字 Z20110099”，其中“Z”表示（分数：2.00）A.B.C.D.E.根据药品召回管理办法 A.72 小时内 B.48 小时内 C.36 小时内 D.24 小时内 E.12 小时内（分数：6.00）(1).一级召回，药品生产企业应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).二级召回，药品生产企业应当在几
12、个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).三级召回，药品生产企业应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-78 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：14，分数：100.00) A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会 E.工商行政管理部门（分数：8.00）(1).制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).
13、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是主管部门和相关管理部门的职责划分。卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局，只有卫生部具有制定有关药品、医疗器械、中医药和民族医药的部门规章的权力。根据药品生产质量管理规范(2010 年版) A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制
14、剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 E.原料药（分数：8.00）(1).以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 考查重点是药品批次划分原则。 A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.1 年
15、 E.2 年（分数：8.00）(1).行政违法行为在多久内未被发现的，不给予行政处罚（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).提出行政复议的时效一般为（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日起多久内提出（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是行政复议和行政诉讼的期限。根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录 A.虎骨 B.
16、龙胆 C.熊胆 D.当归 E.水牛角（分数：6.00）(1).属于资源严重减少的野生药材的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是国家重点保护的野生药材物种的分级及药材名称。龙胆属于资源严重减少的野生药材，是三级保护的野生药材。熊胆属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，是二级保护的野生药材。虎骨属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，是一级保护的野生药材。 A.救死扶
17、伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.计德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作（分数：8.00）(1).执业药师应当对患者选购和使用甲类非处方药提供用药指导，体现了（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).执业药师积极主动接受继续教育，不断提高执业水平，体现了（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 考查重点是执业药师的职业道德准则。根据中华人
18、民共和国药品管理法 A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证 E.进口准许证（分数：8.00）(1).药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).药品的生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范且情节严重的，应吊销其（分数：
19、2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查重点是进出口药品的管理，未实施有关质量管理规范的处罚，从非法渠道购进药品的处罚，药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚。根据中华人民共和国药品管理法实施条例 A.国务院卫生行政部门 B.省级卫生行政部门 C.国务院药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门 E.设区的市级药品监督管理部门（分数：6.00）(1).负责生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).负责生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).负责生产麻醉药品、精神药品的药品生产
20、企业的 GMP 认证（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 考查重点是 CMP 认证。国务院药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作；其他药品的药品生产企业的认证工作由省级药品监督管理部门负责。根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版) A.异戊巴比妥 B.司可巴比妥 C.氯霉素 D.士的宁 E.可卡因（分数：6.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).按第一类精神药品管理的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).按第二类精神药品管理的是（分数：2.00）
21、A. B.C.D.E.解析：解析 考查重点是我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种。根据国家基本药物目录管理办法(暂行) A.药品标准被取消的药品 B.含有国家濒危野生动植物药材的药品 C.中华人民共和国药典收载的药品 D.非处方药 E.处方药（分数：6.00）(1).可列入国家基本药物目录药品的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).应从国家基本药物目录中调出的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查重点是列入国家基本药物目录药品的条件，以及不能纳入国家基本药物目录遴
22、选的范围和从国家基本药物目录中调出的情形。根据处方管理办法 A.查处方 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查用药合理性 E.查适应证（分数：8.00）(1).对药名、剂型、规格、数量（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).对临床诊断（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).对科别、姓名、年龄（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).对药品性状、用法用量（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是调剂处方“四查十对”的内容。根据药品不良反应报告和监测管理办法，设区的市级、县级药品不良反应监测机构 A.3 个工作日 B.5 个工作日 C.7 个
23、工作日 D.10 个工作日 E.15 个工作日（分数：6.00）(1).严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起几个工作日内完成（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).其他报告的审核和评价应当在几个工作日内完成（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).死亡病例自收到报告之日起几个工作日内完成调查报告（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 考查重点是设区的市级、县级药品不良反应监测机构个例药品不良反应的评价和报告要求。根据药品注册管理办法 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.生物等效性试验（分数：8.00）(1).
24、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).是新药上市后应用研究阶段（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).是治疗作用初步评价阶段（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).是治疗作用确证阶段（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 考查重点是药物各期临床试验的目的和基本要求。根据药品注册管理办法 A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品 E.进口药品分包装（分数：8.00）(1).甲药品批准文号为“国药准字 J20110066”，其中“J”表示（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品
25、批准文号为“国药准字 S20110077”，其中“S”表示（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).药品批准文号为“国药准字 H20110088”，其中“H”表示（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).药品批准文号为“国药准字 Z20110099”，其中“Z”表示（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 考查重点药品批准文号的格式。根据药品召回管理办法 A.72 小时内 B.48 小时内 C.36 小时内 D.24 小时内 E.12 小时内（分数：6.00）(1).一级召回，药品生产企业应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).二级召回，药品生产企业应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).三级召回，药品生产企业应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 考查重点是主动召回的组织实施。
