1、ICS 11.140 C 47 DB12 天津市 地 方 标 准 DB 12/T 550 2014 预防接种单位疫苗冷链设备自动 监测系统技术规范 Technical Specification for Automatic Monitoring System of Vaccine Cold Chain equipment in Vaccination Units 2014 - 12 - 25 发布 2015 - 01 - 01 实施 天津市市场和质量监督管理委员会 发布 DB12/ T 550 2014 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 术语和定义 . 1 3 基本 原则 .
2、2 4 基础构架 . 2 5 技术指标 . 2 6 安装要求 . 3 7 管理与维护 . 3 DB12/ T 550 2014 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由天津市卫生局提出并归口。 本标准起草单位：天津市疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：陈伟、高志刚、李永成、骆晓艳、丁亚兴、曲江文。 本标准为首次发布。 DB12/ T 550 2014 1 预防接种单位疫苗冷链设备自动监测系统技术规范 1 范围 本标准规定了预防接种单 位使用疫苗冷链设备自动监测系统时的术语与定义、基本原则、基础构架、技术指标、安装要求和管理与维护。 本标准适用于我市各级各
3、类医疗机构中承担预防接种工作任务的接种单位。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 2.1 预防接种单位 vaccination units 提供预防接种工作的医疗卫生机构（以下简称接种单位）。 2.2 疫苗冷链 vaccine cold chain 疫苗从生产企业到接种单位均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。 2.3 疫苗冷链设备 vaccine cold chain equipment 符合疫苗冷链所需低温环境的设备。 3 基本原则 3.1 利用冷链设备自动监测系统对接种单位疫苗冷链设备运行状况进行实时自动监测和记录，有效避免疫苗储存过程中可能发生超出规定温度范围的风险，确
4、保疫苗质量安全。 3.2 系统建设应按照准确、及时、安全、稳定的建设目标并结合自身特点，充分考虑投入经济、使用便捷和维护简单的原则 。 4 基础构架 4.1 系统应包含监测终端、管理平台以及相关软件组成。各监测终端能够对监控温区的温度进行实时数据采集、显示、传送和报警。 4.2 管理平台可对各监测终端上传的数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。 DB12/ T 550 2014 2 5 技术 指标 5.1 监测终端 5.1.1 采集的监测数据应真实、准确、完整、及时。 5.1.2 测温范围与频率 5.1.1.1 测量范围在 -25 40之间。 5.1.2.2 最大允许误差： 0 40之间为
5、 0.5； -25 0之间为 1。 5.1.2.3 能自动地对冷链设备温度进行不间断监测和记录。测温间隔小于 1 分钟，储存间隔小于 30分钟。当监测温度超出规定范围时，储存间隔小于 1 分钟。 5.1.3 报警设置 5.1.3.1 当监测温度数据超出规定范围，以及系统发生供电中断等异常情况时，监测终端应当能够按照预设报警条件立即进行现场声光报警，报 警音量应满足水平距离 3 米之内 70 分贝。同时采取短信、电话等通讯方式对不少于 3 名指定人员报警。 5.1.3.2 现场报警和短信、电话报警模式可以分别设置不同的触发条件，具备组合条件设置功能，以避免正常开关冰箱等造成暂时温度升高导致的频繁
6、误报现象。现场报警模块应提供手工消音功能。 5.1.4 数据管理 5.1.4.1 采集的温度、报警信息等数据除在本地存储外，应能够通过网络实时传送到管理平台进行记录和处理，监测终端自身记录容量应满足以最小间隔模式连续记录 60 天以上，存储记录应保留系统正常运行最后一次采集的记录值。 5.1.4.2 具备数据自动补提交功能。当发生网络故障 、服务器停机等情况造成无法上传温度数据时，终端自动存储故障期间的温度记录，待故障排除后，可在 1 小时内自动补发终端期间的历史数据。 5.1.4.3 提供本地管理软件，具备按照用户预先设定格式的导出功能，但不应包含对记录数据的更改、删除和反向导入功能。 5.
7、1.5 安全要求 5.1.5.1 具备温度校正参数调整功能，但不应对用户开放，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。 5.1.5.2 内置电池或外设不间断电源，支持市电中断后继续正常运行 24 小时。 5.2 管理平台 5.2.1 收集、汇总、统计、分析各监测终端上传数据，并具备对监测终端运行状态进行监测的功能。 5.2.2 数 据管理 5.2.2.1 平台具备对任一设备进行实时和 5 年之内任意时间段温度、供电和报警记录信息的浏览（数字、图表）、导出、打印、和统计分析功能，并对异常情况的成因、异常情况的处理方式、处理结果提供详细备注功能，保证冷链监测数据的完整有效。 DB12/ T 55
8、0 2014 3 5.2.2.2 提供按照用户预先设定格式的数据导出功能，但不应包含对记录数据的更改、删除和反向导入数据的功能。 5.2.3 报警功能 5.2.3.1 具备短信和邮件等方式的报警功能，报警内容包括被监测对象的温度、电源异常、通讯终端以及监测终端自身故障。 5.2.4 用户权限 5.2.4.1 应满足多用户在不同地点方便的对本单位监测数据进行在线查询和监管操作。 5.2.4.2 应具备角色和权限管理功能，满足接种单位以及上级主管部门的分级管理要求。 5.2.4.3 应具备对各级用户的登陆、操作等信息的日志查询、统计功能。 5.2.5 数据共享 5.2.5.1 应遵循国家以及天津市
9、既有预防接种信息系统相关档案管理原则对平台内接种单位、冷链设备进行命名和编码，提供标准数据接口，满足与药品监测、预防接种等信息系统的数据对接要求。 6 安装要求 6.1 监测终端应覆盖接种单位疫苗冷链设备的所有温区，测温探头分类编码命名，名称包含所监测的设备和温区信息，编码唯一。 6.2 为保障监测结果的准确、稳定，安装前应对测温探头测量结果进行校准。测温探头应安装在 普通冰箱、低温冰箱对应温区的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，并予以固定，防止取放疫苗对测温探头造成影响或损坏，探头安装位置不得随意调整，存放疫苗时应与探头保留 2cm 以上空隙。 6.3 测温探头与监测终端的连接可以采用有
10、线或无线方式，采取有线方式时，连接线进入设备的方式不能干扰冰箱的正常运行。采用无线方式时，应使用专用频段，避免受到手机、对讲机等外界信号的干扰。 6.4 监测终端应放置在远离水源、易燃物品的位置，固定后不得随意挪动。与监测终端配套的电源插座应具备防雷击功能。 6.5 系统投入使用后应进行 3 个月以上的试运行，以验 证系统各项功能的稳定性和准确性，并完成 3次以上的超温、断电等异常情况模拟测试，全部通过后方可进入正式运行。 7 管理与维护 7.1 系统使用单位应建立配套管理制度，指定专人负责，每日检查系统的运行状况，采用安全、可靠的方式每月进行 1 次数据备份，备份数据应当存放在安全场所，至少保存 5 年。 7.2 每月对系统设备运行情况进行检查（异常情况模拟、通讯经费余额），每年应至少对监测终端进行 1 次校准。定期维修、保养，并建立档案。系统检查记录与校准记录至少保留 5 年。 7.3 制定应急保障措施，出现故障，应及时联系设备供应商进行维修，故障持续超过 48 小时应提供备用机，尽快恢复系统运行。在故障期内采取有效的应急措施，并及时向上级主管部门报告。 DB12/ T 550 2014 4 7.4 制定监测系统相关设备的维修、维护经费保障方案，保证设备运行的正常稳定。 _
