1、执业药师药事管理与法规 2005 年真题-3 及答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选择题)(总题数：8，分数：10.00) A新药申请 B进口药品申请 C补充申请 D已有国家标准药品的申请 E药品生产申请药品注册管理办法规定（分数：1.00）(1).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A西药和中药饮片 B西药和中成药 C中成药和中药饮片 D中药饮片 E中药材城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定（分数：1.00）(1).列基本医
2、疗保险基金准予支付的药品目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A十日内 B十五日内 C六十日内 D三个月内 E六个月内中华人民共和国行政诉讼法规定（分数：1.00）(1).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼（分数：0.50）A.B.C.D.E. A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章 E其他规范性文件（分数
3、：2.00）(1).中华人民共和国药品管理法属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).麻醉品管理办法属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).处方管理办法(试行)属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品通用名 B药品商品名 C化学药品名称 D中药材名称 E中药制剂名称（分数：1.00）(1).列入国家药品标准的药品名称称为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产企业定价 B药品
4、经营企业定价 C医疗机构定价 D国家价格主管部门定价 E省级价格主管部门定价（分数：1.00）(1).计划生育药品由（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药饮片由（分数：0.50）A.B.C.D.E. A全心全意为人民服务 B以病人为中心，为人民诊病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 C慎言守密 D对技术精益求精 E坚持社会效益和经济效益并重（分数：1.50）(1).药学职业道德的基本特点是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药学职业道德的根本宗旨是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药学职业道德规范中的特殊要求是（分数：0.50）A.B.C.D.
5、E. A执业药师的职责 B执业药师的权力 C执业药师的权利 D执业药师的义务 E执业药师的执业行为规范（分数：1.50）(1).指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全、有效、经济、合理用药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).向病人及医护人员提供用药咨询和保健咨询，指导其安全、有效、经济、合理地使用药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).遵守法律、职业道德以及相应的技术和管理规范是（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，分数：20.00)1.中华人民共和国药品管理法规定，按劣药论处的是（分数：1.00）A.国务院药品监督管理部
6、门规定禁止使用的B.超过有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.变质、被污染的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的2.依据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（分数：1.00）A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续E.不得配制未取得制剂批准文号的制剂3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括（分数：1.00）A.交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业B.设点企业是当地药品零售企业C.经设点企业所在地县(市)药品监督
7、管理机构批准D.到工商行政管理部门办理登记注册E.在批准经营的药品范围内销售非处方药品4.精神药品的经营单位和医疗单位应当（分数：1.00）A.建立精神药品收支账目B.按月盘点，账物相符C.按季度盘点，账物相符D.年度盘点，账物相符E.处方留存一年备查5.含有毒性中药饮片的处方（分数：1.00）A.多次购药有效B.取药后处方保存一年备查C.取药后处方保存二年备查D.一次有效E.二次有效6.必须持有药品经营许可证的企业是（分数：1.00）A.经营处方药的批发企业B.经营非处方药的批发企业C.经营处方药的零售企业D.经营甲类非处方药的零售企业E.经营乙类非处方药的零售企业7.对药品分别按处方药与非
8、处方药进行管理是根据药品的（分数：1.00）A.品种B.规格C.适应症D.剂量E.给药途径8.药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)规定，应该附有标签的是（分数：1.00）A.药品的内包装B.药品的中包装C.药品的大包装D.药品的每个最小销售单元的包装E.药品的每个生产单元9.药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（分数：1.00）A.必须是合法企业生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求E.中药材应标明产地10.药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的（分数：1.00）A.发证B.换证C.变更D.吊销E.监督管理11.
9、药品生产监督管理办法规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有（分数：1.00）A.中成药B.注射剂C.血液制品D.跨省、自治区、直辖市的委托生产药品E.干扰素12.依据处方药与非处方药流通管理暂行规定，进入药品流通领域的非处方药（分数：1.00）A.药品包装上印制醒目的警示语或忠告语B.可以不凭医师处方销售、购买和使用C.药品使用说明书上印制醒目的警示语和忠告语D.药品包装警示语和忠告语为：凭医师处方销售、购买和使用处方药E.药品包装警示语和忠告语为：请仔细阅读药品使用说明书或在药师指导下购买和使用13.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的（分数：1
10、.00）A.产地、生产者B.用途、性能、规格C.主要成份D.生产日期、有效期限E.进货日期、进货价格14.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是（分数：1.00）A.在帐外暗中给与对方单位或者个人回扣B.对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣C.经营者在商品交易中向对方单位或个人附赠现金D.经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品E.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠物品15.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（分数：1.00）A.血液制品B.麻醉药品C.戒毒药品D.医疗机构制剂E.中药材16.依据医疗器械说明书
11、、标签和包装标识管理规定，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有（分数：1.00）A.“保证治愈”、“即刻见效”、“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容B.说明治愈率或者有效率的内容C.禁忌症、注意事项及需要警示或提示的内容D.限期使用产品的内容E.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容17.中华人民共和国计量法规定，使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的（分数：1.00）A.吊销营业证照B.责令赔偿损失C.没收计量器具D.没收违法所得E.并处罚款18.依据中华人民共和国药品管理法，以下属于药品范围的有（分数：1.00）A.中药材B.中药饮片C.血清、
12、疫苗D.保健品E.体外化学诊断试剂19.申请执业药师注册的条件包括（分数：1.00）A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康D.药学实践 1 年E.在药品生产、经营、使用单位工作20.依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到（分数：1.00）A.质价相符B.消除虚高价格C.维护药品市场秩序D.保证用药者的正当利益E.提高药品生产者积极性执业药师药事管理与法规 2005 年真题-3 答案解析(总分：30.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(配伍选
13、择题)(总题数：8，分数：10.00) A新药申请 B进口药品申请 C补充申请 D已有国家标准药品的申请 E药品生产申请药品注册管理办法规定（分数：1.00）(1).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考查药品注册管理办法。第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口
14、药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 A西药和中药饮片 B西药和中成药 C中成药和中药饮片 D中药饮片 E中药材城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定（分数：1.00）(1).列基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本组题考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法。第五条 药品目录所列药品包括西药、中成药
15、(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。西药和中成药更基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。 A十日内 B十五日内 C六十日内 D三个月内 E六个月内中华人民共和国行政诉讼法规定（分数：1.00）(1).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考
16、查行政起诉案件的起诉和受理。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。 A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章 E其他规范性文件（分数：2.00）(1).中华人民共和国药品管理法属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).麻醉品管理办法属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).处方管理办法(试行)属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.
17、解析：解析 本组题考查法律、法规、规章等的概念。法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件；行政法规是国务院制定的规范性文件，地方性法规是指地方权力机关(人大及常委会)制定的规范性文件；规章有部门规章(国务院所属部委、直属机构制定的规范性文件)、地方性规章(地方政府制定的规范性文件)；三者的关系为：法律法规规章。药文法规体系法律：药品管理法法规：药品管理法实施条例放射性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法麻醉药品和精神药品管理条例中药品种保护条例野生药材资源保护管理条例等；规章：GMPGSPGLP药品注册管理办法进口药品管理办法等；其他规范性文件：除了上述药文之外的其他规定。中华人民共和国药品管理
18、法属于法律。麻醉品管理办法属于行政法规。处方管理办法(试行)由卫生部和国家中医药管理局制定并颁布，属于部门规章。医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)由国家药监局颁布，属于部门规章。 A药品通用名 B药品商品名 C化学药品名称 D中药材名称 E中药制剂名称（分数：1.00）(1).列入国家药品标准的药品名称称为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考查通用名和商品名的概念。通用名：药品法定名称，指列入国家药品标准的名称，不得作为药品商标使用。新大纲已不作考查内容。商品名必
19、须经工商行政管理部门批准注册后，才能使用，并受法律保护。新大纲已不作考查内容。 A药品生产企业定价 B药品经营企业定价 C医疗机构定价 D国家价格主管部门定价 E省级价格主管部门定价（分数：1.00）(1).计划生育药品由（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).中药饮片由（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本组题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。国
20、家基本医疗保险药品目录包括了中药饮片。计划生育药品属于垄断性生产、经营药品，均由国家价格主管部门定价。 A全心全意为人民服务 B以病人为中心，为人民诊病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 C慎言守密 D对技术精益求精 E坚持社会效益和经济效益并重（分数：1.50）(1).药学职业道德的基本特点是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).药学职业道德的根本宗旨是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药学职业道德规范中的特殊要求是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本组题考查药学职业道德的相关知识。药学职业道德的基本特点是坚持社会效益和经
21、济效益并重。药学职业道德的根本宗旨、根本原则就是社会主义道德规范所确立的为人民服务。药学职业道德的基本原则则紧紧依照“为人民服务”这一基准，结合药学的社会实践的实际情况确定的。即：保证药品质量第一的原则，保障人体用药安全的原则，维护人民身体健康和用药的合法权益原则，保护环境与资源的原则。药学职业道德规范中的特殊要求是对技术精益求精。新版应试指南中对此知识点内容有所变化。 A执业药师的职责 B执业药师的权力 C执业药师的权利 D执业药师的义务 E执业药师的执业行为规范（分数：1.50）(1).指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全、有效、经济、合理用药是（分数：0.50）A. B.C.D.
22、E.解析：(2).向病人及医护人员提供用药咨询和保健咨询，指导其安全、有效、经济、合理地使用药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).遵守法律、职业道德以及相应的技术和管理规范是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本组题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定。第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营企业许可证。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售
23、、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。职责权力 驻店药师负责对药品质量的监督和管理，负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药。此为旧版应试指南执业药师道德规范内容，新版已有所变动。二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，分数：20.00)1.中华人民共和国药品管理法规定，按劣药论处的是（分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.超过有效期的 C.不注明或者更改生产批号的 D.变质、被污染的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 解析：解析 本题考查
24、中华人民共和国药品管理法。第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。2.依据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（分数：1.00）A.不得在市场上销售或者变相销售 B.不得发布广告 C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续E.不得配制未取得制剂批准文号的制
25、剂 解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。第四章 医疗机构的药剂管理第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给医疗机构制剂许可证。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起 30 个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。第二十一条 医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请医疗机构制剂许可证变更登
26、记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。第二十二条 医疗机构制剂许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由原发证机关缴销。第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、
27、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整
28、的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。3.中华人民共和国药品管
29、理法实施条例规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括（分数：1.00）A.交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业 B.设点企业是当地药品零售企业 C.经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准 D.到工商行政管理部门办理登记注册 E.在批准经营的药品范围内销售非处方药品 解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。4.精神药品的经
30、营单位和医疗单位应当（分数：1.00）A.建立精神药品收支账目 B.按月盘点，账物相符C.按季度盘点，账物相符 D.年度盘点，账物相符E.处方留存一年备查解析：解析 本题考查精神药品的管理。医生应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。处方应当保存两年备查。精神药品的经营和医疗单位应当建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符。5.含有毒性中药饮片的处方（分数：1.00）A.多次购药有效B.取药后处方保存一年备查C.取药后处方保存二年备查 D.一次有效 E.二次有效解析：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法。根据第九条第二款，调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员
31、及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方 1 次有效，取药后处方保存二年备查。故本题选 CD。6.必须持有药品经营许可证的企业是（分数：1.00）A.经营处方药的批发企业 B.经营非处方药的批发企业 C.经营处方药的零售企业 D.经营甲类非处方药的零售企业 E.经营乙类非处方药的零售企业解析：解析 本题考查药品经营许可证管理办法。经营乙类非处方药的零售企业不需办理“药品经营许可证”但要有乙类非处方药的准销标志。7.对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的（分数：1.00）
32、A.品种 B.规格 C.适应症 D.剂量 E.给药途径 解析：解析 本题考查处方药与非处方药分类管理办法(试行)。第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。8.药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)规定，应该附有标签的是（分数：1.00）A.药品的内包装 B.药品的中包装 C.药品的大包装 D.药品的每个最小销售单元的包装 E.药品的每个生产单元解析：解析 本题考查药品标签的相关知识。第四条 药品包装必须按照规定印有
33、或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书。9.药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（分数：1.00）A.必须是合法企业生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.应有法定的批准文号和生产批号 D.包装和标识符合有关规定和储运要求 E.中药材应标明产地 解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范。第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进
34、口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。10.药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的（分数：1.00）A.发证 B.换证 C.变更 D.吊销E.监督管理 解析：解析 本题考查药品经营许可证管理办法。第二条药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理适用本办法。11.药品生产监督管理办法规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有（分数：1.00）A.中成药B.注射剂 C.血液制品D.跨省、自治区、直辖市的委托生产药品 E.干扰素解析：解析 本题考查药品生产监督管理办法。新大纲不作考查。但本题知识点仍需掌握。注射
35、剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理部门负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。12.依据处方药与非处方药流通管理暂行规定，进入药品流通领域的非处方药（分数：1.00）A.药品包装上印制醒目的警示语或忠告语 B.可以不凭医师处方销售、购买和使用 C.药品使用说明书上印制醒目的警示语和忠告语 D.药品包装警示语和忠告语为：凭医师处方销售、购买和使用处方药E.药品包装警示语和忠告语为：请仔细阅读药品使用说明书或在药师指导下购买和使用 解析：解析 本题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定
36、。第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。相应的警示语或忠告语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。13.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的（分数：1.00）A.产地、生产者 B.用途、性能、规格 C.主要成份 D.生产日期、有效期限 E.进货日期、进货价格解析：解析 本题考查中华人民共和国消费者权益保护法。第二章 消费者的权利第七条 消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
37、。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。第八条 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。14.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是（分数：1.00）A.在帐外暗中给与对方单位或者个人回扣 B.对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣 C.经营者在商品交易中向对方单位或个人附赠现金 D.经营者为销售商品而向对方单位或者
38、个人赠送小额广告礼品E.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠物品 解析：解析 本题考查关于禁止商业贿赂行为的暂行规定。第二条 经营者不得违反反不正当竞争法第八条规定，采用商业贿赂手段销售或者购买商品。本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。第二款所称其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考虑等给付财物以外的其他利益的手段。第三条 经营者的职工采用商业贿赂手
39、段为经营者销售或者购买商品的行为，应当认定为经营者的行为。第四条 任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂。第五条 在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。本规定所称帐外暗中，是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务帐、转入其他财务帐或者做假帐等。第八条 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额
40、广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。15.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（分数：1.00）A.血液制品B.麻醉药品 C.戒毒药品 D.医疗机构制剂 E.中药材解析：解析 本题考查互联网药品信息服务管理办法。第九条 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。16.依据医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，医疗器械说明书、标签和包装标识不
41、得含有的内容有（分数：1.00）A.“保证治愈”、“即刻见效”、“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容 B.说明治愈率或者有效率的内容 C.禁忌症、注意事项及需要警示或提示的内容D.限期使用产品的内容E.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容 解析：解析 本题考查医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；(三)说明治愈率或者有效率的；(四)与其他
42、企业产品的功效和安全性相比较的；(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；(八)法律、法规规定禁止的其他内容。17.中华人民共和国计量法规定，使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的（分数：1.00）A.吊销营业证照B.责令赔偿损失 C.没收计量器具 D.没收违法所得 E.并处罚款 解析：解析 本题考查中华人民共和国计量法。新大纲不作要求。此部分内容不需掌握。18.依据中华人民共和国药品管理法，以下属于药
43、品范围的有（分数：1.00）A.中药材 B.中药饮片 C.血清、疫苗 D.保健品E.体外化学诊断试剂 解析：解析 本：题考查中华人民共和国药品管理法。第一百零二条 本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。19.申请执业药师注册的条件包括（分数
44、：1.00）A.取得执业药师资格证书 B.遵纪守法，遵守药师职业道德 C.身体健康 D.药学实践 1 年E.在药品生产、经营、使用单位工作解析：解析 本题考查申请执业药师注册的条件。(二)注册条件：申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：1取得执业药师资格证书；2遵纪守法，遵守职业道德；3身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4经所在单位考核同意。20.依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到（分数：1.00）A.质价相符 B.消除虚高价格 C.维护药品市场秩序D.保证用药者的正当利益 E.提高药品生产者积极性解析：解析 本题考查药品管理法。第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
