1、书书书 犐犆犛 犆 备案号： 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 犜 代替 小丸装瓶机 犉犻犾犾犻狀 犵狆 犻犾犾犿犪犮犺犻狀犲 发布 实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 书书书 前 言 本标准按照 给出的规则起草。 本标准代替 小丸装瓶机。 本标准与 相比，主要技术内容变化如下： 修改了过期的引用标准（见第 章， 年版第 章）； 修改了分类和标记（见第 章， 版第 章）； 修改了材料、表面质量、性能和装瓶质量要求及相应的试验方法（见第 章和第 章， 版 第 章和第 章）； 修改了装瓶质量试验条件（见 、 ， 版 、 ）； 删除了工作条件要求和包装材料要求及对应的试验方法（见 版 、 、
2、 、 ）； 删除了重量法装瓶误差及对应的试验方法（见 版 ）； 增加了装瓶合格率及相应的试验方法（见 、 、 ）； 增加了运输要求（见 ）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ ）归口。 本标准起草单位：南通恒力包装科技股份有限公司，上海恒谊制药设备有限公司。 本标准主要起草人：曹春华、王沪育、徐金、张爱平、解石咀、陈旺平、李季勇、缪德林。 本标准所代替的历次版本发布情况为： ； ； 。 犑犅 犜 小丸装瓶机 范围 本标准规定了小丸装瓶机的分类、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和 贮存。 本标准适用于小丸装瓶机（以下简称装瓶机
3、）。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 包装储运图示标志 安全标志及其使用导则 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简 易法 运输包装收发货标志 工业产品使用说明书总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 制药机械电气安全通用要求 制药机械产品型号编制方法 口服固体药用聚丙烯瓶 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 口服固体药用聚酯瓶 中华人民共和国药典（ 年版）四部 分类和标记 分类 装
4、瓶机按计量方式分为重量法、容量法、计数法。 标记 型号编制 型号按 的规定编制。 犑犅 犜 类别代号： 药品包装机械 功能代号： 计数充填机械 型式代号： 重量法， 容量法， 计数法 特征代号： 小丸装瓶 规格代号：生产能力（瓶 ） 标记示例 示例 ： 型：表示以重量法进行计量的生产能力为每分钟 瓶的小丸装瓶机。 示例 ： 型：表示以容量法进行计量的生产能力为每分钟 瓶的小丸装瓶机。 示例 ： 型：表示以计数法进行计量的生产能力为每分钟 瓶的小丸装瓶机。 要求 材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药 物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
5、 表面质量 装瓶机的外表面应平整、光洁、无清洁盲区，不脱落颗粒物。 装瓶机允许涂镀的表面其镀层应密实。 性能 装瓶机运转应平稳，无卡阻和异常声响。 装瓶机负载运行噪声应不大于 （ ）。 装瓶机运行速度在规定范围内应可调并显示。 装瓶机装量应能设定、调整并显示。 装瓶机应能随充填药丸粒径和药瓶规格的变化而进行相应的调整。 装瓶机应有以下连锁功能： ） 充填位置缺瓶，停止装瓶并报警。 ） 充填位置倒瓶，停止装瓶并报警。 装瓶机应有除尘接口。 装瓶机的料斗、药丸输送通道等与药丸直接接触的部件与外部应有隔离装置。 装瓶机上应有清晰醒目的安全警示标志，安全标志应符合 的规定。 气动元件的密封件应不渗油、
6、不漏气。 装瓶机应能接收上道和下道设备的故障信号，并执行停止运行的操作。 电气安全 电气安全应符合 中的有关规定。 装瓶质量 以重量法和容量法进行计量，每瓶装瓶量误差（按重量计）应符合中华人民共和国药典（ 犑犅 犜 年版）四部通则 的规定。 计数法装瓶机的装瓶合格率应不小于 。 试验方法 材料试验 查验与装瓶药丸接触的零部件材料证明书，当不能证明材质时，应按其相应的材料试验方法进行 试验。 表面质量试验 查验装瓶机的外表面。 查验装瓶机经表面处理的零件。 性能试验 装瓶机平稳性试验 装瓶机空载运行 ，目测运转情况，耳听声音。 噪声试验 额定生产能力负载运行时，按 的规定测试。 调速试验 装瓶机
7、负载运行时，调节调速装置，查验速度调节及显示。 装量设定和显示试验 装瓶机负载运行时，查验装量显示值与设定装量的一致性。 更换药丸品种和药瓶规格试验 根据药丸的品种、规格，调整送料机构的可调整部件，观察下料过程中的药丸输送情况。根据所使 用的药瓶，调整与药瓶有关的可调整部件，观察药瓶送瓶和灌装情况。 连锁功能试验 在装瓶机正常运行过程中，分别人工设置充填位置缺瓶、倒瓶，观察机器运行情况。 除尘装置接口试验 目测查验。 安全防护装置试验 目测查验。 安全警示标志试验 按 的规定查验。 犑犅 犜 气动元件的密封件渗油、漏气的试验 在装瓶机正常运行过程中，用脱脂棉花在气动元件的密封件周围轻轻擦拭，观
8、察脱脂棉花上有无油 渍；用肥皂水涂抹在气动元件的密封件密封处，观察是否漏气。 故障信号的模拟试验 对联机、联动接口接入模拟故障信号后，观察机器运行情况。 电气安全试验 电气安全按 的规定检验。 装瓶质量试验 试验条件如下： ） 环境温度： ，相对湿度应不大于 ； ） 对包装材料的要求： ） 试验用的药瓶：使用与试验药丸品种和数粒量相适应且符合 、 、 规定的塑料瓶； ） 试验用的药丸：重量、球径、外观、光泽和硬度符合中华人民共和国药典（ 年版）四 部通则 规定的 犛 无损伤、无碎粒的药丸。 ） 瓶装量： ） 重量法： 瓶； ） 容量法： 瓶； ） 计数法： 粒瓶。 试验程序如下： ） 装瓶机达
9、到标示的最高速度后，连续送瓶 瓶进行装瓶； ） 重量法和容量法按中华人民共和国药典（ 版）四部通则 检查法进行检查。 ） 计数法逐瓶检查，查验装量不合格药瓶并统计瓶数 犪 ，按公式（ ）计算装瓶合格率。 犘 犪 （ ） 式中： 犘 装瓶合格率； 犪 装量不合格的药瓶数量。 检验规则 检验分类 装瓶机检验分为出厂检验和型式检验。 出厂检验 装瓶机需经制造单位质量检验部门按表 的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品 合格证。 犑犅 犜 表 出厂检验项目 检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号 材料 表面质量 性能 电气安全 出厂检验中如发现不合格时，允许修整后复验，复验仍不合格，则判
10、定该装瓶机不合格。 型式检验 型式检验条件 当有下列情况之一时，需进行型式检验： ） 产品试制定型或转厂生产时； ） 产品的结构、材料、工艺有较大改变时； ） 产品停产一年后恢复生产时； ） 出厂检验结果与最近一次型式检验有较大差异时； ） 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出进行型式检验的要求时； ） 质量仲裁需要时。 型式检验项目 型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。 抽样规则 型式检验样机应在出厂检验合格的装瓶机中按 规定的方法抽取 作为样机（不足 至少抽取 台），检测 台。 判定规则 型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。
11、若电气系统的保护接地电路的连续性、绝 缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定为型式检验不合格。若其他项目有一项不合格，允许在已抽取 的样机中加倍复测不合格项目，如仍有不合格的，则判定该产品型式检验不合格。 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 标志 装瓶机标牌按 的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容： ） 制造单位名称、商标； ） 装瓶机型号、名称及商标； ） 出厂日期及编号； ） 主要技术参数； ） 执行标准编号。 犑犅 犜 装瓶机包装储运图示标志按 的规定。 运输包装收发货标志按 的规定。 使用说明书 产品使用说明书按 的规定。 包装 装瓶机包装按 的规定。包装箱内应附有下列文件： ） 装瓶机合格证； ） 装瓶机使用说明书； ） 装箱清单； ） 材质证明书和仪器、仪表校验合格证。 运输 产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 贮存 装瓶机存放在无腐蚀性气体、干燥、无强烈机械振动的室内或棚下，不允许露天存放。存放满 个 月需开箱检验，必要时应重新去锈、防腐、油漆、包装。 犑犅 犜
