1、 ICS 03.160 CCS A 90 37 山东省地方标准 DB37/T 4530 2022 医疗机构 药品不良 反应监测 与信息交 流 技术规范 Technical specifications for information communication of adverse drug reactions monitoring with medical institution 2022-07-25 发布 2022-08-25 实施 山东省市 场监督 管 理局 发 布 DB37/T 4530 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.
2、1 4 基 本原 则.1 4.1 双向 性.1 4.2 针对 性.1 4.3 及时 性.1 4.4 充分 性.1 4.5 专业 性.2 5 交 流方 式.2 5.1 药品 安全 咨询.2 5.2 药品 不良 反应 安全 信 息反馈.2 5.3 有因 直接 交流.2 5.4 处方 事件 询问.3 5.5 风险 信号 沟通.3 5.6 监管 信息 沟通.4 6 交 流实 施.4 6.1 启动 时机.4 6.2 实施 流程.4 7 交 流质 量评 价与 改进.5 7.1 评价 方式.5 7.2 持续 改进.5 附录A（资 料性）模式 构建流 程图.6 参考文 献.7 DB37/T 4530 2022
3、 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由山 东省 药品 监督 管理局 提出、归 口并 组织 实施。DB37/T 4530 2022 1 医 疗机构 药品不良 反应监 测与信息 交流技 术规范 1 范围 本文件 规定 了医 疗机 构与 药品不 良反 应监 测机 构开 展药品 不良 反应 监测 与信 息交流 的适 用范 围、原则、方 式、内容、时 机、流程。本文件 适用 于山 东省 医疗 机
4、构与 药品 不良 反应 监测 机构开 展药 品不 良反 应监 测与信 息交 流活 动。2 规范性 引用 文件 本文件 没有 规范 性引 用文 件。3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 药品安 全性 信息 drug safety information 可能改 变上 市后 药品 获益-风险平 衡，从而 影响 处方 和使用 的相 关信 息。注：这些信息包括但不仅限于药品不良事件严重性、发生频率、可逆性，风险影响因素，药物相互作用，特殊人群用药，潜在的误用、滥用或不合理使用，药品治疗获益、安全用药建议等。3.2 风险信 号 risk signal 来自一 个或 多个 来源
5、的，提示药 品与 事件 之间 可能 存在新 的关 联性 或已 知关 联性出 现变 化，且 有 可能影响 药品 获益-风 险平 衡，有必 要开 展进 一步 评估 的信息。3.3 处方事 件 prescription event 患者处 方用 药后 发生 的任 何新的 诊断、任 何原 因导 致的就 医或 住院、任 何原 发疾病 非预 期的 恶 化 或改善、任何 可疑 药品 不良 反应、任何 有 临 床意 义的 实验室 指标 变化、任 何需 要记入 病历 的主 诉等。4 基本原 则 4.1 双向性 包括信 息从 药品 不良 反应 监测机 构到 医疗 机构、从 医疗机 构到 药品 不良 反应 监测机
6、构两 个方 向。4.2 针对性 不同的 对象 和目 的，采用 不同沟 通交 流方 式，确定 不同沟 通交 流内 容。4.3 及时性 根据信 息对 公众 健康 产生 影响的 程度 确定 优先 顺序 或交流 时机。4.4 充分性 DB37/T 4530 2022 2 交流需 充分，在 效益 的背 景下全 面、准确 描述 药品 风险，且适 当描 述问 题的 不确定 性。4.5 专业性 对于复 杂的 药品 不良 反应 信息，在交 流的 全过 程，充分收 集分 析资 料，咨询 相关领 域专 家。5 交流方 式 5.1 药品安 全咨 询 5.1.1 药品不 良反应 监测 机构和 医疗机 构应建 立或 利用
7、已 有专家 库，就 药品 不良反 应监测 数据和 其 他药品安 全性 问题 定期 或不 定期向 专家 咨询。5.1.2 咨询内 容包 括但 不仅 限于：药品不 良反 应监 测数 据分 析；药品不 良反 应风 险信 号分 析；严重药 品不 良事 件多 学科 讨论；风险品 种评 价；风险防 控措 施建 议；安全性 信息 沟通 交流 材料 审查。5.1.3 专家库 中可包 括但 不仅限 于临床 医学（涵 盖 临床医 学主要 专业）、临 床药学、药品 生产、药 品审评、药品 检验、药 物警 戒方面 的专 家；入选 专家 需具有 高级 职称，在 本学 术领域 有较 高造 诣，且 有 较强责任 心。5.2
8、 药品不 良反 应安 全信 息反 馈 5.2.1 药品不 良反应 监测 机构和 医疗机 构根据 监测 评价结 果，将 药品不 良反 应典型 病例和 相关安 全 信息，向 医疗 机构 临床 专业 人员反 馈，并鼓 励进 一步 报告相 关药 品不 良事 件。5.2.2 反馈内 容包 括但 不仅 限于：药品不 良反 应监 测数 据；潜在的 严重 风险；罕见严 重药 品不 良反 应病 例；新发现 的药 物相 互作 用；新发现 或临 床易 忽视 的药 品不良 反应 影响 因素；已识别 风险 的新 变化；重要的 安全 性缺 失信 息；突发事 件时，临 床急 需的 药品安 全性 信息。5.2.3 省级药 品
9、不良 反应 监测机 构需每 季度汇 总药 品不良 反应监 测信号 情况，提取 安全性 信息进 行 反馈。筛 选反 馈病 例时，需 全面评 价 个 例报 告，从报 告来源、患 者年 龄及 性别、基础 疾病、不良 反应 表 现和结果、用 药情 况、救治 情况等 方面，对 报告 的严 重程度 和关 联性 进行 判断。安全 信息 反馈 发 布 前 需 经专家审 查。5.3 有因直 接交 流 5.3.1 药品不 良反应 监测 机构和 医疗机 构相关 人员 因为关 注的药 品安全 性问 题通过 现场或 远程等 方 式进行直 接沟 通交 流。5.3.2 交流内 容包 括但 不仅 限于：临床药 品使 用、不良
10、 反应/事件发 生和 处置 情况；DB37/T 4530 2022 3 临床医 师药 师对 药品 风险 防控的 意见 和建 议；监测机 构药 品不 良反 应监 测和评 价情 况；监测机 构或 医疗 机构 认 为 需要尽 快沟 通的 药品 安全 性问题；对药品 安全 性问 题的 进一 步跟踪 的情 况。5.3.3 有因直 接交流 包括 药品不 良反应 监测机 构人 员现场 或远程 沟通交 流医 疗机构 药品使 用和监 测 情况，医 疗机 构人 员主 动同 药品不 良反 应监 测机 构现 场或远 程沟 通交 流认 为需 要关注 的安 全性 问 题，药 品不良反 应监 测机 构召 开医 疗机构 沟通
11、 会等 方式。启 动有因 直接 交流 前，双 方 应提前 沟通，并进 行充 分 准备，确 保直 接交 流达 到预 期效果。5.4 处方事 件询 问 5.4.1 潜在的 严重风 险需 进一步 评价时，药品 不良 反应监 测机构 向医疗 机构 发起或 医疗机 构内部 启 动处方事 件询 问，了解 涉及 药品处 方情 况。5.4.2 询问内 容包 括但 不仅 限于：发起处 方事 件询 问的 背景；处方药 品不 良反 应监 测情 况；患者相 关信 息（年龄，性 别）；处方信 息（治疗 疾病、剂 量、疗 程、用药 间隔）；所有重 要事 件的 详细 信息（开始 治疗 前及 治疗 期间 的其他 药物，是 否
12、停 止治 疗、停 止治 疗的原因、治疗 期间 和治 疗后 的事件（如 果事 件是 停药 的原因，则 描述 事件 细节）；处方医 生对 涉及 药品 获益-风险平 衡评 估的 意见。5.4.3 处方事 件询问 可根 据采用 信函或 问卷的 方式，需说 明发起 的背景、原 因、目 的等。当医疗 机 构收到或 发起 处方 事件 询问 时，通 过医 院信 息系 统调 取相关 处方 信息，同 时请 处方医 生提 供处 方 事 件 相 关情况。回 复处 方事 件询 问 需注明 填写 人和 处方 医生 信息，根 据回 复情 况，询 问 发起人 可同 填写 人或 处方医生进 一步 沟通。处 方事 件询问 保密
13、要求 见 中华 人民共 和国 个人 信息 保护 法及 其他 保密 规定。5.5 风险信 号沟 通 5.5.1 医疗机 构专业 人员 发现药 品不良 反应风 险信 号后可 直接报 送至辖 区内 药品不 良反应 监测机 构，药品不 良反 应监 测机 构可 直接同 医疗 机构 或报 告人 交流。5.5.2 信号挖 掘：医疗机 构专 业人 员依 据自 身医学、护 理、药学 等专 业知识 以及 用药 经验 进行 评估判 断，发现信号；信号分 析主 要考 虑因 素包 括对患 者的 影响（严 重性、可逆 性、可预 防性 等），支持 关联 性关系的证 据（数据 来源、报 告数量、报 告 比 例失 衡、用药环
14、境、人群 差异 等），已知 不良 反应发生频 率或 严重 性的 变化 程度，重要 安全 性缺 失信 息；对于尚 不明 确信 号提 示的 潜在风 险，可提 出跟 踪监 测方法。5.5.3 沟通内 容包 括但 不仅 限于：典型药 品不 良反 应个 例病 历；能够获 取的 药品 不良 反应 监测数 据分 析；药品和 事件 的关 联性 分析；风险点 分析；文献信 息；信号处 理情 况反 馈。5.5.4 省级药 品不良 反应 监测机 构向全 省二、三级 医疗机 构公开 用于风 险信 号沟通 的邮箱 和电话，市DB37/T 4530 2022 4 县级药 品不 良反 应监 测机 构可向 辖区 内医 疗机
15、构公 开用于 风险 信号 沟通 的邮 箱和电 话。报告 风险 信 号 需至少填 写有 效的 报告 人信 息和联 系方 式、真 实的 病 例、必要 的信 号分 析依 据，药品不 良反 应监 测机 构收到报告 并核 实要 素完 整后 需确认 收到。药 品不 良反 应 监测机 构对 信号 初步 评价，必要时 邀请 报告 人参 与，并反馈 部分 信号 处理 情况。市级药 品不 良反 应监 测机 构收到 的风 险信 号依 情况 立即或 每月 汇总 报省 级 药品不良 反应 监测 机构。5.6 监管信 息沟 通 5.6.1 已确认 或国 家已 公布 的药 品不良 反应 监测 信息，药 品 不良反 应监 测
16、机 构和 医疗 机构可 通过 网站、公众号、应 用程 序等 方式 发送至 医疗 机构 临床 专业 人员，临床 专业 人员 可通 过留言 等方 式反 馈意 见。5.6.2 监管信 息沟 通内 容包 括但 不仅限 于：说明书 修改 公告；药品召 回公 告；药品撤 市公 告；药品不 良反 应信 息通 报；药物警 戒快 讯。5.6.3 当使用 更新、更快 速的沟 通方式 时，应 特别 注意确 保所传 递信息 的准 确性不 受影响；沟通 实 践宜考虑 到各 种目 标受 众使 用的沟 通工 具。6 交流实 施 6.1 启动时 机 药品不 良反 应监 测与 信息 交流时 机和 方式 需依 据信 息涉及 药品
17、 风险 的优 先级 确定。对药 品风 险 进 行优先级 判定 时，主要 考虑 是 否可能 影响 产品 的获 益-风 险平衡，是 否对 患者 健康 产 生影响 及影 响的 程度。对于可 能会影 响药 品的获 益-风险 平衡，或对 患者 健 康产生 不利影 响的 风险，应当作 为重要 风险 予以 优先启动 信息 交流。优先级 判定 可考 虑以 下因 素：药品不 良反 应的 严重 性、严重程 度、转归、可 逆性 及可预 防性；患者暴 露情 况及 药品 不良 反应的 预期 发生 频率；高风险 人群 及不 同用 药模 式人群 中的 患者 暴露 情况；中断治 疗对 患者 的影 响，以及其 他治 疗方 案的
18、 可及 性；预期可 能采 取的 风险 控制 措施；适用于 其他 同类 药品 的信 号。6.2 实施流 程 6.2.1 药品不 良反应 监测 机构和 医疗机 构通过 各种 途径发 现新的 药品安 全性 问题后，在全 面收集 资 料基础上 分析 数据，进 行初 步判定，确 定是 否启 动信 息交流 及交 流采 取的 方式。需要 启动 交流 的，可 选 择药品安 全咨 询、有 因直 接 交流、风 险信 号沟 通等 方 式，根据 咨询 或交 流结 果 确定是 否建 议采 取防 控措 施或对潜 在风 险进 一步 评估。6.2.2 对于正 在进行 评估 的重要 潜在风 险，在 特定 时间点 可获得 的数据
19、 不足 以建议 采取控 制措施，可进一步 开展 药品 安全 咨询、有 因现 场交 流、风 险信 号 沟通，必 要时 依据 风险 情 况和药 品安 全咨 询结 果启动处方 事件 询问 持续 交流 评估，直至 得出 综合 评价 意见，并提 出适 宜的 风险 控制建 议。6.2.3 收集到 的已确 认药 品不良 反应监 测数据 与信 息，可 采用公 众号、网站、安全 信息反 馈等方 式 直接传递 或反 馈。DB37/T 4530 2022 5 6.2.4 通过药 品不良 反应 监测与 信息交 流 传递 药品 安全性 信息的 同时，发现 新的药 品安全 性问题 应 再次启动 信息 交流，具 体见 附录
20、 A。7 交流质 量评 价与 改进 7.1 评价方 式 可采用 交流 对象 评价、自 我评价 等方 式，从交 流的 内容、对象、方 式、效果 等方面 对药 品不 良 反 应监测与 信息交 流工 作质量 进行评 价。当 目标 受众按 照预期 的方式 接收 和理解 所传递 的信息，和/或采取适当的 行动 时，信息 交流 被认为 是有 效的。在 可能 的情况 下，应该 引入 机制 来衡量 交流 的有 效 性，以 确定药品 不良 反应 监测 与信 息交流 符合 第4 章的 原则。7.2 持续改 进 根据评 价结 果不 断改 进药 品不良 反应 监测 与信 息交 流方式，优 化工 作流 程，持 续提高
21、药品 安全 性 信息交流 的效 果。DB37/T 4530 2022 6 A A 附录A（资料 性）模式构 建流 程图 DB37/T 4530 2022 7 参考文 献 1 中 华人 民共 和国 药 品管理 法 2 药 物警 戒质 量管 理 规范（国 家药 品监 督管 理局 2021 年第65 号 公告）3 药 品不 良反 应报 告 和监测 管理 办法（中华 人民共 和国 卫生 部令 第81 号）4 中 华人 民共 和国 个 人信 息 保护 法 5 EMA Guideline on good pharmacovigilance practices(GVP)Module XV Safety communication(Rev 1)6 FDA Guidance on Drug Safety Information FDA s Communication to the Public(Rev 1)7 ICH E2D 上市 后安 全 数据管 理 快速 报告 的定 义 和标准
