1、ICS 11.040.50 C 43 中华人民=l:I工/、G雪和国国家标准GB 9706.23-2005/IEC 60601-2-43: 2000 医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures (lEC 60601-243: 2000 , IDT) 2005-01-27发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理
2、委员会2005-08-01实施发布GB 9706.23-2005jIEC 60601-2-43: 2000 目次前言.田引言.N 1 范围和目的-2 术语和定义第一篇概述6 识别、标记和文件3第二篇环境条件10 环境条件第三篇对电击危险的防护第四篇对机械危险的防护21 机械强度22 运动部件第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护29 X射线辐射第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42 超温44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止51 危险输出的防止.第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验第十篇结构要求59
3、结构和布局附录L参考文献一一本标准所叙述的出版物12附录AA(规范性附录)术语定义的术语索引附录BB(资料性附录)对需要使用符合本标准设备的说明附录cc(资料性附录)介入基准点17附录DD(资料性附录)清洗和消毒四GB 9706.23-2005/IEC 60601-2-43: 2000 附录EE(规范性附录)测量基准空气比释动能(率)程序19附录FF(规范性附录)杂散辐射分布图21图101100 cm高处的等比释动能图例22图102150 cm高处的等比释动能图例. . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 表101涉及随机文件的分条款4表102增加到GB970
4、6. 1的表10a8E GB 9706.23-2005jIEC 60601-2-43 :2000 前言本标准的所有要求均为强制性。本标准是GB9706系列标准中的第2-43部分，对应于IEC60601-2-43: 2000 (英文版)。本标准与IEC60601-2-43: 2000的一致性程度为等问。对IEC60601-2-43: 2000 ，本标准还做了下列编辑性修改:a) 用小数点气代替作为小数点的fzb) 删除了国际标准前言;c) IEC原文6.8. 2O中的50.101.3改为51.10 1. 3;6. 8. 2gg) ;50.101. 6改为51.101. 6(原版有误)。本标准的附
5、录AA、附录EE、附录FF为规范性附录。本标准的附录BB、附录CC、附录DD均为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。本标准主要起草人:李川、牟莉、潘振子。mm GB 9706.23-2005/IEC 60601-2-43: 2000 sl 士一同近年来，X射线设备在用于透视引导介入操作方面取得了长足的发展。这些操作可能包含了长时间辐照而致患者和操你者处于比一般情况更高的危险水平。一种后果是当操作包含对患者局部面积的大量辐射时出现确定性损伤。另一种后果是大大增加患者因辐射诱发癌症等
6、危险度。本标准针对这些附加危险度完善通用标准在这一特殊方面的专门条款。该类重要的介入操作已经完备确立在如下临床领域:侵入心脏病学;一一介入放射学;介入神经放射学。这些操作还包括许多在广阔医学和外科各专业中新发展和涌现出的多种应用。注:注意有些国家已有相关放射防护的立法，可能并不与本标准的条款一致。IV GB 9706 .23-2005/ IEC 60601-2-43: 2000 医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求第一篇概述除下述内容外，通用标准该篇中的条款和分条款适用。1 范围和目的1. 1 范围增补:放射治疗设备;计算机体层摄一一植入患者体一乳腺摄影注2:本标准中的本
7、标准要求制造商声明适患者支架的条款不、子不是必须符合GB 9706 . 1-1995120 注1:介于选择的电压间的半价层出线性插值法获得。注2:此处用线性外推法。注3:这些半价层值是指在恒定电压下工作的总滤过为2.5mmAl的半价层值。29.201. 4 X射线源组件的滤过更改:将所列的第一个列项的第一行的可以更改为应。29.203.4 X射线野与影像接受面之间的对应关系增补:X射线束轴垂直于影像接收器平面，X射线野的最大面积应符合下列要求:允许的最小第一半价层mm Al(见注3)见注21. 8 2.2 2. 5 2.9 3. 2 3.6 3. 9 4.3 见注2a) 至少有X射线野面积的8
8、0%应在有效影像接受面内。有效影像接收区的直径或其形状的一个边小于10cm不适用。b) 沿影像接受面的最大偏离方向测量X射线野的直径，应不超出有效影像接受面边界2cm。注1:应注意增加的定义术语X射线野和有效影像接受面的限定条件分别在GB9706. 12-1997的2.202. 1和2. 202. 3给出。注2:该修改使介入X射线设备的小X射线野的要求比GB9706. 12-1997原条款更精确，反映了这类设备的应用工作条件和技术现状。通过测量X射线野来检查和测试设备的符合性。当有自动调节的辐射孔径时，允许在测量前最少有5日的时间让自动机构完成调节。29.208.3 指定的有效占用区增补:从第
9、3段落起增加以下内容作为第4个列项:一一介入X射线设备，操作者应能在下列位置切入和转出加载状态:的在任何指定的有效占用区，与设备适当的配置;可以在靠近患者的几个有效占用区使用一个脚开关和足够长的电缆;b) 距患者的辐照区最少2m，或在防护区内.如果安装了的话。一介入X射线设备，应提供加载状态信号指示，这样操作者能在以上项目川和b)的任何位置感觉到。在监视器上有图像不应认为满足该要求。增补:29.208. 101 等比释动能图应在随机文件中提供等比释动能图，描述设备周围的杂散辐射的分布。在透视的标称X射线管电压工作GB 9706.23-2005/IEC 60601-2-43: 2000 时，这些
10、图应反映设备为典型配置，应满足下列条件:一最少应给出X射线束分别为水平和垂直的各一种典型配置的信息;一等比释动能图应显示归化到剂量面积积为1Gy.m2的等比释动能曲线;一-应给出距地面上1m和1.5m的水平平面的等比释动能图并可以附加给出其他平面的等比释动能图;一一相邻曲线的间隔值不应超过因子2; 一-作基本数据测量的几何布局应符合附录FF描述的安排;一-从距设备或体模15cm至3m内的介入基准点或小于O.001Gy/(Gy.时)的所有点的数据的准确性应在土50%内。给出的信息还应包括，每种配置注:等空气比释动能图表述通过检查随机文件确通用标准该篇中42 超温42 . 1 增补:在表10a中介
11、入X射线设备在正增补:注:增加在表102中的不可能避免接触患者注意增加的条款在GB44 溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、除下述内容外，通用标准中该条适用:44. 1 概述增补:理由一一在透视引导介入操作中，有大量的体液和其他液体，可能直接或通过沉积在背面，产生损坏设备，或电气、中毒或感染患者、操作者和维修人员的风险。8 所有能与患者的分泌物、排泄物、其他体液或液体接触的部件应有这样的结构:一-用那些外壳或遮挂能使那些液体绕开设备，或设备能流淌液体的表面适于清洗和消毒。随机文件的指南应提供所用清洗剂和消毒剂清单。GB 9706.23-2005/ IEC 60601-2-43: 2000 可能暴露于规
12、定的清洗剂和消毒剂中的设备外壳，应设计成对那些相关的试剂具有保护或耐受性。注:注意6.8.2d)增补是关于清洗和消毒的要求。44.6 进酒增加分条款:44.6. 101 脚踏开关介入X射线设备的脚踏开关甚至在地面覆盖有25mm水的情况下应仍能工作。注:工作电压的限制在通用标准的56.11中规定。在25mm深的水里1h机械性的动作和释放脚开关(不接电源)900次;然后根据通用标准检查其功能和电气安全以确定符合性。此外，如王知糊糊钱也Z潮湿状态可能导致其损坏，一定不能有任何证据表明该零部件已经进水。51 危险输出的防止增补:灵活性地处理所要51. 101 控制特在使用说明书中应(率的值。其位置应是
13、:a) 对于等中心系统，例如系统的等中心、，-hu 一一设备探视IJ出患者表面的实际距离;设备具有的焦点和患者表面间的固定距离。注2.介入基准点的概述见附录cc。51. 101 .4 透视空气比释动能率的范围对于正常使用的透视操作模式应包括两种模式，分别设计为正常的和低的模式，产生不同的基准空气比释动能率，如低模式的值不超过正常模式值的50%。可以提供其他的操作模式，其空气比释动能率小于或大于正常和低模式的值。任何这些操作模式的选择控制都不应执行辐照开关的功能。在操作者的工作位置应提供选择的操作模式的指示。9 GB 9706.23-2005/IEC 60601-2-43:2000 准备介入操作
14、开始时，设备缺省设置的基准空气比释动能率不应高于正常的设定值。通过检查和功能试验，还可以根据附录EE的程序，用20cm的聚甲基丙烯酸甲醋(lMMA)体模测定正常和低操作模式的基准空气比释动能率之比，以确定符合性。51.101.5 便利的透视与摄影的切换在操作者的正常位置应提供透视与摄影的切换方法。注:该项要求的目的是确保由一个操作者在不变换位置和不需要第二个操作员工介入的情况下能成功地切换。通过检查和功能试验确定是否符合要求。51. 10 1. 6 辐照禁止开关应提供一个开关可以禁止/使能加载状态而不影响设备的其他功能。该开关的操作应不能由其本身开始加载状态。注:符合GB9706. 3-200
15、0的29.1.105，诊断X射线发生装置的高压发生器要求提供方法连接装置执行本条款描述的功能。通过检查和功能试验确定是否符合要求。51. 102 给操作者的信息51.102.1 患者数据在显示器上应能显示出与显示的图像相关的有关患者标识和医疗过程的信息。注:这类信息、至少将典型地包括患者的姓名和出生日期，介入操作的日期和时间。通过检查和功能试验确定符合性。51. 102.2 图像存储窑量的管理在完全输入患者数据开始新的病例时，设备应指示可用的图像存储容量。当己输入操作参数，开始运行采集之前，设备应指示是否有足够的存储空间以储存按编制好的条件完全运行或应提示所选择的帧频和分辨率下可能的帧数或可采
16、集的时间。当因操作者延长程序的运行，设备达到零存储空间时，操作者最少可以有以下一种选择:一继续运行而不储存图像，当前存储的图像可以保留;一-一继续当前的运行并覆盖存储的图像，与覆盖选择一致，应在使用说明书中描述。通过检查和功能试验确定符合性。51. 102.3 图像显示在透视中，实时图像应始终在同一显示位置。所有显示的图像的状态，尤其是无论实时的或储存的，如果是储存的，无论是末帧存储的图像或以前储存的参考图像，都应在它们相应的显示位置指示出来。除非由操作者在同一显示位置切换末帧存储的图像和以前储存的参考图像，在加载状态结束后应显示最新采集的图像直到加载状态再次开始。注1:一个显示处可以是几个分
17、立的显示器屏中的)个或-个独立的显示器屏的一个逻辑分区。注2:这些要求是因为如果一个操作者在错误地假定当前显示的图像，如一实时图像，而实施操作.这将产生极大的危险。通过检查和功能试验确定是否符合要求。5 1. 102.4 荆量测定指示10 在透视引导介入操作中，在操作者的工作位置应有下列指示:-一当设备在加载状态以及帧频超过每秒6帧时，测量或估计的基准空气比释动能率的值;一当不在加载状态时，测量或估计基准空气比释动能的累计值。i亥累计值应体现从介入操作开始的透视和摄影的空气比释动能的和。该指示应在加载状态结束后5s内出现。另外，应提供测量或估计剂量面积积的累计值指示，体现从介入操作开始的透视和
18、摄影的剂量面积积GB 9706.23-2005/IEC 60601-2-43 :2000 的和。注:该指示不需要在操作者的工作位置上提供。通过检查和功能试验确定是否符合要求。该试验应在加载状态进行3s以上。51. 102.5 补充的指示在透视引导介入操作中，宜有下列项目的一项或多项指示:整个介入操作的透视的加载时间累计;由操作者决定的介入操作中的最少一个部分的透视的加载时间累计;一一-整个介入操作的摄影辐照次数的累计;一由操作者决定的介入操作中的最少一个部分的摄影辐照次数的累计;一一由操作者决定的介入操作中的最少一个部分的基准空气比释动能累积。注:剂量面积积，剂量面积积率或相关的值可以指示，特
19、别是在训练状态。可是，剂量面积积主要用于指示随机的效应且对预测确定的效应没有用。在操作者位置通过切换手段，随时显示剂量面积积率和剂量面积积的累计可能是有用的。5 1. 102.6 荆量计指示的准确性设备上所有的剂量测定值的指示从QQ至最大指示范围应准确到士50%以内，QQ是:空气比释动能为100mGy; 空气比释动能率为100Gy.S-I; 一一剂量商积积是250Gy.m2; 剂量面积积率是O.25 11Gy m2 l 0 通过检查和功能试验确定符合性。第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验通用标准该篇中的条款和分条款适用。第十篇结构要求除下述内容外，通用标准该篇中的条款和分条款适用:59 结
20、构和布局除下述内容外，通用标准中该条文适用。增加条款:59. 101 心肺复苏(CPR )的配置设备应有这样的结构，能在15S内设置为CPR的配置。该时间间隔可以根据当前患者支架的工作位置与CPR位置偏离的角度，每15。增加1So 通过检查和功能试验确定符合性。59.102 防护悬挂物的附属装置应提供一些手段，并在使用说明书中阐明，使允许的防护悬挂物放到设备上或其附件上，使介入操作能在一合适的无菌水平操作。通过检查设备和使用说明书确定符合性。11 GB 9706.23-2005/ IEC 60601 -2-43: 2000 附录除下述内容外，通用标准中的附录适用。附录L增加:GB 4208-1
21、993 压发生器安全专用要求60601-2-32: 1994) IEC 60788 :1 9 12 附录AA(规范性附录)GB 9706.23-2005/ IEC 60601-2-43 : 2000 术语一一定义的术语索引GB 9706. 1 NG- 2. . . GB 9706. 23中2(本标准)2. . IEC 60788rm二J国际单位制中单位名称空气比释动能防散射滤线rm-13-08 rm-82-01 rm-35-02 rm-13-11 rm-32-06 rm-36-48 rm-41-20 rm-84-01 rm-50-02 rm-32-43 rm-37-17 滤过fi1 trati
22、on R飞三.rm-12-11 焦点focalspot rm-20-13s 焦点到影像接收器距离focal叩otto image receptor distance rm-37-13 焦点到皮肤距离focalspot to skin distance rm-37-12 半价层half-valuelayer rm-13-42 高压发生器high-voltagegenerator rm-21-01 影像接受区imagereception area rm-37-16 影像接受器平面imagereceptor plane rm-3 7-15 13 GB 9706.23-2005/IEC 60601-2
23、-43: 2000 使用说明书instructionsfor use rm-82-02 联锁装置interlock. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . rm-83-05 介入X射线设备interventionalX-ray equipment 2. 103 介入基准点interventionalreference point 2.104 辐照irradiation rm-12-09 辐照开关irradiationswitch rm-30-03 照射时间irradiationtime rm-36-11 等中心isocentre. . .
24、rm-37一32加载因素loadingfactor rm-36-01 加载状态loadingstate . rm-36-40 加载时间loadingtime rm-36-10 制造商manufacturer. . . . rm-85-03-测量值measuredvalue rm-73-08 医用诊断放射学medicaldiagnostic radiology rm-40-04 医用放射学medicalradiology rm-40-03 操作模式modeof operation . 2. 101. 7 标称X射线管电压nominalX-ray tube voltage rm-36-03 正常使
25、用normaluse . rm町82-04操作者operator.rm-85-02 qu。白白U1inol川口dnunu-nuAU川KAU-rt飞-207434bququpbnb川叫。-F-r如E、-mmmmm叶mVA ge -、-saPLre山.H叫飞JC-U吨-PFM-AULK PMU白otuuumdd咀LSSatv ttHie-u nn.创-n咒eett正$i-tinupLFLJ川tMM沉忧MUK如PAPAWOOpa阳架面lw严严置P支表P区服装者者者模护护护患患患体防防防辐射radiation rm-11-01 辐射窗radiationaperture . . rm-37-26 辐射防
26、护radiationprotection rm-60-02 辐射质量radiationquality rm-13-28 X射线摄影radiography. rm-41-06 放射学的radiological. rm-40-02 放射防护radiologicalprotection rm-60-03 透视引导介入操作radioscopicallyguided interventional procedure 2.102 透视引导侵入操作radioscopicallyguided invasive procedure 2. 101 透视radioscopy rm-41-01 基准空气比释动能ref
27、erenceair kerma 2.106 14 GB 9706.23一2005/IEC60601-2-43: 2000 基准空气比释动能(率)reference air kerma (rate) 2. 106+ 基准空气比释功能率referenceair kerma rate 2. 106+ 基准轴referenceaxis . . . . . . . . . . . . . . . . . rm-37-03 安全系数safetyfactor NG - 2. 11. 8 散射辐射scatteredradiation . rm-11-13 有效占用区significantzone of occ
28、upancy rm-63-07 杂散辐射strayradiation rm-11-12 建筑屏蔽structura1shie1ding rm-64-03 供电网supp1ymains . NG- 2.12.10 工具too1 NG -2.12.四总滤过totalfiltration rm-13-48 用户user.rm-85-01 X射线辐射X-radiation rm-ll-01-X射线柬X-raybeam .t. rm-37-05+ X射线束轴X-raybeam axis . rm-37-06+ X射线设备X-rayequipment . rm-20-20 X射线野X-rayfield .
29、 . rm-37-07+ X射线发生器X-raygenerator . . rm-20-17 X射线影像接收器X-rayimage receptor . rm-32-29 X射线摞组件X-raysource assemb1y rm-20-05+ X射线管电流X-raytube current rm-36-07 X射线管电压X-raytube voltage . . . rm-36-02 15 GB 9706.23-2005jIEC 60601-2-43: 2000 附录BB(资料性附录)对需要使用符合本标准设备的说明过去的20年，透视用于广泛的诊断和介入操作中可视化已有实质性的增长。所有迹象表
30、明这种增长在不远的将来还将继续。这些介入操作有时要求长时间的透视，有些病例，X射线野在患者表面一不变的位置。宜注意到这些介入操作通常对患者而言，在总的临床效果上比其他治疗方法有相当大的优势。表B旦1提供了可能需要长的透视照射时间的训练的各种临床人员来进行。因为定性辐射效应的可能性如辐射寻表BB.1射频心脏导管消融术经颈静脉肝内门体静脉栓塞术吸收剂量估计的阔值的皮肤区照射时是重要的可能。IVC过滤器更换术简单的血管成形术活组织检查术渗析通道维护透视辅助下的ERCP提供的设备符合本标参考文献1) US Food and Drug A 。另外，这些手术是由具备不同程度放射防护一皮肤区域再次减少将来损
31、伤的，不要求使用的X-ray induced skin injuries to pa arning issued on September 9 , 1994 2) US Food and Drug Administration - Recording inormation in the patient 5 medical record that identifies the potential for serious X-ray induced skin injuries following fluoroscopically guided procedures. Advice issued o
32、n September 15 , 1995 16 3) Shop巳TB，Radiation - induced skin injuries from fluoroscopy. Radiographics 1996 ,16: 1195-1199 4) Vano E , Arranz L , Sastre JM , Moro C , Ledo A , Garate TM and Minguez 1, Dosimetric and radiation protection considerations based on some cases of patient skin nj uries in i
33、nterven tionalcardiology. Br. _J. Radiol. 1998; 71:510-516 附录cc(资料性附录)介入基准点GB 9706.23-2005/IEC 60601-2-43: 2000 本标准允许使用间接指示估计皮肤的吸收剂量。该估计可通过X射线设备参数的指示根据相对与焦点的一规定的点的初始空气比释动能或空气比释动能率的计算获得。该规定点已定义为介入基准点，是代表X射线束轴与患者的交点。对于等中心系统，规定介入基准点位于在基准轴上等中心向焦点15cm处。该距离被认为代表实际在介入操作中焦皮距的最佳近似值。如果考虑现行可用的成人冠状动脉的透视和电影造影1).
34、2)检查中所选择的组织吸收起国晴归阴IT需宁静也方法依赖于通常用于心脏放射检查的特殊的手木条件。伴随这些手术条件奋AIii图像，-个冠状投影以由制造商定义的法的例子，是设参考文献1) S. H. 2) 3) 4) ogie de肌1ontreal.5) D. L. Hykes - Determ Medical College of Ohio, Toledo OH 合适的计算修正因下，介入基准点位于基准点的选用的方Tissue Doses for U. S. Department ues efUsage en Angiocardiolo edical , Institut de Cardiol
35、ssociated with Cardiac Catheriza-6) C. J. Huyskens and W. A. Hummel - Data Analysis on Patient Exposures in Cardiac Angiog raphy. Radiation Protection Dosimetry 57 (1), 475-480 (1 995) 17 GB 9706.23一2005/IEC60601-2-43: 2000 附录DD(资料性附录)清洗和消毒根据介入操作的特点和强烈意识到致命微生物潜在的传播的危险需要制定本标准。在介入操作中的切口是小的，大血管和体液的收集(例
36、如:服肿)经常直接与导管或各种管路接触。为此，血液和体液可能溢出或污染工作环境和设备。有些操作也需要大量的液体在操作中清洗或冲洗垃圾。这些液体漫人设备的孔腔和缝隙，产生电气控制和感染控制两方面的危险。后者对维护技术员可能是更严重的问题，他们可能必须接触那些盛有几升生理盐水和各种来源不明的体液的设备。在设备的设计阶段仔细考虑能使这些问题尽可能减少，甚至消除其发生的可能性。设备有被污染，或液体或沉积物留于瑕疵和缝隙中的可能性，需要清洗和消毒。而用清洗剂和消毒剂在达到目的时，又可能造成这些试剂产生电气危害和损坏设备表面。在设计阶段就可以极大地减少此类问题的发生，并给出清洗和消毒说明。18 附录EE(
37、规范性附录)GB 9706.23-2005/IEC 60601-2-43 :2000 测量基准空气比释动能(率)程序EE. 1 概述EE. 1. 1 简介在本标准中，要求声明按51.101. 3指定的介入基准点的空气比释动能和空气比释动能率作为基准空气比释动能(率)的值。此位置一般约为患者表面，但并不是在所有情况下都符合。此外，描述的测量程序作为统一的方法说明介入X射线设备在正常使用时的空气比释动能(率)。该测试方法是使用聚甲基丙烯酸甲醋(PMMA)体模在特定条件下进行的。本程序说明的符合准则在说明值中含有制造规定的公差，这些值由该测试结果测量值验证。由于这个原因和其他因素如患者的变换和实际临
38、床的设备配置不间，该说明值不能视为准确的入射到患者皮肤的实际X射线辐射。除根据本标准验证声明的符合性外，该方法可用于其他情况，例如在任何时候要求确定或验证介入X射线设备范例在正常使用条件下的空气比释动能(率)的水平，或研究在选择的操作模式或不同的操作参数设定时的基准空气比释动能(率)。但此类附加的用途不是本附录的规范的本来目的。EE. 1. 2 工作条件介入X射线设备可能针对不同用途配备了于动或自动设置工作参数的方式。另外，不同国家的规定和习惯可能要求不同的操作参数设置方法。详细的操作模式和说明的其他适用的设置的要求在6. 8. 2bb)中给出。6.8. 2cc)中给出了要求与基准空气比释动能
39、(率)值有关的配置和测试几何布局，它们可由本附录描述的方法验证。符合性测试的第一步是检查这些信息(除了剂量测定值)与要求符合并与测量方法兼容。如果信息符合，即用于本测量程序验证说明的基准空气比释动能(率)的值。否则，该设备被认为不符合并不能作进一步的测试。这样，设备的交付要带有一套验证值和充分的信息使这些值在任何时候能再检查。需要强调的是，在任何情况下，本测试方法只用于正常使用范围内的条件。EE. 2 试验设备EE. 2. 1 体模材料:聚甲基丙烯酸甲醋(PMMA)。边长等于或超过25cm的长方块。标称厚度:20cm和30cm (体模可以由层状材料制成)。标称20cm体模的面积密度:23.5g
40、.cm2:f:5%。标称30cm体模的面积密度:35.5 g. cm-2:f:5%。EE. 2. 2 剂量仪测量探测器必须足够小，使其在测量平面的覆盖不超过X射线束面积的80%，其垂直于源一一探测器轴的表面面积不得超过30cm20 EE. 3 测量程序EE. 3.1 相关参数6.8. 2cc)中要求在使用说明书中描述用于说明基准空气比释动能(率)的规定值的配置和参数几何布局。以下是需要参考的与有关设备设置相关的因素示例。a) 设备配置1 x射线束的取向19 GB 9706.23-2005/IEC 60601-2-43:2000 2 (X射线束中)有无患者支架3 (X射线束中)有无防散射滤线栅4
41、 选择适当的入射野尺寸b) 操作设置(代表正常使用)1 每一种操作模式包括详细的技术参数2 帧频3 可选择的自动的附加滤板4 可选择的手动的附加滤板c) 测试几何布局1 焦点到影像接收器距离2 焦点到测量探测器的距离的影响)。将测量探测器EEE. 3. 3 测试条件在任何剂量测对EE.3. 4中所测的一一-对有代表性的操作EE. 4 符合性准则20 根据测试中获得的测量筐，计算相应的基准空气面在苟(率。证明是符合的，如果:一-使用说明书中声明的值与相应计算值的差不超过声明值50%; 一-一说明用于通用测试几何布局任何一组的值的精度，为土15%或更好;一-对应于6.8.2bb)1)中描述的两种透视的操作模式，正常的值与低的值之比不小于2。各值只对工厂设置有效，当设置变换时可能会有偏差。FF. 1 简介FF. 2 设备配置检查随机文件相关的一一列于29.208 . 一一必须是设备一一描述的测FF. 3 体模体模为25cm FF. 4 测量设置附录FF(规范性附录)杂散辐射分布图针对X射线束的两种取向进呗量。一线束的方向相应为设备最常用的方向。例如:对等中心系统，线束是垂直朝上的方向。FF.5 符合性准则GB
