1、ICS 11.120.30 C92 驾主共和制机械行标准JB 20003.2一20042兰主t目tProduction line for eyedrops Cleaning machine 2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改主在委员会发布JB2lO3.2-2)4 目次前言. . . . . . 12 1 范围13 2 规范性引用文件13 3 型号和标记13 4 要求14 5 试验方法15 6 检验规则16 7 标志、使用说明书、包装和贮存17 , 11 JB2刀3.2-2412 前本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单
2、位:北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人:冯瑞鄂、王金燕、袁景洲。J2刀3.2-24滴眼剂联动线清洗机1 范围本标准规定了滴眼剂清洗机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于滴眼剂塑料瓶泊洗机(以下简称清洗机)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的是新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 5226.1-2002机械
3、安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 9969.1 工业产品使用说明书总则GB/T lOlll 利用随机数假子进行随机抽样的方法GB/T 13306 标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床呗声声压级测量方法口IT021 1995 制药机械产品型号编制方法药品生产质亟管理规范(1998修订版)国家药品监钉管理局中华人民共和因药典(立即版)国家药典委员会3 型号和标记3.1 型号iI洗机的型号应符合YY/T0211珊的规定。D L Q口口一规格代号2生产能力(支Imin)1适用瓶子直径(1I1111)型式及特征
4、代号g联动线清洗机产品功能代号z淌fi剂机械13 JB 20003.2一织刀43.2标记示例4 要求4.1 总则D L. t 瓶子直径为22nnn生产能力为80支/min滴眼剂联动线消洗机f市洗机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合药品生产质量管理规范Hl998修订版)有关原则性指令。4.2 工作条件4.2.1 环境沮度:正常工作的环挠空气温度为18C-28C。4.2.2 湿度:相对湿度为50%-60%。4.2.3 环境洁净度:硝洗机应安装在10万级的洁净区。4.2.4水源:纯化水，压力为0.2MPa- 0.3MPa; 注射用水，压力为0.211Pa-0.3MPa。4.2.5 气源
5、:无泊、元水、无杂质，经过滤的压缩空气，压力为O.4MPa- 0.6MPao 4.3材质要求4.3.1 直接接触水、气的零部件应用低碳奥氏休不锈钢。不锈钢应有相应的材质证明书。4.3.2 其他材质应元蒜、而I腐蚀或经防锈处理，无微粒析出。4.4外观要求4.4.1 消洗机外表面应平整、光滑，元凸起、凹陷、裂缝和死角，易消洗、消毒。4.4.2 零部件外露结合面边缘应整齐均匀，不应有明显错位。4.4.3安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应消楚、齐全、经久耐用。4.5结构要求4.5.1 管道焊接采用iiI弧焊，管路连接采用快开式卫生接头。4.5.2 消洗工位应安装透明罩板。4.5.3 清洗机
6、应有排出水接口。4.5.4水源、气源在进入使用前应有压力检测装置。4.5.5 清洗水、气系统应有过滤装置。过滤柏皮分别是:注射用水为0.2f1I町纯化水为0.45f1IIl;压缩空气为0.2f1IIl。过滤器上部应有排气口，下部有排放口。4.6 功能要求4.6.1 生产速度要求:的要求，在规定范围内可调，并能显示生产速度。4.6.2 冲洗效果要求:济洗液应洒满瓶的内、外壁并充分冲洗。4.6.3 保护功能:4.6.3.1 主电机发生故障时，应自动停机报替。4.6.3.2进瓶装置缺瓶、卡阻时，应自动停机报替。4.7性能要求4.7.1 空我性能:空载运转灵活、平稳、无阻碍，也气控制系统元异常现象。4
7、.7.2负载性能:JB 20003.2-24 负载运转时应保证送瓶到位.7古洗、出瓶各工位动作灵活、准确;管路连接处不应有气、液泄漏;整机元液体渗出。4.7.3消洗质量要求:m洗后的瓶子表面没有污点、流痕:装人注射用水后，瓶内不得有异物，澄明度合格率等于1%。4.7.4 噪声要求:负载运转喋声声压级不大于70dB(A)。4.8 4.8.1 4.8.2 4.8.3 4.8.4 4.8.5 4.8.6 4.8.7 4.8.8 电气系统安全要求电气系统保护接地电路的连续性，应符合GB5226.1-2C阳中19.2的规定。电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.1-22中19.3的规定。电气系统耐压，
8、应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。电气系统保护接地电路，应符合GB5226.1-2眼中8.2的规定。电气系统按钮，应符合GB5226.1-2阳中10.2的规定。电气系统指示灯和显示器，应符合GB5226.1-2眼中10.3的规定。电气系统配线，应符合GB5226.1-2眼中芳)14章的规定。电气系统标记、警告标志和项目代号，应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。5 试验方法5.1 技术文件检验用感官法检查清洗机使用说明书、产品合格证、材质证明书和主要仪器仪表校验合格证。5.2工作条件检验5.2.1 温度、湿度检验:用温度计和湿度计测量消洗机工作环境的混度和湿度。5.
9、2.2水源、气源、检验:用2.5级压力表检验水源、气源压力。5.3 材质、外观和结构检验目测检验所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。5.4功能试验5 .4.1 生产速度试验:将清洗机速度调至设计的最高速度，输入瓶子(不加活洗气、液).负荷运转30min后，用转数表JB2)()3.2-2004 或秒表计数5min。在规定范围内调节运行速度，用测试生产速度的方法测试词速效果。5.4.2 冲洗效果试验:去持清洗液的过滤装置，用饮用水代替清洗液直接供给消洗机，日测消洗液能洒满瓶的内、外壁。5.4.3 保护功能试验:5.4.3.1 触动主电机故障受感元件。5.4.3.2触动进瓶装置故障受感元件。5.
10、5性能试验5.5.1 空我试验:空我启动清洗机，速度由低至高运行2h。5.5.2 负载试验:清洗机空载试验合格后，进行负载试验。试验时采用最高生产速度，去t归市洗液的过滤装置，用饮用水代替清洗液直接供给清洗机，输入瓶子，模仿正常生产程序运行30min。5.5.3消洗质量试验:清洗机按正常程序工作，目力检验消洗后的瓶子表团:在瓶内装人注射用水，在澄明度检验仪下检查澄明度。5.5.4 噪声试验:消洗机在最高生产速度、负载运转状态下，用声级计按GB/T16769的规定测试。5.6 电气系统检测5.6.1 电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验，分别按GB5226.1-2伽中19.2、19.
11、3、19.4的规定进行检测。5.6.2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项日代号，分别按GB 5226.1-2眼中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6 检验规则6.1 检验分类清洗机的检验分出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验6.2.1 每台清洗机应经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，出厂时应附有产品合格证。6.2.2 出厂检验按表1中的条款逐台检查。表1清洗机出厂检验项目项目类别检验项日一般项目4.2, 4.3 , 4.4, 4.5.2, 4.5.3 , 4.5.4 主要项目4.5.1 , 4.5.5 , 4.6, 4.7 ,
12、 4.8 6.2.3清洗机在出厂检验中如发现不合格品，则退回返修，如返修后仍不合格则判定为不合格品，不准出厂。一一JB2)03.2-2004 6.3 型式检验6.3.1 有下列情形之一时，应进行型式检验:a) 产品试制定型或转厂生产时;b) 产品的结构、材料、工艺有较大改变时;c) 产品停产2年后恢复生产时;d) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时;e) 制药生产企业进行设备认证时。6.3.2型式检验项目:型式检验应对本标准的全部技术要求进行全面的质量考核和审查。6.3.3抽样规则:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取10% 定进行。6.3.4判定规则:台。抽样方法按GB/T101
13、11的规在型式检验中各项检验结果都符合本标准要求时判定型式检验合格。在检验中如电气安全性能的保护接地屯路连续性、绝缘电阻、耐压发现有一项不合格，则判定产品型式检验不合格。其他性能如发现不合格时，允许加倍取样测试不合格项，如检验结果仍未达到本标准要求时，贝tl判定型式检验不合格。7 标志、使用说明书、包装和贮存7.1 标志7. 1. 1 每台清洗机应在不易13306的规定。7.1.2 清洗机标牌应包括下列内容:a) 产品型号、名称:b) 主要参数:c) 产品编号及创造日期;d) 制造厂名称、商标;e) 产品标准号。显的位置固定产品标牌。标牌尺寸和技术要求应符合GB/T7.1.3包装储运标志按GB
14、/T191的规定进行。7.1.4运输包装收发货标志按GB/T6388的规定进行。7.2使用说明书产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定，电气部分的说明书应符合GB5226.1-2阳中18.2的规定。7.3 包装7.3.1 消洗机的包装应按GB/T13384的规定进行。7.3.2包装箱内应附下列文件:a) 产品使用说明书、地基安装图;17 , I JB2刀3.2-24b) 产品合格证明书;c) 装箱单;d) 本标准规定的材质证明书，仪器仪表、传感器等校验合格证。7.4贮存7.4.1 消洗机包装的贮存有效期为出厂日起6个月。7 .4.2 消洗机应存放在干燥的室内或棚下，不得倾斜、重压。18
