1、 ICS 11.120.01 CCS C 10 13 河北省地方标准 DB13/T 63272026 医疗机构化学药品及生物制品遴选 评价技术规范 2026-06-30 发布2026-07-30 实施河北省市场监督管理局发 布 DB13/T 63272026 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由河北省卫生健康委员会提出。本文件由河北省卫生健康标准化技术委员会（HeB/TC-25）归口。本文件起草单位：河北省人民医院、河北省临床药学重点实验室、
2、河北省药品使用监测与临床综合评价中心、河北省卫生健康委员会药政处。本文件主要起草人：董占军、赵越、薛朝军、李宵、任炳楠、白万军、吴惠珍、田春雨、庞嘉、吕玉博。DB13/T 63272026 1 医疗机构化学药品及生物制品遴选 评价技术规范 1 范围 本文件规定了医疗机构药品遴选评价技术方法的总体要求、评价要求、管理要求及质量控制。本文件适用于医疗机构化学药品及生物制品的遴选与评价。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。药品 VEN 分析法 drug classification with VEN 在不考虑费用情况下，根据药品的治疗作用对其临床
3、诊疗的重要性进行分析，将其划分成关键药物（Vital drug）、必需药物（Essential drug）和非必需药物（Nonessential drug）3类。CTCAE分级 common terminology criteria for adverse events 参照美国国家癌症研究所（NCI）发布的常见不良事件术语标准第6版（CTCAE v6.0），其中：1级：轻度：无症状或轻微，仅为临床或诊断所见，无需治疗；2级：中度：需要较小、局部或非侵入性治疗，与年龄相当的工具性日常生活活动受限；3级：重度：严重或者具有重要医学意义但不会立即危及生命，导致住院或者延长住院时间，致残，自理性日常
4、生活活动受限；4级：重度：危及生命，需要紧急治疗；5级：死亡：与不良反应相关的死亡。4 总体要求 医疗机构药品遴选评价方法，应包含有效性、安全性、药学特性、经济性与其他属性五个评价维度，并依据医疗机构用药特点构建相应的二级指标、三级指标。评价体系分值分配详细内容按照附录 A 执行。医疗机构应用此规范开展药品遴选评价工作时，应结合本机构临床用药特点，合理选择国内、国际指南推荐的治疗同适应证的一线用药/金标准作为对照药品，并对本机构的药品目录实施动态管理。5 评价要求 有效性评价 在特定适应证下，依据药品说明书、诊疗规范、临床指南、专家共识等相关权威专业资料中给出推荐级别及证据级别，评价药品实际应
5、用情况与临床疗效。5.1.1 适应证 DB13/T 63272026 2 5.1.1.1 根据药品所治疗疾病的严重程度，将所需药品加以区分。体现待评价药品进入医疗机构基本用药目录的重要程度。5.1.1.2 应使用药品 VEN 分析法，综合国家卫生行政机构发布的诊疗规范、权威指南等研究资料，根据其临床治疗学地位评价。5.1.2 指南推荐 5.1.2.1 应通过评价药品在诊疗规范、指南、专家共识的推荐程度及证据级别，判断该药品的临床应用价值。5.1.2.2 诊疗规范、管理办法应为国家卫生行政部门出台的相关用药指导性文件；临床指南、专家共识应为国家级各专业学/协会发布。5.1.3 临床疗效 5.1.
6、3.1 应通过分析待评价药品适应证下主要疗效指标与次要疗效指标的改善程度，评价药品的有效性。5.1.3.2 评价时应区分待评价药品在所治疗适应证下的主要疗效指标与次要疗效指标，应根据现有的循证医学证据，优先考虑直接比较证据，次要考虑间接比较证据，并优先选择规范的大样本真实世界研究结果、临床试验数据等。安全性评价 对患者用药安全进行评价，包括不良反应、特殊人群、药物相互作用及其他指标，评价药品在临床应用的安全属性。5.2.1 不良反应 5.2.1.1 应通过评价药品的不良反应严重程度及发生率，评价药品安全性。5.2.1.2 评价时应根据待评价药品说明书中的不良反应、注意事项等相关信息，检索国内外
7、文献、国家药监局通报的不良反应信息，收集药品的临床研究及上市后研究的安全性内容，参照 CTCAE 分级标准，汇总待评价药品的不良反应及发生率。5.2.1.3 仿制药说明书数据不完善时，可参考同通用名原研药数据。5.2.2 特殊人群 应评价药品在特殊人群（儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、肝功能异常患者和肾功能异常患者）中的使用情况，评价药品安全性。5.2.3 药物相互作用 5.2.3.1 应通过考察待评价药品与其他药品在临床应用过程中是否存在由于药物相互作用导致的风险事件，评价药品在相互作用方面的安全性。5.2.3.2 药物相互作用对临床应用的影响程度可分为三层：无需调整用药剂量，应调整用药剂量，
8、不得在同一时段使用。5.2.4 其他 应考察待评价药品致畸性、生殖毒性、致癌性、特殊用药警示，评价药品安全性。药学特性评价 从药理作用、体内过程、药剂学与使用方法、贮藏条件及药品有效期指标，评价药品药学特性。5.3.1 药理作用 5.3.1.1 应评价药品是否具有明确的药理作用机制、药效学研究。5.3.1.2 应评价药品的作用机理或作用靶点是否具有创新性。5.3.2 体内过程 5.3.2.1 应评价药品体内过程是否明确，主要药动学参数是否完整。DB13/T 63272026 3 5.3.2.2 应评价药品的体内过程否具有优势且具有临床意义。5.3.2.3 应考察药品在机体的影响下所发生的变化及
9、其规律，评价其过程是否清晰、明确，研究是否深入，相关参数是否完整，所提供的结果能否满足医务人员临床需求。5.3.3 药剂学与使用方法 5.3.3.1 非静脉用药 应评价药品的主要成分、辅料及药物剂型在临床治疗使用的适宜性及优劣势，评价其规格包装、给药剂量、给药频次及使用方法是否具有临床优势，是否便于临床使用。5.3.3.2 静脉用药 5.3.3.2.1 应评价药品的主要成分、辅料在临床治疗时的适宜性及优劣势，评价其是否为具有增效减毒作用的特殊注射剂型，评价其规格包装、给药剂量、给药频次是否便于临床使用。5.3.3.2.2 应根据静脉给药的特点，评价药品的溶解方法、成品输液稳定性、给药速度、溶媒
10、选择、与包材的相容性及临床使用时需要注意的特殊条件，如是否需要特定输液器、特殊通路、给药前预处理等。5.3.4 贮藏条件 应依据药品说明书，评价药品的贮藏条件，评价药品稳定性及药品管理的便利性。5.3.5 药品有效期 应依据药品说明书，评价药品的有效期，评价药品稳定性及药品管理的便利性。经济性评价 5.4.1 评价药品与同通用名药品、主要适应证可替代药品的日均/疗程/年治疗费用差异。5.4.2 应根据同通用名药品及主要适应证可替代药品的临床使用情况，选择适宜的计算方式（日均、疗程、年）。可替代药品应选择医疗机构内主要适应证可替代药品、同类/同作用机制药品或标准治疗方案。5.4.3 不同给药途径
11、分类的药品，原则上不宜直接作为对照药品进行比较。其他属性评价 评价药品的国家政策属性，项目包括：国家医保目录、基本药物目录的收录情况；是否为国家集中带量采购药品；是否为原研药/参比制剂；是否通过一致性评价；生产企业及全球使用情况。5.5.1 国家医保药品 在最新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录商业健康保险创新药品目录中的收录情况。5.5.2 国家基本药物 在最新版国家基本药物目录中的收录情况。5.5.3 集中带量采购药品 在本地区现行各批次集中带量采购药品目录中的收录情况。5.5.4 原研药品/参比制剂/通过一致性评价药品 是否为原研药品/参比制剂/通过一致性评价药品。5.5.5
12、 全球使用情况 根据各国/地区药监局或相关政府部门官方网站记录的药品审评审批、上市信息评价。6 管理要求 DB13/T 63272026 4 组织架构 医疗机构药品遴选评价工作应在相关部门指导下开展，由药学部门具体负责实施。人员要求 6.2.1 人员资质 从事医疗机构药品遴选评价工作的专业技术人员，应具有5年及以上药学或临床医学工作经验。6.2.2 人员能力 从事医疗机构药品遴选评价工作的专业技术人员应具备以下能力：熟悉医疗机构药品遴选评价操作规程；熟练掌握文献检索方法，能够快速精准检索并分辨相关循证指南、诊疗方案等信息；熟练应用合理用药软件及药品信息相关网站，能够快速精准检索相关信息。7 质
13、量控制 制度保障 医疗机构应建立健全药品遴选评价相关组织、制度及流程，满足诊疗用药需求，保证药品在临床使用安全、有效、经济、适宜。程序执行 每个药品应由至少2名符合资质要求的药师/医师独立完成评价，评价中存在的分歧如无法统一，应交由第3人评价，直至达成最终评价结果。评价过程中应有质量控制。质量改进 应保留每个药品的评价相关材料，定期对已评价药品进行抽样评价，改进工作质量。DB13/T 63272026 5 A A附录A （规范性）医疗机构化学药品及生物制品遴选评分表 A.1 医疗机构非静脉用药品遴选评分表见表 A.1。表A.1 医疗机构非静脉用药品遴选评分表 维度 指标 细则 有效性（28）适
14、应证（8）疾病严重程度（3）（主题遴选）3 极高危，疾病可能随时危及患者生命 2 高危，疾病进展可危及患者生命或造成永久损害 1 低危，疾病可自愈或进展缓慢，对患者预期寿命影响较小 药品需求程度（5）（VEN 分析）5 临床必需，首选（Vital drugs）3 临床需要，次选（Essential drugs）1 可选药品较多（Nonessential drugs）指南推荐（10）10 强推荐：诊疗规范、国家卫生行政部门发布共识/管理办法等、指南 I 级推荐（A 级证据 10，B 级证据 9，C 级证据 8，其他 7）6 弱推荐（A 级证据 6，B 级证据 5，C 级证据及其他 4）3 专家共
15、识推荐（国家级学会组织发布共识）临床疗效（10）5 以主要疗效指标评分 3 以次要疗效指标评分 2 能提供临床疗效数据 安全性（27）不良反应（9）中度不良反应（4）4 发生率0.1%3 发生率 0.1%-1%，含 0.1%2 发生率 1%-10%，含 1%1 发生率10%0 不能提供不良反应/发生率数据 重度不良反应（5）5 发生率0.01%4 发生率 0.01%-0.1%，含 0.01%3 发生率 0.1%-1%，含 0.1%2 发生率 1%-10%，含 1%1 发生率10%0 不能提供不良反应/发生率数据 DB13/T 63272026 6 表 A.1 医疗机构非静脉用药品遴选评分表（续
16、维度 指标 细则 安全性（27）特殊人群（13）2 儿童可用（均可用 2，1 岁以上可用 1.5，6 岁以上可用 1.0，12 岁以上可用 0.5）1 老人可用（可用 1，慎用 0.5）1 妊娠期妇女可用（妊娠早期可用 1，妊娠中期可用 0.8，妊娠晚期可用 0.5）1 哺乳期妇女可用（可用 1，慎用 0.5）4 肝功能异常可用（重度异常可用 4，中度异常可用 3，轻度异常可用 2）4 肾功能异常可用（重度异常可用 4，中度异常可用 3，轻度异常可用 2）药物相互作用（3）3 无需调整用药剂量 2 需要调整用药剂量 1 禁止在同一时段使用 其他（2）1 无致畸性、无生殖毒性、无致癌性 1 无
17、特殊用药警示 药学 特性（27）药理作用（5）5 作用机制明确，作用机理或作用靶点有创新性 3 作用机制明确 1 作用机制不明确 体内过程（5）5 体内过程明确，药代动力学参数完整 3 体内过程明确，药代动力学参数不完整 1 体内过程尚不明确，或无药代动力学相关研究 药剂学与使用方法（12）1 主要成分与辅料（均明确 1，一项明确 0.5）1 规格与包装（均适宜临床应用/剂量调整 1，一项适宜 0.5）1 剂型（口服/吸入/外用制剂 1，皮下/肌肉注射剂 0.5）2 给药剂量（固定剂量 2，使用过程中需调整用药剂量 1.5，根据体重或体表面积计算用药剂量 1）2 给药频次（1 次/4 周及以上
18、 2，1 次/1-4 周 1.8，1 次/1 天-1 周 1.5，2 次/天 1，3 次/天 0.5）2 给药时间（无需按特定时间给药 2，需按特定时间给药 1）3 使用方便（无需辅助、可自行给药 3，无需辅助、在他人帮助或训练后自行给药 2，医务人员给药 1）贮藏条件（3）2 常温贮藏 1.5 阴凉贮藏 1 冷藏/冷冻贮藏 1 无需遮光/避光 DB13/T 63272026 7 表 A.1 医疗机构非静脉用药品遴选评分表（续）维度 指标 细则 药学 特性（27）药品有效期（2）2 36 个月 1.5 24 个月，36 个月 1 12 个月，24 个月 0.5 12 个月 经济性（10）同通用
19、名药品（3）3 评价方法：日均/疗程/年治疗费用最低的药品为 3 分，评价药品评分=最低治疗费用/评价药品治疗费用3。主要适应证可替代药品（7）7 评价方法：日均/疗程/年治疗费用最低的药品为 7 分，评价药品评分=最低治疗费用/评价药品治疗费用7。其他 属性（8）国家医保药品（3）3 国家医保甲类，没有支付限制条件 2.5 国家医保甲类，有支付限制条件 2 国家医保乙类，没有支付限制条件 1.5 国家医保乙类，有支付限制条件 1 商业健康保险创新药目录药品 国家基本药物（1）1 国家基本药物，没有要求 0.5 国家基本药物，有要求 集中带量采购药品（1）1 集中带量采购中选药品 原研/参比/
20、一致性评价（2）2 原研药品/参比药品 1 通过一致性评价仿制药品 全球使用情况（1）1 中国、美国、欧洲、日本均已上市 0.5 国内外有销售 DB13/T 63272026 8 A.2 医疗机构静脉用药品遴选评分表见表 A.2。表A.2 医疗机构静脉用药品遴选评分表 维度 指标 细则 有效性（28）适应证（8）疾病严重程度（3）（主题遴选）3 极高危，疾病可能随时危及患者生命 2 高危，疾病进展可危及患者生命或造成永久损害 1 低危，疾病可自愈或进展缓慢，对患者预期寿命影响较小 药品需求程度（5）（VEN 分析）5 临床必需，首选（Vital drugs）3 临床需要，次选（Essentia
21、l drugs）1 可选药品较多（Nonessential drugs）指南推荐（10）10 强推荐：诊疗规范、国家卫生行政部门发布共识/管理办法等、指南 I 级推荐（A 级证据 10，B 级证据 9，C 级证据 8，其他 7）6 弱推荐（A 级证据 6，B 级证据 5，C 级证据及其他 4）3 专家共识推荐（国家级学会组织发布共识）临床疗效（10）5 以主要疗效指标评分 3 以次要疗效指标评分 2 能提供临床疗效数据 安全性（27）不良反应（9）中度不良反应（4）4 发生率0.1%3 发生率 0.1%-1%，含 0.1%2 发生率 1%-10%，含 1%1 发生率10%0 不能提供不良反应/
22、发生率数据 重度不良反应（5）5 发生率0.01%4 发生率 0.01%-0.1%，含 0.01%3 发生率 0.1%-1%，含 0.1%2 发生率 1%-10%，含 1%1 发生率10%0 不能提供不良反应/发生率数据 DB13/T 63272026 9 表A.2 医疗机构静脉用药品遴选评分表（续）维度 指标 细则 安全性（27）特殊人群（13）2 儿童可用（均可用 2，1 岁以上可用 1.5，6 岁以上可用 1.0，12 岁以上可用 0.5）1 老人可用（可用 1，慎用 0.5）1 妊娠期妇女可用（妊娠早期可用 1，妊娠中期可用 0.8，妊娠晚期可用 0.5）1 哺乳期妇女可用（可用 1，
23、慎用 0.5）4 肝功能异常可用（重度异常可用 4，中度异常可用 3，轻度异常可用 2）4 肾功能异常可用（重度异常可用 4，中度异常可用 3，轻度异常可用 2）药物相互作用（3）3 无需调整用药剂量 2 需要调整用药剂量 1 禁止在同一时段使用 其他（2）1 无致畸性、无生殖毒性、无致癌性 1 无特殊用药警示 药学 特性（27）药理作用（5）5 作用机制明确，作用机理或作用靶点有创新性 3 作用机制明确 1 作用机制不明确 体内过程（5）5 体内过程明确，药代动力学参数完整 3 体内过程明确，药代动力学参数不完整 1 体内过程尚不明确，或无药代动力学相关研究 药剂学与使用方法（12）1 主要
24、成分与辅料（均明确 1，一项明确 0.5）1 规格与包装（均适宜临床应用/剂量调整 1，一项适宜 0.5）1 剂型（具有创新性、有增效减毒作用的注射剂型 1，普通注射剂 0.5）1 给药剂量（固定剂量 1，使用过程中需调整用药剂量 0.8，根据体重或体表面积计算用药剂量 0.5）2 给药频次（1 次/4 周及以上 2，1 次/1-4 周 1.8，1 次/1 天-1 周 1.5，2 次/天 1，3 次/天 0.5）0.5 溶媒（无需选择特定溶媒 0.5，需选择特定溶媒 0）0.5 溶解方法（无需特殊处理可直接配制 0.5，需仪器辅助溶解 0）1 成品输液稳定性（说明书标注稳定性时间 1，未标注
25、0）1 使用前预处理（无需预处理 1，需预处理 0）1 特殊输液器（无需特殊输液器 1，需使用特殊输液器 0）1 避光输注（无需避光输注 1，需避光输注 0.5）1 给药速度（有明确的给药速度/浓度 1，无明确的给药速度/浓度 0）DB13/T 63272026 10 表A.2 医疗机构静脉用药品遴选评分表（续）维度 指标 细则 药学 特性（27）贮藏条件（3）2 常温贮藏 1.5 阴凉贮藏 1 冷藏/冷冻贮藏 1 无需遮光/避光 药品有效期（2）2 36 个月 1.5 24 个月，36 个月 1 12 个月，24 个月 0.5 12 个月 经济性（10）同通用名药品（3）3 评价方法：日均/
26、疗程/年治疗费用最低的药品为 3 分，评价药品评分=最低治疗费用/评价药品治疗费用3。主要适应证可替代药品（7）7 评价方法：日均/疗程/年治疗费用最低的药品为 7 分，评价药品评分=最低治疗费用/评价药品治疗费用7。其他 属性（8）国家医保药品（3）3 国家医保甲类，没有支付限制条件 2.5 国家医保甲类，有支付限制条件 2 国家医保乙类，没有支付限制条件 1.5 国家医保乙类，有支付限制条件 1 商业健康保险创新药目录药品 国家基本药物（1）1 国家基本药物，没有要求 0.5 国家基本药物，有要求 集中带量采购药品（1）1 集中带量采购中选药品 原研/参比/一致性评价（2）2 原研药品/参
27、比药品 1 通过一致性评价仿制药品 全球使用情况（1）1 中国、美国、欧洲、日本均已上市 0.5 国内外有销售 DB13/T 63272026 11 参 考 文 献 1 国家药典委员会.中华人民共和国药典M.北京:中国医药科技出版社,2020.2 关于规范开展药品临床综合评价工作的通知国卫办药政发202116号.3 DB32/T 4624-2023 医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规范.4 关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见国卫医发20202号.5 关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)的通知医保发202433号.6 关于印发国家基本药物目录(201
28、8年版)的通知国卫药政发201831号.7 U.S.Department of Health and Human Services,National Institutes of Health,National Cancer Institute Common terminology criteria for adverse events(CTCAE)version 6.0 EB/OL.(2025-7-22)2025-10-31.https:/dctd.cancer.gov/research/ctep-trials/for-sites/adverse-events/ctcae-v6.pdf.8 W
29、orld Health Organization.The selection and use of essential medicines,2025:WHO Model List of Essential Medicines,24th listEB/OL.(2025-9-5)2025-10-31.https:/www.who.int/publications/i/item/B09474.9 赵志刚,董占军,刘建平.中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)J.医药导报,2023,42(04):447-456.10 安静,董占军,邱志宏.基于ABC-VEN分析法的医院药品管理J.中国药房,2015,26(04):503-506.
