1、以正式出版文本为准 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 5326.1 2020 进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 第 1 部分：通用指南 Guideline on validation of test methods for food and cosmetics of import and export Part 1 ： General guideline 2020-12-30 发布 2021-07-01 实施 ICS 67.050 CCS X 04 中华人民共和国海关总署发 布 以正式出版文本为准 中华人民共和国出入境检验检疫 开本 8801230 1/16 印张 0.75
2、字数 24 千字 2021 年 6 月第一版 2021 年 6 月第一次印刷 印数 1500 书号：1551752 定价 16.00元 进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 第 1 部分：通用指南 行 业 标 准 SN/T5326.12020 * * * 北京市朝阳区东四环南路甲 1 号（100023） 编辑部：（010）65194242-7509 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 中国海关出版社有限公司出版发行 网址 以正式出版文本为准 SN/T 5326.1 2020 I 前 言 进出口食品化妆品专业分析方法验证指南系列标准由以下 6 个部分组成： 第 1 部分：通用指南； 第 2 部分：化
3、学方法； 第 3 部分：传统微生物学方法； 第 4 部分：分子生物学方法； 第 5 部分：免疫学方法； 第 6 部分：放射性分析方法。 本部分为系列标准的第 1 部分。 本部分按照 GB/T 1.12009 给出的规则编写。 请注意本部分的某些内容可能涉及专利，本部分的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由中国人民共和国海关总署提出并归口。 本部分起草单位：深圳市检验检疫科学研究院、中华人民共和国深圳海关、中华人民共和国上 海海关、中华人民共和国南京海关、中华人民共和国天津海关、中华人民共和国福州海关、中华人民 共和国杭州海关、中华人民共和国合肥海关。 本部分主要起草人： 岳振峰、肖锋、
4、肖陈贵、杨振宇、薛峰、郑文杰、杨方、蒋沁婷、韩芳。 以正式出版文本为准 以正式出版文本为准 1 SN/T 5326.1 2020 进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 第 1 部分：通用指南 1 范围 本部分规定了食品化妆品专业分析方法标准验证的通用指南。 本部分适用于食品化妆品专业分析方法标准建立过程中的通用验证指南要求，无论该标准是新 制定标准、修订标准，还是等同采用或修改采用国际标准。此外，实验室采用非标准方法及自主研究 开发新方法时 , 也可参照本部分用以验证这些方法的适用性。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件
5、，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T27404 实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T27405 实验室质量控制规范 食品微生物检测 SN/T00012016 出口食品化妆品理化测定方法标准的基本规定 SN/T3266 食品微生物检验方法确认技术规范 3 术语和定义 SN/T00012016 和 SN/T 3266 确立的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 组织管理机构 organization and management agency 负责分析方法验证组织、审核等管理工作的专业技术机构。食品专业标准化技术委
6、员会 / 化妆品 专业标准化技术委员会（以下简称“专业委”）负责本专业分析方法验证的组织、审核等管理工作。 专业委通过秘书处执行具体职责，包括审核实验室资格，建立并定期更新维护验证实验室数据库，指 定并组织验证实验室开展验证，组织专家进行验证材料的审核及验证数据的统计等。 3.2 实验室内验证 in-house validation 在方法制定方实验室中，于合理的时间间隔内，在不同条件下，通过对相同或不同测试原料进 行分析检验，对同一方法的性能指标进行确证的过程。 3.3 独立实验室验证 independent laboratory validation 以正式出版文本为准 2 SN/T 53
7、26.1 2020 独立于方法制定方的实验室内验证，以验证方法的性能指标是否能在其他实验室复现，并满足 预期的分析目的。 3.4 实验室间验证 inter-lab validation 组织、执行和评价两个或更多实验室依照预定条件对相同样品的测定，以确定方法的性能指标。 4 分析方法验证基本原则 4.1 验证流程 开展验证工作的具体步骤参见附录 A 图 A.1。 4.2 实验室内验证 4.2.1 方法制定方完成方法草案，选择合适的验证参数（即方法的性能指标），并设计实验室内验证 方案。 4.2.2 方法制定方根据所选验证参数完成实验室内验证符合要求后，向秘书处提交验证材料。验证 材料应包括方法
8、草案、验证方案、实验室内验证报告。 4.2.3 秘书处组织专家审核该实验室内验证材料的完整性与符合性。 4.3 独立实验室验证 4.3.1 实验室内验证材料审核通过后，秘书处组织一家独立于制定方的验证实验室，按照拟定的方 法进行参数（即方法的性能指标）的独立实验室验证。 4.3.2 验证实验室完成独立实验室验证后，提交验证数据至秘书处。 4.3.3 秘书处组织专家审核独立实验室验证数据，评估是否进行协同实验验证，并将结果反馈给方 法制定方。 4.4 实验室间验证 4.4.1 方法制定方负责制定实验室间验证方案，报秘书处批准。 4.4.2 秘书处筛选、组织适当的验证实验室参加实验室间实验验证，并
9、回收验证数据。 4.4.3 参加实验室间验证的实验室将验证数据提交给指定的统计专家进行数据统计分析处理。 4.4.4 将统计结果反馈给方法制定方。 4.5 验证数据的应用 验证报告将作为标准审定时的科学依据。秘书处组织专家形成专家组，根据实验室验证的数据， 对方法能否实现预期目标进行评估，并形成鉴定结论。若方法不能满足预期目标的要求，应将此意见 通知制定方，由其对方法进行必要的修改。 5 验证方案 5.1 方法文本 验证所考察的分析方法应是一个标准化的方法，这个方法应是稳健的，即试验过程中的微小变 动不会导致试验结果产生不可预估的大变化。此外，所建立分析方法的文件应该是明确和完整的。所 有涉及
10、该程序环境的重要操作，包括试剂和器具、设备的初始检查、测试样品的准备等都应包括在分 以正式出版文本为准 3 SN/T 5326.1 2020 析方法中。 应明确说明方法适用的食品基质种类和目标化合物种类，典型的食品样品基质参见 SN/T 0001- 2016 附录 A。 5.2 方法的预期用途 方法制定方应根据实际情况描述方法的预期用途。预期用途的描述应当包括制定方法的目的，分 析物的形态、存在形式及其分布的介质、浓度，现有法规及动态等相关信息；必要时，还应包括其应 用的时域、地域、行业等信息。 5.3 验证参数 5.3.1 方法制定方应根据所制定方法的预期用途选择合适的验证参数，并形成实验室
11、内验证方案。 化学类检测方法的典型的验证参数参见 SN/T 00012016 和 GB/T 27404，微生物学检测方法的验证参 数参见 SN/T 3266 和 GB/T 27405。 5.3.2 对于等同采用的国际标准方法（包括 AOAC 公布的正式方法）只需要进行实验室内验证；对 于修改（等效）采用的国际标准方法（包括 AOAC 公布的正式方法）需要进行实验室内验证和独立 实验室验证；对于其它方法需要进行实验室内验证、独立实验室验证和协同实验验证。 5.3.3 实验室内验证由标准方法的起草单位完成，需要验证方法的全部技术参数。 5.3.4 独立实验室验证由独立于标准方法起草方的实验室完成，
12、需要验证的技术参数同实验室内 验证。 5.3.5 实验室间验证由除标准起草单位以外的协同实验室完成，对于定性方法至少需要验证方法 的灵敏度和特异性；对于定量方法，至少需要验证方法的灵敏度、特异性、测定范围、正确度和再 现性。 6 分析方法的实验室内验证程序 6.1 实验室内验证 方法起草方应按照验证方案首先完成方法文本中明确的所有代表性典型样品基质的实验室内 验证，初步判断方法的适用性。在实验室内的验证过程中，若某一参数的结果表明分析方法不能 满足检测目标的特定要求，应对该方法进行必要的修改并重新进行验证，直至能够证明其满足检 测要求。 6.2 实验室内验证材料的审核 在方法起草方完成实验室内
13、验证后，提交至专业委秘书处的验证材料中应包括：方法草案；实 验室内验证方案（包括作业指导书）；实验室内验证报告。秘书处组织专家对方法起草方提交的材料 进行完整性与符合性评估。若提交的材料不完整，应要求其补足材料；若材料已完整，验证方案合理， 且现有的验证结果能够满足预期目标的要求，则进行分析方法的独立实验室验证程序。 7 分析方法的独立实验室验证程序 7.1 独立实验室验证 秘书处组织一家验证实验室按照方法起草方设计的验证方案进行独立实验室验证。验证实验室 通过重复测试实验室内验证参数（方法的性能指标），以评价方法性能指标是否能够满足预期的分析 目的。 以正式出版文本为准 4 SN/T 532
14、6.1 2020 7.2 独立实验室验证数据的审核 秘书处组织专家审核方法独立实验室验证数据，若数据无法满足方法预期的分析目的，则应将 结果反馈给方法制定方，并要求其对方法进行必要的审查并重新进行实验室内验证流程；若结果能满 足方法预期的分析目的，则完成独立实验室验证流程。 8 分析方法的实验室间验证程序 8.1 验证实验室的选择 8.1.1 验证实验室数，p ：参加协同实验的实验室个数一般取 8 个 15 个，要求获得至少 8 个有效数 据报告。只有在极个别的情况下，如参加验证试验的实验室数确实不足，或者测试非常昂贵，或者样 品本身确实难以得到等原因，经专业委专家商定裁决后，可以采用较少实验
15、室（不少于 5 个有效数据 报告）进行验证试验。 8.1.2 验证实验室的选择应具有代表性和公信力，并适当考虑地区分布。验证实验室的选择还应符 合随机原则，不能仅选择在相关检测领域能力特别强或经验特别丰富的实验室。秘书处采用从验证实 验室数据库中随机抽取的方式选出协同实验参与者，根据验证计划开展协同实验。验证实验室的要求 参见附录 B。 8.2 实验室间验证的实施 8.2.1 秘书处与选择的验证实验室进行联系，经实验室确认后，根据实验室间验证方案将验证样 品（或 / 和标准溶液 / 物质）和作业指导书分发给各参与实验室。由各实验室在规定时间内完成 协同实验。 8.2.2 每个实验室在每个测试水
16、平需要进行的测试次数，n ：一般情况下每个实验室在每个测试水平 进行测试的次数为 3 次。若认为存在可疑测试结果的危险性较小时，一般可取 n=2。 8.3 验证数据的提交与统计分析 8.3.1 参加实验室间验证的实验室应根据作业指导书的要求在规定期限内将测试数据按照规定格式 （参见附录 C）提交到秘书处。 8.3.2 秘书处将数据转发给指定的统计专家，由其进行统计分析。完成统计分析后，将统计分析的 结果提交到秘书处。 8.3.3 秘书处对统计分析结果进行必要的审查并反馈给方法制定方。 9 应急分析方法的简易验证程序 9.1 适用范围 适用于应急标准检测方法制定过程中的方法验证。 9.2 验证步
17、骤 9.2.1 实验室内验证 同 6。 9.2.2 专家现场审核与测试 以正式出版文本为准 5 SN/T 5326.1 2020 由 3 名 7 名技术专家组成的专家小组到方法研发实验室现场审核实验室内验证数据和方法的技 术指标，并在专家小组的见证下对方法适用的代表性基质和关键技术指标进行测试，以验证方法的适 用性和可行性。 9.2.3 补充验证 通过简易验证程序的标准方法，方法实施一年后需要进行补充验证。补充验证手段可采用常规验 证程序即“独立实验室验证 + 协同实验验证”，或者采用“独立实验室验证 + 参加国际能力验证计划” 的方式进行。 以正式出版文本为准 6 SN/T 5326.1 2
18、020 附 录 A （资料性） 食品化妆品专业分析方法验证流程图 Yes 方法草案 方法起草方 设计验证方案 方法起草方 完成实验室内验证，提交方法 文本及验证材料 组织专家审核验证材 料符合性？完整性？ 组织实验室进行独立实验室 验证，回收验证数据 组织专家审核验证材 料符合性？ 秘书处 秘书处 秘书处 秘书处 NO 组织实验室间验证，统计 数据并审核符合性？ 通 过 验 证 NO Yes Yes NO 图 A.1 食品化妆品专业分析方法验证流程图 以正式出版文本为准 7 SN/T 5326.1 2020 附 录 B （资料性） 验证实验室通用要求 B.1 范围 B.1.1 本文件规定了验证
19、实验室的通用技术要求。 B.1.2 本文件适用于参与方法独立实验室验证和 / 或协同试验验证的实验室。 B.2 通用要求 B.2.1 人员 B.2.1.1 验证实验室应具备操作待验证方法所需专门设备、从事与待验证方法相关检测工作、出具 检测报告的技术人员。 B.2.1.2 对参与验证人员，验证实验室应能根据其相应的教育、培训、经验和 / 或可证明的技能进行 资格确认。 B.2.2 设备 B.2.2.1 验证实验室应配备对待验证方法能正确进行验证所要求的所有制样、测量和检测设备。 B.2.2.2 用于验证过程中制样、测量和检测的设备及其软件应达到待验证方法要求的准确度，并在 验证前进行核查和 /
20、 或校准，以证实其能够满足实验室的规范要求和待验证方法的要求。 B.2.3 设施和环境条件 B.2.3.1 验证实验室应确保其环境条件（如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、 声级、振级等）满足待验证方法的要求，即不会使验证结果无效或对待验证方法所要求的测量质量产 生不良影响。 B.2.3.2 当待验证方法有要求，或对结果的质量有影响时，验证实验室应能监测、控制和记录环境 条件。 B.2.4 方法的确认 B.2.4.1 验证活动开展前，参与验证实验室应确认能够根据方法制定方提供的方法的预期用途或作 业指导书正确运用待验证方法。 B.2.4.2 当认为待验证方法不适合时，验证实验室
21、应通知方法制定方。 B.2.5 检测能力 B.2.5.1 验证实验室应有质量控制程序以保证验证数据的有效性。 B.2.5.2 验证实验室参与待验证方法相关领域近两年内实验室间比对或能力验证计划应无不满意结 果。 B.3 验证实验室申请及参与验证程序 B.3.1 填写验证实验室信息表（表 B.1），加入验证实验室数据库。 B.3.2 按照秘书处公布的验证实验计划，纳入验证实验室数据库的实验室可根据待验证方法的要求， 自愿提交参与某项验证试验的申请表（表 B.2）。 以正式出版文本为准 8 SN/T 5326.1 2020 B.3.3 秘书处按照某项验证试验提交申请表的情况，组织专家对提出申请的实
22、验室的人员、设备、 设施与环境条件、技术能力等进行资格审核与推荐。 B.3.4 经专家审核推荐的实验室作为某项验证实验室的参与者开展验证。 B.4 验证实验室评价 B.4.1 验证完成后，由统计专家完成数据的统计分析工作。 B.4.2 秘书处组织专家根据验证实验室提交的验证报告及统计分析结果，对验证实验室进行评价。 B.4.3 涉及伪造、抄袭试验数据行为的验证实验室，将予以记录并取消其验证实验室资格。 表 B.1 验证实验室信息表 实验室名称 人员情况 主要仪器设备 近两年参加能力验证 情况 认可范围（食品大类） 职称、学历情况 列明仪器型名称及型号 参加能力验证类型、 次数和结果情况 动物源
23、食品、植物源食品、水等 表 B.2 参与验证试验申请表 验证试验名称 实验室名称 与申请领域相关的认可能力范围 与申请能力相关的仪器设备情况 包括设备名称、型号、状态、校准情况 在申请领域内拟参与协同试验人员情况 包括与申请领域相关工作的工作资历描述及培训情况，操作申请能力相关 仪器设备的资质、参与与申请能力相关的科研情况（包括制标、课题、论 文、专利、专著等） 在申请相关领域内参加国际或国内相关 协同试验或能力验证情况 参加能力验证的类型、次数，结果情况。 设施与环境条件 实验室所具有的设施与环境条件是否可以满足验证试验的要求，会否对结 果产生不良影响，如有影响是否能加以控制和记录。 方法确
24、认 是否对计划验证的方法文本（包括作业指导书）确认无异议。 实验室负责人审核意见 年 月 日 申请领域专家推荐意见 年 月 日 以正式出版文本为准 9 SN/T 5326.1 2020 附 录 C （资料性） 验证试验报告要求 C.1 项目名称 验证项目名称应与标准计划任务书一致。 C.2 委托单位 一般为专业委秘书处。 C.3 试验单位 指接受验证任务，进行独立验证或协同验证的实验室。 C.4 测试结果 根据方法制定方的要求，列出不同水平样品的 n 次平行试验结果。此外，还应列出该方法所涉及 的主要仪器，并注明关键部件，如用于检测的仪器设备应注明所采用的检测器类型。特别应指出方法 中对其有特
25、殊性能要求的仪器设备。 C.5 对方法偏离的说明 由于本验证活动为对某一方法的评价，因此在验证活动过程中对开放方所提供方法的任何偏离， 哪怕是微小的偏离，都应在验证报告中予以记录和说明。 C.6 对方法的评价 建议向方法制定方反馈验证活动中发现的任何对方法的改进建议或评价。 C.7 验证人员与复核人员签名确认 验证人员与复核人员的签名确认数据的真实性与有效性，若验证人员涉及抄袭或伪造数据的行 为，该实验室将被取消验证实验室资格。 C.8 验证实验原始记录 验证实验室应提供验证活动中涉及关键步骤的原始记录，包括原始色谱图等记录，以确保试验 结果的可溯性。 以正式出版文本为准 10 SN/T 53
26、26.1 2020 Preface Thestandard“Validation guidelinesofanalyticalmethodsforimportedandexportedfoodandcosmetics” consistsofthefollowing6parts: Part 1:Generalguideline ； Part 2:Chemicalmethods ； Part 3:Traditionalmicrobiologymethods ； Part 4:Molecularbiologymethods ； Part 5:Immunologymethods ； Part 6:Ra
27、dioactiveanalyticalmethods. ThefollowingisthePart1. ThispartiswrittenaccordingtotherulesfromGB/T1.1-2009“Standardization GuidelinesPart1:theStructure andWritingRulesofStandards”. Pleasenotethatsomeofthecontentsinthispartmayinvolvepatents.Thepublisherdoesnottakeresponsibility toidentifythesepatents.
28、ThispartisproposedandmanagedbytheDepartmentofGeneralOperation,GeneralAdministrationofCustoms, Peoples RepublicofChina. Thispartisdraftedbythefollowinginstitutions:ShenzhenInspectionandQuarantineResearchInstitute, ShenzhenCustoms,DistrictP.R.China,ShanghaiCustoms,NanjingCustoms,TianjinCustoms,FuzhouC
29、ustoms, HangzhouCustoms,andHefeiCustoms. Thispartismainlydraftedbythefollowingpeople:ZhenfengYue,FengXiao,ChenguiXiao,ZhenyuYang,Feng Xue,WenjieZheng,FangYang,QintingJiang,andFangHan. 以正式出版文本为准 11 SN/T 5326.1 2020 Validation guidelines of analytical methods for imported and exported food and cosmeti
30、cs Part 1: General guideline 1 Range Thispartprovidesgeneralguidelinesforthestandardvalidationofanalyticalmethodsforfoodandcosmetics. Thispartappliestotherequirementsofgeneralvalidationforestablishingstandardizedanalyticalmethodson foodandcosmeticsproducts,nomatterthestandardisnew,revised,oradopted/
31、modifiedfrominternational standards.Inaddition,whenthelaboratoriesusenon-standardmethodsorindependentlydevelopednew methods,theycanstillrefertothisparttoverifytheapplicabilityofthesemethods. 2 Criteria for references Thefollowingdocumentsareindispensablefortheapplicationofthisdocument.Forthereferenc
32、edocuments withdatesnoted,onlythedatedversionappliestothisdocument.Forthereferencedocumentswithoutdate noted,thelatestedition（including allamendments） appliestothisdocument. GB/T27404Laboratoryqualitycontrolstandard,Physicalandchemicaltestingoffood GB/T27405Laboratoryqualitycontrolstandard,Microorga
33、nismtestingoffood SN/T00012016 Thebasicrulesforthestandardsofphysicalandchemicalmethodsonexportedfoodand cosmetics SN/T3266Thestandardsoftestmethodsandconfirmationtechniquesoffoodmicroorganism 3 Terminology and definition ThetermsanddefinitionsestablishedinSN/T00012016 andSN/T3266appliestothisstanda
34、rd.Additionally, thefollowingtermsanddefinitionsalsoapplytothisstandard. 3.1 Organization and management agency Thisagencyisaprofessionalorganization,responsibleforvalidatinganalyticalmethods,conductingorganizing, reviewingandothermanagementactivities.Thetechnologystandardizationcommitteeforfoodandt
35、hetechnology standardizationcommitteeforcosmetics（hereinafter referredtoas“standardization committee”） isresponsible formanagingandreviewingthevalidationofrelatedanalyticalmethods.Thestandardizationcommitteecarries outspecificresponsibilitiesthroughthesecretariat,includingreviewinglaboratoryqualific
36、ations,establishing, updating,maintainingandvalidatinglaboratorydatabases,appointingandorganizinglaboratoriestocarryout validation,andorganizingexpertstoreviewthevalidationdocumentsandanalyzevalidationdata. 以正式出版文本为准 12 SN/T 5326.1 2020 3.2 In-house validation Thein-housevalidationisdefinedas:inthem
37、ethoddevelopinglaboratory,withinanappropriatetimeinterval, andunderdifferentconditions,theperformanceofthesamemethodisconfirmedbytestingandanalyzingsame ordifferenttestmaterials. 3.3 Independent laboratory validation Thisvalidationisperformedbythelabsindependentofthemethoddevelopingparty,aimingtotes
38、twhetherthe methodperformancecanbereplicatedinotherlaboratoriesandtomeettheexpectedanalyzingpurpose. 3.4 Inter-lab validation Thisvalidationiscompletedbyorganizing,executing,andevaluatingthemeasurementsonsamesamplesfrom twoormorelaboratoriesundersamepredeterminedconditions,aimingtodeterminethemethod
39、performance. 4 The basic principles of analytical method validation 4.1 Validation process ThespecificstepsofvalidationareshowninFigureA.1inAppendixA. 4.2 In-house validation 4.2.1 Themethoddevelopinglaboratorycompletesthemethoddraft,selectstheappropriatevalidation parameters（the performanceparamete
40、rsofthemethod）, anddesignsthein-housevalidationprotocol. 4.2.2 Afterthemethoddevelopinglaboratorycompletesthein-housevalidationaccordingtotheselected parametersandmeetstherequirements,theycansubmitthevalidationmaterialstothesecretariat.Validation materialsshouldincludemethoddrafts,validationprotocol
41、s,andvalidationreports. 4.2.3 Thesecretariatwillorganizeexpertstoreviewtheintegrityandconformityofthevalidationmaterials. 4.3 Independent laboratory validation 4.3.1 Afterthein-housevalidationmaterialsareapproved,thesecretariatwillorganizealaboratory independentofthemethoddevelopingpartytovalidateth
42、eparameters（the performanceparametersofthe method） accordingtotheproposedmethod. 4.3.2 Aftertheindependentvalidationiscompleted,thelaboratorywillsubmitthevalidationdatatothe secretariat. 4.3.3 Thesecretariatwillorganizeexpertstoreviewtheindependentvalidationdataandevaluatewhetherthe collaborativeval
43、idationshouldbeconducted.Thentheywillsendtheresultstothemethoddevelopingparty. 4.4 Inter-lab validation 4.4.1 Themethoddevelopinglaboratoryisresponsibleforformulatingtheinter-labvalidationprotocoland submittingtheprotocoltosecretariatforapproval. 4.4.2 Thesecretariatwillscreenandorganizeappropriatev
44、alidationlaboratoriestoparticipateininter-lab validation,andthencollectthevalidationdata. 4.4.3 Thelaboratoriesparticipatingininter-labvalidationwillsubmitthevalidationdatatothedesignated statisticalexpertsfordataprocessingandanalysis. 以正式出版文本为准 13 SN/T 5326.1 2020 4.4.4 Thestatisticalanalysisresult
45、swillbesentbacktothemethoddevelopingparty. 4.5 The applications of validation data Thevalidationreportservesasascientificbasisforthestandardreview.Thesecretariatwillorganizean expertgrouptoevaluatewhetherthemethodcanachieveexpectedgoalsbasedonthevalidationdataand makeaconclusion.Ifthemethoddoesnotme
46、ettherequirements,theconclusionwillbenotifiedtothemethod developinglaboratory,whowillthenmakenecessarymodificationstothemethod. 5 Validation protocol 5.1 The method text Theanalyticalmethodinvestigatedbyvalidationprocessshouldbeastandardizedmethod.Thismethodought toberobust,thatis,smallchangesintest
47、processwillnotleadtounpredictablelargefluctuationsintestresults. Inaddition,documentsoftheestablishedmethodshouldbeclearandcomplete.Alltheimportantoperations involvingtestenvironment,includingreagentsandtools,initialinspectionoftheequipment,preparationoftest samples,etc.,shouldberecordedinthemethodt
48、ext. Thetypesoffoodsubstrateandtargetcompoundthatapplytothemethodshouldbeclearlydescribed.The typicalfoodsamplesubstratescanbefoundinSN/T0001-2016AppendixA. 5.2 The intended applications of the method Themethoddevelopinglaboratoryshoulddescribetheintendedapplicationsofthemethodaccordingtoreal situat
49、ions.Thedescriptionoftheintendedapplicationsshouldincludethepurposeofthemethod,thetype, existingform,distributionmediumandconcentrationoftheanalyzingobjects,aswellasthecurrentregulations anddynamics,etc.;ifnecessary,thetimedomain,region,andindustryoftheapplicationsshouldalsobe included. 5.3 Validation parameters 5.3.1 Themethoddevelopinglaboratoryshouldselectappropriatevalidationparametersbasedontheintended applicationsandformulateanin-housevalidationprotocol.Thetypicalvalidationparametersforchemistrytest methodsaredescribedinSN/T0
