1、ICS 11. 080 C 59 每B中华人民共和国国家标准2011-01-14发布数码防伪GB 26367-2010 目瓜类消毒剂卫生标准Hygienic standard for bigmmides disinfectants 中华人民共和国卫生部申+中国国家标准化管理委员会。叩2011-06-01实施本标准的全部技术内容为强制性。本标准附录A为资料性附录。目。吕本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。GB 26367-2010 本标准负责起草单位:江苏省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、广东省出入境检验检疫局。本标准参加起草单位:江苏同大生物工程有限公司、奥麟化工有限公司。本标
2、准主要起草人:徐燕、孙俊、谈智、林玲、吴晓松、许鸣、周晓彤、廖如燕。I GB 26367-2010 肌类消毒剂卫生标准1 范围本标准规定了肌类消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于分别以醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定或聚六亚甲基双肌为杀菌成分，乙醇和(或)水作为溶剂的消毒剂。本标准不适用于其他杀菌成分与服类组成的复方消毒剂。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使
3、用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBjT 191 包装储运图示标志中华人民共和国药典(二部)2010年版中华人民共和国卫生部消毒技术规范2002年版中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范2005年版3 原料要求3. 1 醋酸氯己定(C22H3oC12NlO 2C2 H4 O2) 应符合中华人民共和国药典)(二部)(2010年版)的相关规定。3.2 葡萄糖酸氯己定应符合中华人民共和国药典)(二部)(2010年版)的相关规定。3.3 聚六亚甲基双肌含量为19.0%21. 0% , pH4. 06. 0，元色透明液体，相对密度1.04(250C)，沸点1
4、02oC。3.4 乙醇应符合中华人民共和国药典)(二部)(2010年版)的相关规定。3.5 生产用水应为去离子水。4 技术要求4. 1 外观肌类消毒剂的醇和(或)水溶液均为无沉淀、不分层液体。4.2 理化指标4.2.1 理化指标应符合表1的规定。表1理化指标指标245 1 GB 26367-2010 表1(续)项自指标醋酸氯己定7. 009. 00 pH值，(25C :l: 2 C) 葡萄糖酸氯己定6. 008. 00 聚六亚甲基双版5. 507. 50 4.2.2 稳定性:有效期二三24个月。37oC存放3个月或25oC士2oC室温存放2年后，有效含量下降率10%。4.3 杀灭微生物指标按产
5、品说明书的要求，稀释至说明书中规定的使用剂量，按卫生部消毒技术规范(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验，其杀菌效果应符合表2要求。气、表2杀灭微生物指标杀灭率对数值指示菌(毒株悬液法大肠杆菌(8099)二主5.00、一-一一-一-金黄色葡萄球菌(A民X:6538) 二三5.00 铜绿假单胞菌(ATCC15412) 二5.00白色念珠菌(ATCC10231) 三三4.005 应用范围5.1 适用于外科于消毒、卫生于消毒、皮肤都膜消毒及物体表面的消毒。5.2 不适用于结核杆南、细雨芽抱污染物品的消毒。6 使用方法6. 1 外科手消毒载体法二三3.00;江3.00二3.00二三3.00在清洁
6、基础上，其应用j刊液中有效含量为2g/L1) g/1上.，擦拭或浸泡?泊肖毒，作用时间=二3min 6.2 卫生手j消肖毒应用液中有效含量为2g!L45 g/L，擦拭或浸泡消毒，作用时间1rnino 6.3 皮肤消毒应用液中有效含量为2g/L1仍5g/L擦拭消毒，作用时间主二5m山m6.4 辈葡自膜消毒应用液中有效含量为2g/L45 g/L水溶液，擦拭或冲洗1消肖;毒毒作用时间主二5min 6.5 物体表面j消肖毒应用液中有效含量为2g/L45 g/L，擦拭或浸泡消毒作用时|间可三二10min 7 检验方法7. 1 外现检验目测。7.2 有效成分含量检验按卫生部消毒技术规范)(2002年版)、
7、附录A规定方法进行。7.3 pH值检验按卫生部消毒技术规范)(2002年版)的规定测定。2 GB 26367一-20107.4 稳定性试验按卫生部消毒技术规范)(2002年版)的规定方法进行。8 标志和包装符合GB/T191规定的要求。9 运输和贮存9. 1 运输运输时要密闭，装运容器要求防庸，装卸要轻拿轻放，严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。9.2 贮存阴凉干燥避光处保存，包装应严密，防止潮湿，堆垛要垫离地面10cm以上，垛高不超过12箱，与墙面距离保持20cm以上。10 标签和说明书按卫生部消毒产品标签说明书管理规范)(2005年版)的规定执行。11 注意事项11. 1 外用消毒剂，不得
8、口服。11. 2 使用服类消毒剂切忌与肥皂、阴离子等配伍。11. 3 消毒皮肤前，必须先清洁皮肤，带污垢的物体表面消毒面J也应先清洁。11. 4 避光、密闭，在阴凉处保存。11. 5 盎膜消毒仅限于医疗机构的诊疗过程使用。11. 6 用于物品表面、食品加工设备与器皿的消毒，在使用拉皮下对不锈钢基本无腐蚀，对其他金属基本元腐蚀或轻度腐蚀。3 GB 26367-2010 附录A(资料性附录)聚六亚甲基双眼含量的测定方法(比色法)A.1 原理检测原理是聚六亚甲基双肌(PHMB)和曙红(Eosin染料)之间显色反应，颜色改变可以通过在波长545nm处测量吸光度值。A.2 仪器A. 2.1 可见光分光光
9、度计。A. 2. 2 2 cm X 1 cm玻璃cells。A. 2. 3 容量瓶:25mL、100mL、250mL、500mL。A.2.4 移液管:1.0 mL、2.0mL、2.5mL、4.0mL、6.0mL、8.0mL和10.0mL。A.3 需要的反应物A. 3.1 曙红Y水溶液(EosinYL A.3.2 PHMB标准品。A. 3. 3 三水合醋酸纳。A.4 程序步骤A. 4.1 指示溶液的制备称0.6g水溶性曙红y，放入250mL的烧杯，以大约50mL的温蒸锚水溶解并冷却。转移至100 mL的标准容量瓶中，用蒸锚水定容到100mLo充分混匀，得到溶液A。用移液管吸取10mL A液，以蒸
10、馆水定容至250mL，得到指示液。A.4.2 醋酸盐溶液的制备将10g醋酸铀溶解于100mL蒸馆水中。A. 4. 3 标准曲线的制备用标准品分别配制浓度为0.8mg/L, 1. 6 mg/L, 3.2 mg/L, 4.8 mg/L, 6.4 mg/L的PHMB标准液。将波长调至545nm，测定上述不同浓度标准溶液的吸光值，并绘制标准曲线。A. 4. 4 测定用移液管吸取10mL浓度未知的PHMB溶液至25mL容量瓶，加1mL醋酸溶液和2.5mL指示液，以蒸馆水定容至25mL，用力振摇，充分混匀。用分光光度计测未知浓度的PHMB溶液的吸光度值。A.5 结果计算根据标准曲线，计算未知溶液的PHMB
11、含量，见式(A.l)。计算公式z-nu -nu -nu m-A 一-V FL .( A.1 ) 4 GB 26367-2010 式中:一样品溶液中PHMB的含量，单位为克每升(g/L); m一一一以标准曲线中读出样品溶液的PHMB的质量，单位为微克(g); V 样品溶液的体积，单位为毫升(mL)。A.6 精密度在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。5 EON-hSN闰。国华人民共和国家标准肌类消毒剂卫生标准GB 26367-2010 白峰中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销晤印张0.75字数10千字2011年6月第一次印刷开本880X12301/16 2011年6月第一版* 15号:155066. 1-43093定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB 26367-2010 2011年6月22日F002A打印H期:
