1、ICS 114060C 41 a固中华人民共和国国家标准GB 97067-2008IEC 60601-2-5：2000医用电气设备 第25部分：超声理疗设备安全专用要求Medical electrical equipment Part 2-5：Particular requirementsfor the safety of ultrasonic physiotherapy equipment2008-03-24发布(IEC 606012-5：2000，IDT)20090101实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局省士中国国家标准化管理委员会厦仲刖 茜GB 97067-2008IEC 606
2、01-2-5：2000本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用IEC 60601_2 5：2000(英文版)。本标准代替GB 970671 994医用电气设备超声治疗设备专用安全要求。本标准与GB 97067 1994相比主要变化如下：标准名称与IEC 60601 2 5：2000完全一致；在“1适用范围和目的”里细化为“11适用范围”、“12目的”增加了“13专用标准”、“14并列标准”、“15规范性引用文件”；在“2术语和定义”中增加了名词术语；在“61设备或设备部件的外部标记”中对发生器、治疗头增加了标记要求；在“682使用说明书”中增加了慎重使用声明、治疗头的信息等要求；在“35声
3、能”中试验方法删去了图101将水听器改为经由耦合剂与治疗头侧壁耦合；在“36电磁兼容性”中，增加了对抗扰度试验3 Vm的数值的规定；在“423”里将图102改为图101删去原“424补充”，将发生器的温升试验改为423的9)，增加了“除非能证实对一个特定的治疗头进行试验可获得最不利条件下的结果否则应对制造商提供的每一个治疗头进行试验”的规定；在“446进液”里规定了设备的治疗头应符合IPX7的要求；在“50工作数据的准确性”中，将“任何功率指示与实际值的偏差应在实际值的30范围内”修改为20范围内；在“50101输出控制装置”中，将输出功率降至额定输出功率的20以下改为5以下；在“51103定
4、时器”中，将准确度要求修订为按定时范围分别规定；在“51i04辐射场的均匀性”中，将“声强比不得超过2”改为“制造商提供的任何治疗头或附加头的波束不均匀性系数应不超过80”；增加了资料性附录AA，对适当的较重要的要求给出了原理说明。有原理说明的章和条在其条款号之前有星号*标记。本标准第2章和GB 97061中所定义的术语在标准文本中出现时用黑体字表示。本标准的附录AA是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。本标准主要起草人：忙安石、乇志俭。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB
5、 6386 1 986：GB 9706 7 1 994。GB 97067-2008IEC 60601-2-5：2000引 言本专用标准规定了超声理疗设备的安全要求和试验方法是对GB，97061 2007(基于IEC 606011：1988+Aml+Am2，以下简称通用标准)内容的修订和补充。本专用标准考虑了YY 0505 2005和IEC 61689：1996的内容。本专用标准的第一版等同采用IEC 6060卜2-5：1984(基于EC 6060l_1：1977并参考了IEC 601 50)。第二版的目的是使本专用标准与上述所引用的出版物和文件保持同步更新。题目的改变是为了更好地反映基于超声理
6、疗应用发展的适用范围，并与上述EC标准的改变保持一致。考虑到对较重要的要求理由的理解不仅有助于对本专用标准的正确运用，而且随着I临床实践的改变和技术的发展，及时地对标准作修订是必要的，在附录AA中对这些要求给出了适当的原理说明。但此附录并不是本标准要求的一部分。GB 97067-2008IEC 606012-5：2000医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求第一篇概述除下列内容外，通用标准本篇的章和节内容适用。1适用范围和目的11适用范围增加：本专用标准规定了21101所定义的在医学实践中使用单元换能器的超声理疗设备的安全专用要求。本专用标准不适用于：由超声驱动的用作工具的设备(例
7、如用于外科和牙科的设备)；利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见GB 9706222003)；一一利用聚焦超声波的超声理疗设备。12 目的替代：本专用标准的目的是制定21101所定义的在医学实践中运用的超声理疗设备的安全专用要求。13专用标准增加：本专用标准引用GB 97061 2007IEC 6060卜1：1988医用电气设备第1部分：安全通用要求为简洁起见，在本专用标准中第一部分称为“通用标准”。本专用标准中篇、章和条的编号对应于通用标准对通用标准中内容的变更，规定使用下列措词：“替代”意味着通用标准中的章和条完全由专用标准的内容代替。“增加”意味着专用标准的
8、内容增加到通用标准的要求中。“修正”意味着通用标准中的章和条修订表示为专用标准的内容。对通用标准增加的条或图，从101起编号。增加的附录以字母AABB等表示，增加的款项以aa)，bb)等表示。术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的总体。尽管可能不相关，在专用标准中无对应的篇、章和条的编号时，通用标准的篇、章和条不加修改采用；尽管可能相关，但不准备采用通用标准的任何一部分时，在专用标准中给出有关的声明。专用标准的要求优先于通用标准和下述并列标准。14并列标准增加：采用下列并列标准GB 97061 5 l 999医用电气设备第1部分：安全通用要求 1并列标准：医用电气系统安全通用要求(idt
9、IEC 60601 1_1：1 995)YY 05052005医用电气设备第1 2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验GB 97067-2008IEC 60601-2-5：2000(IEC 60601 1 2：1993，idt)IEC 60601一l一4：2000 医用电气设备 第l一4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统15规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成坍议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最
10、新版本适用于本标准。GB 42081993外壳防护等级(IP代码)(eqv IEC 60529：】989)GB 97061 2007医用电气设备第l部分：安全通用要求(IEC 6060l_1：l 988，IDT)GB 970622 2003 医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求(IEC 60601 236 11 997，MOD)GBT 16540一1 996声学 在051 5 MHz频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法(eqv IEC 61102：1 991)IEC 60050(80】) 国际电工词汇第801章：声学和电声学1EC 60469 1：1 987脉冲技术和装置第
11、1部分：脉冲术语和定义IEC 61161：2006超声 声功率测量辐射力天平和性能要求IEC 61 689：1996超声物理治疗系统05 MHz1 5 MHz频率范围内性能要求及试验方法2术语和定义除下列内容外，通用标准中本章适用。21设备部件、辅件和附件增加定义：21101超声理疗设备ultrasonic physiotherapy equipment(以下简称设备)用于治疗目的，产生超声并作用于患者的设备。注：设备基本上由一个高频电功率发生器和一个将其转化成超声的换能器组成。21102超声换能器ultrasonic transducer在超声频率范围内将电能转化成机械能的装置。21103治
12、疗头treatment head由超声换能器和将超声局部作用于患者的相关部件构成的组件。注：治疗头也称为作用头。21104附加头allachment head为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件。212其他212101额定输出功率rated output power在额定网电压下设备的最大输出功率。LIEC 61689：1996定义33279GB 97067-2008IEC 60601-25：200021Z10Z超声 ultrasound频率高于可听声上限频率(高于1 6 kHz)的声振荡。(见IEC 60050(801)的801 21_04)UEC 61 689：1996定义345321
13、2103有效辐射面积effective radiating area外推到治疗头前端面处的波束横截面积，乘以根据EC 61 689所定义的无量纲系数。Emc 61 689：1996定义320，更改注：这可以认为是包含100总均方声功率的治疗头端面面积。212104有效声强effective intensity输出功率与有效辐射面积的比值，以瓦每平方厘米为单位表示。IEc 6】689：1996定义318，更改212105声工作频率acoustic working frequency根据置于声场中的水听器输出，采用过零检测技术分析所观测到的声信号频率。(见GBT 16540-1996的341)IE
14、C 61689：1 996定义33212106波束不均匀性系数beam nonuniformity ratio最大有效值声压平方与有效值声压平方空间平均的比值，在这里在根据IEC 61689所确定的有效辐射面积内进行空间平均。IEc 61 689：1996定义39，更改212107波束类型beam type对超声波束说明性的分类有三种：准直型、会聚型、发散型。IEc 61689：1996定义31I212108占空比duly factor脉冲持续时间与脉冲重复周期之比。(见IEC60469 1的5324)IEC 61689：1996定义31 7212109输出功率output power设备的治
15、疗头在特定条件下，向特定媒质(最好是水)的近似自由场中所辐射的时间平均超声功率。(见IEC 61161：2006的35)IEc 61689：】996定义331212110脉冲持续时间pulse duration声压幅度首次超过基准值与声压幅度最后回到该基准值以下时，两者之间的时间间隔。基准值等于最小声压幅度与最大和最小声压幅度之差1 0的两者之和。DEC 61 689：1 996定义335注：为考虑不完全调制，IEC 61 689：1996的上述定义与GBT1 6540 I 996的330有差异。3GB 97067-2008IEC 60601-2-5：2000212111脉冲重复周期pulse
16、 repetition周期性的波形同一特征重复时，两者时间间隔的绝对值。IEc 61689：1996定义336212112时间最大声强temporalmaximum intensity在幅度调制波情况下，等于时间最大输出功率与有效辐射面积的比值。IEC 61 689：l 996定义341，更改212113时间最大输出功率temporalmaximum output power在幅度调制波情况下是实际输出功率、时间峰值声压和有效值声压的函数，根据IEC 61689的规定确定。DEC 61 689：1 996定义334更改4试验的通用要求除下列内容外，通用标准的本章适用。41试验附加的注释见附录A
17、A。5分类除下列内容外，通用标准的本章适用。56修正：除了“连续运行”之外，删除所有其他条款。6识别、标记和文件除下列内容外，通用标准的本章适用。61 设备或设备部件的外部标记P)输出替代：1设备的发生器应另外附加下列标记：一一以MHz为单位的声工作频率(低于1 MHz时以kHz为单位)一波形(连续波、幅度调制波或脉冲波)若是幅度调制波，针对每一项幅度设置，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。2发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的系列号以便于独立识别。3治疗头应标注以w为单位的额定输出现率，以cm：为单位的有效辐射面积，波束不均匀性系数波束类型，指定与治疗
18、头配套的设备特定高频电发生器若适用见682aa)9)和其唯一性系列号。682使用说明书增加条款：aa)说明书应包括下列内容：1) 任何治疗头或附加头的以kHz或以MHz为单位的声工作频率，和以平方厘米为单位的有效dGB 97067-2008IEC 6060 125：2000辐射面积。2)提示使用者对周期性维护需要重视的推荐性意见，尤其是：用户进行常规性能试验和校准的间隔；对可能造成导电液体渗入的治疗头裂纹的检查；治疗头电缆和附加接头的检查。3)对安全操作的必要步骤的建议，在应用部分是B型时，着重强调不适当的电气安装可能导致的安全危害。4)对设备可安全连接的电气安装类型，包括任何等电位导体连接的
19、建议。5) 引起使用者注意，关于仔细使用治疗头避免粗鲁操作可能对性能特性造成的不可逆后果的建议。6)治疗头异常处置情况一览表。7)慎重使用声明。8)可选配治疗头的信息。9)对不可能规定专用发生器的，具备互换能力的治疗头，应注明，并应描述实现互换的方法。7输入功率通用标准本章的设备工作条件见第50章的规定。通用标准本篇内容适用。第二篇环境条件第三篇对电击危险的防护除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。13撅述增加：对组合设备的情形(即设备另外提供了电刺激功能或应用部件)，该设备还应符合附加功能专用标准规定的安全要求。第四篇对机械危险的防护除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。21机械强度215符
20、合性试验增加段落：试验后治疗头应符合本专用标准51104的规定。第五篇 对不需要的或过量辐射危险的防护除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。35声能(包括超声)替代：在下述条件进行测量时手持式治疗头不需要的超声辐射的空间峰值时间平均声强应小于5GB 97067-2008IEC 606012-5：2000100 mWcm2。通过下列试验来核实是否符合要求。治疗头的前端面浸入水温为22。C3的脱气水中，设备工作在治疗头规定的额定输出功率下已校准的水听器经由耦合剂与治疗头侧壁耦合扫描(手动)，测量治疗头侧壁不需要的超声辐射。注：涉及输出功率和声强分布的要求，见第八篇。36电磁兼容性替代：除下列内容外
21、，设备应符合相关标准YY 0505的要求。3620221d)增加句子：对抗扰度试验，规定3 Vm的数值。3620222d)替代：试验时，采用下列工作条件：治疗头浸入水中，输出功率设定为最大值和最大值的一半。若输出电路能通过控制端进行调谐，应在谐振和失谐条件下进行测量。第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准本篇的内容适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下列内容外通用标准本篇的内容适用。42超温423符合性试验增加条款：6) 正常手持使用的治疗头，浸入起始水温为251，总深度不小于20 CEIl，水量为2 I，的水槽水面下1 cm处。设备在该治疗头的额定输出功率下工作3 rain，
22、然后将治疗头离开水面1 5 s后再立即浸人水中，上述过程重复三次(总试验时间9 rain 45 s)(见图101)。7)仅用于水中，而不是预期用于手持装置的治疗头，应完全浸人水量不少于2 I，的水中，在该治疗头的额定输出功率下工作l 5 min进行试验。注：为确保温度分布的均匀可能需要某种形式的机械搅动。(见附录AA，关于42 3)8) 在6)或7)试验期间的任意时刻。辐射表面的温度应不超过41。注1：为避免对温度测量装置的直接加热在温度测量期间可能需要对治疗头瞬时断电。注2：为避免由于超声从水槽侧壁和底部的反射造成的附加热效应宜在水槽侧壁和底部内衬声吸收材料。9)治疗头浸入充满水的容器中，其
23、起始水温为251，采用额定输出功率，在其持续时间遵循通用标准423符合性试验的条款3)“持续率”的条件下，进行发生器的温升试验。除非能证实对一个特定的治疗头进行试验可获得最不利条件下的结果，否则应对制造商提供的每一个治疗头进行试验。GIB 97067-2008IEC 60601_25：2000图101 辐射面温升试验的布置图(见423)44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性446进液增加：101) 设备的治疗头应符合GB 4208的IPX7。按照GB 4208对治疗头包括连接电缆线的插口进行试验来核实是否符合要求。102)对兼有水压按摩功能的超声治疗头，在治疗时应能承受
24、所产生的最大压力。按上述446 101)进行试验来核实是否符合要求。负载条件是正常使用条件下所产生最大压力的13倍。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下列内容外。通用标准本篇的内容适用。50工作数据的准确性501 控制器件和仪表的标记替代：501101 应以仪表或校准的控制输出器件的形式在控制面板上提供定量的指示装置。该指示装置应能直接读数或显示：a) 在连续波工作模式下，输出功率和有效声强，和l，) 在幅度调制工作模式下，时间最大声强和时间最大输出功率。上述测量应在随机文件所规定的预热时间后立即进行，应按照IEC 61 689：1 996的第8章进行测量来核实是否符合要求。501102
25、在501101中所述的任何指示装置具有两个或更多的测量量程时应提供一个清晰和可靠的量程指示。7GB 97067-2008IEC 6060 1-2-5：2000通过检查来核实是否符合要求。501103在501101中所述的任何功率指示与实际值的偏差，应在实际值的20范围内。通过检查及测量来核实是否符合要求：幅度调制工作模式下测量时间最大输出功率，连续波工作模式下测量输出功率。进行测量时的示值，应大于最大示值(量程)的10。注：输出功率与有效声强的商是有效辐射面积，上述20的限制自动适应于两种类型的指示。51危险输出的防止除下列内容外，通用标准本章的内容适用。515不正确的输出替代：制造商提供的任
26、何治疗头或附加头的最大有效声强应不超过3 Wcm2本要求适用于正常状态和任何单一故障状态。通过有效辐射面积的测量和501额定输出功率的测量来核实是否符合要求。增加：51101输出控制装置设备应配备有一种方式(一种输出控制装置)，来确保将输出功率降至额定输出功率的5以下。通过501额定输出功率的测量，来核实是否符合要求。+51102电源波动时的输出稳定性电网电压波动10时，输出功率的变化应在士20范围内。不允许通过对设备的再次手动调节来满足该要求。在90、100、】10电网电压条件下，通过501额定输出功率的测量来核实是否符合要求。51103定时器设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出
27、。定时器的量程应不超过30min，准确度要求如下：定时器的没定 准确度小于5 min 30 s5 rain至10 min 设定值的土10大于10 rain 土1 min51104辐射场的均匀性制造商提供的任何治疗头或附加头的波束不均匀性系数应不超过80。通过根据IEC 6l 689：1996第8章的测量，来核实是否符合要求。51105输出的时间稳定性在最大输出功率和额定电网电压23。C3水温条件下，连续工作1 h的期间内，输出功率应恒定在其初始值20的范围内。51106声工作频率声工作频率应符合IEC 6】689：1996的要求。8第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验通用标准本篇的内容适用。
28、第十篇结构要求除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。56元器件和组件GB 97067-2008II,C 60601-2-5：2000563连接-概述增加条款：aa)治疗头的连接电缆在连接治疗头和设备的接头处，应具备防护过度弯曲的能力，或分别采用恰当的连接插头。对连接电缆的两端，按通用标准574b)所规定的电源电缆试验方法进行试验来核实是否符合要求。GB 97067-20081EC 60601-2-5：2000除下列内容外，通用标准和附录适用。附录L增加引用标准GB 9706222003医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求(IEC 606012-36，1997MOD)GBT 165
29、40l 996 声学 在051 5 MHz频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法(eqv IEC 61102：1991)IEC 60050(801)：1994 国际电工词汇801章：声和电声IEC 604691：1987脉冲技术和设备第1部分：脉冲术语和定义IEC 61161：1992 05 MHz至25 MHz频率范围内，在液体中的超声功率测量修正件1(1 998)”IEC 61 689：1996超声理疗系统05 MHz至5 MHz频率范围内性能要求和测量方法lO1)已有修订后的】I版，包括IEC 6】161：l 992和其修正件1：1 998附录AA(资料性附录)总导则和编制说明GB 9
30、7067-2008IEC 6060 1_2-5：2000本附录对标准中重要的要求给出了简明的编制说明其目的是针对熟悉本标准主题，但未参与其制定的人员提供帮助。考虑到对主要要求的理解对标准的正确运用是必不可少的，而且随着临床实践和技术的发展，对目前要求的编制说明将有助于标准伴随着这类发展的不断更新。关于21103治疗头在诊断和温热疗法领域已普遍采用多元换能器，事实上在目前理疗设备中的应用还不为人详知。由于该原因，再加上在测定关键的声参数方面缺乏合适的测试方法，故IEC 61689：1996的适用范围局限在“单元平面圆形换能器”，在GB 97067的本修订版中仍维持该限制。关于41试验制造期间的试
31、验(见通用标准41的编制说明)宜包括：按501规定的试验方法进行的额定输出功率的核实和按446规定进行的治疗头水密性试验。由于501的试验对热点的检测是不充分的建议制造商在抽样的基础上按照IEC 61689：1996第9章的规定，进行更深入的试验。关于6识别、标记和文件最重要的输出特性，对安全使用可能重要的提示，应显示在设备上。其他输出参数可在随机文件中规定，建议这些参数包括95置信度水平下的评估不确定度：I 按61P)3)标示有效辐射面积； 按61p)3)标示额定输出功率；声工作频率；波束不均匀性系数；V 脉冲持续时间；脉冲重复周期； 按501101输出功率的定量标示；按501101有效声强
32、的定量标示。在实践中预期制造商将按1EC 61689：1996第5章中51的要求，公布一系列参数的额定值。关于13概述对组合式设备，本专用标准仅适用于超声部分。然而，例如在治疗头构成电刺激仪一个电极的组合式设备中，可能就不允许治疗头接地。关于35声能量(包括超声)与试验条件相比较，在正常使用时，由于声耦合至操作者手部的低效率。100 mWcm2是一个包含了合理安全系数的限值。若操作者的手指是潮湿的或覆有耦合剂，则可能产生几度的温升。在实践中这种情况不大会发生，但对操作者而言这仍是一项重要的事项。本方法的原理和测量布置不能准确地测定声强的数值但所测的数据给出了治疗头侧面声能的指示。11GB 97
33、067-2008IEC 60601-2-5：2000关于36电磁兼容性在任何实际使用情况下设备不允许产生高于一定级别的电磁干扰及在“正常”电磁环境下其安全和性能不得降低。由于在半输出功率条件下可能产生较高的干扰，需要在该状态下进行试验。关于423符合性试验在治疗期间治疗头与患者脱离接触是很可能发生的，则可能导致治疗头辐射面的温度升高。因此在这里规定了将治疗头短时暴露在空气中的试验，规定的试验方法将超声辐射对温度测量装置的加热影响造成的测量误差减至最小。配备有声耦合感应和自动关断输出功率的现代化物理治疗设备将不存在这种问题。关于试验方法，对产生12 w额定输出功率典型系统，1 5 rain将12
34、 kJ的能量传递至吸收材料，在材料中可能造成高温升。有两个结果：吸收块可能损坏及造成的热对流可能加热换能器。因此建议采用某种形式的机械搅拌器，来确保温度分布均匀。关于446进液治疗头的水密性不仅对水下治疗是必需的，而且在水浴外治疗时，用来防止换能器端面与患者皮肤之间耦合用油或油脂的渗透。试验期间浸入的深度与临床实践采用的方法相符。关于50工作数据的准确性对安全治疗而言，实际的输出功率和有效声强是最重要的量值，因此认为其直接的指示是必须的。在治疗患者时，操作者应能以这些指示值为依据。所规定的准确度要考虑刊提供一个足够的安全度，同时考虑超声功率测量的固有误差。关于51 危险输出的防止IEC 616
35、89：1996采用术语“绝对最大最小”来表示测量值加减测量不确定度的数值。本标准设定了规定值，且未提及测量不确定度(除指定要求之外)；按照IEC导则，将这类不确定度考虑在内，来判断是否符合要求值。关于515不正确的输出考虑了临床实践和综合安全后，所规定的3 wcm：是一个合理选定的最大值。然而取决于临床实践，对特殊的治疗可能采用更低的数值。关于51101 输出控制装置所有的设备宜适合于低功率下患者的治疗。关于51102 电源波动时的输出稳定性该稳定度的要求是，防止实践中很可能遇到的电源电压波动造成过度的输出变化。关于51103定时器从对输出功率准确度要求的角度而言，对定时器准确度的要求是适当的
36、。关于51104辐射场的均匀性要避免在超声强度中过度的局部峰值可能造成安全危害见IEC 6689：】996的附录F。12GB 97067-2008IEC 606012-5：2000关于51106声工作频率本要求中10的准确度表述，对治疗运用领域而言是合适的关于563连接一概述在实际使用中治疗头的连接电缆可能被持续弯曲，故必须对过度弯曲有适当防护。中华人民共和国国家标准医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB 970672008IEC 606012-5：2000*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：10004 5网址wwwspcnetcn电话：68523946 6851 7548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本8801230 116印张125字数27千字2008年6月第一版2008年6月第一次印刷*书号：1 550661 3141 6定价18 00元如有印装差错 由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010)68533533
