1、ICS 11. 040. 20 C 45 f占2.- 2-16音、日11: ./、医用 GB 9706.2 2003/IEC 60601-2-16: 1998 代替GB9706.2-1991 备备全要. Medical electrical equipment-一Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis , haemodiafiltration and haemofiltration equipment (lEC 60601-2-16: 1998 ,IDT) 2003-10-09发布 中华人民共和国国家
2、质量监督检验检痊总局2004-06-01实施发布GB 9706. 2-2003/IEC 60601-2-16: 1998 目次前言. . . . . . . . . . . . . . I IEC前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . ., . . . . . . . . . . . . . E IEC引言. . . . . . . . . . . . . . . E 第一篇概述. . ., . . . 1 范围和目的. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 术语和定义. ., . . . . .
3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 3 通用要求., . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6 识别、标记和文件. 3 第二篇环境条件. . . . . 5 第三篇对电击危险的防护. 5 19 连续漏电流和患者辅助电流. 5 第四篇对机械危险的防护. . . . . . . . 5 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护. 5 36 电磁兼容性. . 5 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护. 5 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护. .
4、 5 44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和1月毒. 6 49 供电电源的中断., . . 6 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防护. 7 51 危险输出的防止., . 7 第九篇不正常的运行和故障状态z环绕试验. . 11 第十篇结构要求. . . . . . . . . . . . 11 54 概述. . . . . . . . . . . . . . . . . . ., . . . . . . . . . . . . . 11 56 元器件和组件. . . . . . . 11 57 网电源部分，元器件和布线.12 附录(规范性附录参考文献本标准提到的出版物. . .
5、13 附录AA(资料性附录通用指南及原理说明. . . . . 15 , GB 9706. 2-2003/IEC 60601-2喃16，1998前GB 9706本部分的全部技术内容为强制性.本部分等同采用IEC60601-2-16-b a) a) 一一GB 9706. 2-2003/IEC 60601-2-16: 1998 各阻断部件(血泵、夹等)与静脉部分隔断.防护系统的运作必须实现下列安全条件z一一触发声和光的报警(见51.107); 一一停止各血泵运转g一一中断任何置换液流动;一一夹住静脉回流管$一一把超滤降到最小值.通过检查随机文件和进行各项功能试验，检验是否符合要求。51.104.2
6、 满血设备必须具有防止患者漏血，避免可能产生安全方面危险的防护系统(见51.108)。注2例如果用光电漏血检测器的防护系统.是符合此项要求的一种合格方法.防护系统的运作必须实现下列安全条件z一一触发声和光的报警(见51.107);一一停止血泵运转;一一中断任何置换液流动;一一把超滤降到最小值.通过对随机文件的检查和用红细胞比积已调节到0.32土0.02的人或牛的新鲜全血进行功能试验，检验是否符合要求.试验必须在充有透析液的透析液管路中及规定的透析液流速的鼓坏条件下进行.51.104.3 由于血液凝结而引起的体外失血设备必须具有防止患者因血流中断、血液凝结而引起体外失血，避免可能产生安全方面的危
7、险的防护系统.注g例如若血泵因意外停转，防护系统应立即开始工作，这是符合此项要求的一种合格方法.b) 防护系统的运作必须触发声和光的报警(见51.107). 通过对随机文件的检查和进行各项功能试验，检验是否符合要求.动脉压设备必须包括的防护系统应防止患者因动脉压过高/过低而出现安全方面危险.防护系统的运作必须实现下列安全条件2一一触发声和光的报瞥(见51.107); 一一停止血泵运转;中断任何置换液流动，一一把超滤降到豆豆小值。通过检查随机文件和进行各项功能试验，检验是否符合要求。空气进入设备必须具有防止患者因空气进入而引起安全方面的危险的防护系统.注g例如采用光电或超声空气检测器的防护系统，
8、是符合此项要求的一种合格方法.b) 防护系统的运作必须实现下列安全条件2一一触发声和光的报警(见51.107);一一停止血泵运转，一一-中断任何置换液流动，食51.105 食51.106食b) LU b) a) a) a) 8 J GB 9706. 2-2003/IEC 60601-2-16: 1998 一一夹住静脉回流管3把超滤降到最小值。通过检查随机文件和进行各项功能试验，检验是否符合要求。5 1. 107 报警条件和消除报警a) 在治疗的全过程中，所有防护系统都必须在运作。注1，例外见下述的项.注2本项内治疗的含义是s当患者血液从动脉端引出并囚流到患者身上时，治疗可看作是已经开始，当动脉
9、端针头拨开时，治疗可看作已经结束.食b)除非本标准另有规定，否则必须同时具有声和光两种报警.光报警必须在整个报警条件下连续保持，而声报警可以静音.c) 声报警必须符合下列条件g一一一除非用特殊的方法(如工具)可以调节，在1m内产生至少65dB(A)的声压级e如果可以静音，则静音周期不超过2min。通过测量A计权严压级，检验是否符合要求.所用测量设备必须符合IEC60651或IEC60804规定的对1类器具的要求.及ISO3744对自由场条件的要求.d) 下面的报警s压力监测(见51.104. 1) , 一一漏血监测(见51.104. 2) , 一一动脉压监测(见51.105)，一一空气进入检测
10、(见51.106).如在报警静音周期内出现，必须中断静音周期，并且必须实现51.104. 1, 51. 104. 2.51. 105和51. 106规定的安全条件.e) 在报警期间，暂时的消除报警功能(段长时间2min)可以分别应用于采用下列测量的各个防护系统g一一压力监测(见51.104.1)，一漏血监测(见51.104.2)，动脉压监测(见51.105)，一空气进入检测(见51.106). 若不使用空气检测器时，关闭51.106要求的防护系统消音，允许血液泵人患者，必须把因空气进入而产生的危险减到最小。注z例如限制血泵速度，以便防止在消除报警期间空气到达患者身上，并因足够慢使操作人员能够检
11、查静脉回流管，f) g) 这是符合此项要求的一种合格方法。消除报警的运作必须触发光报警。对某个防护系统(按51.107规定)，必须不得影响随后的其他报警条件，随后的报警条件必须满足规定的安全条件。在静音周期消逝以后，仍然存在的报警条件必须重新满足规定的安全条件。注:本项规定消除报警的含义是，消除报警是个便利是件，可以由操作人员有意识地选择暂时使防护系统无效.而让设备在报警条件下然续运作.通过检查随机文件和进行各项功能试验.检验是否符合要求。9 GB 9706. 2-2003/IEC 60601-2町16:199851. 108 防护系统a) 表l所列的那些防护系统的故障，操作人员必须清楚在规定
12、限值范围内。表1防护系统检查表安全方iliil哥在的危险防护系统举例防护系统检查起因于透析液组成成分(51.10 1) 电导lf!测量A 透析液温度(51.102) 温度测量A If.j膜压测量A 超滤(51.103) 透析液压测量超滤盘测量体外失血的外界静脉庄测量A (5 1. 104. 1) 动脉压(51.10日动脉压测量A 漏血(51.104. 2) 光电血液检测A 血液凝结引起的各血泵转速检测A 体外失血(5 1. 104.3) 空气进人(51.106)超声或光电空气.) 触发血泵和检测静脉管夹输出时间Bb) 血泵和静脉夹gA 无缓冲押l血液透析滤过测量透析液和A (5 1. 111)
13、 置换液流速A至少在每次治疗开始时进行。B空气检测传感器和静脉插竹间的体外管路的容量最大血流监食可设定的血泵最大速度.注2符合此项要求的三种合恪方法，例如g周期性功能校检由操作人员启动和控制所有防护系统，一一周期性功能校检由操作人员启动和由设备控制所有防护系统，一一带设备自校验功能的双重防护系统.防护系统故障导致安全方面的危险透析液浓度过高或过低透忻液温度过高超惊不正确失血损害血管通路失血体外管跻中血液凝结空气栓塞段碱度平衡不正确食h)停止血泵运转和夹紧静脉回流管，必须设计或满足51.l06h)项安全条件的双童保护功能。通过检查随机文刊和进行各项功能试验，检验是否符合要求.51. 109 在清
14、洗、灭菌和(或)消毒期间治疗的防护当设备处在清洗、灭菌和(或)消毒模式时，绝对不能对患者进行治疗。采用通用标准的3.6条和I49.2条。通过各项功能试验，检验是否符合要求。51. 110 血泵和(或)置换波泵反向运转应考虑一种方法，防止血泵和(或)置换液泵在治疗期间意外发生反向运转。10 一一二一一一一 一一一-一GB 9706. 2-2003/IEC 60601-2-16: 1998 注2例如使用单向泵，是符合此项要求的一种合格方法.通过检查和进行各项功能试验，检验是否符合要求。51. 111 无缓冲剂血液透析滤过a) 拟进行无缓冲剂血液透析滤过的设备所必须包括的防护系统应独立于任何液体配送
15、控制系统，避免患者因酸碱度平衡不正确而出现安全方面的危险.注z例如利用测量透析液和置换液流速的防护系统，是符合此项要求的-种合格方法.b) 防护系统的运作必须实现下列安全条件s触发声和光的报警(见51.107);一一中断透析液和置换液流动。通过检查和进行各项功能试验，检验是否符合要求.51. 112 运行模式的选择和变更必须防止因意外而错选和变更运行槟式.通过检查和进行各顶功能试验，检验是否符合要求。第九篇不正常的运行和故障状态:环境试验通用标准本篇的各条款适用.第十篇结构要求除下述内容外，通用标准的本条款适用:增加z54 概述除下述内容外，通用标准的本条款适用g54. 101 设备的浓缩液接
16、头必须使用耐久的颜色标志，避免混淆各种不同的浓缩透析液.色标应当便于操作人员配用按头与不同颜色的浓缩透析液容器.必须使用下列颜色:十一-醋酸盐浓缩液接头臼色一酸性浓缩液接头红色碳酸氢盐浓缩液接头蓝色一一元缓冲剂血液透析滤过浓缩液按头绿色对于供不同浓缩液公用的接头，每个接头上必须有不同颜色的标记.例如，供醋酸盐浓缩液和酸性浓缩液公用的一个接头，必须有白/红两色标记。注z目前正在制定一项ISO标准，规定对lt缩透析液容器色标的要求.通过检查，检验是否符合要求。54. 102 血压传感器用的连接器56 与血压传感器系统的外部连接，必须符合GB;T1962.2功能安全方面的要求。通过检查和进行各项功能
17、试验，检验是否符合要求.元器件和组件除下述内容外，通用标准的本条款适用256.6 温度和过载控制装置增加zaa) 透析液温度的防护系统不要求配备非自动复位热断路器。通过检查，检验是否符合要求。善现阶段为ISO技委会草案ISO/CD 13958. 11 G 9706. 2-2003/IEC 60601-2-16: 1998 57 网电源部分，元器件和布线除下述内容外，通用标准的本条款适用增加z57.2 网电源连接器和设备电源输入插口等ee) 者给受控运行的血泵和(或)置换液泵配备辅助网电源输出插店，该插膜的类型必须不可互换，且与设备上其他辅助网电源输出插座不可互换。12 广一IEC 叫 ISO
18、GB 9706. 2-2003/IEC 60601-2-16,1998 附录L (规范性附录)参考文献本标准提到的出版物采用通用标准的本附录，增加下述内容s标准增加2IEC 60513: 1994 医用电气设备安全标准的基本要素Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment IEC 60529 ,1989 OP代码)密封提供的保密度Degrees 01 protection provided by enclosuresOPCode) GB 9706. 1-1995 医用电气设备第1部分z安全通用要
19、求OEC60601-1 , 1988.IDT) Medical electrical equipment-Part 1 : General requirements fOT safety Amendment 1修正案1号(1991年)Amendment 2修正案2号(1995年)IEC 60601-1-2,1993 医用电气设备第1部分z安全通用要求2.并列标准2电磁兼容性要求和试验IEC 60651 ,1979 IEC 60801-3 ,1984 IEC 6080,1,1985 出版物增加.Medical electrical equipment-Part 1 : General requi
20、rements for safety 2. Collateral standard: Electromagnetic compatibility-Requirements and tests 声级计Sound level meters Amendment 1修正案1号(1993年)工业工艺流程测景与控制设备的电磁兼容性第3部分:电磁场辐射要求Electromagnetic compatibility for industrial-process measurements and con-trol equipment-Part 3: Radiated electromagnetic field
21、requirement 综合平均式声级计Integrating-averaging sound level meters Amendment 1修正案1号(1989年)Amendment 2修正案2号(1993年)GB!T 1962.2一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔囚锥t头第2部分2锁定接头(lSO 594-2 ,1998. IOT) Conical fitting with a 6% (Luer) taper for syringers, needles and certan 13 GB 9706. 2-2003/IEC 60601.2-16: 1998 other med
22、ical equipment-Part 2: Lock fittings lSO 3744: 1994 声学应用芦压测定噪声源的声功率级别整个反射平面本质为自由场的工程学方法Acoustics-Determination of sound pow盯levels 。fnoise sources u51ng sound pressure一Engineeringmethod in an essentially free field over a reflecting plane a 14 一GB 9706. 2-2003/IEC 60601-2-16: 1998 附录AA (资料性附录通用指南及原理
23、说明安全概念本专用标准规定设备的政低安全要求，是以单一故障状态下的安全为基础。对此基本原理更为详细的解释说明，可查阅IEC60513. 为了实现安全，要求操作人员在设备操作方面具有一定的熟练技能，并应按说明书要求使用设备.然而应该认识到，患者常常就是操作人员，而患者不可能象专业操作人员那样受到同等程度的熟练技能训练，这一点必须加以考虑.下面演示的图解，说明设备在单一故降状态下如何实现安全.设备处于正常状态(所有防止安全方面的危险的装置，均处于完好状态单一故障状态防止安全方面危险的单个装置，处于故障状态或出现单个异常的危险状态防护系统为保护患者免遭可能出现的安全方面的危险，专门设计能检测出单个或
24、多个丰YJ参数或结构特征的自动装置可行失效3 防护系统向操作人员指示单一故防护系统的失效必须不得对患者障状态和通过实现安全条件防止产生安全方面的危险5 患者出现安全方面的危险在表1的A或B范围内，向使用者6 指示防护系统的失效除非两个故障都出现(双故陪状态)，7 否则对患者不存在危险在单一故陪状态下患者实现安全同时出现两个独立的故障的概率极少8 15 G 9706. 2-2003/IEC 60601-2-16: 1998 特定条款指南及原理说明6. 8. 2 aa)们对血压传感器采取的防范措施使用同一台设备治疗一个以上患者时，经过血压传感器可引起患者之间的交叉感染.这种安全方面的危险可通过例如
25、在体外管路中采用疏水性过滤器而避免。6. 8. 3 aa) 4)目前用于监测单通式排废液型设备的透析液组成成分的方法，可能检测不出透析液中所有成分的潜在危险程度。须对系统的局限性和组成成分进行独立分析，应在随机文件巾加以解释说明。6.8.3 aa) 16)纺构的材料因设备结构所用材料不当而产生毒性，可能会给患者带来安全方面的危险。人们认识到，患者接受治疗的时间越长，安全方面的危险便越大。因此，要求指出结构所用的各种材料，使操作人员对某种特定设备潜在性的、安全方面的危险程度能作出有依据的判断。44.4 泄漏通用标准44.4条的试验不能辨认液体在压力下可能出现的泄漏。本专用标准规定的此项试验虽难于
26、进行和重复，但据认为对此类设备较为合适。51. 101到51.103透析液的组成成分、透析液沮度和超滤1f.通式排废液型设备若设计为可将水与浓缩透忻液混合，制备出成分和温度均到达特定值的透折液，为此，它应具备某些控制系统作为基本设计需要。此外，可能还要有一个控制系统调节超滤.虽然这样的控制系统可看作是单个防护装置，而且使用这种装置可减少对患者产生安全方面的危险，但据认为，单个防护装置并不足以排除在某种单一故障状态(单个防护装置失效等)出现后可能存在安全方面的危险。必须提供能够实现安全条件并向操作人员指示单一故障状态的防护系统。这种防护系统失效必须不得引起安全方面的危险，而且任何这样的失效均应在
27、规定时间(防护系统周期检验)内指示给操作人员.据规定，至少应在每次治疗之初，通过测量透析液组成成分、透析液温度和超滤，对各种防护系统进行周期检验。若使用碳酸氢盐透析液治疗，设计防护系统避免有害透析液成分时，必须考虑到透析液配制系统在任何阶段都可能会失效，除了技术因素外，还可能由于人为差错，如错选、1昆选浓缩透析液而产生潜在危险状况。与本专用标准第1版(1989年)相比，现第2版没有采用通用标准的56.6条，原因是不存在与测量透析温度所用自动复位热断路器有关的安全方面的危险。5 1. 103 超滤要想精确地实现规定液体的平衡，不因过高或过低而导致出现严重的低血压或高血压和肺水肿，善于控制超滤液与
28、置换液的流速或流量具有重大意义。与本专用标准第1版(1989年)相比，现第2版把有关反向超滤的要求从原来的51.7条(即现51. 103)转为标记要求(见6.8.2)，目的是对医疗上认可的治疗不作限制，这些治疗没有忽略有关反向超滤安全方面的潜在危险(如透析器反向超滤部分出现漏血)0 5 1. 104. 1a) 体外失血到外界利用静脉压测量值的防护系统被用于检测因静脉管跻脱落导致体外失血时，把低限报警设置得尽可能接近工作中或运行中的静脉压极为重要，这必定能检测出静脉管路脱落引起的静脉压变化。现nJ没有实际可行的办法完全防止患者发生体外失血到外界(如囚血液管路脱落或破裂而引起)。对某些与体外管路相
29、关的压力进行监测，可达到一种可接受的安全等级。为了不再进一步降低安全性，把防护系统的工作极限设定得尽可能按近工作巾的压力(例如静脉压低限报警)极为重要.GB 9706.2-23/IEC 60601-2-16: 1998 51. 104. lb) 体外失血到外界一一安全条件要求夹紧静脉回流管是安全条件的基本要素，其作用是防止一旦在血泵和静脉管夹之间出现破裂时，逆行漏血引起安全方面的危险。51. 105 动脉压基于目前采用的血液流速较快，使患者的脉管管路面临安全方面的危险增大，故认为，监测动脉压是保护患者的一种合格的、必要的方法。5 1. 106 空气进入在体外管路中出现空气并不被看作是一种单一故
30、阵状态.而且，并不存在一种固有的单个防护装置。体外管路中出现空气时，防护系统会向操作人员指示。通过要求防护系统实现安全条件，使患者减少安全方面的危险.防护系统失效(单个防止出现安全方面的危险的装置处于故障状态变成单一故障状态.单一故障状态可通过不会被误解的和清晰可辨的信号向患者指示，亦可通过周期检查来发现.对包括血泵和静脉管夹在内的部分防护系统进行周期检查，要求把它们设计成双重功能z这使得两个互不相关的单一故障状态(即在血泵和静脉管夹中)出现的概率变得极少。此外，在每次治疗开始时对血泵和静脉管夹的寿命作功能检查，亦使得操作人员不熟悉的这两种器件的失效概率及一个治疗周期内体外管路中空气引起安全方
31、面危险的情况变得极少.对包括初始检测器和电路、直至包括控制血泵和静脉管夹的输出在内的防护系统部分，进行等效周期检查显然是不够的。在这种失效情况下患者没有任何防护手段。因此，要求在一段时间内向操作人员指示这种失效，要让体外管路中出现空气及空气检测失效同时发生的慨率变得极少.要想安全，这个时间应当短。此外，它必须与整个防护系统的各种参数相关，因为参数随时会随设计不同而变化。所以，把这个时间B规定为:B=空气检测传感器和静脉管间的体外管跻的容量最大血流量食食可设定的血泵最大速度。空气进入是血液透析/血液透析滤过/血液滤过的主要安全方面的危险，它可能是由于体外管路破裂引起。体外管路的微小破裂形成泡沫(
32、空气/血液混合物).透析液排气不充分也可能是空气进人的因素。设备应设计成能检出和防止大的气泡以及泡沫(空气/血液混合物)到达患者身上.日前尚未有足够的数据说明在体外管路内产生的微气检引起安全方面的危险。但设计设备和体外管路时应把产生的微气栓减到最少。尽管在有关什么样数目的泡沫和微栓会对患者构成危险方面的数据不多，但指出空气检测系统的检测极限是重要的，可使操作人员对设备作出有依据的判断.5 1. 107b) 在整个报警状态存在期间，必须对操作人员显示声和光报钟，声响报警可以静音问歇，但光报警必须连续显示，直到报警状态被改正为止。在报警状态持续期间，设备必须仍然处于安全状态.5 1. 108b)
33、双重功能构成防护系统安全条件的基本要素是停止血泵运转和夹紧静脉囚流管，在这些防护系统中，双重功能这一术语指的是从检测装置到血泵和到静脉管夹的输出必须是分离的，并在功能上是独立的.血泵控制无论在什么情况下血泵失灵停转，以致静脉管夹关闭，都会对患者产生额外的安全方面的危险。这种情况可能产生过高的体外管路压力，引起透析器半渗透材料破裂或体外管胳脱浓。9706.2-2003 中华人民共和国国家标准医用电气设备第2-16部分z血滚遗析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB 9706. 2-2003月EC60601.2.16 ,1 998 * 中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售开本880X 1230 1/16 2004年2月第一版* 印张1)1字数41千字2004年2月第一次印刷印数1-1500 * 书号，155066. 1.20285 网址版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533
