1、ICS 11040C 30 a雷中华人民共和国国家标准GB 97061-20071EC 606011：1988代替C；B 9706119952007-07-02发布医用电气设备第1部分：安全通用要求Medical electrical equipment-Part 1：General requirements for safety(IEC 60601-1：1988，IDT)2008070 1实施宰瞀鹳紫黼警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会仪19目 次前言一第一篇概述1。 适用范围和目的2术语和定义“3通_fJ要求4。 试验的通用要求5 分类6识剐、标记和文件7输入功率第二篇环境条件8基本安全
2、类型-9 可拆卸的保护装置-1 0环境条件11无通用要求-12无通用要求第三篇对电击危险的防护1 3概述1 4有关分类的要求1 5 电压和(或)能量的限制-1 6 外壳和防护罩-17。 隔离(原标题：绝缘和保护阻抗)18保护接地、功能接地和电位均衡-1 9连续漏电流和患者辅助电流-20电介质强度第四篇对机械危险的防护21 机械强度-22 运动部件23面、角和边24正常使用时的稳定性25飞溅物26。 振动与噪声27气动和液压动力28悬挂物第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 X射线辐射30 a、口、7、中子辐射和其他粒子辐射-31 微波辐射32光辐射(包括激光)GB 97061-2007I
3、EC 606011：1988v，博HM鹊弘烈弘驰孙跖孙踮孙弘拍黯引耵铊北舵蝎伯鹕船“蛎GB 97061-2007IEC 60601-1：198833红外线辐射-34紫外线辐射35声能(包括超声)”36。 电磁兼容性第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护37位置和基本要求”38标记、随机文件39对AP型和APG型设备的共同要求，40对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验41 对APG型设备及其部件和元器件的要求和试验第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42超温一43防火44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性45。 压力容器和受压部件46。 人为差错47静电荷48生物相容性
4、-49。 电源供电的中断-第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50工作数据的准确性51危险输出的防止第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验52不正常的运行和故障状态53环境试验第十篇结构要求54 概述55外壳和罩盖56元器件和组件57网电源部分、元器件和布线58保护接地一端子和连接59结构和布线附录A(资料性附录)附录B(资料性附录)附录C(资料性附录)附录D(规范性附录)附录E(资料性附录)附录F(资料性附录)附录G(规范性附录)附录H(资料性附录)附录J(资料性附录)附录K(规范性附录)11总导则和编制说明制造和(或)安装时的试验试验顺序标记用符号绝缘路径的检验和试验电路易燃混合气的试验
5、装置-冲击试验装置用螺纹连接的接线端子电源变压器测量患者漏电流时应用部分连接示例(见第19章)-45-4545-45-45-45-46-46-47-49，t-tt，5050-54-5455-565656-5657575757，t57-6l-6161-6162-t-6674-74叭孔孔”四弘弘弘弘拍附录I。(规范性附录) 规范性引用文件表l规定的大气条件，表2设备外部标记表3设备指示灯推荐的颜色及其含义表4连续漏皂流和患者辅助电流的容许值表5试验电压-表8坠落高度表9电线进线口处气密性表10 a)容许的最高温度一表lo b) 容许的最高温度一寝11 故障状态下的最高温度表1 2电动机绕组的温度极
6、限表13旋转控制器的试验扭矩表l 5表18表19表20衷16GB 97061-2007IEC 6060卜1 1 1988电源软电线的名义截面积固定软电线用零件的试验“环境温度为25。C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度电源变压器试验电流爬电距离和电气阃隙图1规定的接线端子和导线的图例(见第2章)图2 I类设备的图例(见2z，4)-图3带金属外壳类设备的图例(见225)图4无通用要求“图5可拆卸的网电源连接(见第2章)图6无通用要求“图7标准试验指(见第16章)图8试验针(见第16章)图9试验钩(冕第i6章)图10供电网的一端近似地电位时的测量供电电路1 94 h)图11供电网对地
7、电位近似对称时的测量供电电路1 94 b)图12规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路】94 b)图13规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路1 94 b)图14由规定按I类或类单相电源供电的设备的测量供电电路图1 5测量装置的图例及其频率特性见194 e)图16具彳成没有应用部分的I类设备对地漏电流的测量电路1 94 f)和表4的注图1 7使用规定的I类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路1 94 f)4的注图图图图外壳漏电流的测量电路使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路从应用部分至地的患者漏电流的测量电路-由应用部分上的外来电压所引起的从
8、F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路司22 由信号输入部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量盯M”扎曲曲钉鼹盯鹅加儿M他他珀阳伯印引龇引跎跎跎踮跗孙舶趼罟宝。GB 97061-2007IEC 6060111 1 1988电路-89图23 内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路见194 h)-89图24 内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路见194 h)90图25 内部电源设备，由信g-输入部分或信号输出部分r的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路见19 4 h)90罔26患者辅助电流的测量电路-9】图27 内部
9、电源供电设备的患者辅助电流的测量电路见l 94 j)91图28电热无件在丁作温度下电介质强度试验电路刚例(见204)92图29 在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路L测得的最大容许电流J：n和最大容许电压U：。的甬数关系(虬403)92图30 在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压，。和电容c。，的函数关系(见403)93图31 在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流，m和电感L。的函数关系(见403)-93图32 在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流J：n和最大容许电压um的函数关系(见413)94图3
10、3在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压u“和电容(、的函数关系(见413)94图34在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路I-N得的最大容许电流，：。和电感L。的函数荚系(见413)95图35无通用要求95图36无通用要求95图37无通用要求95图38水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系-95图39例1(见5710)95图40例2(见5710)“96图4l 例3(见5710)96图42例4(见5710)96图43例5(见5710)-96图44例6(见5710)-96图45例7(见5710)97图46例8(见5710)-97图47例9(见5710)-97图48球
11、压试验装置(见592)-98图49无通用要求98图50测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处见1 7 h)99图5l测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处见1 7 h)100刖 罱GB 97061-2007IEC 60601-1：1988医用电气设备的安全系列标准由两部分构成：第1部分：安全通用要求；第2部分：安全专用要求。其中第l部分除本安全通用要求标准外还包括若下并列标准，曰前由1EC国际标准等同转化为我国标准的有：GB 9706121 997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准：诊断x射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 6060l】3：1 994)；GB 97
12、061s一1 999医用电气设备第一部分：安全通用要求 1并列标准：医用电气系统安全要求(idt IEC 606011一l：1995)；YY 0505-2005 医用电气设备 第1 2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验(IEC 60l 2：2001，IDT)。本部分为GB 9706的第l部分。本部分等同采用IEC 606011：1 988(医用电气设备第1部分：安全通用要求(英文版)及其修改件1：1991和修改件2：1995。本部分与IEC 6060卜1相比，主要差异如下：按照GBT 11对一些编排格式进行了修改；对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我闻标准。本部分将引用的
13、国际标准号替换为相应的国家标准号，并在附录1。中注明采用关系；TEc 60601一l修改件2的410的第一自然段与倒数第二自然段中对IPX8设备或设备部件的试验要求在描述上有矛盾，基于附录A的说明。在本次修订中进行了统一，即IPX8设备或设备部件不进行潮湿预处理试验；在附录A 61z)中增加有关甲基化酒精的配比，以供参考；增加了附录性质的说明。本部分代替GB 97061-1995(医用电气设备第一部分：安全通用要求。本部分与GB 97061一】995相比主要变化如下：将IEC 606011修改件2(1 996)的内容加入本部分中：对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的
14、要求，而不是考虑它的电气特性；单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义；电击防护程度的分类(CFBFB型)不再联系设备这个词而是明确与单独的应用部分相关。这样更为合理，因为防护程度实际上由应用部分来决定；这意味着没有另外的要求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明；对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志上L无专用标准的设备增加了通用要求；在患者漏电流中增加了对直流分量的限制，以便与患者辅助电流的要求相一致；通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基础安伞标准(ig 4208的详细说明，足个进步l在GB 970611995版中的有些“不采用”以“无通用要求”代替，以避免
15、误解。这意味着如认为有必要的话，专用标准可规定要求；引用标准增加了GB 97061现行的并列标准：GB 970615、YY 05052005、GB 9706】2和IEC 60601-卜4(见附录I。)；VGB 97061-2007IEC 606011：1988增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期用途的资料；这些资料因为与性能安全方面有关联，所以是必需的；某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致；鉴于已有一些报道，因使用者错误使用生物电位连接器(如附有导线的电极，导线的另一端接有外露2 mm金属针的连接器)而引起事故，故
16、引入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上重现。对GB 97061 1995中部分文字做了编辑性修改；根据GBT 11的要求，增加了附录I；一增加了GB 97061 1995标准中遗漏的5791 b)中的内容；根据GBT 11的要求，增加了标准的前言部分；根据GBT 11的要求，将原标准中的助动词“必须”(shall)、“应该”(should)、“可以”(may)改为“应”、“宜”、“可”；本部分第2章中的术语在文中用五号黑体表示。本标准的附录D、附录(；、附录K、附录I。是规范性附录，附录A、附录B、附求C、附录E、附录F、附录H、附录J是资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局
17、提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人：俞西萍、何骏、何爱琴、葛筱森。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB 970,61 1 988、GB 970611995。1。适用范围和目的GB 97061-20071EC 606011：1988医用电气设备第1部分：安全通用要求第一篇概述11适用范围本标准适用于医用电气设备(见2215的定义)的安全。虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。除非标准正文中明确指明外，标准中的附录内容不要求强制执行。1
18、2 目的本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。1，3专用标准专用标准优先于本通用标准。14环境条件见第二篇。15并列标准在医用电气设鲁系列标准中并列标准规定安全通用要求应适用于：一组医用电气设备(例如t放射设鲁)I在通用安全标准中未充分陈述的。所有医用电气设鲁的某一特性(例如电磁兼容性)。若某一并列标准适用于某一专用标准，则专用标准优先于此并列标准。2术语和定义本标准中下列术语和定义适用。“电压”和“电流”是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值。助动词“应”表示为要符合本标准应强制执行的某项要求或某项试验。“宜”表示为要符合本标准建议执行的某
19、项要求或某项试验，但不是强制性的。“可”用来说明为达到某项要求或某项试验所容许的方法。21设备部件、辅件和附件211调节孔盖8cce88 cover外壳或防护件上的部件，通过它才可能接触到设备的某些部件，以达到调整、检查、更换或修理目的。212可触及金属部分accessible metal part不使用工具即可接触到的设备上的金属部分。参见2122。文中有“*”的条款的说明见附录A总导则和编制说明GB 97061-2007IEC 60601-1：1988213附件accessory为实现设备的预期用途，或为实现设备的预期用途提供方便，或为改善设备的预期用途，或为增加设备的附加功能，所必需的和
20、(或)适合于与设备一起使用的选配件。214随机文件accompanying documents随设备或附件所附带的文件。其内容包含对设备的使用者、操作者、安装者或装配者来说是全部重要的资料，特别是有关安全的资料。215应用部分applied part正常使用的设备的一部分：设备为r实现其功能需要与患者有身体接触的部分；或可能会接触到患者的部分；或需要由患者触及的部分。216外壳 enclosure设备的外表面，包括：所有可触及金属部分、旋钮、手柄及类似部件；一可触及的轴；为试验目的而紧贴在低导电率材料或绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金属箔。217F型隔离(浮动)应用部分(以下简称为F型
21、应用部分) F-type isolated(floating)applied part与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。218不采用。219内部电源 internal electrical power source包含在设备内并提供设备运行所必需的电能的电源。2110带电live指一个部分所处的状态。当与该部分连接时，便有超过容许漏电流值的电流(在193中规定)从该部分流向地或从该部分流向该设备的其他可触及部分。2
22、111不采用。2112网电源部分mains part设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。就本定义而亩，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部分(见图1)。2113不采用。2GB 97061-2007IEC 60601-1：19882114不采用。2115。患者电路patient circuit含有一个或多个患者连接的任何电路。患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求(见第20章)的导电部件或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求(见5710)的导电部件。2116不采用。2117防护罩protective cover外壳的一部分或防护件，用以防止意外地接触到可能有
23、危险的部件。2118信号输入部分signal input part设备的一个部分，但不是应用部分，用来从其他设备接收输入信号的电压或电流，例如为显示、记录或数据处理之用(见图1)。2119信号输出部分signal output part设备的一个部分，但不是应用部分，用来向其他设备输出信号的电压或电流，例如为显示、记录或数据处理之用(见图1)。2120不采用。2121供电设备supply equipment向设备的一个或多个装置提供电能的设备。2122可触殛部分accessible part不用工具即可触及到的设备部分。2123。患者连接patient connection应用部分中每一个独立
24、部分，在正常状态或单一故障状态下，电流能通过它在患者与设备之间流动。2124B型应用部分type B applied part符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值的要求的应用部分。并用附录D中表D2的符号1来标记。注：B型应用部分不适合直接用于心脏。2125BF型应用部分type BF applied part符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号2来标记。注：BF型应用部分不适合直接用于心脏。2126CF型应用部分type CF applied part符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应
25、用部分。并用附录D中3GB 97061-20071EC 60601-1：1988表D2的符号3来标记。2127。防除颤应用部分defibrillationproof applied part具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分。22设备类型(分类)221不采用。222AP型设备category AP equipment结构、标记以及文件都符合规定要求。以免在与空气混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部件。223APG型设备category APG equipment结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在与氧或氧化亚氮混合的并燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部件。224I类设备cl
26、ass I equipment对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设鲁(见图2)。225类设备classequipment对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备(见图3)。226不采用。227直接用于心脏direct cardiac application指应用部分可与患者心脏作直接导电连接的使用。228不采用。229不采用。2210不采用。2211设备equipment参见2215。2212固定式设备fi
27、xed equipment固定在建筑物或运输工具的某特定地方，且只能用工具拆卸的设备。2213手持式设备handheld equipment正常使用时需用手握持着的设备。4GB 97061-2007IEC 60601-1 1 19882Z14不采用。2215医用电气设备(以下简称为设备) medical electrical equipment与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。2216
28、移动式设备mobile equipment在使用的间隔期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移到另一个地方的可移动式设备。2217永久性安装设备permanently installed equipment与供电网用永久性连接方式作电气连接的设备，这种连接方式只有使用工具才能将其断开。2218可携带式设备portable equipment在使用时或在使用的间隔期间可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个地方的可移动式设备。2219不采用。2220不采用。2221非移动式设备stationary equipment是固定式设备，或是不打算从一个位置移到另一个位置的设备。2222
29、不采用。2223可移动式设备transportable equipment不论是否与电源相连，均能从一个位置移到另一个位置，且移动范围没有明显限制的设备。例：移动式设备和可携带式设鲁。2224不采用。2225不采用。2226不采用。2227不采用。2228不采用。5GB 97061-2007IEC 606011：19882229内部电源设备internally powered equipment能以内部电源进行运行的设备。23绝缘231电气间隙air clearance两个导体部件之间的最短空气路径。232。基本绝缘basic insulation用于带电部分上对电击起基本防护作用的绝缘。23
30、3爬电距离creepage distance沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路经。234。双重绝缘double insulation由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。235不采用。236不采用。237+加强绝缘reinforced insulation用于带电部分的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于本标准规定条件下的双熏绝缘。238辅助绝缘supplementary insulation附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护。24电压241高电压high voltage任何超过1 000 V交流或1 500 V直流或1 500 V峰值的电压。242网电源电压mai
31、ns voltage多相供电网中两相线之间的电压，或单相供电网中相线与中性线之间的电压。243+安全特低电压safety extra-low voltage(SELV)在用安全特低电压变压器或等效隔离程度的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由额定供电电压供电时，在不接地的回路中，导体间交流电压不超过25 V或直流电压不超过60 V名义电压。25电流251对地漏电流earth leakage current由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。6GB 97061-2007IEC 60601-1：1988252外壳漏电流enclosure leakage current在正常使用时，从
32、操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(应用部分除外)，经外部导电连接而不是保护接地导线流人大地或外壳其他部分的电流。253漏电流leakage current非功能性电流。下列漏电流已经定义：对地漏电流、外壳漏电流和患者漏电流。254+患者辅助电流patient auxiliary current正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期小产生生理效应。例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。255不采用。256患者漏电流patient leakage current从应用部分经患者流人地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流人地
33、的电流。26接地端予和接地导线261不采用。262不采用。263功能接地导线functional earth conductor接至功能接地端子的导线(见图1)。264。功能接地端子functional earth terminal直接与测量供电电路或控制电路某点相连的端子，或直接与为功能目的而接地的屏蔽部分相连的端子(见图1)。265不采用。266电位均衡导线potential equalization conductor设备与电气装置电位均衡汇流排相连的导线。267保护接地导线protective earth conductor保护接地端子与外部保护接地系统相连的导线(见图1)。268保护
34、接地端子protective earth terminal为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子。该端子预期通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接(见图1)。GB 97061-2007IEC 606011：1988259保护接地protectively earth为保护目的用符合本标准的方法与保护接地端子相连接。27电气连接(装置)271设备连接装置appliance coupler不使用工具即可将软电线与设备进行连接的装置，由两个部件组成：网电源连接器和设备电源输入插口(见图5)。272设备电源输入插口appliance inlet设备连接装置中与设备合成一体或固定在设备上的部件(见图1
35、和见图5)。273不采用。274辅助网电源插座auxiliary mains socket-outlet设备上带有网电源电压的插座，不使用工具即可向另外设夤或向本设备的其他分离部件提供网电源。275导电连接conductive connection能够流过超过漏电流容许值的电流的连接。276。可拆卸电源软电线detachable power supply cord通过适当的设鲁连接精置与设备相连的软电线(见图1、图2、图5及573)。277外部接线端子装置external terminal device用来与其他设备进行电气连接的接线端子装置。278同定的网电源插座fixed mains so
36、cket-outlet安装在建筑物或运输工具上的固定布线系统中的网电源输出插座(见图5)。279互连端子装置interconnection terminal device设备内部或设备各部件之间实现互连的接线端子装置。2710网电源连接器mains connector设备连接装置中的部件，它与供电网相连的软电线合成一体或与其连接。网电源莲接器被用来插进设备上的设备电源输入插口之中(见图1、图5及572)。2711网电源插头mains plug与设备的电源软电线合成一体或固定连接的部件。用它插入固定的网电源插座(见图5)。2712网电源接线端子装置mains terminal device与供电
37、网实现电气连接用的接线端子装置(见图1)。8GB 97061-2007IEC 6060卜1：19882713不采用。2714不采用。2715不采用。2716接线端子装置terminal device实现电气连接用的设备部件，它可以有几个独立的连接点。2717电源软电线power supply cord为连接网电源而固定或装在设备上的软电线。28变压器281不采用。282不采用。283安全特低电压变压器safety extra-low voltage transformer设计成提供安全特低电压回路的变压器。其输出绕组至少以基本绝缘与地及变压器壳体在电气上隔离，并至少以相当于双重绝缘或加强绝缘的绝缘与输入绕组在电气上隔离。284不采用。285不采用。286不采用。29控制装置和限制装置291(控制装置或限制装置的)可调设定adjustable setting(of a control or limiting device)操作者不用工具即可改变的设定。292不采用。293不采用。294(控制装置或限制装置的)同
