1、ICS 11. 040. 01 C 39 岳2, .-. =lJ工/、医用 全气设外冒备Medical electrical equipment-GB 9706.22 2003 设备Part 2: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced Iithotripsy (lEC 60601亿-36:1997 , MOD) 2003-06.24发布中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局2003-12-01实施发布1 A 华人民共国家标准医用电气设备第2部分z体外引发碎石设备安全专用要
2、求国和中GB 9706. 22-2003 睡中国标准出版社出版北京复兴门外三里问北街16号邮政编码，100045电话，68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售68517548 晤印张2f字数70千字2003年9月第一次印刷1/16 2003年9月第一版印数1一1500 开本880X 1230 定价1日.元网址 书号，155066 1-1 9826 版权专有侵权必究举报电话，(010)68533533GB 9706.22-2003 目次前言r . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E IEC前言. . . . .
3、. . . . . . . . 凹IEC引言 . . . . . . . . . . . . . . V 第一篇概述.1 1 适用范围和目的. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 术语和).义. . . . . . . . . . 1 3 通用要求. . . . . . 4 4 试验的通用要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5 分类. . . . . . . . . . . . 5 6 识别、标记和文件. . . . . . 5 第二篇环境条件8 8 基本安全类型.
4、. . . . . . . . . . . . . . . . . 8 10 环境条件.8 第三篇对电击危险的防护. . 8 14 有关分类的要求. . . . . . . 8 17 隔离. . . . . . . 8 18 保护按地、功能接地和电位均衡. ,. . . . . . . . 9 19 连续漏电流和患者辅助电流. . . . . . . . . . . . . 10 20 电介质强度. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 第四篇对机械危险的防护. . . . . . . . 11 21 机械强度. . . . . . . .
5、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 22 运动部件. . . . . . . . . . 13 24 正常使用时的稳定性. . . . . . . . . . 13 26 振动和噪声 . . . . . . . . . . . 13 27 气动和液压动力. . . . . . 14 28 悬挂物. . ., . . . . 14 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护. . . 14 29 X射线辐射. . . . 14 35 声能(包括超声). . . . 14 36 电磁兼容性. ,. . . 14 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护. .
6、. . . . . 14 40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验. . . 14 41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验. . 15 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护. ,. . . 15 42 超温. . ,. . . . 15 43 防火. . . . . 15 44 溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性. . 15 48 与患者身体接触的应用部分的材料. . . . . 16 GB 9706.22-2003 49 供电电源的中断 . . . 16 第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止. . . . . . . 16 50 操作数据的准确性.
7、. . . . . . . . .国. . . . .,. .,. 16 51 危险输出的防止. . . . . . . . . 16 第九篇不正常的运行和故障状态s环境试验. . . . . . . . . . 17 52 不正常的运行和故障状态. . . . 17 第十篇结构要求. . . . . . . 17 54 概述 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 56 元器件和组件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 57 网电源部分、元器件和布线. . . 18 59 结构和布线. . .
8、. . . . . . . . . . . . . . . . . 20 附录A(资料性附录)修订2的总导则和编制说明. . . . . . . . . . . .,. 23 附录D(规范性附录. . . . . . . . . . . .,. 30 附录K(规范性附录) . . . . . . .,. 31 附录AA(资料性附录)专标的总导则和编制说明. . . . . . . .,. 32 E 一一GB 9706.22-2003 前本部分的全部技术内容均为强制性的。本部分修改采用IEC60601-2-36，1997)。ndA丛ZRdnb，。7 GB 9706.22-2003 cc) dd)
9、 压缩和膨胀声压峰值;每一脉冲的能量。第二篇环境条件除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用z8 基本安全类型在文中最后，由A.1.1替换人L2 )。und-9LM按注5)的d. c. 0.01 0.05 0.01 0.05 0.01 0.05 患者漏电流. C. O. 1 O. 5 O. 1 O. 5 0.01 0.05 (参见表4患者漏电流编制说明)删去表4中患者辅助电流后的星号，并增补按注日字样10 1-一-1GB 9706.22-2003 增补表4的注3)，体外引发碎石设备 用工业级接插器件保证设备的电源供给，并且在机械方面能防止无意断开的设备.应该被认作是永久性连接设备.表4.增补
10、以下注25) 表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分重.19.4 试验20 。2)将第一行修改为g配有电源输人插口的设备，连接到测量电路上进行试验。e) 将3)替换为t不采用。h) 在9)中加入以下-段z这些?自或盐溶液必须被作为相关应用部分的唯-层，者连接 电介质强度除下述部分外，通用标准的本章适用$20. 1 对所有各类设备的通用要求A-f 在条款后加星号，并用以下内容替换第二行z这种绝缘必须等同于基本绝缘。A-k c)用以下内容替换=上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离。A-k d)用以下内容替换g制造厂规定信号输入部分或信号输出部分
11、与不存在外部电压风险情况的设备相连(见GB 9706. 15-1999.对应于IEC601-1-1)。20.3 试验电压值将GB9706. 1中20.3最后两段合并成一段。在表5前，增补以下内容z对防除颤应用部分，基准电压(u)的确定不考虑除颤电压的存在可能(参见17h)条。在表5之下，由以下内容替换现有的注2注81 表6和表7，不采用.2 当正常状态下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时，可以用50Hz的交流试验电压进行试验。在这种情况下，试验电庄应由表5确定，基准电压m等于测得的电压峰峰值除以2.，(2.增补表52高于10.000V的电压必须以1.2倍试验。第四篇对机械危险的防护除下述部分
12、外，通用标准中本篇的章、条款适用z21 机械强度除下述部分外，通用标准的本章适用-21. 3 增补工作台或患者支撑的延伸例如可调节的脚踏板，必须在制造商规定的任何倾斜角下自锁。11 GB 9706.22-2003 通过检查，检验是否符合要求。增补条款g2 1. 3.101 安全系数安全系数指的是一个极限应力与在运行时最大应力之比值。安全系数必须等于或大于表1至表3规定的值。在计算动态负载部件的强度时，所有损害因数如切口、表面质量等均应考虑在内.安全系数必须根据21.3.101. 1所述的部件失效的可能结果来进行选择。2 1. 3.101. l 安全系数的确定安全系数必须根据下述几个方面进行选择
13、zA级结构2一个部件的失效危及人的生命及健康。B级结构g一个部件的失效导致系统功能下降，但不会伤害人体。C级结构s-个部件的失效导致相对的轻微故障.它可被迅速容易地排除。但不会导致系统功能损坏，也不会伤害人体。此外，在静态应力的情况下，结构A，B，C级可再细分如下za) 可确定的应力注a外力或预期应力的值已知.b) 不能精确确定的应力注:外力或预期应力可被估算.表1静态应力结构等级的安全系数加载情况抗安全C B a b a b r 外形变化1. 4 1. 1 1.3 1. 6 静态(RpO.2或Rp)过载断裂(Rm)1. 7 2.0 2.0 2.3 表1仅用于金属材料.A a b 1. 7 2
14、. 2 2. 5 3. 5 根据EN10002第1部分，外形变化是基于应变极限RpO.2或弹性极限Rp，过载断裂是基于作为拉伸极限的抗拉强度Rm.表2动态应力加载情况抗安全最大负载的频率1%100 75 振荡疲劳断裂50 25 表2仅用于金属材料。注z对易碎材料，安全系数应只取最大加载频率100%这一栏。12 结构等级的安全系数C B A 1. 5 2. 0 2.3 1. 5 1. 8 2. 1 1. 4 1. 6 1. 9 1. 3 1. 5 1. 7 GB 9706.22-2003 裴3弯曲、振动和碰撞加载结构等级的安全系数加载类型抗安全C B A 振动/碰撞过载断裂4 6 8 弯曲不稳定
15、4 6 自21. 3.101. 2 特殊情况对由钢制件(如索、链、带)构成的悬挂设备，安全系数由28章给出。21. 6 携带式设备或移动式设备，必须能承受由于粗暴搬运而产生的应力.替换s由下述试验，检验是否符合要求z施加一个尽可能贴近地面的接触力，使设备以其间常方向向前移动，速度由厂商规定的但不超过0.1m/s.滚过一个置于平面上的固定障碍物，其横截面为高10mm宽80 mm的矩形。试验后该设备必须正常工作。22 运动部件除下述部分外，通用标准的本章适用222.3 增补本条款也适用于这些部件的损坏。22.4 增补具有动力驱动的系统必须设计成能避免把过多的力施加于患者身上。必须防止设备移动在施压
16、时危及患者。22. 7 在第五个破折号后增补z 若设备失灵，必须能释放患者或重新定位患者。 对移去附件会造成平衡设备部件的危险移动，这个部件必须予以阻塞以使其安全。仅仅是挚动操作是不够的，必须保证附件在所有的操作位置上都不会掉落。24 正常使用时的稳定性除下述部分外，通用标准的本章适用2增补z24. 101 在运输过程中，当总计为设备重量的25%的力或220N(应用较小的值已足够)的力作用在设备上，该设备不得倾斜。力的作用点和方向必须选择使设备能最大程度地倾斜，支脚或脚轮必须制动。力必须作用在最高点，但不高于离地面150cm处。24. 102 如果超过45问的可运输设备装有轮子，轮子必须具有7
17、0mm的最小直径。若设备的重量不均衡，只有两个轮子满足上述条件，则它们必须承受设备的主要重量，设备的移动必须可锁定的。24.103 动力驱动的移动设备的制动装置必须设计成使其自动有效，用一个动作才能解除。26 振动和噪声在正常使用条件下，如果设备产生的噪声超过下述值，必须采取措施来保护患者和操作者。必须采用给出的值，直到被TC29制定的IEC标准所取代.90 dB(A) 对每天工作8h, 105 dB(A) 对每天工作1h, 13 一 GB 9706.22-23 140 dB(A) 对峰值工作.27 气动和液压动力用元通用要求替换在考虑中二28 悬挂物除下述部分外，通用标准的本章适用228.
18、1 概述增补g安全系数包括发生在装配时(如绳夹、绳套等的任何加载。单一和多重悬挂是等同的。多重悬挂的-个部件的失效必须能被操作者识别。在常规使用中若发生较大变化的负载，如限位停止的碰撞或一个高加速度力的结果，必须提供适当的阻尼。28.3 在第二个破折号后培补平行运行于其他绳索、链条或皮带的绳索、链条或皮带若在操作中保持空载可认为是抗跌落安全设备。导线绳若被定期间隔检查，才可用作抗跌落设备.28.5 动态负荷用无通用要求替换不采用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用229 X射线辐射29. 1 用以下内容替换不采用2一一对诊断用X射线设备一一见并列标
19、准GB9706. 12; 一一对X射线疗法用设备一一无通用要求，见相关专用要求。30-34 保留标题，用无通用要求替换在考虑中.35 声能(包括超声36 40 替换s测量方法在考虑中。电磁兼容性无通用要求。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护对AP型设备及其部件和元件的要求和试验除下述部分外，通用标准的本章适用214 1 一一一GB 9706.22-2003 40.3 低能电路第个破折号，第二行，将乙酷的替换或乙脏.最后-段(符合性)，用确定U.、1ma 7; .R、Lmax和c_.替换确定UIDax Imu、L_.和emu-气41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验除下述部分外，通用标
20、准的本章适用241. 1 概述第二段将最终.改为热。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用s42 超温除下述部分外，通用标准的本章适用z42. 3 1) d) e)和f)条成为上述d)条的-部分，用点号替换.4e)和)。增补z42. 101 ff亘43 在厂商规定的预热期后，应用部分的表面沮度不得低于环境温度5C。防火除下述部分外，通用标准的本章适用g将以下标题加在第-段之前g43. 1 强度和刚度增补条款z43.2 富氧空气无通用要求。44 44 标题修订g溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭茵和相容性44.3 液体泼洒在用以下试验来检验是
21、否符合要求之后，用以下内容替换后面的两段z设备置于4.6a)规定的位置。将200mL自来水从不高于设备顶部表面5cm处，在大约15s时间内，匀速地倒在设备顶部表面的任一点。试验后，在正常状态下设备必须符合本标准的所有要求.44.4 泄漏在要求的最后安全方面的危险后增补气参见52.4.1条) 0 44.6 进法将符合性段落改为2通过GB4208的试验来检验是否符合要求.设备必须能承受20章规定的电介质强度试验。检查必须证明可能进人设备的水没有有害的影响;特别是在57.10规定的爬电距离的绝缘上没有水迹。增补以下新条款z15 GB 9706.22-2003 44.8 设备所周材料的相容性无通用要求
22、。与患者身体接触的应用部分的材料48 1jLIl-Alli-lili-Illi-删去星号，将标题改为生物相容性气将不采用改为2打算与生物组织，细胞或体液接触的设备和附件的部分，必须按照GBjT16886. 1-1997中给出的指南和原则进行评估和证明。通过检查制造厂提供的资料来检验是否符合要求.供电电源的中断49 在条款号上加一星号.除下述部分外，通用标准中本章适用249.2 供电电源的恢复当供电电源恢复时，要求一个审板的动作(比如再按键钮)启动压力脉冲释放。性和对不正确输出的防止工作数据的第八篇除下述部分外，通用标准中本箱的章、条款适用z操作数据的准确性50 除下述部分外，通用标准中本章适用
23、.增补50. 101 厂商必须提供判定焦点位置和大小的检测规程，包括允许的偏差。通过检查，检验是否符合要求。50.102 厂商必须提供识别会引起增加患者危险的任何物理变量偏差的检测规程。通过检查，检验是否符合要求。50. 103 厂商必须对始终一致的测试方法负责，它包括对最初的设备质量控制测试方法和对整个寿命期间设备的测试方法.通过检查，检验是否符合要求。危险输出的防止51 除下述部分外，通用标准中本章适用g51. 1 有意地超过安全极限在条款号后加一星号，并用以下内容替换现有文本(现有内容被加入到编制说明，附录A的A2): 元通用要求。5 1. 2 有关安全的参数的指示在条款号后加一星号，并
24、用以下内容替换现有文本(现有内容被加入到编制说明，附录A的A2): 无通用要求。通标增补条款351. 5 不正确的输出元通用要求。增补条款z51. 101 在压力脉冲释放的单一故障状态下必须保证安全(避免有过失的将放)，在电机定位时的单一GB 9706.22-2003 故障状态下必须保证安全(避免在压力脉冲释放过程中位置的元意改变和机械危险)。这些要求可由两个系统的互锁来满足:即锁住压力脉冲释放的单一故障状态来保证定位设备的安全;或锁住定位设备的单一故障状态来保证压力脉冲释放的安全。这种互锁方式在操作者深思熟虑的行为下可被不予考虑。如结石的位置在监视情况下，按一个独立的开关。通过功能测试和故障
25、分析，检验是否符合要求。5 1. 102 压力脉冲的释放必须在操作者精心准备和不间断操作控制下实现。5 1. 103 在单一故障状态下，预防患者处在意外的压力脉冲值时的保护措施必须安全可靠。5 1. 104 如果压力脉冲控制设备由多个设备控制，这些设备必须互锁。第九篇不E常的运行和故障状态g环挠试验除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用z52 不正常的运行和故障状态除下述部分外，通用标准中本章适用z52. 1 将以下内容加到第一段中z另外，对于包含可编程电子系统的设备的安全，须采用未来的IEC并列标准60601-1-4(见附录L)中的规则进行检查。52.4.1 第一个破折号，用有毒或可燃物
26、质替换HH有毒或可燃气体.。52.5.8 电机驱动的设备的附加试验在介绍表12的文字前，恢复在第一次修订中被误删的句子2温度按42.3中心的规定进行测量。52.5.9 元件的故障增补以下内容作为新的第二段:连接在网电源相反极性部分之间的符合IEC60384-14要求的电容(X1和X，)，不含在此要求中。因此，不得模拟这些电容的故障。注z关于X1和X，的资料，见IEC60384-14中1.5. 3. 第十篇结构要求除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用z54 概述除下述部分外，通用标准的本章适用254.3 设定值的意外改变增补254.3.101 无线遥控设备56 当使用元线遥控设备时，干扰不
27、得引起安全方面的危险。通过检查，检验是否符合要求。无线遥控设备必须被清楚地指明所属的设备及它的功能。元器件和组件除下述部分外，通用标准的本章适用256.3 连接一一概述增补以下新条款，并加上星号g17 GB 9706.22-2003 c) 在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造，即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不得接地或连接可能有危险的电压。通过检查和应用以下试验中运用于上述连接器部分的导电连接的试验来检验是否符合要求z一一所述部分不得接触到直径不小于100mm的导电平面;一一对于单极点连接器，采用与图7所示标准试验指直径相同的笔直的、无接缝的试验指，在对可触及开口加以1
28、0N士2N的力时，在最不利的位置上不得与所述部分有电气接触;一-所述部分如果能插入网电源插头，必须通过至少有1.0mm的爬电距离和1500V的电介质强度的绝缘方式来防止与带有网电源电压的部分接触。56.6 温度和过载控制装置b) 第一个破折号，删去以下文字z其温度范围实质上不得超过设备专门功能所需的温度，56. 7 电池增补新条款cl.并加以星号2c) 电池状态元通用要求。56.8 指示灯将第一行改为2除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示，否则必须安装指示灯，用于2一-指示设备已通电(见6.3a门。56. 11 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置56. 11 b) 机械强度增补:5
29、7 使用脚踏开关需要的力必须不小于10N。通过测力检查，检验是否符合要求。dl 进液第个破折号，用至少达到GB 4208的IPX1替换防滴式。将第一个破折号的第二段改为z通过GB4208的试验来检验是否符合要求。第二个破折号，用GB4208的IPX8替换防浸式结构。将第二个破折号的第二段改为2通过GB4208的试验来检验是否符合要求e增补条款.ddl 脚踏控制装置的电气开关部件必须至少是IPX4(防溅的)。根据通用标准的44.6.检查是否符合要求。el 连接用电线第二行，用电源线替换电源软电线。网电源部分、元器件和布线除下述部分外，通用标准的本章适用257.2 网电源连接器和设备电源输入插口等
30、将bl条修订如下zbl 结构元通用要求。18 GB 9706.22-2003 增补以下新条款gg) , 除了需要提供功能接地的地方.1类设备电源输入插口不得用于E类设备。57.4 电源软电线的连接a) 电线固定用的零件用以下内容替换倒数第二段、第三段:为测量纵向位移，在电线承受拉力前，要在电线上距离电线固定用的零件大约2cm或其他适当的位置处作记号.在试验后，测量在电线承受拉力时，电线护套上的记号对电线固定用的零件或上述其他适当位置的位移。b) 软电线防护套用以下内容替换最后三段:不能通过以上尺寸试验的防护套，必须通过GB4706. 1-1998(家用和类似用途电器的安全部分.通用要求)25.
31、10的试验。57.5 网电源接线端子装置和网电源部分的布线a) 网电源接线端子的通用要求第一段，最后一行用螺钉、螺母或等效的方法.，改为.用螺钉、螺母、焊接、夹子、导线卷曲或其他等效方法。b) 网电源接线端子装置的布置第一行，用电源线替换软电源线-57.8 网电源部分的布线a) 绝缘将本段改为2第1网电源部分某单根导线的绝缘必须至少要与GB5023. 1或GB5013. 1所要求的电源电线中各单根导线电等效，否则该导线必须被认为是一根裸导线。通过以下试验来检验是否符合要求g如果绝缘能承受2000V.1 min的电介质强度试验，它被认为是电等效.试验电压加在导线和长为lOcm的包裹绝缘的铝销之间
32、的电线祥品上。57.9 电源变压器57.9. 1 过热a) 短路将第一个破折号中的第一句替换为z一一带有限制绕组温度保护装置的网电源变压器，被连接到在最低额定电压的90%到最高额定电压的110%之间或额定电压范围内最不利的电压上。(在同一条款中，在最后三段前加上破折号)b) 过载用以下内容替换第四个破折号的第五点: 对用过电流释放器作保护装置的电源变压器加载，使电路中的试验电流尽可能接近制造厂规定的跳闸电流，但不引起释放动作，继续进行试验直至达到热稳定状态。试验中过电流释放器必须用与可忽略的阻抗的连接代替。57. 10 爬电距离和电气间隙在条款号后加一星号;另外删去a)，和d)条款上的星号。a
33、) 数值增补以下第四个破折号219 L GB 9706.22-2003 在防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气间隙必须不小于4mmo d) 爬电距离和电气间隙的测量用以下内容替换第五段2通过外部部件的缝隙或开口的爬电距离和电气间隙必须用图7所示标准试验指来测量。在表16中，第一列，第一行(对应于A-f)，用等同于基本绝缘替换基本绝缘。表16中，第八列，第二行，用400替换380。增补条款zaa) 对于固定设备，通用标准表16的值应用至660V(a. c. T. m. s)或800V(d. c. )基准电压。对更高的基准电压，爬电距离和电气间隙= 不得小于那些在通用标准表16中给定于66
34、0V(a. c. T. m. s)或800V(d. c. )的值，和必须符合通用标准20.3的要求，绝缘强度满足2基准电压测试电压660 VU;1 000 V 2U十1000V 1 000 VU;1 000 V U十2000V 10000 VU 1. 2U 对绝缘强度的测试必须在通用标准的20.4所描述的环境条件下进行.对密封元器件的要求正在考虑中。对符合己公认标准的元件，其爬电距离和空气间隙不再作进一步要求。对有公认可靠性的元器件，不需检查。通过测量，检验是否符合要求。59 结构和布线除下述部分外，通用标准的本章适用$59. 1 内部布线c) 绝缘第二个破折号，增补以下新段落2第二个破折号中
35、提到的护套按以下内容来检验是否符合要求:绝缘必须能承受1min 2 000 V的电介质强度试验。试验电压加在插入护套样品的金属棒和长为10 cm的包裹在绝缘外的金属街之间。第三个破折号，用70C替换750C。59.3 过电流和过电压保护第二个破折号，将试验方法正在考虑中改为2通过检查保护装置的存在以及在必要时对设计数据的检查来检验是否符合要求。59.4 油箱用以下内容替换最后一段:通过对设备和使用说明书的检查和手工试验，来检验是否符合要求。图图11在标题的最后，用对地屯势替换对地飞图18在图的顶部，用Sg替换85(图上以下其他的s;不变)。图39到47的图增补以下条款2G 9706.22-20
36、03 j 对粘合连接的说明见本标准.第7) 图43到45中的未粘合连接是为例5到7的情况提出的。57.9.40，第二个破折号。增补新图50和51:0 , Y, RzIOOkn 0 , 幸撞地可触及部分黠于不导电外壳部分的金属牺L 501H R运10日措-属-金-的-下-部-M -世飞于-放-iSIl-ft11i ?lljtC, lF C, 1F R1lk!l 5kV (dc.) R100口V, RlOOQ 11 -Uf 信号输出部分j患者电路信号输部卦网电源部卦C32F 保护地(1类世岳21 VT 测试电压85一-用于提供测试电压的开关e凡，R，一-误差2%，不低于2kV，其他元件误差5%;C
37、ROf-阴极射线示波器(Z，屯1M!J), 叭，D，一小信号硅二极管.图50测试电压施加于防除fJi应甩部分跨捷的患者连续处(见17h) ) - 、L 0 , Y, 同Y, 0 , R,100Hl GB 9706.22-2003 C, 1F C, 1F R1lkO 来撞地可触且部分贴于不导电外壳部分的金属销? ， T 信号输出部告信号输入部分Rl00。5kV (d.c) V RIOO日-, -, 占TFt 工-工患者咆路罔电源部分L500H R10(1 C32F 保护地(l类世岳-测试电压施加于防除颐应用部分的单个患者连接处(见17h) ) -一-一-飞飞一-放于世岳底部下的金属捕, VT一-
38、测试电压，S一一用于提供测试电压的开关，凡，R2-一误差2%，不低于2kV.其他元件误差5%1CRO，-阴极射线示波器(Z，O句1MOl. 叭，D，一小信号硅二极管.图5122 一一一二GB 9706.22-2003 附录A(资料性附录)修订2的总导则和编制说明A. 1 总导则A. 1.2 第二版的指南用有CF型应用部分的设备替换CF型设备。A. 1. 3 对电击危险的防护在第100页的第二段，用以下内容替换2人体或动物对电流的敏感性，取决于与设备接触的程度和性质，并导致对应用部分按其提供的防护的程度和质量来分类(分为B型、BF型和CF型)0 B型和BF型应用部分一般适用于与患者除心脏之外的体
39、外或体内的按触。CF型设备适用于直接用于心脏。A. 1.7 对超温和其他安全方面危险的防护最后三个破折号，在标题中，将2(第43章)，(第45章)，(第49章)，分别改为z(见第43章)，(见第45章)，(见第49章)。第二个破折号，第一行，将失火危险改为对失火危险的防护增补以下新条款2A. 1. 10 应用部分和外壳一-概述打算与患者接触的部分可能比外壳其他部分存在更大的危险，因此这些应用部分就受到更严格要求的控制，例如，对温度限制和漏电流(按B/BF/CF分类)的要求.注2对医用电气设备外壳上的其他可触及部分进行的试验比对其他种类设备外壳部分进行的试验有更高的要求，因为患者可能触及这些部分
40、，或者操作者可能同时触及患者和这些部分.为了确定哪些要求是适用的，必须区分应用部分与仅被简单当作外壳的部分。但是要做到这一点会有一定的困难，特别是对于那些在某些情况下需要与患者接触，但对于设备实现其功能并非需要如此傲的部分.区分外壳和应用部分有二个准则。首先，如果接触对设备的正常使用是基本的，此部分就要受控于对应用部分的要求。如果接触对设备的功能实现是偶然发生的，此部分的分类就要依据接触是由患者还是操作者的蓄意活动引起的.如果接触是偶然发生的，且是由患者的动作引起的，在大多数情况下，患者都不比其他人蒙受更大的风险，此时就适用于对外壳的要求.为了评估哪些部分是应用部分，患者连接和患者电路，要依次
41、采用以下步骤2a) 判别设备是否有应用部分，如果有，识别应用部分的范围(这些决定是基于不带电的考虑)0 b) 如果没有应用部分，就没有患者连接和患者电路。c) 如果有一个应用部分，就可能有一个或一个以上患者连接。若应用部分的一个导电部分并未与患者直接接触，但未与患者隔离，且电流可通过此部分流入或流出患者，那么就按照一个独立患者连接来处理。d) 患者电路就由这些患者连接和所有那些未完全绝缘/隔离的导电部分组成。注2相关的隔离要求包括与应用部分有关的要求，且必须符合第20章中的电介质强度试验和57.10的爬电距离和电气间隙要求.23 G 9706.22-2003 A.2 某些章条的编制说明增补以下新条款22. 1. 5 本通用标准中包含一个对应用部分的定义，使得在大多数情况下能清楚地确定设备的哪些部分需按应用部分来处理，并遵守相对于外壳来说更严格的要求，除了那些只可能由于患者的不必要动作而发生接触的部分，例如g一一红外线治疗灯，由于不需与患者进行直接接触，因此没有应用部分g一-x射线台上唯一的应用部分是患者躺着的台面;一一同样的，在MRI扫描仪中，唯一的应用部分是支撑患者的台子和其他必须用来与患者直接接触的部分.此定义并不总能清楚地确立一种特殊类型设备的一个独立部分是否是应用部分。这类情况需要先在以上编制说明的基础上进行考虑，或参考特殊类型设备中
