1、山西省地方标准 DB14/T 35652025 医疗机构临床研究伦理管理要求 2025-09-18 发布 2025-12-18 实施 山西省市场监督管理局 发 布 ICS 13.100 CCS C50 14 DB14/T 35652025 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本原则.1 5 组织管理.2 6 伦理审查.2 7 实施管理.2 8 监督管理.3 附录 A（规范性）审查材料内容.4 附录 B（规范性）知情同意书告知内容.5 参考文献.6 DB14/T 35652025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第
2、 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由山西省卫生健康委员会提出、组织实施和监督检查。山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（SXS/TC 28）归口。本文件起草单位：山西医科大学、山西医科大学第一医院、中南大学湘雅医院、上海市医学伦理学会、哈尔滨医科大学、广东省医务社会工作研究会、山西省疾病预防控制中心、山西医科大学第二医院、山西白求恩医院。本文件主要起草人：邓蕊、牛雅蓉、吕雪梅、段朝霞、赵伟、张欣、刘星、乔玫、杨放、尹梅、刘俊荣、姚添、燕娟、牛金亮、刘师伟。DB14/T 35652025 1 医疗机构临床研究伦理管理
3、要求 1 范围 本文件规定了医疗机构临床研究伦理管理的术语和定义、基本原则、组织管理、伦理审查、实施管理和监督管理。本文件适用于医疗机构开展研究者发起的临床研究伦理管理。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 临床研究 以人类（患者或健康志愿者）为研究对象，以医疗机构为研究场所，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。3.2 研究者发起的临床研究 在医疗卫生机构开展，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的
4、活动。3.3 研究参与者 参加临床研究的个体或人群，接受研究药品、器械、干预或非干预诊疗方案，可以作为试验组、对照组或观察组。3.4 伦理管理 在临床研究过程中，为确保研究活动符合伦理原则和规范，保护研究参与者的权益和安全，对研究行为及过程进行的一系列管理。4 基本原则 4.1 知情同意 研究者应向研究参与者告知全面、准确、易懂的信息，供其自主决定是否参与研究（告知信息见附录 A）。4.2 风险最小化 DB14/T 35652025 2 研究方案的设计和实施应尽量减少对研究参与者的风险，并采取必要的预防监测等措施。4.3 公平选择 研究参与者招募和选择过程应公平、公正，不应基于性别、年龄、经济
5、条件等非科学因素进行歧视选择或偏好选择。4.4 隐私保护 在研究设计、数据收集、资料存储和研究结果公开过程中，应严格保护研究参与者个人隐私和健康信息安全。5 组织管理 5.1 医疗机构应设立伦理审查委员会，委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对相关人员进行生命伦理教育和培训。5.2 医疗机构需建立健全伦理审查制度、知情同意制度、研究参与者权益保护制度、研究者培训制度、持续监督与评估制度。5.3 医疗机构应对临床研究管理委员会委员与伦理审查委员会委员进行入职与继续教育培训，定期组织法规、伦理及 GCP
6、培训，提升管理与审查能力。对研究者进行 GCP 培训，提升研究者伦理意识。5.4 医疗机构应定期开展临床研究风险评估，建立偏差管理及纠正预防流程，及时识别并处置合规风险。5.5 医疗机构应建立利益冲突的申报、评审、处置及公示流程，确保临床研究管理委员会委员、伦理审查委员会委员及研究者履行义务并接受监督。5.6 医疗机构应按照文件管理规范，对制度文件、审批记录、会议纪要、培训档案与监测报告等进行分类、编号、归档与备份。6 伦理审查 6.1 临床研究立项后，在开展实施前应提交伦理审查委员会进行审查。6.2 研究者应向伦理审查委员会提交审查材料。审查材料见附录 A。6.3 伦理审查委员会应重点审查知
7、情同意书的告知内容。告知内容见附录 B。6.4 伦理审查获得批准开展的临床研究，应根据国家相关管理部门的要求登记备案。7 实施管理 7.1 伦理审查委员会在临床研究纳入研究参与者阶段，抽查知情同意书签署过程。确保研究者告知形式得当，告知信息全面。确保研究参与者自愿签署知情同意书。7.2 研究过程中如出现方案发生重大变化或新增风险，研究者应及时将变更内容及理由提交伦理审查委员会，获取批准后方可继续执行。若变更涉及研究参与者权益或风险，需重新获取知情同意，详细告知变更内容及可能影响。7.3 研究者应保存研究过程所有签署记录。DB14/T 35652025 3 7.4 伦理审查委员会与科研管理部门建
8、立安全监测体系，明确不良事件和严重不良事件的定义与分级。7.5 发生严重不良事件，研究者应在 24 小时内报告伦理审查委员会与监管部门，并进行跟踪评估。7.6 研究者定期向伦理审查委员会提交研究进度报告、安全报告及年度总结，接受现场检查或抽查，确保研究全过程符合伦理要求。7.7 如发生不可接受的风险或其他重大问题，研究者应立即暂停或终止研究，向伦理审查委员会及监管部门报告，并制定研究参与者善后处置方案。7.8 在整个实施过程中，研究者应持续保障研究参与者隐私与数据安全，及时处理咨询与投诉。若发生损害，应提供必要的医学救治与补偿赔偿。8 监督管理 8.1 伦理审查委员会持续跟踪不良事件和严重不良
9、事件。8.2 伦理审查委员会及时处理来自研究参与者的投诉。8.3 医疗机构对违反伦理原则或科研诚信的行为，及时启动调查。DB14/T 35652025 4 A A 附录A （规范性）审查材料内容 研究者应向伦理审查委员会提交审查材料，包括但不限于：研究材料诚信承诺书；伦理审查申请表；研究人员信息、研究机构的合法资质证明，以及研究经费来源说明；研究方案相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等；知情同意书，或免除知情同意申请；生物样本、信息数据的来源说明；利益冲突申明；招募广告及其发布形式；研究成果的发布形式说明；伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。DB14/T 35652025
10、5 B B 附录B （规范性）知情同意书告知内容 知情同意书的告知内容应与研究方案中相关内容一致，包括但不限于：研究的背景、性质与目的；研究的参与中心数、组长单位；研究共纳入研究参与者的人数，本中心纳入的人数；研究参与者的纳入标准、排除标准；研究的分组情况、分组比例、各组所采取的措施。如有干预用药，需告知所涉药物的通用名、化学名、生产厂家、剂型、规格、用法、用量、使用时长等；预期的健康获益及无法获益的可能性，合理描述研究对科学、医学及社会的益处；各组研究参与者所面临的风险与不便及应对措施；替代方案的说明，提供现有标准治疗或其他可选方案的信息；明确研究参与者可获得的补助、补偿、免费的具体内容或项
11、目、预期的花费；采集生物样本的类型、次数、数量等具体信息，以及这些生物样本在研究中要做的检查或检测；采集生物样本所做的检查或检测结果是否反馈给研究参与者，不反馈需说明理由，反馈需告知渠道；非干预观察性研究，需明确区分哪些内容属于临床研究，哪些属于研究参与者的常规医疗；研究参与者个人信息保密与隐私保护的承诺与具体措施；明确研究参与者自愿参加研究，有权利在任何时间不需要任何理由退出研究。DB14/T 35652025 6 参考文献 1 医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局 国卫科教发202432 号）2 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（国家卫生健康委 教育部 科技部 国家中医药局 国卫科教发20234 号）3 药物临床试验质量管理规范（国家药监局 国家卫生健康委202057 号）
