1、道国中华人民共和国国家标准GB 25596-2010 食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则2010-12-21发布2012-01-01实施中华人民共和国卫生部发布数蚂防伪GB 25596-2010 目。吕本标准的附录A、附录B为规范性附录。I GB 25596-2010 食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食晶通则1 范围本标准适用于特殊医学用途婴儿配方食品。2 规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注目期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。3 术语和定义3. 1 婴儿0月龄12月龄的
2、人。3.2 特殊医学用途婴儿配方食晶针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。4 技术要求4. 1 一般要求特殊医学用途婴儿配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据，其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实，单独或与其他食物配合使用时可满足0月龄6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。常见特殊医学用途婴儿配方食品的类别及主要技术要求应符合附录A的规定。特殊医学用途婴儿配方食品的加工工艺应符合国家有关规定。
3、4.2 原料要求特殊医学用途婴儿配方食品中所使用的原料应符合相应的食品安全国家标准和(或)相关规定，禁止使用危害婴儿营养与健康的物质。所使用的原料和食品添加剂不应含有谷蛋白。不应使用氢化油脂。不应使用经辐照处理过的原料。4.3 感官要求:应符合表1的规定。GB 25596-2010 表1感官要求项目要求色泽符合相应产品的特性。滋味、气味符合相应产品的特性。组织状态符合相应产品的特性，产品不应有正常视力可见的外来异物。冲调性符合相应产品的特性。4.4 必需成分4.4.1 特殊医学用途婴儿配方食品的能量、营养成分及含量应以本标准规定的必需成分为基础，但可以根据患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊
4、营养需求，按照附录A列出的产品类别及主要技术要求进行适当调整，以满足上述特殊医学状况婴儿的营养需求。4.4.2 产品在即食状态下每100mL所含有的能量应在250kC60 kcaD295 k C70 kcaD，但针对某些婴儿的特殊医学状况和营养需求，其能量可进行相应调整。能量的计算按每100mL产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量，分别乘以能量系数17kJ/g, 37 k/g、17kJ/gC膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物能量系数的50%计算)，所得之和为千焦/100毫升CkJ/100mL)值，再除以4.184为千卡/100毫升Ckca1/100mL)值。4.4.3 通常情况下，特殊医学用途
5、婴儿配方食品每100k(lOO kcaD所含蛋白质、脂肪、碳水化合物的量应符合表2的规定。4.4.4 对于特殊医学用途婴儿配方食品，除特殊需求(如乳糖不耐受)外，首选碳水化合物应为乳糖和(或)葡萄糖聚合物。只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到特殊医学用途婴儿配方食品中。不得使用果糖。表2蛋白质、脂肪和碳水化合物指标营养素每100kJ 每100kcal 检验方法最小值最大值最小值最大值蛋白质a。.45O. 70 1. 88 2.93 GB 5009. 5 脂肪b!(g) 1. 05 1. 40 4. 39 5.86 GB 5413. 3 其中z亚油酸!(g)0.07 0.33 0.29 1. 38
6、 GB 5413. 27 r亚麻酸!(mg)12 N.S. 50 N.S. 亚泊酸与-亚麻酸比值5 : 1 15 : 1 5 t 1 15 : 1 碳水化合物d!(g)2.2 3.3 9.2 13.8 a蛋白质含量的计算，应以氮(N)X6. 25 0 b终产品脂肪中月桂酸和肉豆寇酸(十四烧酸)总量总脂肪酸的20%;反式脂肪酸最高含量总脂肪酸的3%;芥酸含量总脂肪酸的1%;总脂肪酸指C4-C24脂肪酸的总和。, N.S.为没有特别说明。d碳水化合物的含量儿，按式(1)计算zA, = 100 - (A2 +A3十A，+As +A6) . ( 1 ) 式中:A，一一碳水化合物的含量，g!100g;
7、A2一-蛋白质的含量，g!100g; A3一一脂肪的含量，g!100g; A，一一水分的含量，g!100g; As -灰分的含量，g!100g; A6一一膳食纤维的含量，g!100go 2 GB 25596-2010 4.4.5 维生素z应符合表3的规定。表3维生素指标每100kJ 每100kcal 营养素检验方法最小值最大值最小值最大值维生素A/(gRE)a 14 43 59 180 维生素D/(g)b0.25 0.60 1. 05 2.51 GB 5413. 9 维生素E/(mg a-TE) 0.12 1. 20 0.50 5.02 维生素Kl/(g)1. 0 6.5 4.2 27.2 G
8、B 5413. 10 维生素Bl/(g)14 72 59 301 GB 5413. 11 维生素B2/(g)19 119 80 498 GB 5413. 12 维生素B6/(g)8.5 45.0 35.6 188. 3 GB 5413.13 维生素B!2/(g)0.025 0.360 0.105 1. 506 GB 5413. 14 烟酸(烟酸胶)/(g)d70 360 293 1 506 GB 5413. 15 叶酸/(g)2.5 12.0 10.5 50.2 GB 5413. 16 泛酸/(g)96 478 402 2000 GB 5413. 17 维生素C/(mg)2.5 17.0 10
9、.5 71. 1 GB 5413. 18 生物素/(g)0.4 2.4 1. 5 10.0 GB 5413. 19 a RE为视黄醇当量。1gRE =1g全反式视黄醇(维生素A)=3.33 IU维生素A.维生素A只包括预先形成的视黄醇，在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卡素组分。b钙化晖，1g维生素D=40IU维生素D。, 1 mg a-TE(a-生育盼当量)=1mg d-a-生育盼。每克多不饱和脂肪酸中至少应含有0.5mg a-TE，维生素E含量的最小值应根据配方食品中多不饱和脂肪酸的双键数量进行调整:0.5 mg a-TE/g亚泊酸(18:2 n-6); 0.75 mg a-TE
10、/g a-亚麻酸(18:3 n-3); 1. 0 mg a-TE/g花生囚烯酸(20:4 n-6); 1. 25 mg a-TE/g二十碳五烯酸(20:5 n-3); 1. 5 mg a-TE/g二十二碳六烯酸(22: 6 n-3)。d烟酸不包括前体形式。4.4.6 矿物质:应符合表4的规定。表4矿物质指标每100kJ 每100kcal 营养素检验方法最小值最大值最小值最大值销/(mg)5 14 21 59 御/(mg)14 43 59 180 铜/(g)8.5 29.0 35.6 121. 3 筷/(mg)1. 2 3.6 5.0 15. 1 GB 5413.21 铁/(mg)0.10 O.
11、 36 0.42 1. 51 铸/(mg)0.12 O. 36 0.50 1. 51 锺/(g)1. 2 24.0 5.0 100.4 钙/(mg)12 35 50 146 3 GB 25596-2010 表4(续)每100kJ 每100kca! 营养素检验方法最小值最大值最小值最大值磷/(mg)6 24 25 100 GB 5413. 22 钙磷比值1 : 1 2 : 1 1 : 1 2 : 1 确/(g)2.5 14.0 10.5 58.6 GB 5413. 23 氯/(mg)12 38 50 159 GB 5413.24 硕/(g)0.48 l. 90 2.01 7.95 GB 5009
12、. 93 4.5 可选择性成分4.5. 1 除了4.4中的必需成分外，如果在产品中选择添加或标签中标示含有表5中一种或多种成分，其含量应符合表5的规定。表5可选择性成分指标每100kJ 每100kca! 可选择性成分检验方法最小值最大值最小值最大值镑/(g)0.4 2.4 l. 5 10 铝/(g)0.4 2.4 l. 5 10 胆碱/(mg)l. 7 12.0 7.1 50.2 GB/T 5413.20 肌醇/(mg)l. 0 9.5 4.2 39. 7 GB 5413.25 牛磺酸/(mg)N. s. 3 N. S. 13 GB 5413. 26 左旋肉碱/(mg)0.3 N.S. l.
13、3 N. S. 二十二碳六烯酸/(%总脂肪酸b.，) N.S. O. 5 N. S. 0.5 GB 5413.27 二十碳四烯戳/(%总脂肪酸b.，) N. S. N.S. 1 GB 5413. 27 N.S.为没有特别说明。b如果特殊医学用途婴儿配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22:6 n-3) ，至少要添加相同量的二十碳四烯酸(20 : 4 n肘。长链不饱和脂肪酸中二十碳五烯酸(20: 5 n-3)的量不应超过二十二碳六烯酸的量。c总脂肪酸指C4-C24脂肪酸的总和。4.5.2 根据患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求，可选择性地添加GB14880或本标准附录B中列出的L型单体氨
14、基酸及其盐类，所使用的L型单体氨基酸质量规格应符合附录B的规定。4.5.3 如果在产品中添加表5和附录B之外的其他物质，应符合国家相关规定。4.6 其他指标:应符合表6的规定。表6其他指标项目指标水分/(%)飞一5.0 灰分粉状产品/(%)王三5.0 液态产品(按总干物质计)/(%)主二5.3 4 检验方法GB 5009.3 GB 5009.4 表6(续)项目指标杂质度粉状产品/Cmg/kg)、二、12 液态产品/(mg/kg)、一、2 a仅限于粉状特殊医学用途婴儿配方食品a4. 7 污染物限量:应符合表7的规定。表7污染物限量(以粉状产品计)项目指标铅/Cmg/kg)主三0.15 硝酸盐以N
15、aN03计)/Cmg/kg) 飞/、100 亚硝酸盐(以NaNO，计)/Cmg/kg)J 、2 4.8 真菌毒素限量:应符合表8的规定。表8真菌毒素限量(以粉状产品计)主二主三指标0.5 O. 5 GB 25596-2010 检验方法GB 5413. 30 检验方法GB 5009.12 GB 5009. 33 检验方法GB 5009. 24 4.9 微生物限量:粉状特殊医学用途婴儿配方食品的微生物指标应符合表9的规定，液态特殊医学用途婴儿配方食品的微生物指标应符合商业元商的要求，按GB/T4789.26规定的方法检验。表9微生物限量采样方案a及限量若非指定，均以CFU/g或CFU/lnL表示)
16、项目检验方法n c m M 菌落总数b5 2 1 000 10000 GB 4789. 2 大肠菌群5 2 10 100 GB 4789. 3平板计数法金黄色葡萄球菌5 2 10 100 GB 4789. 10平板计数法阪崎肠杆菌3 。/100g GB 4789.40 沙门民菌5 。/25g GB 4789. 4 a样品的分析及处理按GB4789. 1和GB4789. 18执行。b不适用于添加活性菌种好氧和兼性厌氧益生菌)的产品产品中活性益生菌的活菌数应二三106CFU/gCmL)。4.10 食品添加剂和营养强化剂4. 10. 1 食品添加剂和营养强化剂质量应符合相应的安全标准和有关规定。4.
17、10.2 食品添加剂和营养强化剂的使用应符合GB2760和GB14880的规定。5 GB 25596-2010 4. 11 腮酶活性:含有大豆成分的产品中腮酶活性应符合表10的规定。表10服酶活性指标同口项一定一测一性一定一性一活一酶腺指标阴性检验方法GB/T 5413.31 a液态特殊医学用途婴儿配方食品的取样量应根据干物质含量进行折算。5 其他5.1 标签5. 1. 1 产品标签应符合GB13432的规定，营养素和可选择成分应增加每100千焦(10OkJ)含量的标示。5.1.2 标签中应明确注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别(如:元乳糖配方)和适用的特殊医学状况。早产/低出生体重儿配方食品
18、，还应标示产品的渗透压。可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品。5. 1.3 标签上应明确标识请在医生或临床营养师指导下使用。5. 1.4 标签上不能有婴儿和妇女的形象，不能使用人乳化、母乳化或近似术语表述。5.2 使用说明5.2. 1 有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于100 cm2或产品质量小于100g时，可以不标示图解。5.2.2 指导说明应该对不当配制和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。5.3 包装可以使用食品级或纯度注99.9%的二氧化碳和(或)氮气作为包装介质
19、。6 GB 25596一2010附录A(规范性附录)常见特殊医学用途婴儿配方食品表A.1常见特殊医学用途婴儿配方食品产品类别适用的特殊医学状况配方主要技术要求无乳糖配方或低乳糖配方乳糖不耐受婴儿1.配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖;2.配方中蛋白质由乳蛋白提供。乳蛋白部分水解配方乳蛋白过敏高风险婴儿1.乳蛋白经加工分解成小分子乳蛋白、肤段和氨基酸;2.配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。1.配方中不含食物蛋白;乳蛋白深度水解配方或氨食物蛋白过敏婴儿2.所使用的氨基酸来源应符合GB14880或本标准附录基酸配方B的规定;3.可适当调整某些矿物质和维生素的含量。1.能量、蛋白质及某
20、些矿物质和维生素的含量应高于4.4的规定;早产/低出生体重婴儿配方早产/低出生体重儿2.早产/低体重婴儿配方应采用容易消化吸收的中链脂肪作为脂肪的部分来源，但中链脂肪不应超过总脂肪的40%。可选择性地添加4.4及4.5中的必需成分和可选择性成母乳营养补充剂早产/低出生体重儿分，其含量可依据早产/低出生体重儿的营养需求及公认的母乳数据进行适当调整，与母乳配合使用可满足早产/低出生体重儿的生长发育;后求。1.不含或仅含有少量与代谢障碍有关的氨基酸，其他的氨基酸组成和含量可根据氨基酸代谢障碍做适当调整;氨基酸代谢障碍配方氨基酸代谢障碍婴儿2.所使用的氨基酸来源应符合GB14880或本标准附录B的规定
21、13.可适当调整某些矿物质和维生素的含量。7 。因M叨叨IIMO-o附录(规范性附录)可用于特殊医学用途婴儿配方食品的单体氨基酸B 。可用于特殊医学用途婴儿配方食晶的单体氨基酸a相对分比旋光度纯度/水分/灰分/铅/碑/序号氨基酸化合物来源化学名称分子式pH % % % (mg/kg) (mg/kg) 子质量D，20 c 飞;34二运二王二、一、L-天冬氨酸L-氨基丁二酸C, H,NO, 133.1 +24.5-十26.。2.5-3.5 98. 5 0.2 0.1 0.3 0.2 1 天冬氨酸L-天冬氨酸侯L-氨基丁二酸筷2(C, H6 NO,) . Mg 288.49 十20.5-+23.。9
22、8. 5 0.2 O. 1 0.3 0.2 2 苏氨酸L-苏氨酸L-2-氨基-3短基丁酸C, H,NO, 119.12 -26.5-29.。5.0-6.5 98. 5 0.2 O. 1 0.3 0.2 3 丝氨酸L-丝氨酸L-2-氨基3起基丙酸C,H,NO, 105.09 +13.6-+16.。5.5-6.5 98.5 0.2 O. 1 O. 3 O. 2 L-谷氨酸-氨基戊二酸C5H,NO, 147.13 +31. 5-+32. 5 3.2 98.5 0.2 O. 1 O. 3 O. 2 4 谷氨酸L-谷氨酸饵r氨基戊二酸饵C5HaKNO, . H,O 203.24 +22.5-+24.。9
23、8.5 0.2 O. 1 O. 3 O. 2 5 谷氨酸胶L-谷氨酷胶2-氨基-4-眈胶基丁酸C5HlO N,03 146. 15 +6.3-+7.3 98.5 0.2 O. 1 O. 3 O. 2 6 脯氨酸L-脯氨酸毗咯烧-2-竣酸C5H9NO, 115.13 84.0-86.3 5.9-6.9 98.5 0.2 O. 1 O. 3 O. 2 7 甘氨酸甘氨酸氨基乙酸C, H5NO, 75.07 5.6-6.6 98. 5 0.2 O. 1 O. 3 O. 2 8 丙氨酸L-丙氨酸L-2-氨基丙酸C3H,NO, 89.09 +13.5-+15.5 5.5-7.0 98.5 0.2 O. 1
24、 O. 3 O. 2 L-脱氨酸L-3，3-二硫双(2-氨基丙酸)C, H12 N, 0 , S, 240.3 -215-225 5.0-6.5 98. 5 O. 2 0.1 0.3 0.2 9 脱氨酸L-半脱氨酸L-a-氨基-疏基丙酸C3H,NO,S 12 1. 16 +8.3-+9.5 4.5-5.5 98. 5 0.2 0.1 O. 3 L-盐酸半脱氨酸L-2氨基-3-就基丙酸盐酸盐C, H,NO,S HC1. H,O 175.63 十5.0-十8.098. 5 0.2 O. 1 0.3 0.2 10 缴氨酸L-额氨酸L-2氨基3-甲基丁酸C5HllNO, 117. 15 +26.7-+
25、29.。5.5-7.0 98. 5 O. 2 0.1 O. 3 0.2 L-蛋氨酸2-氨基4甲疏基丁酸C5Hll NO,S 149.21 +21. 0-十25.。5.6-6.1 98. 5 O. 2 O. 1 O. 3 0.2 11 蛋氨酸N-乙酷基-L-甲硫氨酸N-乙l!iIt-2-氨基-4-甲疏基丁酸C,H13 N03S 19 1. 25 一18.0-22.。98.5 0.2 0.1 O. 3 0.2 表B.l表B.l(续)相对分比旋光度纯度/水分/灰分/铅/呻/序号氨基酸化合物来源化学名称分子式子质量D，20 C pH % % % (mg/kg) (mg/kg) 飞=二主二飞产主二12
26、亮氨酸L-亮氨酸L-2-氨基-4-甲基戊酸C, H13NO, 13 1. 17 +14. 5+16. 5 5. 56. 5 98. 5 0.2 0.1 0.3 0.2 13 异亮氨酸L-异亮氨酸L-2-氨基-3-甲基戊酸C, Hl3 NO, 13 1. 17 +38. 6十41.5 5. 57. 0 98. 5 O. 2 0.1 O. 3 0.2 14 酶氨酸L-酶氨酸s-氨基3(4短基苯基)-丙酸C9HllN03 18 1. 19 一11.0-12. 3 98.5 0.2 0.1 O. 3 0.2 15 苯丙氨酸L苯丙氨酸L-2氨基-3-苯丙酸C9HllNO, 165. 19 -33. 2-
27、35. 2 5. 46. 0 98.5 0.2 O. 1 O. 3 0.2 L-盐酸赖氨酸L-2，6二氨基己酸盐酸盐C, H14 N, 0 , . HCl 182.65 +20. 3+21. 5 5. 06. 0 98.5 0.2 O. 1 0.3 0.2 16 赖氨酸L-赖氨酸醋酸盐L-2，6-二氨基己酸酸酸盐C,H14N,O, . C,H.O, 206.24 十8.5+10.。6. 57. 5 98.5 0.2 O. 1 O. 3 0.2 L-精氨酸L-2氨基-5-肌基戊酸C,H14 N.O, 174.2 +26. 0+27. 9 10. 512.。98.5 0.2 O. 1 O. 3 0
28、.2 17 精氨酸L盐酸精氨酸L-2氨基5肌基戊酸盐酸盐C, H14 N. 0 , . HCl 210. 66 +21. 3+23. 5 98. 5 0.2 O. 1 0.3 0.2 L-组氨酸r氨基日-咪略基丙酸C,H,N,O, 155.15 +11. 5+13. 5 7.08.5 98. 5 0.2 O. 1 0.3 0.2 18 组氨酸L-盐酸组氨酸L-2-氨基3咪碰基丙酸盐酸盐C,; H9N,O, . HC1. H,O 209. 63 十8.5+10. 5 98. 5 0.2 O. 1 0.3 0.2 19 色氨酸L-色氨酸L-2氨基3-叼|喋基-1-丙酸Cll H1,N,O, 204
29、.23 -30. 0-33.。5. 57. 0 98. 5 0.2 O. 1 0.3 0.2 不得使用非食用的动植物原料作为单体氨基酸的来源。因Mmm|MOS龟D。-ON|的mN阁。国华人民共和国家标准食品安全国家标准由t特殊医学用途婴儿配方食晶通则GB 25596-2010 晤中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张1字数19千字2011年2月第一次印刷开本880X12301/16 2011年2月第一版峰书号:155066 1-41468 18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533定价GB 25596-2010 打印日期:2011年2月21日F002
