1、ICS 03.120 CCS C 05 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB32/T 4199 2022 医疗机构 中肿瘤放 射治疗部 门设置规 范 Department setting specifications of tumor radiaotherapy in medical institutions 2022-01-28 发布 2022-02-28 实施 江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB32/T 4199 2022 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 总 体要 求.1 4 组 织管 理.1 5 人 员要 求.2 6 设 备
2、配 置.4 7 治 疗场 所.4 DB32/T 4199 2022 II 前 言 本 文件按照GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和 起草规则 的规定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利，本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本 文件 由江 苏省 卫生 标准 化技术 委员 会提 出 并 归口。本 文件 起草 单位：江 苏省 苏北人 民医 院、江苏 省肿 瘤医院、江 苏省 中医 院、解 放军东 部战 区总 医院、南京医 科大 学第 二附 属医 院、江 苏大 学附 属医 院、南通市 肿瘤 医院、宿迁 市 人民医 院、无锡 市 第 四
3、 人 民医院、徐州 市中 心医 院、连云港 市第 一人 民医 院、连云港 市第 二人 民医 院、徐州医 科大 学附 属医 院。本 文件 主要 起草 人：汪步 海、何侠、黄宇 翔、李军、于大 海、王高 仁、尤传 文、冯 平柏、朱锡旭、孙丽、张丽 珍、张福 正、陈德玉、殷 海涛、黄 生富、黄关 宏、章龙 珍、蒋晓 东、蔡晶、翟振 宇、朱军。DB32/T 4199 2022 1 医 疗机构 中肿瘤放 射治疗 部门设置 规范 1 范围 本 文件 规定 了 医 疗机 构中 肿瘤放 射治 疗部 门 设 置总 体要求、组 织管 理、人员 要求、设备 配置、治 疗场所。本 文件 适用 于江 苏省 内从 事放射
4、 治疗 的医 疗部门。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改版）适 用 于 本文件。GB 16362 远距 离治 疗患 者放射 防护 与质 量保 证要 求 GBZ/T 126 电子 加速 器放 射治疗 放射 防护 要求 GBZ 130 医用 X 射线 诊 断放射 防护 要求 GBZ/T 165 X 射线 计算 机断层 摄影 放射 防护 要求 GBZ/T 201.1 放 射治 疗机 房
5、的辐 射屏 蔽规 范第 1 部 分：一 般原 则 GBZ/T 201.2 放 射治 疗机 房的辐 射屏 蔽规 范 第 2 部 分：电 子直 线加 速器 放射 治疗机 房 GBZ/T 201.3 放 射治 疗机 房的辐 射屏 蔽规 范 第 3 部 分：7 射线 源放 射治 疗机 房 GBZ/T 201.4 放 射治 疗机 房的辐 射屏 蔽规 范 第 4 部 分：锎-252 中子 后装 放射 治疗机 房 GBZ/T 201.5 放 射治 疗机 房的辐 射屏 蔽规 范 第 5 部 分：质 子加 速器 放射 治疗 机房 GBZ/T 257 移动 式电 子加 速器术 中放 射治 疗的 放射 防护要 求
6、JJG 912 治疗 水平 电离 室 剂量计 检定 规程 NCC/T-RT 001 放 射治 疗 质量控 制基 础指 南 3 总体要 求 3.1 从事放 射治 疗专 业的 医疗 卫生部 门应 当具 有经 当地 卫生行 政部 门 核 准登 记并 获批准 开设 放射 治疗专业的 证明 文件。3.2 应当具 有符 合国 家相 关标 准和规 定的 放射 治疗 场所 和配套 设施，其 中放 射治 疗场所 应当 具有 辐射安全 许可 证 和 放射 诊疗许 可证。3.3 应按相 关法 律、法规 规定 要求开 展相 关放 射治 疗工 作。3.4 应有健 全的 内部 管理 制度、工作 程序 和质 量控 制体 系
7、，并 配备 必要 的防 护用 品和监 测仪 器。3.5 肿瘤放 射治 疗医 疗部 门质 量控制 应符 合 肿瘤 放射 治疗质 量控 制规 范 的要 求。4 组织管 理 4.1 组织架 构 DB32/T 4199 2022 2 4.1.1 医疗机 构中 从事 放疗 有关 的部门 应设 置部 门负 责人，明确 各个 岗位 的工 作职 责。4.1.2 放射治 疗质 量管 理组 织由 部门负 责人 任命，向 部门 负责 人 汇报 工作，在 部门 负责人 领导 下开 展工作，如建 立各 种规 章制 度和操 作规 程等。4.1.3 建立健 全的 放射 治疗 质量 管理组 织，制定 质量 管理 方案，完善
8、质量 管理 内部 约束机 制，进行 全员质量 教育，提 高质 量意 识，定 期对 质量 管理 进行 监督、检查、评 价，提出 改进意 见。4.1.4 必备的 放射 治疗 质量 管理 组织有：放 射治 疗质 控管 理组、放射 治疗 质控 审计 组、放 射治 疗质 控持续改 进组 和新 技术 评估、准入 及培 训组。4.1.5 放疗部 门 内 应有 以部 门负 责人为 第一 责任 人的 辐射 安全防 护领 导组 织，全面 负责本 部门 辐射 安全防护 管理 工作。4.1.6 应任命 专（兼）职辐 射防 护安全 员负 责辐 射防 护相 关日常 工作。辐 射防 护安 全员通 过卫 生和 环境主管 部门
9、 的辐 射卫 生防 护知识 专门 培训，考 核合 格。4.1.7 各个组 织具 有明 确的 人员 构成、分工、职 责和 协作 内容，如何 开展 工作 及行 动阈值 等。各个 组织的会 议和 决议 需要 记录 归档，并定 期汇 报工 作。4.2 管理制 度 4.2.1 认真贯 彻执 行国 家有 关法 律、法 规和 国务 院发 布的 放射性 同位 素与 射线 装置 安全和 防护 条例 及原卫 生部 发布 的 大型 医用设 备配 置与 使用 管理 办法、放射 诊疗 管理 规定 和 放 射工 作 人 员 职业健康 管理 办法，具有 开展放 射治 疗的 组织 架构、人员 配备 和不 断改 进的 制度。4
10、.2.2 具有各 个岗 位工 作人 员的 岗前教 育制 度、继续 教育 制度。如新 技术 使用 前的 培训制 度，其中 明确接受 培训 的人 员、内容 和时长 等。4.2.3 建立不 良事 件通 报、学习 制度、三级 放疗 医师 查房 制度和 疑难 病例 讨论 制度。4.2.4 治疗患 者需 临床 诊断 明确，应有 组织 病理 学、细胞 学证据 和（或）临床 证据。4.2.5 实施放 射治 疗前，应 当向 患者或 家属 告知 治疗 目的、治疗 风险、治 疗后 注意 事项、可能 发生 的并发症 及预 防措 施等，并 签署知 情同 意书。4.2.6 具有质 量管 理手 册，其中 明确记 录质 量标
11、 准。如设 备验收、周 期性 检测 的检 测频次 和标 准、不确定度、容 忍度 和行 动阈 值等。4.2.7 建立、完善、更 新管 理制 度的制 度。如工 作方 式改 变后，需及 时更 新相 应的 规程。4.2.8 从未开 展过 放射 治疗 的医 院所新 筹建 的放 疗科，需 申请三 甲医 院放 疗科 的副 高及以 上专 业技 术资格医 师，放射 医学 物理 师，放 射治 疗技 师常 驻支 援指导 半年 以上，方 可独 立开展 放射 治疗。4.2.9 确保放 射性 废气、废 物达 标排放 的处 理能 力或 可行 的处理 方案，放 射事 件的 应急处 理预 案。5 人员要 求 5.1 部门架 构
12、 应当具 备下 列人 员：a)副高级 或以 上专 业技 术职 务任职 资格 的放 射肿 瘤医 师；b)大学本 科或 以上 学历 或中 级专业 技术 职务 任职 资格 的放射 医学 物理 师；c)大学专 科学 历或 以上 的放 射治疗 技师；d)中等专 科学 历或 以上 的设 备维修 工程 师。5.2 人员资 质 5.2.1 基本要 求 DB32/T 4199 2022 3 5.2.1.1 从业人 员必 须具 备放 射治 疗专业 知识 与防 护知 识，并有能 胜任 放射 治疗 工作 的健康 条件，并按照 专业 技术 人员 继续 教育规 定 相关 要求 接受 继续教 育。5.2.1.2 从事肿 瘤
13、放 射治 疗的 放疗 医师、医学 物理 师与 放疗 技师（含操 作放 射治 疗机、模拟 定位 机、制备模 具的 人员）、设 备 维修工 程师（以下 统称 为从业 人员），应 接受 岗 位培训，并 通过 中华 医学 会和国家 医学 考试 中心 的考 核，持 证上 岗。5.2.1.3 从业人 员必 须在 规定 时间 内取得：a)卫生监 督所 颁发 的 放射 人员工 作证；b)原卫生 部颁 发的 大 型医 用设备 上岗 合格 证，或 者中华 医学 会颁 发的 全 国医用 设备 使 用 人员业务 能力 考评 合 格 证。（设 备维 修工 程师 除外）5.2.1.4 无证者 不得 独立 对患 者进 行放
14、射 治疗。5.2.2 人员分 类 5.2.2.1 放射肿 瘤医 师 应符合 下列 要求：a)具有大 学医 学本 科或 以上 学历；b)持有 医师 执业 证书，并符合 执业 地点、执 业类 别与执 业范 围的 要求；c)持有 大型 医用 设备 上岗 合格证 或 全 国医 用设 备使用 人员 业务 能力 考评 合格证；d)持有 放射 人员 工作 证；e)在省级 三甲 及以 上医 院经 过一年 以上 的放 疗医 师培 训，或 者完 成放 射治 疗专 业 住院医 师规 范 化培训，并取 得合 格证 书。5.2.2.2 放射医 学物 理师 应符合 下列 要求：a)具有医 学物 理或 相关 专业 大学本
15、科或 以上 学历；b)持有 大型 医用 设备 上岗 合格证 或 全 国医 用设 备使用 人员 业务 能力 考评 合格证；c)持有 放射 人员 工作 证；d)在省级 三甲 及以 上医 院经 过半年 以上 的放 疗物 理专 业培训，并 取得 合格 证书。5.2.2.3 放射治 疗技 师 应符合 下列 要求：a）具有 放射 治疗 技术 或 相关专 业大 专或 以上 学历；b）持有 大 型医 用设 备 上岗合 格证 或 全 国医 用设备 使用 人员 业务 能力 考评合 格证；c）持有 放 射人 员工 作 证。5.2.2.4 设备维 修工 程师 应符合 下列 要求：a)具有工 程相 关专 业本 科或 以
16、上学 历；b)持有 大型 医用 设备 上岗 合格证 或 全 国医 用设 备使用 人员 业务 能力 考评 合格证；c)持有 放射 人 员 工作 证。5.2.3 人员数 量 由于各 从业 部门 的设 备条 件、开展 治疗 技术 的复 杂 程度、患 者构 成、每 天开 机治疗 时间、教学 及 科DB32/T 4199 2022 4 研需求 等因 素存 在较 大差 异，本 指南 综合 参 考 IAEA、ASTRO、IPEM 等专 业机构 推荐 的方 法计 算 人员数量 配置。a)每年治 疗患 者人 次在 500 以内宜 设：3 6 名放 疗医 师，2 3 名 医学 物理 师，5 7 名 放疗 技师；b
17、)每增 加 1000 名 接受 精确 放 射治疗（调 强放 射治 疗、图像引 导、立体 定向、呼 吸门控、实 时 追踪等技 术）的患 者，增 加 配置：8 10 名 放疗 医师，4 6 名 医学物 理师，10 12 名 放疗 技 师，12 名设 备维 修工 程师；c)开展精 确放 射治 疗的 从业 部门，应配 备：至 1 名具 有副高 级或 以上 本专 业技 术职务 任职 资 格，并具有 至 少 5 年 的放 射治 疗专业 临床 工作 经验 的放 疗医师；至 少 1 名具 有中 级 或以上 专业 技 术职务任 职资 格，或者 具有 3 年以 上医 学物 理师 工作 经验的 医学 物理 师；至少
18、 1 名具 有 2 年以上放疗技 师工 作经 验的 放疗 技师。6 设备配 置 6.1 1 台医 用直 线加 速器 或钴-60 远距 离治 疗机、1 台常 规 模拟定 位机/1 台 可实 施 CT 模 拟定 位的 设备、1 套放 射治 疗计 划系 统、1 套铅模 制作 设备 和体 位固 定装置、1 套基 本的 质控 仪 器（包括 电离室 剂量 计、水箱和 晨检 仪 等）。6.2 开展精 确放 射治 疗技 术除 需配备 开展 常规 放射 治疗 的设备 外，还应 配备 相适 应的设 备（如开 展调强放射 治疗 应配 备具 有多 叶准直 器和 位置 验证 影像 装置的 医用 直线 加速 器和 逆向治
19、 疗计 划系 统）和 质 控仪器（如调 强计 划验 证仪 器和自 动扫 描水 箱等）。6.3 鼓励配 置放 疗信 息管 理系 统，实 现预 约排 队、治疗 记录验 证、病案 记录、收 费、质 控记 录等 工作的信息 化管 理。6.4 建立放 射治 疗设 备的 档案，记录 其保 养、维修、质 控等内 容。6.5 按照国 家计 量检 定规 程，定期检 定和 校准 各质 控仪 器（如 应遵 从 JJG 912 的 规定，每年 检定 和校准一次 电离 室剂 量计 的精 确度）。6.6 从业部 门应 遵 从 GB 16362 的规定，接 受有 资质 的第 三方定 期对 相关 放射 诊疗 设备进 行状 态
20、性 检测，检 测结 果需 满 足 GBZ/T 126 及 其他 相关标 准要 求，每年 不少 于一 次。7 治疗场 所 7.1 常规模 拟机 房最 小使 用面 积不得 小 于 20 m2，机 房内 最小单 边长 度不 小 于 3.5 m。其 屏蔽 防护 的 设计和施 工应 遵 从 GBZ 130；CT 模 拟机 房最 小使 用面 积不得 小 于 30 m2，机 房内 最小单 边长 度不 小 于 4.5 m。其屏蔽防 护的 设计 和 施工应 遵 从 GBZ/T 165。7.2 新建电 子直 线加 速器 机房 治疗室 面积 不小 于 45 m2，其屏蔽 防护 的设 计和 施工 应遵 从 GBZ/T
21、 201.1和 GBZ/T 201.2 的要 求。治疗室 内通 风换 气次 数应 不小 于 4 次/h。7.3 射线 后装 治疗 机房、射 线远距 离治 疗机 房和 体 部 射线 立体 定向 放射 治疗 机 房需设 置迷 路，头部 射线立 体定 向放 射治 疗机房 可不 设迷 路。屏蔽 防 护的设 计和 施工 应遵 从 GBZ/T 201.1 和 GBZ/T 201.3的要求。7.4 锎-252 中子 后装 机房 的使 用面积 应不 小 于 35 m2（不 包括迷 路面 积），层 高不 小于 3 m。屏蔽 防 护的设计 和施 工应 遵 从 GBZ/T 201.1 和 GBZ/T 201.4 的
22、 要求。7.5 质子加 速器 机房 的屏 蔽防 护设计 和施 工应 遵 从 GBZ/T 201.1 和 GBZ/T 201.5 的 要求。DB32/T 4199 2022 5 7.6 移动式 电子 加速 器术 中放 射治疗 的专 用手 术室 使用 面积应 不小 于 36 m2，层高 不小 于 3.5 m。在 专用手术 室内 的安 置应 满足 放射治 疗的 中心 点距 各侧 墙体最 近距 离不 小 于 3 m。专用手 术室 的屏 蔽防 护 设计和施 工应 遵 从 GBZ/T 201.1 和 GBZ/T 257。7.7 磁共振 加速 器机 房除 需满 足 7.2 条要 求外，还 需注 意磁体 强磁
23、 场对 环境 的特 殊要求。包 括离 磁体中心点 一定 距离 内不 得有 大型移 动的 金属 物体，磁 体应尽 量远 离振 动源，相 邻直线 加速 器应 控 制 在 磁 体的 1 高 斯线 外等；同 时需 对相关 工作 人员 和受 检患 者 进行 额外 的电 磁辐 射安 全相关 培训。7.8 其他放 射治 疗机 房的 辐射 屏蔽应 满 足 GBZ/T 201.1 中第 3 条“治 疗机 房辐 射屏 蔽的剂 量参 考控 制 水平”的 要求。7.9 各放射 诊疗 机房 应合 理设 置急停 开关、辐 射状 态指 示灯、固定 式剂 量报 警仪、便携 式个 人剂 量报警仪等 必要 的辐 射安 全防 护装置，并 按照 要求 通过 卫 生行政 管理 部门 的职 业病 危害评 价以 及环 境保 护 部门环境 影响 评价。7.10 放疗工 作场 所需 设置 清晰 的辐射 危害 警示 标志，特 别提示 辐射 对孕 妇及 胎儿 的危害。_
