1、执业药师药事管理与法规 2005年真题-1 及答案解析(总分：46.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，分数：40.00)1.中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的是 A药品成份的含量不符合国家药品标准的 B所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E未标明有效期或者更改有效期的（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B中华人民共
2、和国药典 C中药饮片炮制规范 D麻醉药品、精神药品的管理办法 E药物临床试验机构资格的认定办法（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A1 年 B3 年 C4 年 D5 年 E6 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 A配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B配备常用药品和急救药品 C配备中成药 D配备非处方药以外的药品 E使用中药饮片（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必
3、须印有或者贴有 A标签 B中药饮片标识 C拉丁文名称 D功能与主治内容 E禁忌内容（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.精神药品管理办法规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是 A对中枢神经系统兴奋或抑制的程度 B用药剂量的大小程度 C对人体的危害程度 D治疗效量与中毒剂量相近的程度 E使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.药品零售企业供应和调配毒性药品 A凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 B凭工作证销售给个人，不超过两日极量 C凭医师处方，不超过三日极量 D凭医师处方可供应四日极量 E凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超
4、过两日极量（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 A专业、科学、明确，便于使用 B科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C便于医师判断、选择和使用 D便于药师判断、选择和使用 E由企业自行决定（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)的表述是 A非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂 C使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 D非
5、处方药专有标识图案分为红色和绿色 E红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.药品标签上有效期的具体表述形式应为 A有效期至年 B有效期至年月 C有效期自生产之日起年 D有效期至年月日 E失效期为年月（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是 A未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 B药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1:3 C药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 D药品商品名不得与通用名连写，
6、应分行 E药品商品名应该以黑体正楷印刷（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.依照药品说明书规范细则(暂行)，在中药说明书格式中，不含有 A【药理作用】 B【用法与用量】 C【适应症】 D【性状】 E【贮藏】（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 A15 日内 B立即 C1 日内 D3 日内 E5 日内（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 A处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B处理药品质量事故的依据 C处理医疗责任事故的依据 D加强药品监督管理
7、，指导合理用药的依据 E加强药品监督管理，指导临床用药的依据（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.药品经营质量管理规范规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是 A该企业质量管理机构负责人 B该企业的执业药师 C该企业的主要负责人 D该企业储存与养护部门负责人 E该企业验收部门负责人（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须 A按出库凭证进行数量核对 B按运输单进行数量核对 C进行包装检查和加固 D按销售凭证进行金额核对 E进行复核和质量检查（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.依照药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业和零售
8、连锁门店 A对陈列的药品应按季进行检查 B销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式 C可以开架销售药品 D购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书 E销售处方药应凭医务人员处方（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有 A保证所经营药品质量的规章制度 B保证所经营药品安全的规章制度 C保证企业服务质量的规章制度 D促进药品营销的规章制度 E保证药品经营人员业务素质的规章制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.制定处方管理办法(试行)的目的是为了 A加强处方教育、调剂、使用的规范化管理 B提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全
9、C减少工作差错、保障患者生命安全 D促进药品分类管理 E保证药品管理法的实施（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.处方管理办法(试行)规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为 A淡蓝色 B淡红色 C淡黄色 D淡绿色 E白色（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.处方管理办法(试行)规定，保存期满的处方销毁须经 A医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案 B县以上卫生行政部门批准、登记备案 C县以上(食品)药品监督管理部门批准、登记备案 D县以上监察管理部门批准、登记备案 E医疗、预防、保健机构或药品零售企业的主管部门批准、登记备案（分数：1.0
10、0）A.B.C.D.E.22.以下不符合处方药与非处方药流通管理暂行规定的是 A医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理 B医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理 C医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则 D药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药 E普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册机构为 A国家人事部 B省及地市级(食品)药品监督管理局 C省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 D国家食品药品监督管理局 E省、自治区、直辖市人事厅(局)（分数：1.00）
11、A.B.C.D.E.24.药品生产监督管理办法规定，药品生产许可证所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为 A企业名称、法定代表人、企业负责人 B企业名称、企业类型、注册地址 C企业负责人、生产范围、生产地址 D企业类型、生产范围、法定代表人 E生产地址、注册地址、企业名称（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.对医疗机构制剂配制质量管理规范的实施及制剂质量负责的是 A制剂室负责人 B药检室负责人 C执业药师 D医疗机构负责人 E主任药师（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.药品流通监督管理办法(暂行)规定，药品经营企业可以从事的采购活动是 A从非法药品市场采购
12、B采购医疗机构配制的制剂 C向无药品经营许可证的单位和个人采购 D向药品经营者采购超范围经营的药品 E从城乡集市贸易市场采购中药材（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.依据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行 A包干制 B年度审核制 C终身制 D承包制 E责任制（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 A药品监督管理部门 B物价管理部门 C工商行政管理部门 D卫生行政管理部门 E公安部门（分数：
13、1.00）A.B.C.D.E.29.某药店利用季节性感冒流行时机，在标价之外加价出售某药品，受到没收违法所得并处 2000元罚款的处罚。此处罚依据的法律是 A中华人民共和国药品管理法 B中华人民共和国药品管理法实施条例 C中华人民共和国价格法 D中华人民共和国刑法 E中华人民共和国反不正当竞争法（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.以下有关消费者权利的表述，不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是 A消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利 B消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 C消费者享有自主选择商品或者服务的权利 D消费者在购买
14、、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利 E消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.依据药物临床试验质量管理规范，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康 A应该服从于药物临床试验的需要 B必须与对科学和社会利益的考虑相一致 C必须高于对科学和社会利益的考虑 D必须等同于对科学和社会利益的考虑 E应该给予一定的保障（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.药品经营质量管理规范认证管理办法规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起 15个工作日内 A进行技术审查 B组织对企业的现场检查 C提出审
15、核意见 D提出初审意见 E提出终审意见（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见提出，医疗机构药品集中招标采购必须坚持 A合理、公平竞争的原则 B公开、公平竞争的原则 C自愿、平等竞争的原则 D自愿、公开竞争的原则 E合理、公开竞争的原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 A受他人胁迫有违法行为的 B主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 E间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的（分数：1.00）A.B.C.
16、D.E.35.药品通用名称不得 A作为药品商标使用 B与药品商品名称同时使用 C由企业使用 D作为药品法定名称 E列入国家药品标准（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.不得在零售药店销售的是 A生化药品 B一类精神药品 C二类精神药品 D抗生素注射剂 E大输液（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.我国国家药品储备的主管部门是 A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局和卫生部 D民政部 E国家发展和改革委员会（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.药品流通领域的道德责任不包括 A为人民健康服务 B确保药品质量 C追求企业利益 D讲究信誉 E准确传播药品信息（分
17、数：1.00）A.B.C.D.E.39.消费者购买药品时，执业药师有权以更经济的其他商品名的该种药品进行替换的情况是 A该药品不属于医疗保险用药 B该药品属于处方药 C该药品属于特殊管理的药品 D该药品属于贵重药品 E保证药品质量和疗效等同并且购药者要求或同意（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.执业药师的最高行为准则是 A维护病患者和公众的健康利益 B维护自己的经济利益 C维护企业的经济利益 D维护供应商的经济利益 E维护管理机关的利益（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题(配伍选择题)(总题数：4，分数：6.00) A卫生行政部门处罚 B工商行政管理部门处罚 C经济综合主
18、管部门处罚 D药品监督管理部门处罚 E纪检督察部门处罚依据中华人民共和国药品管理法（分数：1.00）(1).药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门 D省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 E省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门中华人民共和国药品管理法规定（分数：2.
19、00）(1).审核同意医疗机构配制制剂的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A有涉及药品的宣传广告 B在大众传媒发布广告 C发布广告 D在零售药店销售 E在医学、药学专业刊物上介绍（分数：1.50）(1).处方药不得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非药品不得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3)
20、.未取得广告批准文号的药品不得（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国内供应不足的药品 B新发现和从国外引种的药材 C有关部门规定的生物制品 D生产新药或已有国家标准的药品 E没有实施批准文号管理的中药材（分数：1.50）(1).国务院有权限制或者禁止出口的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规 2005年真题-1 答案解析(总分：46.00，做题时间：90 分钟)一、A 型
21、题(最佳选择题)(总题数：40，分数：40.00)1.中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的是 A药品成份的含量不符合国家药品标准的 B所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E未标明有效期或者更改有效期的（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法第四十八条。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(
22、五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2.中华人民共和国药品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B中华人民共和国药典 C中药饮片炮制规范 D麻醉药品、精神药品的管理办法 E药物临床试验机构资格的认定办法（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法。第二十九条 药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定对药品生产企业生产的新药
23、品种设立的监测期不超过 A1 年 B3 年 C4 年 D5 年 E6 年（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5年的监测期。4.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 A配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B配备常用药品和急救药品 C配备中成药 D配备非处方药以外的药品 E使用中药饮片（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。第六十七条 个人设置的门
24、诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。5.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有 A标签 B中药饮片标识 C拉丁文名称 D功能与主治内容 E禁忌内容（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。6.精神药品管理办法规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是 A对中枢神经系统兴奋或抑制的程度 B用药剂量的大小程度 C对人体的危
25、害程度 D治疗效量与中毒剂量相近的程度 E使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查精神药品分类依据。在新大纲中精神药品管理办法已删去，故此题不作要求。7.药品零售企业供应和调配毒性药品 A凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 B凭工作证销售给个人，不超过两日极量 C凭医师处方，不超过三日极量 D凭医师处方可供应四日极量 E凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法。第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店
26、供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。8.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 A专业、科学、明确，便于使用 B科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C便于医师判断、选择和使用 D便于药师判断、选择和使用 E由企业自行决定（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查处方药与非处方药分类管理办法(试行)第六条。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。9.以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)的表述是 A非处方药药品标签、使
27、用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂 C使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 D非处方药专有标识图案分为红色和绿色 E红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查非处方药专有标识管理规定(暂行)。三、非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起，可以使用非处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起 12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包
28、装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。四、经营非处方药药品的企业自 2000年 1月 1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。10.药品标签上有效期的具体表述形式应为 A有效期至年 B有效期至年月 C有效期自生产之日起年 D有效期至年月日 E失效期为年月（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品标签有效期的表述形式。
29、药品说明书和标签管理规定第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可用数字或其他符事情表述为“.”或者“有效期至/”等。11.以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是 A未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 B药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1:3 C药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 D药品商品名不得与通用名连写，应分行 E药品商品名应该以黑体正楷印刷（分数：1.00）A.B.C.D.
30、 E.解析：解析 本题考查药品说明书和标签管理规定。第四章 药品名称和注册商标的使用第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；(四)除因包装
31、尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。12.依照药品说明书规范细则(暂行)，在中药说明书格式中，不含有 A【药理作用】 B【用法与用量】 C【适应症】 D【性状】 E【贮藏】（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查关于
32、印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知。四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】，药品说明书规范细则(试行)已废止。注：【药理毒理】已进行过研究的。应列出。否则可不列此项。13.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 A15 日内 B立即 C1 日内 D3 日内 E5 日内（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。第十七条 药品生产、经
33、营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，就立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。14.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 A处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B处理药品质量事故的依据 C处理医疗责任事故的依据 D加强药品监督管理，指导合理用药的依据 E加强药品监督管理，指导临床用药的依据（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品不良反应报告
34、和监测管理办法第三十条。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。15.药品经营质量管理规范规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是 A该企业质量管理机构负责人 B该企业的执业药师 C该企业的主要负责人 D该企业储存与养护部门负责人 E该企业验收部门负责人（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范。第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。16.药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须 A按出库凭证进行数量核对
35、B按运输单进行数量核对 C进行包装检查和加固 D按销售凭证进行金额核对 E进行复核和质量检查（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范。第七节 出库与运输第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。17.依照药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业和零售连锁门店 A对陈列的药品应按季进行检查 B销售药品时
36、，不得采用附赠药品的销售方式 C可以开架销售药品 D购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书 E销售处方药应凭医务人员处方（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则。第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。(五)签订有明确质量条款的购货合同。(六)购货合同中质量
37、条款的执行。第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。18.药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有 A保证所经营药品质量的规章制度 B保证所经营药品
38、安全的规章制度 C保证企业服务质量的规章制度 D促进药品营销的规章制度 E保证药品经营人员业务素质的规章制度（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查药品经营许可证管理办法。第二章申领药品经营许可证的条件第四条：按照药品管理法第 14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：具有保证所经营药品质量的规章制度。19.制定处方管理办法(试行)的目的是为了 A加强处方教育、调剂、使用的规范化管理 B提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全 C减少工作差错、保障患者生命安全 D促进药品分类管理 E保证药品管理法的实施（分数：
39、1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查处方管理办法。第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，依据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规，制定本办法。处方管理办法自 2007年 5月 1日起施行，同时处方管理办法(试行)废止。20.处方管理办法(试行)规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为 A淡蓝色 B淡红色 C淡黄色 D淡绿色 E白色（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查处方管理办法的处方标准。二、处方颜色：1普通处方的印刷用纸应为白色。2急诊处方印刷用纸为淡黄
40、色，右上角标注“急诊”。3儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上解标注“儿科”。4麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。21.处方管理办法(试行)规定，保存期满的处方销毁须经 A医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案 B县以上卫生行政部门批准、登记备案 C县以上(食品)药品监督管理部门批准、登记备案 D县以上监察管理部门批准、登记备案 E医疗、预防、保健机构或药品零售企业的主管部门批准、登记备案（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查处方管理办法。第五十条 处方由调剂处方药品的
41、医疗机构妥善保存。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。22.以下不符合处方药与非处方药流通管理暂行规定的是 A医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理 B医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理 C医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则 D药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药 E普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定。第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。第四章 医疗机构处方与使用第十六条 处方药必
42、须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。第十七条 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。第十八条 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。第二十条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。23.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册机构为 A国家人事部 B省及地市级(食品)药品监督管理局 C省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 D国家食品药
43、品监督管理局 E省、自治区、直辖市人事厅(局)（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查执业药师资格制度暂行规定。第十一条 执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。24.药品生产监督管理办法规定，药品生产许可证所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为 A企业名称、法定代表人、企业负责人 B企业名称、企业类型、注册地址 C企业负责人、生产范围、生产地址 D企业类型、生产范围、法定代表人 E生产地址、注册地址、企业名称（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药
44、品生产监督管理办法。第十四条 药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。药品生产监督管理办法在新教材中未出现。25.对医疗机构制剂配制质量管理规范的实施及制剂质量负责的是 A制剂室负责人 B药检室负责人 C执业药师 D医疗机构负责人 E主任药师（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范。第七条 医疗机构负责人对本规范的实施及制剂质量负责。26.药品流通监督管理办法(暂行
45、)规定，药品经营企业可以从事的采购活动是 A从非法药品市场采购 B采购医疗机构配制的制剂 C向无药品经营许可证的单位和个人采购 D向药品经营者采购超范围经营的药品 E从城乡集市贸易市场采购中药材（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品流通监督管理办法的相关规定。第十三条 药品生产、经营企业知道或应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条 药品经营企业应当按照药品经营许可照许可的经营范围经营药品。第二十二条 禁止非法收购药品。本办法自 2007年 5月 1日起施行，同时药品流通监督管理办法(
46、暂行)废止。27.依据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行 A包干制 B年度审核制 C终身制 D承包制 E责任制（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法。第十三条 劳动保障行政部门加强对定点药店处方外配服务和管理的监督检查。要对定点零售药店的资格进行年度审核。城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定已更改为城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法。28.违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 A药品监督管理部门 B物价管理部门 C工商行政管理部门 D卫生行政管理部门 E公安部门（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国广告法。第十四条 药品、医疗器械广告不得有下列内容：(一
